Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar AXS-07 voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen met een eerdere ontoereikende respons op een orale CGRP-remmer (EMERGE)

26 november 2025 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een open-label evaluatie met meerdere doses van de werkzaamheid en veiligheid van AXS-07 (Meloxicam en Rizatriptan) voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen met een eerdere ontoereikende respons op een orale CGRP-remmer

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-07 te evalueren bij personen met migraineaanvallen en een eerdere inadequate respons op orale CGRP-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen ontvangen gedurende maximaal 8 weken open-label AXS-07 voor thuisbehandeling van hun volgende 4 migraineaanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Clinical Research Site
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 31274
        • Clinical Research Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Clinical Research Site
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een vastgestelde diagnose van migraine met of zonder aura
  • Heeft een ontoereikende respons ervaren op orale CGRP-remmers voor de acute behandeling van migraine

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Heeft eerder een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of onderzoekstherapie ontvangen binnen 30 dagen vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-07 (meloxicam-rizatriptan)
Tot 8 weken
Geneesmiddel: AXS-07 (meloxicam-rizatriptan)
AXS-07-tabletten, oraal ingenomen voor de acute behandeling van migraine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verlichting van hoofdpijnpijn
Tijdsspanne: Uur 2 na toediening van de dosis
Afwezigheid van hoofdpijnpijn en zonder het gebruik van noodmedicatie.
Uur 2 na toediening van de dosis
Percentage proefpersonen waarbij het meest hinderlijke symptoom ontbreekt
Tijdsspanne: Uur 2 na toediening van de dosis
Afwezigheid van het meest hinderlijke symptoom, gedefinieerd bij het begin van migraine.
Uur 2 na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-07-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren