サルコペニアを伴う変形性膝関節症の末期患者に対するパルス電磁界療法の効果
サルコペニアを伴う変形性膝関節症の末期患者に対するパルス電磁界療法の効果：二重盲検無作為対照試験
サルコペニアを伴う変形性膝関節症患者の末期に対するパルス電磁界（PEMF）の治療効果を調査するための二重盲検無作為化pd対照試験が実施されます。 被験者はプリンスオブウェールズ病院から募集されます。 60 歳以上の 60 人の参加者は、インフォームド コンセントの後、この試験に参加するよう招待されます。 彼らは 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 介入グループ (n=30; PEMF (Quantum Tx) 治療)、および対照群 (n=30; PEMF へのダミー曝露による偽治療)。 ベースラインの測定値には、DXA による四肢筋量、骨のマイクロアーキテクチャー (XtremeCT II)、ハンドヘルド ダイナモメーターによる膝の屈曲および伸展強度、ゴニオメーターによる膝の屈曲および伸展可動域、The Knee Injury による自己報告された膝の痛み (VAS) および機能が含まれます。変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）、身体活動レベルの評価のための国際身体活動アンケート（IPAQ）、SF-36による生活の質、ハンドグリップテスト、体組成の生体電気インピーダンス分析（BIA）、姿勢安定性、椅子スタンドテスト、 30代アームカールテストと6mウォーキングテスト。 これらの測定は、治療の中間点と終了時、治療開始から 3、6、および 12 か月後に再度実行されますが、DXA は中間点では実行されません。 さらに、PEMF治療に感受性があり、筋形成に寄与すると報告されている血清マイオカインを測定するために、治療のベースライン、中間、および終了時、治療開始から3、6、および12か月後に血液サンプルが採取されます。
この研究の目的は、香港のサルコペニアの高齢者を伴う変形性膝関節症の筋肉増加と痛みの軽減に対するPEMF治療の効果を調査するために、二重盲検無作為対照試験を実施することです。 PEMF治療は、サルコペニアの高齢者を伴う変形性膝関節症の筋肉量と機能の増加と痛みの軽減を促進するのに効果的であると仮定しています.
調査の概要
状態
詳細な説明
PEMF 療法は、身体に向けられた脈動パターンで電磁界を使用するものです。
サルコペニアの診断 欧州高齢者サルコペニアワーキンググループ（EWGSOP）およびAWGSによるアジア人向けの適合診断基準に基づいて、サルコペニアは筋肉量の減少と診断されます（生体電気インピーダンス分析（BIA）によるスクリーニングと、ハンドグリップ強度の低下（ハンドグリップ強度テスト）および/または6メートル歩行速度の低下（6メートル歩行速度テスト）または5回の椅子立ちテスト（5回の椅子立ちテスト）の低下を伴うDXA）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-AWGSOP基準を満たす変形性膝関節症の被験者が含まれます：
- X線撮影ケルグレン/ローレンススケール膝OAグレード≧3
- DXA による四肢筋量 (男性で < 7 kg/m2、女性で < 5.4kg/m2)、
- どちらかの手の握力で
除外基準:
1. 評価を完了する能力に影響を与える可能性のある医学的または筋骨格上の問題がある（つまり、歩行補助具または車椅子を使用している）。
2.アンケートによるデータ収集に影響を与える重度の認知障害および神経障害。
3.身体活動を制限するPARQによる運動が禁忌である病状。
4.年齢が60歳未満の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
介入グループの参加者は、PEMF 装置 (Quantum Tx、シンガポール) による PEMF 治療を受けます。
交互の脚にセッションごとに 10 分間 PEMF 治療を施し、治療計画は 8 週間隔週で実施し、合計 16 セッションの PEMF 曝露となります。
すべての参加者は、介入の開始前に上級理学療法士から運動療法の適切な実施について指導を受けました。
その後、被験者は自宅でのエクササイズを週に2回、8週間にわたって自分で行うよう指示された。
1 人の専任研究助手が参加者の身体活動を毎週記録しました。
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すべての参加者は、介入の開始前に上級理学療法士から運動療法の適切な実施について指導を受けました。 その後、被験者は自宅でのエクササイズを週に2回、8週間にわたって自分で行うよう指示された。 1 人の専任研究助手が参加者の身体活動を毎週記録しました。 セッション。
連続来院の交互の脚にPEMFまたは疑似療法を8週間、参加者あたり合計16回のPEMFセッションに曝露し、各脚に8回の曝露を受けさせた。
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偽コンパレータ：シャムグループ
介入グループの参加者は、PEMF 装置 (Quantum Tx、シンガポール) による PEMF 治療を受けます。
交互の足にセッションごとに 10 分間 PEMF 治療を行い、治療計画を 8 週間隔週で実行し、合計 16 回の偽曝露セッションを合計します。参加者全員は、運動計画の適切な実行について専門家から指導を受けました。介入開始前の上級理学療法士。
その後、被験者は自宅でのエクササイズを週に2回、8週間にわたって自分で行うよう指示された。
1 人の専任研究助手が参加者の身体活動を毎週記録しました。
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すべての参加者は、介入の開始前に上級理学療法士から運動療法の適切な実施について指導を受けました。 その後、被験者は自宅でのエクササイズを週に2回、8週間にわたって自分で行うよう指示された。 1 人の専任研究助手が参加者の身体活動を毎週記録しました。 セッション。
連続来院の交互の脚にPEMFまたは疑似療法を8週間曝露し、参加者当たり合計16回の疑似PEMFセッションを行い、各脚に8回の曝露を受けさせた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の伸展筋と屈筋の強さの変化
時間枠：PEMF治療前、中期、終了、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月]
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ピークトルクは、5 秒間の等尺性筋力テストの 2 回の試行で記録されます。
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PEMF治療前、中期、終了、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による膝の痛みと機能の変化
時間枠：PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）アンケートを使用して、自己報告の痛みと身体機能を測定します。
この 42 項目のアンケートは、痛み、その他の疾患の症状、日常生活動作における機能、スポーツとレクリエーションにおける機能、および生活の質に対応する 5 つのサブスケールに分かれています。
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PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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30代の変わり目 アームカール
時間枠：PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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参加者は、利き手に体重をかけます。
体重は女性2.27kg、男性3.63kg。
タスクは、30 秒のアーム カール テストを実行することです。
アームカールの回数が記録されます。
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PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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骨のイメージの変化
時間枠：PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影スキャン (HR-pQCT) XtremeCT II (Scanco Medical AG️、Brüttisellen、スイス) を使用した高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影スキャン (HR-pQCT) は、高解像度のヒト末梢部位における骨微細構造の分析を提供します。空間解像度と放射線への低被ばく。
Scancoソフトウェアを使用して、膝関節上の軟骨下骨の骨ミネラル密度（BMD、ヒドロキシアパタイト標準で較正）および有限要素分析を実行します。
スキャンは、PEMF 治療の開始前、8 週間の途中、および PEMF 治療の完了後 (3、6、および 12 か月) に両脚で実行されます。
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PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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椅子スタンドの変更テスト
時間枠：PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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力の発生率は、発揮されたピーク力の 30 ～ 70% の間隔における 2 回目から 6 回目の繰り返しのそれぞれの最初の力のピークの上昇力の平均勾配として決定されます。
結果は、1 秒あたりの体重 (BW/s) で承認された最速の 2 つの試験の平均として報告されます。
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PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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姿勢安定性の変化
時間枠：PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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フォース プラットフォーム (Tekscan、米国) を利用して、静的および動的姿勢制御条件で COP 測定を使用して静的姿勢制御を評価します。
圧力中心 (COP) の揺れ経路の長さ (cm)、COP の速度 (cm/s)、COP の楕円面積 (cm^2) (記録されます。 ）と目を閉じる（DC）を 30 秒、タンデム スタンスを 30 秒、スクワットを 15 秒、目を開けて片足で立つ（SO）を 10 秒。脚立ち。
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PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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血清マイオカイン評価の変更
時間枠：PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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採血（5ml）はPEMF治療前、治療開始後3、6、12ヶ月で行います。
血清は遠心分離によって調製され、使用するまで-80ºの冷凍庫に保管されます。
筋肉代謝に関連するミオカインおよびタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁液アッセイ システム (LKSIHS コア施設) を備えた Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore)、または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって実行されます。
これらには、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、線維芽細胞増殖因子-21 (FGF-21)、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-15、イリシン、ミオスタチン (MSTN)/GDF8、インスリン様増殖因子 1 が含まれます。 (IGF-1)、FGF-2、IL-8、フォリスタチン、ムスクリン、ミオネクチン、デコリン、メテオリン様、オステオポンチン、酸性でシステインに富む分泌タンパク質 (SPARC)、クロトー、プロコラーゲン III 型 N 末端ペプチド (P3NP)、およびトロポニン T1 (TNNT1) の C 末端
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PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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自己申告による痛みの変化
時間枠：PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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Visual Analogue Scale (VAS) では、参加者は、PEMF 療法のセッションが終了するたびに、定義されたスケールで参加者の痛みを 0 ～ 10 で評価する必要があります。
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PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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自己申告による生活の質の変化
時間枠：PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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Short Form-36 アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
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PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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身体活動の変化
時間枠：PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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身体活動準備アンケート（PAR-Q）および国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用して、参加者がこの研究の運動プログラムに参加する前に医学的評価を完了する必要があるかどうかを判断します。
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PEMF 治療の前、途中、終了、PEMF 開始後 2 か月、3 か月、6 か月、12 か月]
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筋肉量の変化
時間枠：PEMF治療前、中期、終了、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月]
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骨格筋量は、標準化された手順に従って、二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャンまたは BIA によって測定されます。筋肉量 (kg m^2) は、さまざまな時点で記録されます。
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PEMF治療前、中期、終了、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月]
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Tim-Yun Ong、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022.185
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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- ANALYTIC_CODE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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