Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym na pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z sarkopenią

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Wpływ terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym na pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z sarkopenią: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą

Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu leczenia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) na schyłkową fazę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów z sarkopenią. Badani będą rekrutowani ze szpitala Prince of Wales. Sześćdziesięciu uczestników w wieku ≥ 60 lat zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupy interwencyjnej (n=30; leczenie PEMF (Quantum Tx)) i grupy kontrolnej (n=30; leczenie pozorowane z ekspozycją na PEMF pozorowaną). Podstawowe pomiary obejmują masę mięśniową kończyn dolnych mierzoną metodą DXA, mikroarchitekturę kości (XtremeCT II), siłę zgięcia i wyprostu kolana mierzoną ręcznym dynamometrem, zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana mierzoną goniometrem, zgłaszany przez pacjenta ból kolana (VAS) oraz funkcję mierzoną przez The Knee Injury i Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) do oceny poziomu aktywności fizycznej, jakości życia wg SF-36, test chwytu dłoni, analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) składu ciała, stabilność posturalna, test stania na krześle, 30-sekundowy test zginania ramion i test 6-metrowego marszu. Pomiary te będą wykonywane ponownie w połowie i na końcu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, z wyjątkiem DXA, które nie będzie wykonywane w połowie leczenia. Ponadto próbki krwi będą pobierane na początku, w środku i na końcu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w celu określenia miokin w surowicy, które są uważane za wrażliwe na leczenie PEMF i przyczyniają się do miogenezy.

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby w celu zbadania wpływu leczenia PEMF na przyrost mięśni i złagodzenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z sarkopenią w podeszłym wieku w Hongkongu. Stawiamy hipotezę, że leczenie PEMF jest skuteczne w promowaniu przyrostu masy i funkcji mięśni oraz łagodzeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z sarkopenią osób starszych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia PEMF polega na wykorzystaniu pól elektromagnetycznych o pulsującym wzorze skierowanym w stronę ciała.

Rozpoznanie sarkopenii Na podstawie Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP) i dostosowanych kryteriów diagnostycznych dla Azjatów przez AWGS, sarkopenia będzie diagnozowana z obniżoną masą mięśniową (badanie przesiewowe metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i potwierdzona na etapie rekrutacji przez DXA), której towarzyszy niska siła chwytu dłoni (w teście siły chwytu dłoni) i/lub słaba prędkość chodu na 6 metrach (w teście szybkości chodu na 6 metrach) lub słaba 5-krotna próba stania na krześle (w teście 5-krotnej stania na krześle).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które spełniają kryteria AWGSOP, zostaną uwzględnione:

  1. radiograficzna skala Kellgrena/Lawrence'a stopień OA stawu kolanowego ≥3
  2. Masa mięśni kończyny dolnej wg DXA (< 7 kg/m2 u mężczyzn, < 5,4 kg/m2 u kobiet),
  3. z siłą chwytu obu dłoni

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Z problemami medycznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które mogą wpływać na zdolność do ukończenia oceny (tj. przy pomocy pomocy do chodzenia lub na wózku inwalidzkim).

    2. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych i zaburzenia neurologiczne, które wpłyną na gromadzenie danych za pomocą kwestionariuszy.

    3. Wszelkie schorzenia przeciwwskazane do wykonywania ćwiczeń przez PARQ ograniczające jakąkolwiek aktywność fizyczną.

    4. Wiek poniżej 60 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani działaniu PEMF za pomocą urządzenia PEMF (Quantum Tx, Singapur). Naprzemienne nogi będą poddawane działaniu PEMF przez 10 minut na sesję, a schemat leczenia będzie trwał co dwa tygodnie przez 8 tygodni, co daje łącznie 16 sesji ekspozycji na PEMF. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani na temat prawidłowego wykonywania programu ćwiczeń przez starszego fizjoterapeutę przed rozpoczęciem interwencji. Następnie poinstruowano uczestników, aby wykonywali samodzielnie ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Jeden oddany asystent badawczy prowadził cotygodniowy zapis aktywności fizycznej uczestników.
Inny: ćwiczenia w domu

Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani na temat prawidłowego wykonywania programu ćwiczeń przez starszego fizjoterapeutę przed rozpoczęciem interwencji. Następnie poinstruowano uczestników, aby wykonywali samodzielnie ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Jeden oddany asystent badawczy prowadził cotygodniowy zapis aktywności fizycznej uczestników.

sesje.

Urządzenie: Terapia aktywnym impulsowym polem elektromagnetycznym (PEMF).
Podczas kolejnych wizyt naprzemienne nogi poddano działaniu PEMF lub terapii pozorowanej przez osiem tygodni, co dało w sumie 16 sesji PEMF na uczestnika, przy czym każda noga otrzymała 8 ekspozycji.
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani działaniu PEMF za pomocą urządzenia PEMF (Quantum Tx, Singapur). Naprzemienne nogi będą poddawane działaniu PEMF przez 10 minut na sesję, a schemat leczenia będzie trwał co dwa tygodnie przez 8 tygodni, co daje w sumie 16 sesji pozorowanej ekspozycji. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani w zakresie prawidłowego wykonywania schematu ćwiczeń przez specjalistę. starszego fizjoterapeuty przed rozpoczęciem interwencji. Następnie poinstruowano uczestników, aby wykonywali samodzielnie ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Jeden oddany asystent badawczy prowadził cotygodniowy zapis aktywności fizycznej uczestników.
Inny: ćwiczenia w domu

Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani na temat prawidłowego wykonywania programu ćwiczeń przez starszego fizjoterapeutę przed rozpoczęciem interwencji. Następnie poinstruowano uczestników, aby wykonywali samodzielnie ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Jeden oddany asystent badawczy prowadził cotygodniowy zapis aktywności fizycznej uczestników.

sesje.

Urządzenie: terapia impulsowym polem elektromagnetycznym (PEMF).
Podczas kolejnych wizyt naprzemienne nogi poddano działaniu PEMF lub terapii pozorowanej przez osiem tygodni, co dało w sumie 16 pozorowanych sesji PEMF na uczestnika, przy czym każda noga otrzymała 8 ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana siły prostowników i zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: przed, w połowie i na końcu leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Maksymalny moment obrotowy zostanie zarejestrowany w 2 próbach w 5-sekundowym izometrycznym teście siły mięśni.
przed, w połowie i na końcu leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana samoopisowego bólu i funkcji kolana
Ramy czasowe: przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Samodzielnie zgłaszany ból i sprawność fizyczna będą mierzone za pomocą kwestionariusza oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Ten 42-punktowy kwestionariusz jest podzielony na pięć podskal, które dotyczą bólu, innych objawów chorobowych, funkcjonowania w codziennych czynnościach, funkcjonowania w sporcie i rekreacji oraz jakości życia.
przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
zmiana 30s Zginanie ramion
Ramy czasowe: przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Uczestnicy otrzymują ciężar na rękę dominującą. Waga wynosi 2,27 kg [5 funtów] dla kobiet i 3,63 kg [8 funtów] dla mężczyzn. Zadanie polega na wykonaniu 30-sekundowego testu Arm Curl. Liczba ugięć ramienia zostanie zarejestrowana.
przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
zmiana obrazu kości
Ramy czasowe: przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Obwodowe ilościowe skany tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) Obwodowe skany ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) przy użyciu XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Szwajcaria) zapewniają analizę mikroarchitektury kości w miejscach obwodowych człowieka z wysoką rozdzielczość przestrzenna i niska ekspozycja na promieniowanie. Gęstość mineralna kości (BMD, skalibrowana standardami hydroksyapatytu) oraz analiza elementów skończonych kości podchrzęstnej nad stawem kolanowym zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Scanco. Badania obu nóg będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia PEMF, w połowie 8 tygodnia oraz po zakończeniu leczenia PEMF (3, 6 i 12 miesięcy).
przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
test zmiany stojaka na krzesło
Ramy czasowe: przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Szybkość rozwoju siły zostanie określona jako średnie nachylenie narastającej siły pierwszego szczytu siły każdego z powtórzeń od 2 do 6 w przedziale 30-70% przyłożonej siły szczytowej. Wyniki podano jako średnią z dwóch najszybszych zatwierdzonych prób masy ciała na sekundę (BW/s).
przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
zmiana stabilności posturalnej
Ramy czasowe: przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Platforma siłowa (Tekscan, USA) zostanie wykorzystana do oceny statycznej kontroli postawy za pomocą pomiarów COP w statycznych i dynamicznych warunkach kontroli postawy. Długość ścieżki kołysania (cm) środka nacisku (COP), prędkość COP (cm/s), pole elipsy (cm^2) COP (zostaną zarejestrowane. Te statyczne warunki posturalne obejmują stanie na dwóch nogach z otwartymi nogami (DO ) i zamknij oczy (DC) przez 30 s, postawa tandemowa przez 30 s, przysiad przez 15 s i stanie na jednej nodze z otwartymi oczami (SO) przez 10 s. Dynamiczna kontrola postawy zostanie oceniona za pomocą zadania przejścia z obu nóg do pojedynczych stojąca noga.
przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
zmiana oceny miokin w surowicy
Ramy czasowe: przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Pobranie krwi (5 ml) zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia PEMF oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Surowica zostanie przygotowana przez odwirowanie i będzie przechowywana w zamrażarce -80º do momentu użycia. Analiza ilościowa miokin i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem do oznaczania zawiesin na bazie kulek Bioplex-200 (podstawowe wyposażenie LKSIHS) lub testem immunoenzymatycznym (ELISA). Należą do nich czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21), interleukina-6 (IL-6), IL-15, iryzyna, miostatyna (MSTN)/GDF8, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Folistatyna, Musklina, Mionektyna, Dekoryna, Meteorynopodobne, Osteopontyna, Wydzielane białko kwaśne i bogate w cysteinę (SPARC), Klotho, N-końcowy peptyd prokolagenu typu III (P3NP), i C-koniec troponiny T1 (TNNT1)
przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
zmiana samoopisowego bólu
Ramy czasowe: przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Wizualna Skala Analogowa (VAS) wymaga od uczestników oceny bólu uczestników w określonej skali od 0-10 po każdej sesji kończącej terapię PEMF.
przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Kwestionariusze Short Form-36 (SF-36) zostaną wykorzystane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) zostaną wykorzystane do określenia, czy uczestnicy powinni przejść ocenę medyczną przed udziałem w programie ćwiczeń w tym badaniu.
przed, w połowie, pod koniec leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: przed, w połowie i na końcu leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]
Masę mięśni szkieletowych mierzy się za pomocą absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) lub BIA zgodnie ze standardową procedurą. Masę mięśni w kg m^2 rejestruje się w różnych punktach czasowych.
przed, w połowie i na końcu leczenia PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Recenzenci czasopism

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na ćwiczenia w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj