Les effets de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés sur les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale avec sarcopénie
Les effets de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés sur les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale avec sarcopénie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier les effets du traitement du champ électromagnétique pulsé (CEMP) sur le stade terminal des patients atteints d'arthrose du genou avec sarcopénie sera réalisé. Les sujets seront recrutés à l'hôpital Prince of Wales. Soixante participants âgés de ≥ 60 ans seront invités à rejoindre cet essai après consentement éclairé. Ils seront randomisés dans l'un des 2 groupes : groupe d'intervention (n = 30 ; traitement CEMP (Quantum Tx)) et groupe témoin (n = 30 ; traitement fictif avec exposition fictive au CEMP). Les mesures de base comprennent la masse musculaire appendiculaire par DXA, la microarchitecture osseuse (XtremeCT II), la force de flexion et d'extension du genou par dynamomètre portable, la flexion et l'extension du genou par goniomètre, la douleur au genou autodéclarée (VAS) et la fonction par The Knee Injury et Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pour l'évaluation du niveau d'activité physique, de la qualité de vie par SF-36, test de préhension de la main, analyse d'impédance bioélectrique (BIA) de la composition corporelle, stabilité posturale, test de position de chaise, Test de flexion des bras de 30 secondes et test de marche de 6 mètres. Ces mesures seront à nouveau effectuées au milieu et à la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement, sauf la DXA qui ne sera pas effectuée au milieu. De plus, des échantillons de sang seront prélevés au début, au milieu et à la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement, pour déterminer les myokines sériques qui sont signalées comme étant sensibles au traitement par le CEMP et contribuant à la myogenèse.
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier les effets du traitement CEMP sur le gain musculaire et le soulagement de la douleur dans l'arthrose du genou avec sarcopénie chez les personnes âgées à Hong Kong. Nous émettons l'hypothèse que le traitement par CEMP est efficace pour favoriser un gain de masse et de fonction musculaire et un soulagement de la douleur dans l'arthrose du genou avec sarcopénie chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thérapie PEMF est l'utilisation de champs électromagnétiques dans un schéma pulsé dirigé vers le corps.
Diagnostic de la sarcopénie Sur la base du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP) et des critères diagnostiques adaptés pour les Asiatiques par l'AWGS, la sarcopénie sera diagnostiquée avec une masse musculaire réduite (dépistage par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et confirmée au stade du recrutement par DXA) accompagnée d'une faible force de préhension de la main (dans le test de force de la poignée) et/ou d'une vitesse de marche médiocre à 6 mètres (dans le test de vitesse de marche à 6 mètres) ou d'un test de position debout à 5 temps médiocre (dans le test à 5 temps debout).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les sujets souffrant d'arthrose du genou répondant aux critères AWGSOP seront inclus :
- Échelle radiographique de Kellgren/Lawrence grade d'arthrose du genou ≥3
- Masse musculaire appendiculaire par DXA (< 7 kg/m2 chez l'homme, < 5,4 kg/m2 chez la femme),
- avec la force de préhension de chaque main
Critère d'exclusion:
1. Avec des problèmes médicaux ou musculo-squelettiques qui pourraient affecter la capacité à effectuer les évaluations (c'est-à-dire avec des aides à la marche ou en fauteuil roulant).
2. Déficiences cognitives sévères et troubles neurologiques qui affecteront la collecte de données par questionnaires.
3. Toutes les conditions médicales qui sont contre-indiquées pour faire de l'exercice par PARQ limitant toute activité physique.
4. Âge inférieur à 60 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants au groupe d'intervention seront exposés au traitement PEMF par un appareil PEMF (Quantum Tx, Singapour).
Les jambes alternées seront exposées au traitement PEMF pendant 10 minutes par séance, et le régime de traitement se déroulera toutes les deux semaines pendant 8 semaines, résumant 16 séances d'exposition au PEMF au total.
Tous les participants ont été informés de la bonne exécution du programme d'exercices par un physiothérapeute senior avant le début de l'intervention.
Les sujets ont ensuite été invités à effectuer eux-mêmes les exercices à domicile deux fois par semaine pendant huit semaines.
Un assistant de recherche dédié a tenu un registre hebdomadaire de l'activité physique des participants.
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Tous les participants ont été informés de la bonne exécution du programme d'exercices par un physiothérapeute senior avant le début de l'intervention. Les sujets ont ensuite été invités à effectuer eux-mêmes les exercices à domicile deux fois par semaine pendant huit semaines. Un assistant de recherche dédié a tenu un registre hebdomadaire de l'activité physique des participants. séances.
Des jambes alternées lors de visites consécutives ont été exposées soit à une thérapie PEMF, soit à une thérapie simulée pendant huit semaines pour un total de 16 séances PEMF par participant, chaque jambe recevant 8 expositions.
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Comparateur factice: Groupe factice
Les participants au groupe d'intervention seront exposés au traitement PEMF par un appareil PEMF (Quantum Tx, Singapour).
Les jambes alternées seront exposées au traitement PEMF pendant 10 minutes par séance, et le régime de traitement se déroulera toutes les deux semaines pendant 8 semaines, résumant 16 séances d'exposition fictive au total. Tous les participants ont été informés de la bonne exécution du programme d'exercices par un physiothérapeute senior avant le début de l’intervention.
Les sujets ont ensuite été invités à effectuer eux-mêmes les exercices à domicile deux fois par semaine pendant huit semaines.
Un assistant de recherche dédié a tenu un registre hebdomadaire de l'activité physique des participants.
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Tous les participants ont été informés de la bonne exécution du programme d'exercices par un physiothérapeute senior avant le début de l'intervention. Les sujets ont ensuite été invités à effectuer eux-mêmes les exercices à domicile deux fois par semaine pendant huit semaines. Un assistant de recherche dédié a tenu un registre hebdomadaire de l'activité physique des participants. séances.
Des jambes alternées lors de visites consécutives ont été exposées soit à une thérapie PEMF, soit à une thérapie fictive pendant huit semaines pour un total de 16 séances de PEMF fictives par participant, chaque jambe recevant 8 expositions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de force des extenseurs et des fléchisseurs du genou
Délai: avant, milieu et fin du traitement PEMF, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement PEMF]
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Le couple maximal sera enregistré en 2 essais lors du test de force musculaire isométrique de 5 secondes.
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avant, milieu et fin du traitement PEMF, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement PEMF]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de la douleur et de la fonction du genou autodéclarées
Délai: avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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La douleur et la fonction physique autodéclarées seront mesurées à l'aide du questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score).
Ce questionnaire de 42 items est divisé en cinq sous-échelles, qui traitent de la douleur, d'autres symptômes de la maladie, de la fonction dans les activités de la vie quotidienne, de la fonction dans les sports et les loisirs et de la qualité de vie.
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avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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le changement de 30s Arm curl
Délai: avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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Les participants reçoivent un poids sur la main dominante.
Le poids est de 2,27 kg [5 lb] pour les femmes et de 3,63 kg [8 lb] pour les hommes.
La tâche consiste à effectuer un test de 30 s Arm Curl.
Le numéro de la flexion des bras sera enregistré.
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avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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le changement d'image osseuse
Délai: avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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Tomodensitométries quantitatives périphériques haute résolution (HR-pQCT) Les tomodensitométries quantitatives périphériques haute résolution (HR-pQCT) utilisant XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Suisse) fournissent une analyse de la microarchitecture osseuse sur des sites périphériques humains avec une résolution spatiale et faible exposition aux rayonnements.
La densité minérale osseuse (DMO, calibrée avec des étalons d'hydroxyapatite) et l'analyse par éléments finis de l'os sous-chondral au-dessus de l'articulation du genou seront effectuées à l'aide du logiciel Scanco.
Des scans seront effectués sur les deux jambes avant le début du traitement PEMF, au milieu de 8 semaines et après la fin du traitement PEMF (3, 6 et 12 mois).
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avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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le test de changement de chaise
Délai: avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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Le taux de développement de la force sera déterminé comme la pente moyenne de la force croissante du premier pic de force de chacune des 2ème à 6ème répétitions dans l'intervalle de 30 à 70% de la force maximale exercée.
Les résultats sont rapportés comme la moyenne des deux essais approuvés les plus rapides en poids corporel par seconde (PC/s).
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avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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le changement de stabilité posturale
Délai: avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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Une plate-forme de force (Tekscan, États-Unis) sera utilisée pour évaluer le contrôle postural statique à l'aide des mesures COP dans des conditions de contrôle postural statique et dynamique.
La longueur du chemin de balancement (cm) du centre de pression (COP), la vitesse du COP (cm/s), la zone d'ellipse (cm^2) du COP (sera enregistrée. Ces conditions posturales statiques incluent la position debout sur une double jambe avec ouverture (DO ) et fermer les yeux (DC) pendant 30 s, position en tandem pendant 30 s, s'accroupir pendant 15 s et se tenir sur une jambe avec les yeux ouverts (SO) pendant 10 s. Le contrôle postural dynamique sera évalué à l'aide de la tâche de transition de la double jambe à la simple jambe debout.
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avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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le changement d'évaluation des myokines sériques
Délai: avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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Une prise de sang (5 ml) sera effectuée avant le traitement par CEMP et à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Le sérum sera préparé par centrifugation et conservé au congélateur à -80° jusqu'à son utilisation.
L'analyse quantitative des myokines et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) avec le système d'analyse de suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Ceux-ci incluent le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF-21), l'interleukine-6 (IL-6), l'IL-15, l'irisine, la myostatine (MSTN)/GDF8, le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Secreted protein acidic and rich in cysteine (SPARC), Klotho, Procollagen type III N-terminal peptide (P3NP), et C-terminal de la troponine T1 (TNNT1)
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avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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le changement de la douleur auto-déclarée
Délai: avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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L'échelle visuelle analogique (EVA) exige que les participants évaluent la douleur des participants sur une échelle définie de 0 à 10 après chaque session de fin de thérapie PEMF.
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avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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le changement de la qualité de vie autodéclarée
Délai: avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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Les questionnaires Short Form-36 (SF-36) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
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avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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le changement d'activité physique
Délai: avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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Le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) et le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) seront utilisés pour déterminer si les participants doivent effectuer une évaluation médicale avant de participer au programme d'exercices de cette étude.
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avant, au milieu et à la fin du traitement par CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP]
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le changement de masse musculaire
Délai: avant, milieu et fin du traitement PEMF, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement PEMF]
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La masse musculaire squelettique sera mesurée par un scan d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) ou BIA selon procédure standardisée La masse musculaire en kg m^2 sera enregistrée à différents moments.
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avant, milieu et fin du traitement PEMF, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement PEMF]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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