De effecten van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie op patiënten met eindstadium van knieartrose met sarcopenie
De effecten van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie op patiënten met artrose in het eindstadium van de knie met sarcopenie: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de behandelingseffecten van gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) op patiënten met artrose in de knie met sarcopenie in het eindstadium te onderzoeken. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit het Prince of Wales Hospital. Zestig deelnemers van ≥ 60 jaar zullen na geïnformeerde toestemming worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Ze worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen: interventiegroep (n=30; PEMF (Quantum Tx)-behandeling) en controlegroep (n=30; schijnbehandeling met schijnblootstelling aan PEMF). Basislijnmetingen omvatten appendiculaire spiermassa door DXA, botmicroarchitectuur (XtremeCT II), knieflexie- en extensiekracht door handdynamometer, knieflexie en extensiebereik van beweging door goniometer, zelfgerapporteerde kniepijn (VAS) en functie door The Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) voor beoordeling van het niveau van fysieke activiteit, kwaliteit van leven door SF-36, handgreeptest, bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) van lichaamssamenstelling, houdingsstabiliteit, stoelstandtest, 30s arm curl test en 6 meter looptest. Deze metingen worden halverwege en aan het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling, opnieuw uitgevoerd, behalve DXA, dat niet halverwege wordt uitgevoerd. Bovendien zullen bloedmonsters worden genomen bij aanvang, halverwege en aan het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling, voor het bepalen van serummyokines waarvan is gemeld dat ze gevoelig zijn voor PEMF-behandeling en bijdragen aan myogenese.
Het doel van deze studie is om een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van PEMF-behandeling op spieraanwinst en pijnverlichting bij knieartrose met sarcopenie bij ouderen in Hong Kong te onderzoeken. Onze hypothese is dat PEMF-behandeling effectief is om een toename in spiermassa en spierfunctie en pijnverlichting bij oudere knieartrose met sarcopenie te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PEMF-therapie is het gebruik van elektromagnetische velden in een pulserend patroon gericht op het lichaam.
Diagnose van sarcopenie Op basis van de European Working Group of Sarcopenia in Older People (EWGSOP) en de aangepaste diagnostische criteria voor Aziaten door AWGS, zal sarcopenie worden gediagnosticeerd met verminderde spiermassa (screening door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en bevestigd in de rekruteringsfase door DXA) in combinatie met een lage grijpkracht (in de handknijpkrachttest) en/of een slechte loopsnelheid van 6 meter (in de 6 meter loopsnelheidstest) of een slechte 5-voudige stoelstandtest (in de 5-voudige stoelstandtest).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met knieartrose die voldoen aan de AWGSOP-criteria worden opgenomen:
- röntgenfoto Kellgren/Lawrence schaal knie OA graad ≥3
- Appendiculaire spiermassa door DXA (< 7 kg/m2 bij mannen, < 5,4 kg/m2 bij vrouwen),
- met een van beide handgrepen
Uitsluitingscriteria:
1. Met medische of musculoskeletale problemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om beoordelingen te voltooien (d.w.z. met loophulpmiddelen of rolstoel).
2. Ernstige cognitieve stoornissen en neurologische aandoeningen die de gegevensverzameling door vragenlijsten zullen beïnvloeden.
3. Alle medische aandoeningen die door PARQ gecontra-indiceerd zijn om lichaamsbeweging te doen, waardoor fysieke activiteit wordt beperkt.
4. Leeftijd jonger dan 60 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden blootgesteld aan PEMF-behandeling door een PEMF-apparaat (Quantum Tx, Singapore).
De afwisselende benen worden gedurende 10 minuten per sessie blootgesteld aan PEMF-behandeling, en het behandelingsregime zal gedurende 8 weken tweewekelijks worden uitgevoerd, wat neerkomt op in totaal 16 sessies met PEMF-blootstelling.
Alle deelnemers werden vóór aanvang van de interventie door een senior fysiotherapeut geïnstrueerd over de juiste uitvoering van het oefenregime.
Vervolgens kregen de proefpersonen de opdracht om de thuisoefeningen acht weken lang twee keer per week zelfstandig uit te voeren.
Eén toegewijde onderzoeksassistent hield wekelijks de fysieke activiteit van de deelnemers bij.
|
Alle deelnemers werden vóór aanvang van de interventie door een senior fysiotherapeut geïnstrueerd over de juiste uitvoering van het oefenregime. Vervolgens kregen de proefpersonen de opdracht om de thuisoefeningen acht weken lang twee keer per week zelfstandig uit te voeren. Eén toegewijde onderzoeksassistent hield wekelijks de fysieke activiteit van de deelnemers bij. sessies.
Bij opeenvolgende bezoeken werden de benen afwisselend blootgesteld aan PEMF- of schijntherapie gedurende acht weken, voor een totaal van 16 PEMF-sessies per deelnemer, waarbij elk been 8 blootstellingen kreeg.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden blootgesteld aan PEMF-behandeling door een PEMF-apparaat (Quantum Tx, Singapore).
De afwisselende benen zullen worden blootgesteld aan een PEMF-behandeling gedurende 10 minuten per sessie, en het behandelregime zal tweewekelijks worden uitgevoerd gedurende 8 weken, wat in totaal neerkomt op 16 sessies met schijnblootstelling. Alle deelnemers werden geïnstrueerd over de juiste uitvoering van het oefeningsregime door een senior fysiotherapeut vóór aanvang van de interventie.
Vervolgens kregen de proefpersonen de opdracht om de thuisoefeningen acht weken lang twee keer per week zelfstandig uit te voeren.
Eén toegewijde onderzoeksassistent hield wekelijks de fysieke activiteit van de deelnemers bij.
|
Alle deelnemers werden vóór aanvang van de interventie door een senior fysiotherapeut geïnstrueerd over de juiste uitvoering van het oefenregime. Vervolgens kregen de proefpersonen de opdracht om de thuisoefeningen acht weken lang twee keer per week zelfstandig uit te voeren. Eén toegewijde onderzoeksassistent hield wekelijks de fysieke activiteit van de deelnemers bij. sessies.
Bij opeenvolgende bezoeken werden de benen afwisselend blootgesteld aan PEMF of schijntherapie gedurende acht weken, voor een totaal van 16 schijn-PEMF-sessies per deelnemer, waarbij elk been 8 blootstellingen kreeg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van de kracht van de knie-extensoren en flexoren
Tijdsspanne: vóór, midden, einde van de PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de PEMF]
|
Het piekkoppel wordt geregistreerd in 2 pogingen in de isometrische spierkrachttest van 5 seconden.
|
vóór, midden, einde van de PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de PEMF]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van zelfgerapporteerde kniepijn en -functie
Tijdsspanne: pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
Zelfgerapporteerde pijn en fysiek functioneren worden gemeten met behulp van de vragenlijst Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Deze vragenlijst met 42 items is onderverdeeld in vijf subschalen, die betrekking hebben op pijn, andere ziektesymptomen, functioneren in activiteiten van het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kwaliteit van leven.
|
pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
|
de verandering van 30s Arm curl
Tijdsspanne: pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
De deelnemers krijgen een gewicht op de dominante hand.
Het gewicht is 2,27 kg [5 lb] voor vrouwen en 3,63 kg [8 lb] voor mannen.
De taak is om een 30s Arm Curl-test uit te voeren.
Het nummer van de arm curl wordt genoteerd.
|
pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
|
de verandering van het botbeeld
Tijdsspanne: pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
Perifere kwantitatieve computertomografiescans met hoge resolutie (HR-pQCT) Perifere kwantitatieve computertomografiescans met hoge resolutie (HR-pQCT) met behulp van XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Zwitserland) bieden een analyse van botmicroarchitectuur op menselijke perifere locaties met hoge ruimtelijke resolutie en lage blootstelling aan straling.
Botmineraaldichtheid (BMD, gekalibreerd met hydroxyapatietstandaarden) en eindige-elementenanalyse van subchondraal bot over het kniegewricht zullen worden uitgevoerd met behulp van de Scanco-software.
Er worden scans gemaakt van beide benen voor aanvang van de PEMF-behandeling, in het midden van 8 weken en na voltooiing van de PEMF-behandeling (3, 6 en 12 maanden).
|
pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
|
de stoelwisseltest
Tijdsspanne: pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
De snelheid van krachtontwikkeling zal worden bepaald als de gemiddelde helling van de stijgende kracht van de eerste krachtpiek van elk van de 2e tot de 6e herhaling in het interval van 30-70% uitgeoefende piekkracht.
Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde van de twee snelste goedgekeurde proeven in lichaamsgewicht per seconde (BW/s).
|
pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
|
de verandering van houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
Er zal een krachtenplatform (Tekscan, VS) worden gebruikt om de statische houdingsregulatie te evalueren met behulp van de COP-metingen in statische en dynamische houdingsregulatiecondities.
Zwaaipadlengte (cm) van drukpunt (COP), snelheid van COP (cm/s), ellipsoppervlak (cm^2) van COP (wordt geregistreerd. Deze statische posturale condities omvatten stand op dubbel been met open (DO ) en ogen sluiten (DC) gedurende 30 seconden, tandemstand gedurende 30 seconden, hurken gedurende 15 seconden en op één been staan met open ogen (SO) gedurende 10 seconden. been staan.
|
pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
|
de verandering van Serum myokine-evaluatie
Tijdsspanne: pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
Bloedafname (5 ml) zal worden uitgevoerd vóór de PEMF-behandeling en 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Serum wordt bereid door centrifugeren en tot gebruik in een vriezer van -80º bewaard.
Kwantitatieve analyse van myokines en eiwitten gerelateerd aan spiermetabolisme zal worden uitgevoerd door Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) met Bioplex-200 bead-based suspension assay system (LKSIHS core facilities), of enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Deze omvatten Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Fibroblast-groeifactor-21 (FGF-21), Interleukine-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatine (MSTN)/GDF8, Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Uitgescheiden eiwit zuur en rijk aan cysteïne (SPARC), Klotho, Procollageen type III N-terminaal peptide (P3NP), en C-terminal van troponine T1 (TNNT1)
|
pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
|
de verandering van zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
De Visual Analogue Scale (VAS) vereist dat deelnemers de pijn van de deelnemers beoordelen op een gedefinieerde schaal van 0-10 na elke eindsessie van de PEMF-therapie.
|
pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
|
de verandering van zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
Korte Form-36-vragenlijsten (SF-36) zullen worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
|
pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
|
de verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zullen worden gebruikt om te bepalen of deelnemers een medische evaluatie moeten ondergaan alvorens deel te nemen aan het oefenprogramma in dit onderzoek.
|
pre, mid, einde van PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF]
|
|
de verandering van spiermassa
Tijdsspanne: vóór, midden, einde van de PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de PEMF]
|
De skeletspiermassa wordt gemeten met een Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scan of BIA volgens een gestandaardiseerde procedure. De spiermassa in kg m^2 wordt op verschillende tijdstippen geregistreerd.
|
vóór, midden, einde van de PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de PEMF]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .