Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av pulserande elektromagnetisk fältterapi på patienter med slutstadiet av knäartros med sarkopeni

7 mars 2024 uppdaterad av: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Effekterna av pulserande elektromagnetisk fältterapi på patienter med slutstadiet av knäartros med sarkopeni: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka behandlingseffekterna av pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) på slutstadiet av knäartrospatienter med sarkopeni kommer att genomföras. Försökspersoner kommer att rekryteras från Prince of Wales Hospital. Sextio deltagare i åldern ≥ 60 kommer att bjudas in att gå med i denna test efter informerat samtycke. De kommer att randomiseras till någon av de två grupperna: interventionsgrupp (n=30; PEMF (Quantum Tx)-behandling) och kontrollgrupp (n=30; skenbehandling med skenexponering för PEMF). Baslinjemätningar inkluderar appendikulär muskelmassa genom DXA, benmikroarkitektur (XtremeCT II), knäböjning och förlängningsstyrka med handhållen dynamometer, knäflexion och förlängning av rörelseomfång med goniometer, självrapporterad knäsmärta (VAS) och funktion av Knäskadan och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för bedömning av fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet med SF-36, handgreppstest, bioelektrisk impedansanalys （BIA）av kroppssammansättning, postural stabilitet, stolställningstest, 30-tals armcurltest och 6-meters gångtest. Dessa mätningar kommer att utföras igen i mitten och slutet av behandlingen, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början, förutom DXA, som inte kommer att utföras vid mittpunkten. Dessutom kommer blodprov att tas vid baslinjen, mitten och slutet av behandlingen, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad behandling, för att fastställa serummyokiner som rapporteras vara känsliga för PEMF-behandling och bidrar till myogenes.

Syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av PEMF-behandling på muskelökning och smärtlindring vid knäartros med sarkopeni äldre i Hong Kong. Vi antar att PEMF-behandling är effektiv för att främja en ökning av muskelmassa och funktion och smärtlindring vid knäartros hos äldre med sarkopeni.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PEMF-terapi är användningen av elektromagnetiska fält i ett pulserande mönster riktat mot kroppen.

Diagnos av sarkopeni Baserat på European Working Group of Sarcopenia in Older People (EWGSOP) och de anpassade diagnostiska kriterierna för asiater av AWGS, kommer sarkopeni att diagnostiseras med minskad muskelmassa (screening med bioelektrisk impedansanalys (BIA) och bekräftas i rekryteringsstadiet av DXA) åtföljd av låg handgreppsstyrka (i handgreppsstyrketest) och/eller dålig 6-meters gånghastighet (i 6-meters-gångshastighetstest) eller dålig 5-faldig stolställningstest (vid 5-gångs stolställningstest).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- försökspersoner med knäartros som uppfyller AWGSOP-kriterierna kommer att inkluderas:

  1. röntgen Kellgren/Lawrence skala knä OA grad ≥3
  2. Appendikulär muskelmassa av DXA (< 7 kg/m2 hos män, < 5,4 kg/m2 hos kvinnor),
  3. med endera handgreppsstyrkan

Exklusions kriterier:

  • 1. Med medicinska eller muskuloskeletala problem som kan påverka förmågan att genomföra bedömningar (d.v.s. med gånghjälpmedel eller rullstol).

    2. Allvarliga kognitiva störningar och neurologiska störningar som kommer att påverka datainsamling genom frågeformulär.

    3. Alla medicinska tillstånd som är kontraindicerade för att träna av PARQ som begränsar all fysisk aktivitet.

    4. Ålder mindre än 60 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att exponeras för PEMF-behandling med en PEMF-enhet (Quantum Tx, Singapore). Alternativa ben kommer att exponeras för PEMF-behandling i 10 minuter per session, och behandlingsregimen kommer att köras varannan vecka i 8 veckor, vilket sammanfattar 16 sessioner av PEMF-exponering totalt. Alla deltagare instruerades om hur träningsregimen skulle utföras av en senior sjukgymnast innan interventionen påbörjades. Försökspersonerna instruerades sedan att utföra de hembaserade övningarna på egen hand två gånger i veckan under åtta veckor. En engagerad forskarassistent förde en veckojournal över deltagarnas fysiska aktivitet.
Övrig: hemmabaserad träning

Alla deltagare instruerades om hur träningsregimen skulle utföras av en senior sjukgymnast innan interventionen påbörjades. Försökspersonerna instruerades sedan att utföra de hembaserade övningarna på egen hand två gånger i veckan under åtta veckor. En engagerad forskarassistent förde en veckojournal över deltagarnas fysiska aktivitet.

sessioner.

Enhet: aktivt pulsat elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi
Alternerande ben vid på varandra följande besök exponerades för antingen PEMF eller skenbehandling under åtta veckor för totalt 16 PEMF-sessioner per deltagare, där varje ben fick 8 exponeringar.
Sham Comparator: Skum grupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att exponeras för PEMF-behandling med en PEMF-enhet (Quantum Tx, Singapore). Alternativa ben kommer att exponeras för PEMF-behandling i 10 minuter per session, och behandlingsregimen kommer att köras varannan vecka i 8 veckor, vilket sammanfattar totalt 16 sessioner av skenexponering. Alla deltagare instruerades om hur träningsregimen skulle utföras korrekt av en senior fysioterapeut innan insatsen påbörjas. Försökspersonerna instruerades sedan att utföra de hembaserade övningarna på egen hand två gånger i veckan under åtta veckor. En engagerad forskarassistent förde en veckojournal över deltagarnas fysiska aktivitet.
Övrig: hemmabaserad träning

Alla deltagare instruerades om hur träningsregimen skulle utföras av en senior sjukgymnast innan interventionen påbörjades. Försökspersonerna instruerades sedan att utföra de hembaserade övningarna på egen hand två gånger i veckan under åtta veckor. En engagerad forskarassistent förde en veckojournal över deltagarnas fysiska aktivitet.

sessioner.

Enhet: skam pulsat elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi
Alternerande ben vid på varandra följande besök exponerades för antingen PEMF eller skenterapi under åtta veckor för totalt 16 sken-PEMF-sessioner per deltagare, där varje ben fick 8 exponeringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av knästräckare och böjstyrka
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Det maximala vridmomentet kommer att registreras i 2 försök i det 5 sekunder långa isometriska muskelstyrketestet.
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av självrapportering av knäsmärta och funktion
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Självrapporterad smärta och fysisk funktion kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Detta frågeformulär med 42 punkter är uppdelat i fem underskalor, som behandlar smärta, andra sjukdomssymptom, funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation samt livskvalitet.
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
förändringen av 30-talet Arm curl
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Deltagarna får en vikt på den dominerande handen. Vikten är 2,27 kg [5 lb] för kvinnor och 3,63 kg [8 lb] för män. Uppgiften är att utföra ett 30s Arm Curl-test. Armböjningens nummer kommer att registreras.
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
förändringen av benbilden
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Högupplösta perifera kvantitativa datortomografiskanningar (HR-pQCT) Högupplösta perifera kvantitativa datortomografiskanningar (HR-pQCT) med hjälp av XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Schweiz) tillhandahåller en analys av benmikroarkitektur vid mänskliga perifera platser rumslig upplösning och låg exponering för strålning. Benmineraldensitet (BMD, kalibrerad med hydroxyapatitstandarder) och finita elementanalys av subkondralt ben över knäleden kommer att utföras med hjälp av Scancos programvara. Skanningar kommer att utföras på båda benen före starten av PEMF-behandlingen, i mitten av 8 veckor, och efter avslutad PEMF-behandling (3, 6- och 12 månader).
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
byte av stolsställningstest
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Hastigheten för kraftutveckling kommer att bestämmas som medellutningen för den stigande kraften för den första krafttoppen för var och en av den andra till den sjätte repetitionen i intervallet 30-70 % utövad toppkraft. Resultaten rapporteras som medelvärdet av de två snabbaste godkända försöken i kroppsvikt per sekund (BW/s).
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
förändringen av postural stabilitet
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
En kraftplattform (Tekscan, USA) kommer att användas för att utvärdera statisk postural kontroll med hjälp av COP-måtten under statiska och dynamiska posturala kontrollförhållanden. Svajningsbanas längd (cm) för tryckcentrum (COP), hastighet för COP (cm/s), ellipsarea (cm^2) av COP (kommer att registreras. Dessa statiska ställningsförhållanden inkluderar stå på dubbelben med öppet (DO) ) och stäng ögonen (DC) i 30s, tandemställning i 30s, knäböj i 15s och stå på ett ben med öppna ögon (SO) i 10s.Dynamisk postural kontroll kommer att utvärderas med uppgiften att övergå från dubbelbens till enkelben ben stående.
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
förändringen av serummyokinutvärderingen
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Blodtagning (5 ml) kommer att utföras före PEMF-behandling och 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början. Serum bereds genom centrifugering och förvaras i -80º frys tills användning. Kvantitativ analys för myokiner och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Dessa inkluderar hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), fibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF-21), interleukin-6 (IL-6), IL-15, irisin, myostatin (MSTN)/GDF8, insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Utsöndrat protein surt och rikt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen typ III N-terminal peptid (P3NP), och C-terminalen av troponin T1 (TNNT1)
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
förändringen av självrapporteringssmärta
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Visual Analogue Scale (VAS) kräver att deltagarna bedömer deltagarnas smärta på en definierad skala från 0-10 efter varje avslutande session av PEMF-terapin.
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
förändringen av självrapportering av livskvalitet
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Korta frågeformulär från Form-36 (SF-36) kommer att användas för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet.
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
förändring av fysisk aktivitet
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) och International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för att avgöra om deltagarna ska göra en medicinsk utvärdering innan de deltar i träningsprogrammet i denna studie.
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
förändringen av muskelmassa
Tidsram: före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]
Skelettmuskelmassan kommer att mätas med en Dual-energy X ray absorptiometri (DXA) scan eller BIA enligt standardiserad procedur. Muskelmassan i kg m^2 kommer att registreras vid olika tidpunkter.
före, mitten, slutet av PEMF-behandling, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter starten av PEMF]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Journalrecensenter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på hemmabaserad träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera