근감소증을 동반한 말기 무릎 골관절염 환자에 대한 펄스 전자기장 치료의 효과
근감소증을 동반한 말기 무릎 골관절염 환자에 대한 펄스 전자기장 치료의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험
근감소증이 있는 무릎 골관절염 말기 환자에 대한 펄스 전자기장(PEMF)의 치료 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위배정 대조 시험이 수행될 예정입니다. 주제는 Prince of Wales 병원에서 모집됩니다. 60세 이상의 참가자 60명은 정보에 입각한 동의 후 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 중재 그룹(n=30; PEMF(Quantum Tx) 치료) 및 대조군(n=30; PEMF에 더미 노출을 통한 가짜 치료)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 기준선 측정에는 DXA에 의한 사지 근육량, 뼈 미세구조(XtremeCT II), 휴대용 동력계에 의한 무릎 굴곡 및 신전 강도, 측각계에 의한 무릎 굴곡 및 가동 범위, 자가 보고 무릎 통증(VAS) 및 The Knee Injury에 의한 기능이 포함됩니다. 골관절염 결과 점수(KOOS), 신체 활동 수준 평가를 위한 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire), SF-36에 의한 삶의 질, 핸드 그립 테스트, 체성분의 생체 전기 임피던스 분석(BIA), 자세 안정성, 의자 스탠드 테스트, 30초 팔 컬 테스트와 6미터 걷기 테스트. 이러한 측정은 중간 지점에서 수행되지 않는 DXA를 제외하고 치료 시작 후 3, 6 및 12개월인 치료 중간 및 종료 시점에 다시 수행됩니다. 또한 PEMF 치료에 민감하고 근육 형성에 기여하는 것으로 보고된 혈청 미오카인을 결정하기 위해 치료 시작 후 3, 6 및 12개월의 기준선, 중간 및 치료 종료 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구의 목적은 홍콩의 근감소증이 있는 무릎 골관절염의 근육 증가 및 통증 완화에 대한 PEMF 치료의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 우리는 PEMF 치료가 근감소증 노인을 동반한 무릎 골관절염에서 근육량 및 기능 증가와 통증 완화를 촉진하는 데 효과적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상세 설명
PEMF 요법은 신체를 향한 맥동 패턴의 전자기장을 사용하는 것입니다.
근감소증의 진단 EWGSOP(European Working Group of Sarcopenia in Older People) 및 AWGS의 아시아인에 대한 적응 진단 기준을 기반으로 근감소증은 근육량 감소(생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의한 선별 및 모집 단계에서 확인됩니다. DXA) 낮은 손 악력(손잡이 강도 테스트) 및/또는 불량한 6미터 보행 속도(6미터 보행 속도 테스트) 또는 불량한 5회 의자 서기 테스트(5회 의자 서기 테스트)를 동반합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AWGSOP 기준을 충족하는 무릎 골관절염 대상자는 다음과 같습니다.
- 방사선 사진 Kellgren/Lawrence 척도 무릎 OA 등급 ≥3
- DXA에 의한 충수 근육량(남성의 경우 < 7kg/m2, 여성의 경우 < 5.4kg/m2),
- 양손의 그립 강도
제외 기준:
1. 평가를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 근골격계 문제가 있는 경우(예: 보행 보조기 또는 휠체어 사용).
2. 설문지에 의한 데이터 수집에 영향을 미칠 심각한 인지 장애 및 신경학적 장애.
3. 신체 활동을 제한하는 PARQ에 의해 운동을 금하는 건강 상태.
4. 만 60세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
중재 그룹의 참가자는 PEMF 장치(Quantum Tx, Singapore)를 통해 PEMF 치료를 받게 됩니다.
대체 다리는 세션당 10분 동안 PEMF 치료에 노출되며, 치료 요법은 8주 동안 격주로 실행되어 총 16회의 PEMF 노출 세션이 이루어집니다.
모든 참가자는 개입이 시작되기 전에 수석 물리치료사로부터 적절한 운동 요법 수행에 대한 교육을 받았습니다.
그런 다음 피험자들에게 8주 동안 일주일에 두 번씩 집에서 스스로 운동을 수행하도록 지시했습니다.
한 명의 전담 연구 보조원이 참가자의 신체 활동을 매주 기록했습니다.
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모든 참가자는 개입이 시작되기 전에 수석 물리치료사로부터 적절한 운동 요법 수행에 대한 교육을 받았습니다. 그런 다음 피험자들에게 8주 동안 일주일에 두 번씩 집에서 스스로 운동을 수행하도록 지시했습니다. 한 명의 전담 연구 보조원이 참가자의 신체 활동을 매주 기록했습니다. 세션.
연속 방문 시 다리를 번갈아가며 8주 동안 참가자당 총 16회의 PEMF 세션 동안 PEMF 또는 가짜 요법에 노출되었으며, 각 다리는 8회 노출되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
중재 그룹의 참가자는 PEMF 장치(Quantum Tx, Singapore)를 통해 PEMF 치료를 받게 됩니다.
교대 다리는 세션당 10분 동안 PEMF 치료에 노출되며, 치료 요법은 8주 동안 격주로 실행되어 총 16회의 가짜 노출 세션을 합산합니다. 모든 참가자는 운동 요법의 적절한 수행에 대해 교육을 받았습니다. 개입이 시작되기 전 수석 물리치료사.
그런 다음 피험자들에게 8주 동안 일주일에 두 번씩 집에서 스스로 운동을 수행하도록 지시했습니다.
한 명의 전담 연구 보조원이 참가자의 신체 활동을 매주 기록했습니다.
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모든 참가자는 개입이 시작되기 전에 수석 물리치료사로부터 적절한 운동 요법 수행에 대한 교육을 받았습니다. 그런 다음 피험자들에게 8주 동안 일주일에 두 번씩 집에서 스스로 운동을 수행하도록 지시했습니다. 한 명의 전담 연구 보조원이 참가자의 신체 활동을 매주 기록했습니다. 세션.
연속 방문의 교대 다리는 참가자당 총 16회의 가짜 PEMF 세션 동안 8주 동안 PEMF 또는 가짜 치료에 노출되었으며, 각 다리는 8회 노출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 신근 및 굴근 근력의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월, 12개월]
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최대 토크는 5초 등척성 근력 테스트에서 2번의 시험을 통해 기록됩니다.
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PEMF 치료 전, 중, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월, 12개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 무릎 통증 및 기능의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지를 사용하여 자가 보고 통증 및 신체 기능을 측정합니다.
이 42개 항목 설문지는 통증, 기타 질병 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질을 다루는 5개의 하위 척도로 나뉩니다.
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PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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30대 암컬의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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참가자는 주로 사용하는 손에 가중치를 받습니다.
무게는 여성의 경우 2.27kg[5lb], 남성의 경우 3.63kg[8lb]입니다.
작업은 30s Arm Curl 테스트를 수행하는 것입니다.
암 컬의 횟수가 기록됩니다.
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PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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뼈 이미지의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영 스캔(HR-pQCT) XtremeCT II(Scanco Medical AG️, Brüttisellen, 스위스)를 사용하는 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영 스캔(HR-pQCT)은 인간 주변 부위의 뼈 미세 구조에 대한 분석을 제공합니다. 공간 해상도 및 낮은 방사선 노출.
골밀도(BMD, 수산화인회석 표준으로 보정됨) 및 무릎 관절 위의 연골하골의 유한 요소 분석은 Scanco 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
PEMF 치료 시작 전, 8주 중반, PEMF 치료 종료 후(3, 6, 12개월) 양쪽 다리에 스캔을 시행합니다.
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PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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체어 스탠드 테스트 변경
기간: PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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힘 발달 속도는 30-70% 가해지는 피크 힘의 간격에서 2번째 내지 6번째 반복의 각각의 첫 번째 힘 피크의 상승 힘의 평균 기울기로 결정될 것이다.
결과는 초당 체중(BW/s)에서 가장 빠르게 승인된 두 번의 시험의 평균으로 보고됩니다.
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PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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자세 안정성의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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정적 및 동적 자세 제어 조건에서 COP 측정을 사용하여 정적 자세 제어를 평가하기 위해 힘 플랫폼(Tekscan, 미국)을 활용합니다.
COP(압력 중심)의 동요 경로 길이(cm), COP의 속도(cm/s), COP의 타원 면적(cm^2)이 기록됩니다. 이러한 정적 자세 조건에는 두 발로 서서 개방(DO ) 및 30초 동안 눈감기(DC), 30초 동안 탠덤 자세, 15초 동안 스쿼트 및 10초 동안 눈을 뜨고 한쪽 다리로 서기(SO). 다리 서.
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PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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혈청 myokine 평가의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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채혈(5 ml)은 PEMF 치료 전과 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 수행됩니다.
혈청은 원심분리로 준비하고 사용할 때까지 -80º 냉동고에 보관합니다.
근육 대사와 관련된 미오카인 및 단백질의 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 수행됩니다.
여기에는 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF), 섬유아세포 성장 인자-21(FGF-21), 인터루킨-6(IL-6), IL-15, 이리신, 미오스타틴(MSTN)/GDF8, 인슐린 유사 성장 인자 1이 포함됩니다. (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, 산성 및 시스테인이 풍부한 분비 단백질(SPARC), Klotho, Procollagen type III N-terminal peptide(P3NP), 및 트로포닌 T1(TNNT1)의 C-말단
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PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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자기보고 통증의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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VAS(Visual Analogue Scale)는 참가자가 PEMF 요법의 각 종료 세션 후 참가자의 통증을 0-10의 정의된 척도로 평가하도록 요구합니다.
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PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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자기보고 삶의 질의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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Short Form-36 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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신체 활동의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 및 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 참가자가 본 연구에서 운동 프로그램에 참여하기 전에 의학적 평가를 완료해야 하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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PEMF 치료 전, 중간, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월]
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근육량의 변화
기간: PEMF 치료 전, 중, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월, 12개월]
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골격근량은 표준화된 절차에 따라 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔 또는 BIA로 측정됩니다. 근육량(kg·m^2)은 다양한 시점에 기록됩니다.
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PEMF 치료 전, 중, 종료, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월, 12개월]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022.185
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- 연구_프로토콜
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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