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Die Auswirkungen der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie auf Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Endstadium mit Sarkopenie

22. August 2024 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Die Auswirkungen der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie auf Patienten mit Kniearthrose im Endstadium mit Sarkopenie: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Behandlungseffekte von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) auf das Endstadium von Patienten mit Kniearthrose und Sarkopenie durchgeführt. Die Probanden werden vom Prince of Wales Hospital rekrutiert. Sechzig Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren werden nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sie werden einer der 2 Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe (n=30; PEMF (Quantum Tx)-Behandlung) und Kontrollgruppe (n=30; Scheinbehandlung mit Schein-Exposition gegenüber PEMF). Zu den Basismessungen gehören die Appendikularmuskelmasse durch DXA, die Knochenmikroarchitektur (XtremeCT II), die Kniebeugungs- und -streckkraft durch ein tragbares Dynamometer, der Kniebeugungs- und -streckbewegungsbereich durch Goniometer, selbstberichtete Knieschmerzen (VAS) und Funktion durch die Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Lebensqualität durch SF-36, Handgrifftest, bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) der Körperzusammensetzung, posturale Stabilität, Stuhlstandtest, 30s-Arm-Curl-Test und 6-Meter-Gehtest. Diese Messungen werden in der Mitte und am Ende der Behandlung, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn erneut durchgeführt, mit Ausnahme von DXA, die nicht in der Mitte durchgeführt wird. Darüber hinaus werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn Blutproben entnommen, um Serummyokine zu bestimmen, die Berichten zufolge empfindlich auf die PEMF-Behandlung reagieren und zur Myogenese beitragen.

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der PEMF-Behandlung auf den Muskelaufbau und die Schmerzlinderung bei Kniearthrose mit Sarkopenie bei älteren Menschen in Hongkong. Wir gehen davon aus, dass die PEMF-Behandlung wirksam ist, um einen Zuwachs an Muskelmasse und -funktion sowie eine Schmerzlinderung bei Knie-Osteoarthritis mit älteren Menschen mit Sarkopenie zu fördern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PEMF-Therapie ist die Verwendung elektromagnetischer Felder in einem pulsierenden Muster, das auf den Körper gerichtet ist.

Diagnose der Sarkopenie Basierend auf der European Working Group of Sarcopenia in Older People (EWGSOP) und den angepassten Diagnosekriterien für Asiaten von AWGS wird eine Sarkopenie mit reduzierter Muskelmasse diagnostiziert (Screening durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und in der Rekrutierungsphase bestätigt durch DXA) begleitet von geringer Handgriffstärke (im Handgriffstärketest) und/oder schlechter 6-Meter-Geschwindigkeit (im 6-Meter-Geschwindigkeitstest) oder schlechtem 5-maligem Stuhl-Steh-Test (im 5-maligen Stuhl-Steh-Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden mit Kniearthrose, die die AWGSOP-Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

  1. radiologische Knie-OA-Grad nach Kellgren/Lawrence-Skala ≥3
  2. Appendikuläre Muskelmasse nach DXA (< 7 kg/m2 bei Männern, < 5,4 kg/m2 bei Frauen),
  3. mit beiden Griffstärken

Ausschlusskriterien:

  • 1. Mit medizinischen oder muskuloskelettalen Problemen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Tests abzuschließen (z. B. mit Gehhilfen oder im Rollstuhl).

    2. Schwere kognitive Beeinträchtigungen und neurologische Störungen, die die Datenerfassung durch Fragebögen beeinflussen.

    3. Jegliche Erkrankungen, die kontraindiziert sind, um mit PARQ Sport zu treiben, die jegliche körperliche Aktivität einschränken.

    4. Alter unter 60 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden einer PEMF-Behandlung durch ein PEMF-Gerät (Quantum Tx, Singapur) ausgesetzt. Die anderen Beine werden 10 Minuten pro Sitzung einer PEMF-Behandlung ausgesetzt, und das Behandlungsschema wird 8 Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt, was insgesamt 16 Sitzungen mit PEMF-Exposition ergibt. Alle Teilnehmer wurden vor Beginn der Intervention von einem erfahrenen Physiotherapeuten in die ordnungsgemäße Durchführung des Trainingsprogramms eingewiesen. Anschließend wurden die Probanden angewiesen, die Übungen zu Hause acht Wochen lang zweimal pro Woche selbstständig durchzuführen. Ein engagierter Forschungsassistent zeichnete wöchentlich die körperliche Aktivität der Teilnehmer auf.
Sonstiges: Heimübung

Alle Teilnehmer wurden vor Beginn der Intervention von einem erfahrenen Physiotherapeuten in die ordnungsgemäße Durchführung des Trainingsprogramms eingewiesen. Anschließend wurden die Probanden angewiesen, die Übungen zu Hause acht Wochen lang zweimal pro Woche selbstständig durchzuführen. Ein engagierter Forschungsassistent zeichnete wöchentlich die körperliche Aktivität der Teilnehmer auf.

Sitzungen.

Gerät: aktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF).
Abwechselnd wurden die Beine bei aufeinanderfolgenden Besuchen acht Wochen lang entweder einer PEMF- oder einer Scheintherapie ausgesetzt, was insgesamt 16 PEMF-Sitzungen pro Teilnehmer entspricht, wobei jedes Bein 8 Expositionen erhielt.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden einer PEMF-Behandlung durch ein PEMF-Gerät (Quantum Tx, Singapur) ausgesetzt. Die anderen Beine werden 10 Minuten pro Sitzung einer PEMF-Behandlung ausgesetzt, und das Behandlungsprogramm wird 8 Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt, was insgesamt 16 Sitzungen mit Scheinexposition ergibt. Alle Teilnehmer wurden von a in die ordnungsgemäße Durchführung des Trainingsprogramms eingewiesen Leitender Physiotherapeut vor Beginn des Eingriffs. Anschließend wurden die Probanden angewiesen, die Übungen zu Hause acht Wochen lang zweimal pro Woche selbstständig durchzuführen. Ein engagierter Forschungsassistent zeichnete wöchentlich die körperliche Aktivität der Teilnehmer auf.
Sonstiges: Heimübung

Alle Teilnehmer wurden vor Beginn der Intervention von einem erfahrenen Physiotherapeuten in die ordnungsgemäße Durchführung des Trainingsprogramms eingewiesen. Anschließend wurden die Probanden angewiesen, die Übungen zu Hause acht Wochen lang zweimal pro Woche selbstständig durchzuführen. Ein engagierter Forschungsassistent zeichnete wöchentlich die körperliche Aktivität der Teilnehmer auf.

Sitzungen.

Gerät: Schamtherapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF).
Abwechselnd wurden die Beine bei aufeinanderfolgenden Besuchen acht Wochen lang entweder einer PEMF- oder einer Scheintherapie ausgesetzt, was insgesamt 16 Schein-PEMF-Sitzungen pro Teilnehmer entspricht, wobei jedes Bein 8 Expositionen erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Kniestrecker- und -beugekraft
Zeitfenster: vor, in der Mitte und am Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Das maximale Drehmoment wird in 2 Versuchen im 5-sekündigen isometrischen Muskelkrafttest aufgezeichnet.
vor, in der Mitte und am Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Selbsteinschätzung von Knieschmerzen und -funktion
Zeitfenster: vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Selbstberichtete Schmerzen und körperliche Funktion werden mit dem Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen. Dieser 42-Punkte-Fragebogen ist in fünf Subskalen unterteilt, die sich mit Schmerzen, anderen Krankheitssymptomen, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit sowie Lebensqualität befassen.
vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
die Änderung der 30er Armbeugung
Zeitfenster: vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Die Teilnehmer erhalten ein Gewicht auf der dominanten Hand. Das Gewicht beträgt 2,27 kg [5 lb] für Frauen und 3,63 kg [8 lb] für Männer. Die Aufgabe besteht darin, einen 30s-Arm-Curl-Test durchzuführen. Die Nummer der Armbeugung wird aufgezeichnet.
vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
die Veränderung des Knochenbildes
Zeitfenster: vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie-Scans (HR-pQCT) Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie-Scans (HR-pQCT) mit XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Schweiz) liefern eine Analyse der Knochenmikroarchitektur an menschlichen peripheren Stellen mit hoher räumliche Auflösung und geringe Strahlenbelastung. Die Knochenmineraldichte (BMD, kalibriert mit Hydroxylapatit-Standards) und die Finite-Elemente-Analyse des subchondralen Knochens über dem Kniegelenk werden mit der Scanco-Software durchgeführt. Scans werden an beiden Beinen vor Beginn der PEMF-Behandlung, in der Mitte von 8 Wochen und nach Abschluss der PEMF-Behandlung (3, 6 und 12 Monate) durchgeführt.
vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
der Stuhlwechselstandtest
Zeitfenster: vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Die Geschwindigkeit der Kraftentwicklung wird als mittlere Steigung der ansteigenden Kraft der ersten Kraftspitze von jeweils der 2. bis zur 6. Wiederholung im Intervall von 30–70 % ausgeübter Kraftspitze bestimmt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert der zwei schnellsten genehmigten Studien in Körpergewicht pro Sekunde (KG/s) angegeben.
vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
die Veränderung der posturalen Stabilität
Zeitfenster: vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Eine Kraftplattform (Tekscan, USA) wird verwendet, um die statische Haltungskontrolle unter Verwendung der COP-Maßnahmen unter statischen und dynamischen Haltungskontrollen zu bewerten. Schwankungsweglänge (cm) des Druckzentrums (COP), Geschwindigkeit des COP (cm/s), Ellipsenfläche (cm^2) des COP (wird aufgezeichnet ) und Augen schließen (DC) für 30 Sekunden, Tandemstellung für 30 Sekunden, Kniebeugen für 15 Sekunden und Stand auf einem Bein mit offenen Augen (SO) für 10 Sekunden. Bein stehend.
vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
die Änderung der Serum-Myokin-Bewertung
Zeitfenster: vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Eine Blutentnahme (5 ml) wird vor der PEMF-Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Das Serum wird durch Zentrifugation hergestellt und bis zur Verwendung in einem -80º Gefrierschrank aufbewahrt. Die quantitative Analyse von Myokinen und Proteinen im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit einem auf Bioplex-200-Perlen basierenden Suspensionsassaysystem (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder einem enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (ELISA) durchgeführt. Dazu gehören Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, sekretiertes Protein sauer und reich an Cystein (SPARC), Klotho, Prokollagen Typ III N-terminales Peptid (P3NP), und C-terminal von Troponin T1 (TNNT1)
vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
die Veränderung des selbstberichteten Schmerzes
Zeitfenster: vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Die visuelle Analogskala (VAS) erfordert, dass die Teilnehmer die Schmerzen der Teilnehmer nach jeder abschließenden Sitzung der PEMF-Therapie auf einer definierten Skala von 0-10 bewerten.
vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
die Veränderung der Selbsteinschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Kurzform-36-Fragebögen (SF-36) werden verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
die Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Der Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) und der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer eine medizinische Untersuchung absolvieren sollten, bevor sie an dem Trainingsprogramm in dieser Studie teilnehmen.
vor, Mitte, Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
die Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: vor, in der Mitte und am Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]
Die Skelettmuskelmasse wird durch einen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) oder BIA gemäß einem standardisierten Verfahren gemessen. Die Muskelmasse in kg m^2 wird zu verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet.
vor, in der Mitte und am Ende der PEMF-Behandlung, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der PEMF]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschriftenrezensenten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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