Los efectos de la terapia de campo electromagnético pulsado en pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal con sarcopenia
Los efectos de la terapia de campo electromagnético pulsado en pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal con sarcopenia: un ensayo de control aleatorio doble ciego
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, para investigar los efectos del tratamiento del campo electromagnético pulsado (PEMF) en la etapa final de los pacientes con osteoartritis de rodilla con sarcopenia. Los sujetos serán reclutados del Hospital Prince of Wales. Se invitará a sesenta participantes de ≥ 60 años a unirse a este ensayo después del consentimiento informado. Serán asignados al azar a cualquiera de los 2 grupos: grupo de intervención (n=30; tratamiento con PEMF (Quantum Tx)) y grupo de control (n=30; tratamiento simulado con exposición ficticia a PEMF). Las mediciones iniciales incluyen masa muscular apendicular por DXA, microarquitectura ósea (XtremeCT II), fuerza de flexión y extensión de rodilla por dinamómetro manual, rango de movimiento de flexión y extensión de rodilla por goniómetro, dolor de rodilla autoinformado (VAS) y función por The Knee Injury and Puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS), Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) para la evaluación del nivel de actividad física, calidad de vida por SF-36, prueba de agarre manual, análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de la composición corporal, estabilidad postural, prueba de soporte de silla, Prueba de curl de brazos de 30 s y prueba de marcha de 6 metros. Estas mediciones se realizarán nuevamente a la mitad y al final del tratamiento, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento, excepto DXA, que no se realizará a la mitad. Además, se tomarán muestras de sangre al inicio, a la mitad y al final del tratamiento, 3, 6 y 12 meses después del comienzo del tratamiento, para determinar las miocinas séricas que se informa que son sensibles al tratamiento con PEMF y contribuyen a la miogénesis.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, para investigar los efectos del tratamiento con PEMF sobre la ganancia muscular y el alivio del dolor en ancianos con osteoartritis de rodilla con sarcopenia en Hong Kong. Presumimos que el tratamiento con PEMF es efectivo para promover una ganancia en la masa muscular y la función y el alivio del dolor en la osteoartritis de rodilla con sarcopenia en ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia PEMF es el uso de campos electromagnéticos en un patrón pulsante dirigido hacia el cuerpo.
Diagnóstico de sarcopenia Basado en el Grupo de trabajo europeo de sarcopenia en personas mayores (EWGSOP) y los criterios de diagnóstico adaptados para asiáticos por AWGS, la sarcopenia se diagnosticará con masa muscular reducida (detección mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y confirmado en la etapa de reclutamiento por DXA) acompañada de baja fuerza de prensión manual (en la prueba de fuerza de prensión manual) y/o baja velocidad de la marcha de 6 metros (en la prueba de velocidad de la marcha de 6 metros) o mala prueba de pararse en una silla 5 veces (en la prueba de pararse en una silla 5 veces) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán sujetos con artrosis de rodilla que cumplan los criterios del AWGSOP:
- escala radiográfica de Kellgren/Lawrence OA de rodilla grado ≥3
- Masa muscular apendicular por DXA (< 7 kg/m2 en hombres, < 5,4 kg/m2 en mujeres),
- con cualquier fuerza de agarre de la mano
Criterio de exclusión:
1. Con problemas médicos o musculoesqueléticos que podrían afectar la capacidad de completar las evaluaciones (es decir, con ayudas para caminar o en silla de ruedas).
2. Deficiencias cognitivas graves y trastornos neurológicos que afecten a la recogida de datos mediante cuestionarios.
3. Cualquier condición médica que esté contraindicada para hacer ejercicio por PARQ restringiendo cualquier actividad física.
4. Edad menor de 60 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes del grupo de intervención estarán expuestos al tratamiento PEMF mediante un dispositivo PEMF (Quantum Tx, Singapur).
Se expondrán piernas alternas al tratamiento PEMF durante 10 minutos por sesión, y el régimen de tratamiento se ejecutará quincenalmente durante 8 semanas, sumando 16 sesiones de exposición a PEMF en total.
Todos los participantes fueron instruidos sobre la realización adecuada del régimen de ejercicio por parte de un fisioterapeuta experimentado antes del comienzo de la intervención.
Luego se indicó a los sujetos que realizaran los ejercicios en casa por su cuenta dos veces por semana durante ocho semanas.
Un asistente de investigación dedicado mantuvo un registro semanal de la actividad física de los participantes.
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Todos los participantes fueron instruidos sobre la realización adecuada del régimen de ejercicio por parte de un fisioterapeuta experimentado antes del comienzo de la intervención. Luego se indicó a los sujetos que realizaran los ejercicios en casa por su cuenta dos veces por semana durante ocho semanas. Un asistente de investigación dedicado mantuvo un registro semanal de la actividad física de los participantes. sesiones.
Se expusieron piernas alternas en visitas consecutivas a PEMF o terapia simulada durante ocho semanas para un total de 16 sesiones de PEMF por participante, cada pierna recibió 8 exposiciones.
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Comparador falso: Grupo falso
Los participantes del grupo de intervención estarán expuestos al tratamiento PEMF mediante un dispositivo PEMF (Quantum Tx, Singapur).
Se expondrán piernas alternas al tratamiento PEMF durante 10 minutos por sesión, y el régimen de tratamiento se ejecutará quincenalmente durante 8 semanas, sumando 16 sesiones de exposición simulada en total. Todos los participantes fueron instruidos sobre la realización adecuada del régimen de ejercicio por un Fisioterapeuta senior antes del inicio de la intervención.
Luego se indicó a los sujetos que realizaran los ejercicios en casa por su cuenta dos veces por semana durante ocho semanas.
Un asistente de investigación dedicado mantuvo un registro semanal de la actividad física de los participantes.
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Todos los participantes fueron instruidos sobre la realización adecuada del régimen de ejercicio por parte de un fisioterapeuta experimentado antes del comienzo de la intervención. Luego se indicó a los sujetos que realizaran los ejercicios en casa por su cuenta dos veces por semana durante ocho semanas. Un asistente de investigación dedicado mantuvo un registro semanal de la actividad física de los participantes. sesiones.
Se expusieron piernas alternas en visitas consecutivas a PEMF o terapia simulada durante ocho semanas para un total de 16 sesiones de PEMF simuladas por participante, cada pierna recibió 8 exposiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la fuerza extensora y flexora de la rodilla.
Periodo de tiempo: antes, a mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio de PEMF]
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El par máximo se registrará en 2 pruebas en la prueba de fuerza muscular isométrica de 5 segundos.
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antes, a mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio de PEMF]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio del autoinforme del dolor y la función de la rodilla
Periodo de tiempo: antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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El dolor autoinformado y la función física se medirán mediante el cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Este cuestionario de 42 ítems se divide en cinco subescalas, que abordan el dolor, otros síntomas de enfermedades, la función en las actividades de la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida.
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antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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el cambio de curl de brazos de los años 30
Periodo de tiempo: antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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Los participantes reciben un peso en la mano dominante.
El peso es de 2,27 kg [5 lb] para mujeres y de 3,63 kg [8 lb] para hombres.
La tarea es realizar una prueba de curl de brazos de 30 segundos.
Se registrará el número de curl de brazos.
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antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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el cambio de imagen ósea
Periodo de tiempo: antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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Exploraciones de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) Las exploraciones de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) utilizando XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Suiza) proporcionan un análisis de la microarquitectura ósea en sitios periféricos humanos con alta resolución espacial y baja exposición a la radiación.
La densidad mineral ósea (DMO, calibrada con estándares de hidroxiapatita) y el análisis de elementos finitos del hueso subcondral sobre la articulación de la rodilla se realizarán utilizando el software Scanco.
Se realizarán exploraciones en ambas piernas antes del inicio del tratamiento PEMF, a la mitad de las 8 semanas y después de completar el tratamiento PEMF (3, 6 y 12 meses).
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antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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la prueba del cambio de soporte de la silla
Periodo de tiempo: antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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La tasa de desarrollo de la fuerza se determinará como la pendiente media de la fuerza ascendente del primer pico de fuerza de cada una de la 2ª a la 6ª repetición en el intervalo de 30-70% de la fuerza máxima ejercida.
Los resultados se informan como la media de los dos ensayos aprobados más rápidos en peso corporal por segundo (BW/s).
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antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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el cambio de la estabilidad postural
Periodo de tiempo: antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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Se utilizará una plataforma de fuerza (Tekscan, EE. UU.) para evaluar el control postural estático utilizando las medidas COP en condiciones de control postural estático y dinámico.
Se registrará la longitud de la trayectoria de balanceo (cm) del centro de presión (COP), la velocidad del COP (cm/s), el área de la elipse (cm^2) del COP. Estas condiciones posturales estáticas incluyen pararse sobre dos piernas con apertura (DO ) y ojos cerrados (DC) durante 30 s, postura en tándem durante 30 s, sentadilla durante 15 s y pararse sobre una pierna con los ojos abiertos (SO) durante 10 s. El control postural dinámico se evaluará utilizando la tarea de transición de dos piernas a una sola pierna. pierna de pie.
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antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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el cambio de la evaluación de mioquinas en suero
Periodo de tiempo: antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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La extracción de sangre (5 ml) se realizará antes del tratamiento con PEMF ya los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
El suero se preparará por centrifugación y se mantendrá en congelador a -80º hasta su uso.
El análisis cuantitativo de miocinas y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante el panel magnético de microesferas de mioquinas humanas (Millipore) con el sistema de ensayo de suspensión basado en microesferas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Estos incluyen factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21), interleucina-6 (IL-6), IL-15, irisina, miostatina (MSTN)/GDF8, factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatina, Musclina, Mionectina, Decorina, Meteorina, Osteopontina, Proteína secretada ácida y rica en cisteína (SPARC), Klotho, Procolágeno tipo III N-terminal péptido (P3NP), y C-terminal de troponina T1 (TNNT1)
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antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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el cambio del dolor autoinformado
Periodo de tiempo: antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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La escala analógica visual (VAS) requiere que los participantes califiquen el dolor de los participantes en una escala definida de 0 a 10 después de cada sesión final de la terapia PEMF.
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antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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el cambio de autoinforme calidad de vida
Periodo de tiempo: antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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Se utilizarán cuestionarios Short Form-36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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el cambio de actividad fisica
Periodo de tiempo: antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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Se utilizarán el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) para determinar si los participantes deben completar una evaluación médica antes de participar en el programa de ejercicios de este estudio.
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antes, a la mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF]
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el cambio de masa muscular
Periodo de tiempo: antes, a mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio de PEMF]
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La masa del músculo esquelético se medirá mediante una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) o BIA según un procedimiento estandarizado. La masa muscular en kg m ^ 2 se registrará en diferentes puntos de tiempo.
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antes, a mitad, al final del tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio de PEMF]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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