脉冲电磁场治疗终末期膝骨性关节炎伴肌肉减少症患者的疗效
脉冲电磁场治疗对伴有肌肉减少症的终末期膝骨关节炎患者的影响：一项双盲随机对照试验
将开展一项双盲、随机对照试验，以研究脉冲电磁场 (PEMF) 对伴有肌肉减少症的膝骨关节炎末期患者的治疗效果。 受试者将从威尔士亲王医院招募。 在知情同意后，将邀请 60 名年龄≥60 岁的参与者参加本试验。 他们将被随机分配到 2 组中的任何一组：干预组（n=30；PEMF（量子 Tx）治疗）和对照组（n=30；假人暴露于 PEMF 的假治疗）。 基线测量包括通过 DXA 测量的四肢肌肉质量、骨微结构 (XtremeCT II)、通过手持式测力计测量的膝关节屈曲和伸展强度、通过测角仪测量的膝关节屈曲和伸展运动范围、自我报告的膝关节疼痛 (VAS) 以及膝关节损伤和功能测量骨关节炎结果评分（KOOS），用于评估身体活动水平的国际身体活动问卷（IPAQ），SF-36的生活质量，手握力测试，身体成分的生物电阻抗分析（BIA），姿势稳定性，椅子站立测试， 30s 手臂卷曲测试和 6 米步行测试。 这些测量将在治疗中期和结束时、治疗开始后 3、6 和 12 个月再次进行，但 DXA 除外，它不会在中点进行。 此外，将在治疗开始后 3、6 和 12 个月的基线、治疗中期和治疗结束时采集血样，以确定据报道对 PEMF 治疗敏感并有助于肌生成的血清肌因子。
本研究的目的是进行一项双盲、随机对照试验，以研究脉冲电磁场治疗对香港患有肌肉减少症的膝骨关节炎老年人的肌肉增加和疼痛缓解的影响。 我们假设 PEMF 治疗可有效促进肌肉质量和功能的增加以及膝骨关节炎伴肌肉减少症老年人的疼痛缓解。
研究概览
详细说明
PEMF 疗法是使用指向身体的脉动模式的电磁场。
肌肉减少症的诊断 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP) 和 AWGS 针对亚洲人改编的诊断标准，肌肉减少症将被诊断为肌肉量减少（通过生物电阻抗分析 (BIA) 进行筛查，并在招募阶段通过DXA) 伴有低手握力（在 Handgrip 强度测试中）和/或 6 米步态速度差（在 6 米步态速度测试中）或差的 5 次椅子站立测试（在 5 次椅子站立测试中）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合 AWGSOP 标准的膝骨关节炎受试者将包括：
- 射线照相 Kellgren/Lawrence 量表膝关节 OA 等级 ≥3
- DXA 的附肢肌肉质量（男性 < 7 kg/m2，女性 < 5.4kg/m2），
- 以任何一只手的握力
排除标准：
1. 患有可能影响完成评估能力的医疗或肌肉骨骼问题（即使用助行器或轮椅）。
2. 影响问卷数据收集的严重认知障碍和神经障碍。
3. 任何禁止通过 PARQ 限制任何身体活动进行锻炼的身体状况。
四、年龄未满六十周岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
干预组的参与者将通过 PEMF 设备（Quantum Tx，新加坡）接受 PEMF 治疗。
每条腿将交替接受 PEMF 治疗，每次 10 分钟，治疗方案每两周进行一次，持续 8 周，总计 16 次 PEMF 暴露。
在干预开始之前，高级物理治疗师向所有参与者提供了如何正确执行运动方案的指导。
然后受试者被要求每周两次自行进行家庭练习，持续八周。
一位专门的研究助理每周记录参与者的身体活动。
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在干预开始之前，高级物理治疗师向所有参与者提供了如何正确执行运动方案的指导。 然后受试者被要求每周两次自行进行家庭练习，持续八周。 一位专门的研究助理每周记录参与者的身体活动。 会议。
连续就诊时，双腿交替接受 PEMF 或假治疗，为期八周，每位参与者总共接受 16 次 PEMF 治疗，每条腿接受 8 次暴露。
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假比较器：假手术组
干预组的参与者将通过 PEMF 设备（Quantum Tx，新加坡）接受 PEMF 治疗。
交替腿将接受每次 10 分钟的 PEMF 治疗，该治疗方案将每两周进行一次，持续 8 周，总计 16 次假暴露。所有参与者均接受了如何正确执行锻炼方案的指导。干预开始前的高级物理治疗师。
然后受试者被要求每周两次自行进行家庭练习，持续八周。
一位专门的研究助理每周记录参与者的身体活动。
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在干预开始之前，高级物理治疗师向所有参与者提供了如何正确执行运动方案的指导。 然后受试者被要求每周两次自行进行家庭练习，持续八周。 一位专门的研究助理每周记录参与者的身体活动。 会议。
连续就诊的双腿交替接受 PEMF 或假治疗，为期八周，每位参与者总共接受 16 次假 PEMF 治疗，每条腿接受 8 次暴露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节伸、屈肌力量的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束时，PEMF 开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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在 5 秒等长肌肉力量测试中，将在 2 次试验中记录峰值扭矩。
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PEMF 治疗前、中期、结束时，PEMF 开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告膝关节疼痛和功能的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷测量自我报告的疼痛和身体机能。
这份包含 42 项的问卷分为五个子量表，涉及疼痛、其他疾病症状、日常生活活动功能、运动和娱乐功能以及生活质量。
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PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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30年代手臂卷曲的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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参与者在惯用手上承受重量。
女性体重为 2.27 千克 [5 磅]，男性体重为 3.63 千克 [8 磅]。
任务是执行 30 秒的手臂卷曲测试。
将记录手臂卷曲的次数。
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PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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骨像的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 使用 XtremeCT II（Scanco Medical AG️，Brüttisellen，瑞士）的高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 提供了对人体外周部位骨微结构的分析，具有高空间分辨率和低辐射暴露。
将使用 Scanco 软件对膝关节软骨下骨进行骨矿物质密度（BMD，用羟基磷灰石标准校准）和有限元分析。
将在 PEMF 治疗开始前、8 周中期和 PEMF 治疗完成后（3、6 和 12 个月）对双腿进行扫描。
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PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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换椅站测试
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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力发展的速率将被确定为在施加的峰值力的 30-70% 的间隔内第 2 到第 6 次重复的第一个力峰的上升力的平均斜率。
结果报告为每秒体重 (BW/s) 的两个最快批准试验的平均值。
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PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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姿势稳定性的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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力平台（Tekscan，美国）将用于在静态和动态姿势控制条件下使用 COP 测量来评估静态姿势控制。
压力中心（COP）的摇摆路径长度（cm），COP的速度（cm / s），COP的椭圆面积（cm ^ 2）（将被记录。这些静态姿势条件包括双腿站立并打开（DO ) 和闭眼 (DC) 30 秒，串联站立 30 秒，下蹲 15 秒，睁眼单腿站立 (SO) 10 秒。将使用从双腿过渡到单腿的任务评估动态姿势控制腿站立。
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PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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血清肌因子评价的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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将在 PEMF 治疗前以及治疗开始后 3、6 和 12 个月进行采血（5 毫升）。
血清将通过离心制备并保存在 -80º 冰箱中直至使用。
与肌肉代谢相关的肌细胞因子和蛋白质的定量分析将由人类肌细胞因子磁珠面板（Millipore）和基于 Bioplex-200 微珠的悬浮测定系统（LKSIHS 核心设施）或酶联免疫吸附测定（ELISA）进行。
这些包括脑源性神经营养因子 (BDNF)、成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21)、白细胞介素 6 (IL-6)、IL-15、鸢尾素、肌肉生长抑制素 (MSTN)/GDF8、胰岛素样生长因子 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, 分泌型酸性和富含半胱氨酸的蛋白质 (SPARC), Klotho, Procollagen type III N-terminal peptide (P3NP),和肌钙蛋白 T1 (TNNT1) 的 C 端
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PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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自我报告疼痛的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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视觉模拟量表 (VAS) 要求参与者在 PEMF 治疗的每个结束疗程后以 0-10 的定义量表对参与者的疼痛进行评分。
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PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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自述生活质量的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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简短的 36 表问卷 (SF-36) 将用于评估与健康相关的生活质量。
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PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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身体活动的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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身体活动准备问卷 (PAR-Q) 和国际身体活动问卷 (IPAQ) 将用于确定参与者是否应该在参加本研究的锻炼计划之前完成医学评估。
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PEMF 治疗前、中期、结束，PEMF 治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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肌肉质量的变化
大体时间：PEMF 治疗前、中期、结束时，PEMF 开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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骨骼肌质量将根据标准化程序通过双能 X 射线吸收法 (DXA) 扫描或 BIA 进行测量。将在不同时间点记录肌肉质量（以 kg m^2 为单位）。
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PEMF 治疗前、中期、结束时，PEMF 开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月]
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Tim-Yun Ong、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022.185
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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