- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05550428
Virkningerne af pulserende elektromagnetisk feltterapi på patienter med slutstadiet af knæartrose med sarkopeni
Virkningerne af pulserende elektromagnetisk feltterapi på patienter med slutstadiet af knæartrose med sarkopeni: et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg
Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge behandlingseffekterne af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) på slutstadiet af knæartrosepatienter med sarkopeni vil blive udført. Emner vil blive rekrutteret fra Prince of Wales Hospital. Tres deltagere i alderen ≥ 60 vil blive inviteret til at deltage i denne prøveperiode efter informeret samtykke. De vil blive randomiseret til en hvilken som helst af de 2 grupper: interventionsgruppe (n=30; PEMF (Quantum Tx)-behandling) og kontrolgruppe (n=30; simuleret behandling med dummy-eksponering for PEMF). Baseline-målinger inkluderer appendikulær muskelmasse ved DXA, knoglemikroarkitektur (XtremeCT II), knæfleksion og ekstensionsstyrke ved håndholdt dynamometer, knæfleksion og ekstensionsbevægelsesområde med goniometer, selvrapporteret knæsmerter (VAS) og funktion ved Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) til vurdering af fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet ved SF-36, håndgrebstest, bioelektrisk impedansanalyse (BIA)af kropssammensætning, postural stabilitet, stolestandstest, 30'er armkrølletest og 6-meter gangtest. Disse målinger vil blive udført igen ved midten og slutningen af behandlingen, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, undtagen DXA, som ikke vil blive udført ved midtpunktet. Derudover vil der blive taget blodprøver ved baseline, midten og afslutningen af behandlingen, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, for at bestemme serummyokiner, som rapporteres at være følsomme over for PEMF-behandling og bidrager til myogenese.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af PEMF-behandling på muskeltilvækst og smertelindring ved knæartrose med ældre sarkopeni i Hong Kong. Vi antager, at PEMF-behandling er effektiv til at fremme en gevinst i muskelmasse og funktion og smertelindring ved knæartrose hos ældre med sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PEMF-terapi er brugen af elektromagnetiske felter i et pulserende mønster rettet mod kroppen.
Diagnose af sarkopeni Baseret på European Working Group of Sarcopenia in Older People (EWGSOP) og de tilpassede diagnostiske kriterier for asiater af AWGS, vil sarkopeni blive diagnosticeret med reduceret muskelmasse (screening ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og bekræftet på rekrutteringsstadiet af DXA) ledsaget af lav håndgrebsstyrke (i håndgrebsstyrketest) og/eller dårlig 6-meters ganghastighed (i 6-meter-ganghastighedstest) eller dårlig 5-gange stolestandstest (i 5-gange stolestandstest).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med knæartrose, der opfylder AWGSOP-kriterierne, vil blive inkluderet:
- radiografisk Kellgren/Lawrence skala knæ OA grad ≥3
- Appendikulær muskelmasse ved DXA (< 7 kg/m2 hos mænd, < 5,4 kg/m2 hos kvinder),
- med begge håndgrebsstyrke
Ekskluderingskriterier:
1. Med medicinske eller muskuloskeletale problemer, der kan påvirke evnen til at gennemføre vurderinger (dvs. med ganghjælpemidler eller kørestolsbrugere).
2. Alvorlige kognitive svækkelser og neurologiske lidelser, der vil påvirke dataindsamling ved hjælp af spørgeskemaer.
3. Enhver medicinsk tilstand, som er kontraindiceret til at dyrke motion af PARQ, hvilket begrænser enhver fysisk aktivitet.
4. Alder under 60 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive udsat for PEMF-behandling af en PEMF-enhed (Quantum Tx, Singapore).
Alternative ben vil blive udsat for PEMF-behandling i 10 minutter pr. session, og behandlingsregimet vil køre hver anden uge i 8 uger, hvilket opsummerer 16 sessioner med PEMF-eksponering i alt.
Alle deltagere blev instrueret i den korrekte udførelse af træningsregimet af en senior fysioterapeut før påbegyndelsen af interventionen.
Forsøgspersonerne blev derefter instrueret i at udføre de hjemmebaserede øvelser på egen hånd to gange om ugen i otte uger.
En dedikeret forskningsassistent førte en ugentlig registrering af deltagernes fysiske aktivitet.
|
Alle deltagere blev instrueret i den korrekte udførelse af træningsregimet af en senior fysioterapeut før påbegyndelsen af interventionen. Forsøgspersonerne blev derefter instrueret i at udføre de hjemmebaserede øvelser på egen hånd to gange om ugen i otte uger. En dedikeret forskningsassistent førte en ugentlig registrering af deltagernes fysiske aktivitet. sessioner.
Skiftende ben ved på hinanden følgende besøg blev udsat for enten PEMF eller sham-terapi i otte uger i i alt 16 PEMF-sessioner pr. deltager, hvor hvert ben fik 8 eksponeringer.
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive udsat for PEMF-behandling af en PEMF-enhed (Quantum Tx, Singapore).
Alternative ben vil blive udsat for PEMF-behandling i 10 minutter pr. session, og behandlingsregimet vil køre hver anden uge i 8 uger, hvilket opsummerer i alt 16 sessioner med falsk eksponering. Alle deltagerne blev instrueret i den korrekte udførelse af træningsregimet af en ledende fysioterapeut inden påbegyndelse af indsatsen.
Forsøgspersonerne blev derefter instrueret i at udføre de hjemmebaserede øvelser på egen hånd to gange om ugen i otte uger.
En dedikeret forskningsassistent førte en ugentlig registrering af deltagernes fysiske aktivitet.
|
Alle deltagere blev instrueret i den korrekte udførelse af træningsregimet af en senior fysioterapeut før påbegyndelsen af interventionen. Forsøgspersonerne blev derefter instrueret i at udføre de hjemmebaserede øvelser på egen hånd to gange om ugen i otte uger. En dedikeret forskningsassistent førte en ugentlig registrering af deltagernes fysiske aktivitet. sessioner.
Skiftende ben ved på hinanden følgende besøg blev udsat for enten PEMF eller sham-terapi i otte uger i i alt 16 sham-PEMF-sessioner pr. deltager, hvor hvert ben fik 8 eksponeringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen af knæekstensor og bøjestyrke
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Det maksimale drejningsmoment vil blive registreret i 2 forsøg i den 5 sekunder lange isometriske muskelstyrketest.
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen af selvrapportering af knæsmerter og funktion
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Selvrapporteret smerte og fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Dette spørgeskema på 42 punkter er opdelt i fem underskalaer, som omhandler smerter, andre sygdomssymptomer, funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion i sport og rekreation samt livskvalitet.
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
ændringen af 30'erne Arm curl
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Deltagerne får en vægt på den dominerende hånd.
Vægten er 2,27 kg [5 lb] for kvinder og 3,63 kg [8 lb] for mænd.
Opgaven er at udføre en 30'er Arm Curl test.
Nummeret på armkrøllen vil blive registreret.
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
ændringen af knoglebilledet
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Perifere kvantitative computertomografiscanninger med høj opløsning (HR-pQCT) Højopløselige perifere kvantitative computertomografiscanninger (HR-pQCT) ved hjælp af XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Schweiz) giver en analyse af knoglemikroarkitektur på høje perifere steder hos mennesker rumlig opløsning og lav eksponering for stråling.
Knoglemineraltæthed (BMD, kalibreret med hydroxyapatit-standarder) og finite element-analyse af subchondral knogle over knæleddet vil blive udført ved hjælp af Scanco-softwaren.
Scanninger vil blive udført på begge ben før starten af PEMF-behandlingen, i midten af 8 uger, og efter afslutningen af PEMF-behandlingen (3, 6- og 12 måneder).
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
test af stolestandsskifte
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Hastigheden for kraftudvikling vil blive bestemt som middelhældningen af den stigende kraft af den første kraftspids af hver af 2. til 6. gentagelse i intervallet på 30-70 % udøvet spidskraft.
Resultater rapporteres som gennemsnittet af de to hurtigste godkendte forsøg i kropsvægt pr. sekund (BW/s).
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
ændring af postural stabilitet
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
En kraftplatform (Tekscan, U.S.) vil blive brugt til at evaluere statisk postural kontrol ved hjælp af COP-foranstaltningerne under statiske og dynamiske posturale kontrolforhold.
Svajbanelængde (cm) af trykcentrum (COP), hastighed af COP (cm/s), ellipseareal (cm^2) af COP (vil blive registreret. Disse statiske posturale forhold omfatter stå på dobbeltben med åben (DO) ) og luk øjnene (DC) i 30'erne, tandemstilling i 30'erne, squat i 15'erne og stå på ét ben med åbne øjne (SO) i 10'erne. ben stående.
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
ændringen af serum myokine evaluering
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Blodtagning (5 ml) vil blive udført før PEMF-behandling og 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Serum vil blive klargjort ved centrifugering og opbevaret i -80º fryser indtil brug.
Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relateret til muskelmetabolisme vil blive udført af Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perlebaseret suspensionsassaysystem (LKSIHS kernefaciliteter) eller enzymkoblet immunosorbentassay (ELISA).
Disse omfatter hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), Fibroblast-vækstfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlignende, Osteopontin, Udskilt protein surt og rigt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen type III N-terminalt peptid (P3NP), og C-terminal af troponin T1 (TNNT1)
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
ændringen af selvrapporterende smerte
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Visual Analogue Scale (VAS) kræver, at deltagerne vurderer deltagernes smerte på en defineret skala fra 0-10 efter hver afsluttende session af PEMF-terapien.
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
ændringen af selvrapporteringskvalitet
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Short Form-36 spørgeskemaer (SF-36) vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
ændring af fysisk aktivitet
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at bestemme, om deltagerne skal gennemføre medicinsk evaluering, før de deltager i træningsprogrammet i denne undersøgelse.
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
ændring af muskelmasse
Tidsramme: før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Skeletmuskelmasse vil blive målt ved en Dual-energy X ray absorptiometri (DXA) scanning eller BIA i henhold til standardiseret procedure. Muskelmassen i kg m^2 vil blive registreret på forskellige tidspunkter.
|
før, midt, afslutning af PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med hjemmebaseret træning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael