Pulssielektromagneettisen kentän hoidon vaikutukset potilaille, joilla on sarkopeniaa sairastavan polven nivelrikon loppuvaihe
Pulssisähkömagneettisen kentän hoidon vaikutukset potilaisiin, joilla on sarkopeniaa sairastavan polven nivelrikon loppuvaihe: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe
Suoritetaan kaksoissokkoutettu, randomisoitu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pulssielektromagneettikentän (PEMF) hoitovaikutuksia sarkopeniaa sairastavien polven nivelrikkopotilaiden loppuvaiheessa. Tutkittavat rekrytoidaan Prince of Walesin sairaalasta. Kuusikymmentä ≥ 60-vuotiasta osallistujaa kutsutaan osallistumaan tähän kokeeseen tietoisen suostumuksen jälkeen. Heidät satunnaistetaan mihin tahansa kahdesta ryhmästä: interventioryhmä (n = 30; PEMF (Quantum Tx) -hoito) ja kontrolliryhmä (n = 30; näennäinen hoito valealtistumalla PEMF:lle). Perusmittaukset sisältävät appendikulaarisen lihasmassan DXA:lla, luun mikroarkkitehtuurilla (XtremeCT II), polven taivutuksen ja venytyksen voiman käsidynamometrillä, polven taivutusta ja liikelaajennusta goniometrillä, itse ilmoittamaa polvikipua (VAS) ja toimintaa The Knee Injurylla ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ) fyysisen aktiivisuuden tason, elämänlaadun arvioimiseksi SF-36:lla, käden pitotesti, kehon koostumuksen biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), asennon vakaus, tuolin seisontatesti, 30 s kädenkierre testi ja 6 metrin kävelytesti. Nämä mittaukset suoritetaan uudelleen hoidon puolivälissä ja lopussa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, paitsi DXA, jota ei suoriteta puolivälissä. Lisäksi verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa, hoidon keskellä ja lopussa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, jotta voidaan määrittää seerumin myokiinit, joiden on raportoitu olevan herkkiä PEMF-hoidolle ja myötävaikuttavat myogeneesiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan PEMF-hoidon vaikutuksia lihaskasvuun ja kivunlievitykseen polven nivelrikossa, jossa on sarkopeniaa vanhuksilla Hongkongissa. Oletamme, että PEMF-hoito edistää tehokkaasti lihasmassan ja toiminnan kasvua sekä kivunlievitystä polven nivelrikossa, jossa on sarkopeniaa vanhusten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PEMF-hoito on sähkömagneettisten kenttien käyttöä sykkivässä kuviossa, joka on suunnattu kehoon.
Sarkopenian diagnoosi Perustuu eurooppalaiseen vanhusten sarkopeniaa käsittelevään työryhmään (EWGSOP) ja AWGS:n aasialaisille mukautettuihin diagnostisiin kriteereihin, sarkopenia diagnosoidaan alentuneella lihasmassalla (seulonta biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) ja varmistetaan rekrytointivaiheessa) DXA), johon liittyy alhainen käden otteen lujuus (kädensijan lujuustestissä) ja/tai huono 6 metrin kävelynopeus (6 metrin askelnopeustestissä) tai huono 5-kertainen tuolinseisontatesti (5-kertaisen tuolintelinetestissä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AWGSOP-kriteerit täyttävät polven nivelrikkopotilaat otetaan mukaan:
- röntgenkuva Kellgren/Lawrencen asteikolla polven OA-aste ≥3
- Appendikulaarinen lihasmassa DXA:lla (< 7 kg/m2 miehillä, < 5,4 kg/m2 naisilla),
- kummalla tahansa käden otteen vahvuudella
Poissulkemiskriteerit:
1. Lääketieteellinen tai tuki- ja liikuntaelinongelmia, jotka voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa arvioinnit (eli kävelyapuvälineillä tai pyörätuolilla).
2. Vaikeat kognitiiviset häiriöt ja neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat kyselylomakkeiden keräämiseen.
3. Kaikki sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia PARQ:n harjoittamiseen rajoittaen fyysistä aktiivisuutta.
4. Ikä alle 60 vuotta vanha.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Interventioryhmän osallistujat altistetaan PEMF-hoidolle PEMF-laitteella (Quantum Tx, Singapore).
Vaihtoehtoiset jalat altistetaan PEMF-hoidolle 10 minuutin ajan per istunto, ja hoito-ohjelma suoritetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, jolloin yhteensä 16 PEMF-altistuskertaa.
Vanhemmalta fysioterapeutilta opastettiin kaikki osallistujat harjoitusohjelman oikeasta suorittamisesta ennen intervention aloittamista.
Sitten koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan kotona tehtävät harjoitukset itse kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Yksi omistautunut tutkimusassistentti piti viikoittain kirjaa osallistujien fyysisestä aktiivisuudesta.
|
Vanhemmalta fysioterapeutilta opastettiin kaikki osallistujat harjoitusohjelman oikeasta suorittamisesta ennen intervention aloittamista. Sitten koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan kotona tehtävät harjoitukset itse kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Yksi omistautunut tutkimusassistentti piti viikoittain kirjaa osallistujien fyysisestä aktiivisuudesta. istuntoja.
Peräkkäisten käyntien vuorottelevat jalat altistettiin joko PEMF- tai valeterapialle kahdeksan viikon ajan yhteensä 16 PEMF-istunnon aikana osallistujaa kohti, ja jokainen jalka sai 8 altistusta.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Interventioryhmän osallistujat altistetaan PEMF-hoidolle PEMF-laitteella (Quantum Tx, Singapore).
Vaihtoehtoiset jalat altistetaan PEMF-hoidolle 10 minuutin ajan per istunto, ja hoito-ohjelma suoritetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, mikä tekee yhteensä 16 valealtistuskertaa. Kaikille osallistujille opastettiin harjoitusohjelman oikea suorittaminen. vanhempi fysioterapeutti ennen toimenpiteen aloittamista.
Sitten koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan kotona tehtävät harjoitukset itse kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Yksi omistautunut tutkimusassistentti piti viikoittain kirjaa osallistujien fyysisestä aktiivisuudesta.
|
Vanhemmalta fysioterapeutilta opastettiin kaikki osallistujat harjoitusohjelman oikeasta suorittamisesta ennen intervention aloittamista. Sitten koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan kotona tehtävät harjoitukset itse kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Yksi omistautunut tutkimusassistentti piti viikoittain kirjaa osallistujien fyysisestä aktiivisuudesta. istuntoja.
Peräkkäisten käyntien vuorottelevat jalat altistettiin joko PEMF- tai valeterapialle kahdeksan viikon ajan yhteensä 16 vale-PEMF-istunnon aikana osallistujaa kohti, ja jokainen jalka sai 8 altistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven ojentaja- ja koukistusvoiman muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Huippuvääntömomentti tallennetaan kahdessa kokeessa 5 sekunnin isometrisessä lihasvoiman testissä.
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itseraportin polvikivun ja toiminnan muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Itse ilmoittamaa kipua ja fyysistä toimintakykyä mitataan Polvivamman ja osteoartriitin tulospisteiden (KOOS) -kyselylomakkeen avulla.
Tämä 42 kohdan kyselylomake on jaettu viiteen ala-asteikkoon, jotka käsittelevät kipua, muita sairauden oireita, toimintaa jokapäiväisessä toiminnassa, toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatua.
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
30s Arm curlin muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Osallistujat saavat painon hallitsevalle kädelle.
Naisten paino on 2,27 kg ja miesten 3,63 kg.
Tehtävänä on suorittaa 30s Arm Curl -testi.
Käsivarren kiharan numero tallennetaan.
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
luukuvan muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Korkean resoluution perifeeriset kvantitatiiviset tietokonetomografiaskannaukset (HR-pQCT) Korkean resoluution perifeeriset kvantitatiiviset tietokonetomografiakuvat (HR-pQCT) käyttämällä XtremeCT II:ta (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Sveitsi) antavat analyysin luun mikroarkkitehtuurista korkealla ihmisen ääreisalueella. tilaresoluutio ja alhainen säteilyaltistus.
Luun mineraalitiheys (BMD, kalibroitu hydroksiapatiittistandardeilla) ja polvinivelen subkondraalisen luun elementtianalyysi suoritetaan Scanco-ohjelmistolla.
Molemmille jaloille tehdään skannaus ennen PEMF-hoidon aloittamista, 8 viikon puolivälissä ja PEMF-hoidon päätyttyä (3, 6 ja 12 kuukautta).
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
tuolin jalustan vaihtotesti
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Voimien kehittymisnopeus määritetään kunkin 2.–6. toiston ensimmäisen voimahuipun nousevan voiman keskimääräisenä kaltevuutena 30-70 %:n kohdistaman huippuvoiman välillä.
Tulokset ilmoitetaan kahden nopeimman hyväksytyn kokeen keskiarvona ruumiinpainossa sekunnissa (BW/s).
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
asennon vakauden muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Voimaalustaa (Tekscan, USA) käytetään arvioimaan staattista asennon ohjausta COP-mittauksilla staattisissa ja dynaamisissa asennonhallintaolosuhteissa.
Painekeskipisteen (COP) kallistuspolun pituus (cm), COP:n nopeus (cm/s), COP:n ellipsin pinta-ala (cm^2) (tallennetaan). Näihin staattisiin asento-olosuhteisiin kuuluu seisonta kaksoisjalalla auki (DO) ) ja silmät kiinni (DC) 30 s, tandem-asennon 30 s, kyykky 15 s ja seiso yhdellä jalalla silmät auki (SO) 10 s. Dynaamista asennonhallintaa arvioidaan käyttämällä tehtävää siirtyä kaksoisjalkaisesta yksihaaraiseen. jalka seisoo.
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
seerumin myokiiniarvioinnin muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Veri (5 ml) otetaan ennen PEMF-hoitoa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Seerumi valmistetaan sentrifugoimalla ja säilytetään -80º pakastimessa käyttöön asti.
Lihasmetaboliaan liittyvien myokiinien ja proteiinien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA).
Näitä ovat aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), fibroblastikasvutekijä 21 (FGF-21), interleukiini-6 (IL-6), IL-15, irisiini, myostatiini (MSTN)/GDF8, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatiini, Musclin, Myonektiini, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Eritetty proteiini, hapan ja runsaasti kysteiiniä (SPARC), Klotho, Prokollageenin tyypin III N-terminaalinen peptidi (P3NP), ja troponiinin T1 C-pääte (TNNT1)
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
itseraportoinnin muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Visual Analogue Scale (VAS) edellyttää, että osallistujat arvioivat osallistujien kipua määritellyllä asteikolla 0-10 jokaisen PEMF-hoidon päättymisen jälkeen.
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
itseraportin elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeita (SF-36) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) ja International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) avulla määritetään, tulisiko osallistujien suorittaa lääketieteellinen arviointi ennen harjoitusohjelmaan osallistumista tässä tutkimuksessa.
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
lihasmassan muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Luuston lihasmassa mitataan Dual-energy X ray absorptiometry (DXA) -skannauksella tai BIA:lla standardoidun menettelyn mukaisesti. Lihasmassa kilogrammoina m^2 kirjataan eri ajankohtina.
|
ennen PEMF-hoitoa, puolivälissä, lopussa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .