Effektene av pulserende elektromagnetisk feltterapi på pasienter med sluttstadium av kneartrose med sarkopeni
Effektene av pulserende elektromagnetisk feltterapi på pasienter med sluttstadium av kneartrose med sarkopeni: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å undersøke behandlingseffekter av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) på sluttstadiet av kneartrosepasienter med sarkopeni vil bli utført. Emner vil bli rekruttert fra Prince of Wales Hospital. Seksti deltakere i alderen ≥ 60 vil bli invitert til å delta i denne prøveperioden etter informert samtykke. De vil bli randomisert til hvilken som helst av de 2 gruppene: intervensjonsgruppe (n=30; PEMF (Quantum Tx)-behandling), og kontrollgruppe (n=30; narrebehandling med usynlig eksponering for PEMF). Baseline-målinger inkluderer appendikulær muskelmasse ved DXA, beinmikroarkitektur (XtremeCT II), knefleksjon og ekstensjonsstyrke ved håndholdt dynamometer, knefleksjon og ekstensjonsområde for bevegelse av goniometer, selvrapportert knesmerter (VAS) og funksjon av The Knee Injury og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for vurdering av fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet ved SF-36, håndgrepstest, bioelektrisk impedansanalyse (BIA) av kroppssammensetning, postural stabilitet, stolstøttetest, 30-talls armkrølltest og 6-meters gangtest. Disse målingene vil bli utført på nytt ved midten og slutten av behandlingen, 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart, bortsett fra DXA, som ikke vil bli utført ved midtpunktet. I tillegg vil det bli tatt blodprøver ved baseline, midten og slutten av behandlingen, 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart, for å bestemme serummyokiner som er rapportert å være følsomme for PEMF-behandling og bidrar til myogenese.
Målet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av PEMF-behandling på muskeløkning og smertelindring ved kneartrose med sarkopeni eldre i Hong Kong. Vi antar at PEMF-behandling er effektiv for å fremme en økning i muskelmasse og funksjon og smertelindring ved kneartrose hos eldre med sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PEMF-terapi er bruk av elektromagnetiske felt i et pulserende mønster rettet mot kroppen.
Diagnose av sarkopeni Basert på European Working Group of Sarcopenia in Older People (EWGSOP) og de tilpassede diagnostiske kriteriene for asiater av AWGS, vil sarkopeni bli diagnostisert med redusert muskelmasse (screening ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og bekreftet på rekrutteringsstadiet av DXA) ledsaget av lav håndgrepsstyrke (i håndgrepsstyrketest) og/eller dårlig 6-meters ganghastighet (i 6-meters ganghastighetstest) eller dårlig 5-gangers stolstøttetest (i 5-gangers stolstandtest).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med kneartrose som oppfyller AWGSOP-kriteriene vil bli inkludert:
- radiografisk Kellgren/Lawrence skala kne OA grad ≥3
- Appendikulær muskelmasse etter DXA (< 7 kg/m2 hos menn, < 5,4 kg/m2 hos kvinner),
- med begge håndgrepsstyrke
Ekskluderingskriterier:
1. Med medisinske eller muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke evnen til å gjennomføre vurderinger (dvs. med ganghjelpemidler eller rullestol).
2. Alvorlige kognitive svikt og nevrologiske lidelser som vil påvirke datainnsamling ved spørreskjema.
3. Eventuelle medisinske tilstander som er kontraindisert for å utføre trening av PARQ, som begrenser enhver fysisk aktivitet.
4. Alder under 60 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli eksponert for PEMF-behandling med en PEMF-enhet (Quantum Tx, Singapore).
Alternative ben vil bli eksponert for PEMF-behandling i 10 minutter per økt, og behandlingsregimet vil gå annenhver uke i 8 uker, og summere opp 16 økter med PEMF-eksponering totalt.
Alle deltakerne ble instruert om riktig utførelse av treningsregimet av en senior fysioterapeut før intervensjonen startet.
Forsøkspersonene ble deretter bedt om å utføre de hjemmebaserte øvelsene på egenhånd to ganger i uken i åtte uker.
En dedikert forskningsassistent førte ukentlig oversikt over deltakernes fysiske aktivitet.
|
Alle deltakerne ble instruert om riktig utførelse av treningsregimet av en senior fysioterapeut før intervensjonen startet. Forsøkspersonene ble deretter bedt om å utføre de hjemmebaserte øvelsene på egenhånd to ganger i uken i åtte uker. En dedikert forskningsassistent førte ukentlig oversikt over deltakernes fysiske aktivitet. økter.
Vekslende ben på påfølgende besøk ble eksponert for enten PEMF eller falsk terapi i åtte uker for totalt 16 PEMF-økter per deltaker, hvor hvert ben fikk 8 eksponeringer.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli eksponert for PEMF-behandling med en PEMF-enhet (Quantum Tx, Singapore).
Alternative ben vil bli utsatt for PEMF-behandling i 10 minutter per økt, og behandlingsregimet vil gå annenhver uke i 8 uker, og summere opp totalt 16 økter med falsk eksponering. Alle deltakerne ble instruert om riktig utførelse av treningsregimet av en senior fysioterapeut før oppstart av intervensjon.
Forsøkspersonene ble deretter bedt om å utføre de hjemmebaserte øvelsene på egenhånd to ganger i uken i åtte uker.
En dedikert forskningsassistent førte ukentlig oversikt over deltakernes fysiske aktivitet.
|
Alle deltakerne ble instruert om riktig utførelse av treningsregimet av en senior fysioterapeut før intervensjonen startet. Forsøkspersonene ble deretter bedt om å utføre de hjemmebaserte øvelsene på egenhånd to ganger i uken i åtte uker. En dedikert forskningsassistent førte ukentlig oversikt over deltakernes fysiske aktivitet. økter.
Vekslende ben på påfølgende besøk ble eksponert for enten PEMF eller falsk terapi i åtte uker for totalt 16 falske PEMF-økter per deltaker, og hvert ben fikk 8 eksponeringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen av kneekstensor og bøyestyrke
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Det maksimale dreiemomentet vil bli registrert i 2 forsøk i den 5 sekunder lange isometriske muskelstyrketesten.
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen av selvrapportering av knesmerter og funksjon
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Selvrapportert smerte og fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Dette 42-elements spørreskjema er delt inn i fem underskalaer, som tar for seg smerte, andre sykdomssymptomer, funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon innen sport og rekreasjon og livskvalitet.
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
|
endringen av 30-tallet Arm curl
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Deltakerne får en vekt på den dominerende hånden.
Vekten er 2,27 kg [5 lb] for kvinner og 3,63 kg [8 lb] for menn.
Oppgaven er å utføre en 30s Arm Curl-test.
Nummeret på armkrøllen vil bli registrert.
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
|
endringen av beinbilde
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Høyoppløselige perifere kvantitative datatomografiskanninger (HR-pQCT) Høyoppløselige perifere kvantitative datatomografiskanninger (HR-pQCT) ved bruk av XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Sveits) gir en analyse av beinmikroarkitektur ved høye perifere områder av mennesker romlig oppløsning og lav eksponering for stråling.
Benmineraltetthet (BMD, kalibrert med hydroksyapatittstandarder) og finitt elementanalyse av subkondralt bein over kneleddet vil bli utført ved hjelp av Scanco-programvaren.
Skanninger vil bli utført på begge bena før starten av PEMF-behandlingen, i midten av 8 uker, og etter fullført PEMF-behandling (3, 6- og 12 måneder).
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
|
bytte av stolstativtest
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Hastigheten for kraftutvikling vil bli bestemt som middelhellingen til den stigende kraften til den første krafttoppen av hver av 2. til 6. repetisjon i intervallet 30-70 % utøvet toppkraft.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittet av de to raskeste godkjente forsøkene i kroppsvekt per sekund (BW/s).
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
|
endring av postural stabilitet
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
En kraftplattform (Tekscan, U.S.) vil bli brukt for å evaluere statisk postural kontroll ved å bruke COP-målene under statiske og dynamiske postural kontrollforhold.
Sveiebanelengde (cm) av trykksenter (COP), hastighet på COP (cm/s), ellipseareal (cm^2) av COP (vil bli registrert. Disse statiske posturale forholdene inkluderer stå på dobbeltben med åpen (DO) ) og lukke øynene (DC) i 30s, tandemstilling i 30s, knebøy i 15s og stå på ett ben med åpne øyne (SO) i 10s. ben stående.
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
|
endring av serummyokinevaluering
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Blodtaking (5 ml) vil bli utført før PEMF-behandling, og 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Serum tilberedes ved sentrifugering og oppbevares i -80º fryser til bruk.
Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relatert til muskelmetabolisme vil bli utført av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perlebasert suspensjonsanalysesystem (LKSIHS kjernefasiliteter), eller enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).
Disse inkluderer hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), Fibroblast-vekstfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Utskilt protein surt og rikt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen type III N-terminal peptid (P3NP), og C-terminalen til troponin T1 (TNNT1)
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
|
endringen av selvrapporterende smerte
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Visual Analogue Scale (VAS) krever at deltakerne vurderer deltakernes smerte på en definert skala fra 0-10 etter hver avsluttende økt med PEMF-terapien.
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
|
endring av selvrapporteringskvalitet
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Short Form-36 spørreskjemaer (SF-36) vil bli brukt for å evaluere helserelatert livskvalitet.
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
|
endring av fysisk aktivitet
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne bør fullføre medisinsk evaluering før de deltar i treningsprogrammet i denne studien.
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
|
endring av muskelmasse
Tidsramme: før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Skjelettmuskelmasse vil bli målt ved en Dual-energy X ray absorptiometri (DXA) skanning eller BIA i henhold til standardisert prosedyre. Muskelmassen i kg m^2 vil bli registrert på forskjellige tidspunkter.
|
før, midten, slutten av PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .