Os efeitos da terapia de campo eletromagnético pulsado em pacientes com estágio final da osteoartrite do joelho com sarcopenia
Os efeitos da terapia de campo eletromagnético pulsado em pacientes com estágio final da osteoartrite do joelho com sarcopenia: um estudo de controle randomizado duplo-cego
Será realizado um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para investigar os efeitos do tratamento de campo eletromagnético pulsado (PEMF) no estágio final de pacientes com osteoartrite de joelho com sarcopenia. Os indivíduos serão recrutados no Hospital Prince of Wales. Sessenta participantes com idade ≥ 60 anos serão convidados a participar deste estudo após consentimento informado. Eles serão randomizados para qualquer um dos 2 grupos: grupo de intervenção (n=30; tratamento com PEMF (Quantum Tx)) e grupo controle (n=30; tratamento simulado com exposição de manequim a PEMF). As medições de linha de base incluem massa muscular apendicular por DXA, microarquitetura óssea (XtremeCT II), força de flexão e extensão do joelho por dinamômetro portátil, flexão do joelho e amplitude de movimento de extensão por goniômetro, dor autorrelatada no joelho (VAS) e função por The Knee Injury e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para avaliação do nível de atividade física, qualidade de vida pelo SF-36, teste de preensão manual, análise de impedância bioelétrica (BIA) da composição corporal, estabilidade postural, teste de levantar da cadeira, Teste de flexão de braço 30s e teste de caminhada de 6 metros. Essas medições serão realizadas novamente no meio e no final do tratamento, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento, exceto DXA, que não será realizado no ponto médio. Além disso, amostras de sangue serão coletadas no início, meio e final do tratamento, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento, para determinação de miocinas séricas que são consideradas sensíveis ao tratamento com PEMF e contribuem para a miogênese.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para investigar os efeitos do tratamento com PEMF no ganho muscular e alívio da dor em idosos com osteoartrite de joelho com sarcopenia em Hong Kong. Nossa hipótese é que o tratamento com CEMP é eficaz para promover ganho de massa e função muscular e alívio da dor em idosos com osteoartrite de joelho com sarcopenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia PEMF é o uso de campos eletromagnéticos em um padrão pulsante direcionado ao corpo.
Diagnóstico de sarcopenia Com base no European Working Group of Sarcopenia in Older People (EWGSOP) e nos critérios de diagnóstico adaptados para asiáticos pela AWGS, a sarcopenia será diagnosticada com massa muscular reduzida (triagem por análise de impedância bioelétrica (BIA) e confirmada na fase de recrutamento por DXA) acompanhada de baixa força de preensão manual (no teste de força de preensão manual) e/ou velocidade de marcha de 6 metros ruim (no teste de velocidade de marcha de 6 metros) ou teste de levantar da cadeira de 5 vezes ruim (no teste de levantar da cadeira de 5 vezes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com osteoartrite de joelho que atendem aos critérios AWGSOP serão incluídos:
- escala radiográfica de Kellgren/Lawrence grau OA de joelho ≥3
- Massa muscular apendicular por DXA (< 7 kg/m2 em homens, < 5,4kg/m2 em mulheres),
- com qualquer força de preensão manual
Critério de exclusão:
1. Com problemas médicos ou musculoesqueléticos que possam afetar a capacidade de concluir as avaliações (ou seja, com auxílio para caminhar ou em cadeira de rodas).
2. Deficiências cognitivas graves e distúrbios neurológicos que afetarão a coleta de dados por questionários.
3. Quaisquer condições médicas que contra-indicam a prática de exercício pelo PARQ, restringindo qualquer atividade física.
4. Idade inferior a 60 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes do grupo de intervenção serão expostos ao tratamento PEMF por um dispositivo PEMF (Quantum Tx, Singapura).
Pernas alternativas serão expostas ao tratamento com PEMF por 10 minutos por sessão, e o regime de tratamento será executado quinzenalmente durante 8 semanas, totalizando 16 sessões de exposição ao PEMF.
Todos os participantes foram instruídos sobre o desempenho adequado do regime de exercícios por um fisioterapeuta sênior antes do início da intervenção.
Os indivíduos foram então instruídos a realizar os exercícios domiciliares sozinhos, duas vezes por semana, durante oito semanas.
Um assistente de pesquisa dedicado manteve um registro semanal da atividade física dos participantes.
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Todos os participantes foram instruídos sobre o desempenho adequado do regime de exercícios por um fisioterapeuta sênior antes do início da intervenção. Os indivíduos foram então instruídos a realizar os exercícios domiciliares sozinhos, duas vezes por semana, durante oito semanas. Um assistente de pesquisa dedicado manteve um registro semanal da atividade física dos participantes. sessões.
Pernas alternadas em visitas consecutivas foram expostas ao PEMF ou à terapia simulada por oito semanas, totalizando 16 sessões de PEMF por participante, cada perna recebendo 8 exposições.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes do grupo de intervenção serão expostos ao tratamento PEMF por um dispositivo PEMF (Quantum Tx, Singapura).
Pernas alternadas serão expostas ao tratamento PEMF por 10 minutos por sessão, e o regime de tratamento será executado quinzenalmente durante 8 semanas, totalizando 16 sessões de exposição simulada no total. fisioterapeuta sênior antes do início da intervenção.
Os indivíduos foram então instruídos a realizar os exercícios domiciliares sozinhos, duas vezes por semana, durante oito semanas.
Um assistente de pesquisa dedicado manteve um registro semanal da atividade física dos participantes.
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Todos os participantes foram instruídos sobre o desempenho adequado do regime de exercícios por um fisioterapeuta sênior antes do início da intervenção. Os indivíduos foram então instruídos a realizar os exercícios domiciliares sozinhos, duas vezes por semana, durante oito semanas. Um assistente de pesquisa dedicado manteve um registro semanal da atividade física dos participantes. sessões.
Pernas alternadas em visitas consecutivas foram expostas ao PEMF ou à terapia simulada por oito semanas, totalizando 16 sessões simuladas de PEMF por participante, cada perna recebendo 8 exposições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da força extensora e flexora do joelho
Prazo: pré, meio e final do tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF]
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O pico de torque será registrado em 2 tentativas no teste de força muscular isométrica de 5 segundos.
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pré, meio e final do tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança de auto-relato de dor e função do joelho
Prazo: pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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A dor auto-relatada e a função física serão medidas usando o questionário de pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS).
Este questionário de 42 itens é dividido em cinco subescalas, que abordam dor, outros sintomas de doenças, função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida.
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pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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a mudança dos 30s Curva de braço
Prazo: pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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Os participantes recebem um peso na mão dominante.
O peso é de 2,27 kg [5 lb] para mulheres e 3,63 kg [8 lb] para homens.
A tarefa é realizar um teste de 30s Arm Curl.
O número da curvatura do braço será registrado.
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pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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a mudança da imagem óssea
Prazo: pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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Varreduras de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) Varreduras de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) usando XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Suíça) fornece uma análise da microarquitetura óssea em locais periféricos humanos com alta resolução espacial e baixa exposição à radiação.
A densidade mineral óssea (BMD, calibrada com padrões de hidroxiapatita) e a análise de elementos finitos do osso subcondral sobre a articulação do joelho serão realizadas usando o software Scanco.
As varreduras serão realizadas em ambas as pernas antes do início do tratamento PEMF, no meio de 8 semanas e após a conclusão do tratamento PEMF (3, 6 e 12 meses).
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pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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o teste de mudança de posição da cadeira
Prazo: pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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A taxa de desenvolvimento de força será determinada como a inclinação média da força ascendente do primeiro pico de força de cada uma da 2ª à 6ª repetição no intervalo de 30-70% da força máxima exercida.
Os resultados são relatados como a média das duas tentativas aprovadas mais rápidas em peso corporal por segundo (BW/s).
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pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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a alteração da estabilidade postural
Prazo: pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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Uma plataforma de força (Tekscan, EUA) será utilizada para avaliar o controle postural estático usando as medidas do COP em condições de controle postural estático e dinâmico.
Comprimento do caminho de oscilação (cm) do centro de pressão (COP), velocidade do COP (cm/s), área da elipse (cm^2) do COP (será registrado. ) e olhos fechados (DC) por 30s, postura tandem por 30s, agachamento por 15s e apoio unipodal com olhos abertos (SO) por 10s. O controle postural dinâmico será avaliado por meio da tarefa de transição de perna dupla para perna única perna em pé.
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pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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a mudança de avaliação de miocinas séricas
Prazo: pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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A coleta de sangue (5 ml) será realizada antes do tratamento com PEMF e 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
O soro será preparado por centrifugação e mantido em freezer a -80º até o uso.
A análise quantitativa de miocinas e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada pelo Painel Magnético de Miocinas Humanas (Millipore) com o sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais do LKSIHS) ou ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
Estes incluem fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF-21), interleucina-6 (IL-6), IL-15, irisina, miostatina (MSTN)/GDF8, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Folistatina, Musclina, Mionectina, Decorina, Meteorinalike, Osteopontina, Proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC), Klotho, Procolágeno tipo III N-terminal peptídeo (P3NP), e C-terminal da troponina T1 (TNNT1)
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pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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a mudança de auto-relato de dor
Prazo: pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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A Escala Visual Analógica (VAS) exige que os participantes classifiquem a dor dos participantes em uma escala definida de 0 a 10 após cada sessão final da terapia PEMF.
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pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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a mudança de auto-relato de qualidade de vida
Prazo: pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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Questionários Short Form-36 (SF-36) serão usados para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
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pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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a mudança de atividade física
Prazo: pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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O Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) serão usados para determinar se os participantes devem completar a avaliação médica antes de participar do programa de exercícios deste estudo.
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pré, médio e final do tratamento com CEMP, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do CEMP]
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a mudança da massa muscular
Prazo: pré, meio e final do tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF]
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A massa muscular esquelética será medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) ou BIA de acordo com procedimento padronizado. A massa muscular em kg m ^ 2 será registrada em diferentes momentos.
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pré, meio e final do tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF]
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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