Účinky terapie pulzním elektromagnetickým polem na pacienty s konečným stádiem kolenní osteoartrózy se sarkopenií
Účinky terapie pulzním elektromagnetickým polem na pacienty s konečným stádiem kolenní osteoartrózy se sarkopenií: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání léčebných účinků pulzního elektromagnetického pole (PEMF) na konečné stadium pacientů s osteoartrózou kolena se sarkopenií. Subjekty budou rekrutovány z nemocnice Prince of Wales Hospital. Šedesát účastníků ve věku ≥ 60 bude pozváno, aby se připojili k této studii po informovaném souhlasu. Budou randomizováni do kterékoli ze 2 skupin: intervenční skupina (n=30; léčba PEMF (Quantum Tx)) a kontrolní skupina (n=30; falešná léčba s falešnou expozicí PEMF). Základní měření zahrnují apendikulární svalovou hmotu pomocí DXA, kostní mikroarchitekturu (XtremeCT II), sílu flexe a extenze kolena pomocí ručního dynamometru, rozsah pohybu flexe a extenze kolena pomocí goniometru, samostatně hlášenou bolest kolena (VAS) a funkci pomocí The Knee Injury a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pro hodnocení úrovně fyzické aktivity, kvality života pomocí SF-36, testu úchopu ruky, bioelektrické impedanční analýzy (BIA) složení těla, posturální stability, test stoje na židli, 30s test zkroucení paží a test chůze na 6 metrů. Tato měření budou provedena znovu uprostřed a na konci léčby, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby, s výjimkou DXA, která nebude provedena uprostřed léčby. Kromě toho budou odebírány vzorky krve na začátku, uprostřed a na konci léčby, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby, pro stanovení sérových myokinů, o kterých se uvádí, že jsou citlivé na léčbu PEMF a přispívají k myogenezi.
Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků léčby PEMF na nárůst svalové hmoty a úlevu od bolesti u kolenní osteoartrózy se sarkopenií starších osob v Hong Kongu. Předpokládáme, že léčba PEMF je účinná pro podporu nárůstu svalové hmoty a funkce a úlevu od bolesti u kolenní osteoartrózy se sarkopenií u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Terapie PEMF je použití elektromagnetických polí v pulzujícím vzoru směřujícím k tělu.
Diagnóza sarkopenie Na základě Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí (EWGSOP) a upravených diagnostických kritérií pro Asiaty podle AWGS bude sarkopenie diagnostikována se sníženou svalovou hmotou (screening bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a potvrzena ve fázi náboru DXA) doprovázené nízkou silou úchopu ruky (v testu síly držení ruky) a/nebo špatnou rychlostí chůze na 6 metrů (v testu rychlosti chůze na 6 metrů) nebo špatným 5násobným testem ve stoje na židli (v 5násobném testu ve stoje na židli).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zahrnuti jedinci s osteoartrózou kolena, kteří splňují kritéria AWGSOP:
- rentgenová stupnice Kellgren/Lawrence stupeň OA kolena ≥3
- Hmotnost apendikulárního svalstva podle DXA (< 7 kg/m2 u mužů, < 5,4 kg/m2 u žen),
- se silou úchopu obou rukou
Kritéria vyloučení:
1. Se zdravotními nebo muskuloskeletálními problémy, které by mohly ovlivnit schopnost dokončit hodnocení (tj. s pomůckami pro chůzi nebo na invalidním vozíku).
2. Těžké kognitivní poruchy a neurologické poruchy, které ovlivní sběr dat pomocí dotazníků.
3. Jakékoli zdravotní stavy, u kterých je kontraindikováno cvičení PARQ omezující jakoukoli fyzickou aktivitu.
4. Věk méně než 60 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci intervenční skupiny budou vystaveni léčbě PEMF pomocí přístroje PEMF (Quantum Tx, Singapur).
Střídavé nohy budou vystaveny ošetření PEMF po dobu 10 minut na jedno sezení a léčebný režim bude probíhat jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů, celkem tedy 16 sezení expozice PEMF.
Všichni účastníci byli před zahájením intervence poučeni o správném provádění pohybového režimu vrchním fyzioterapeutem.
Subjekty pak byly instruovány, aby samy prováděly domácí cvičení dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Jeden specializovaný výzkumný asistent vedl týdenní záznamy o fyzické aktivitě účastníků.
|
Všichni účastníci byli před zahájením intervence poučeni o správném provádění pohybového režimu vrchním fyzioterapeutem. Subjekty pak byly instruovány, aby samy prováděly domácí cvičení dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Jeden specializovaný výzkumný asistent vedl týdenní záznamy o fyzické aktivitě účastníků. sezení.
Střídavé nohy při po sobě jdoucích návštěvách byly vystaveny buď PEMF nebo simulované terapii po dobu osmi týdnů, celkem 16 sezení PEMF na účastníka, přičemž každá noha byla vystavena 8 expozicím.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci intervenční skupiny budou vystaveni léčbě PEMF pomocí přístroje PEMF (Quantum Tx, Singapur).
Střídavé nohy budou vystaveny léčbě PEMF po dobu 10 minut na jedno sezení a léčebný režim bude probíhat jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení předstíraného vystavení. Všichni účastníci byli instruováni o správném provádění cvičebního režimu. vrchního fyzioterapeuta před zahájením intervence.
Subjekty pak byly instruovány, aby samy prováděly domácí cvičení dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Jeden specializovaný výzkumný asistent vedl týdenní záznamy o fyzické aktivitě účastníků.
|
Všichni účastníci byli před zahájením intervence poučeni o správném provádění pohybového režimu vrchním fyzioterapeutem. Subjekty pak byly instruovány, aby samy prováděly domácí cvičení dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Jeden specializovaný výzkumný asistent vedl týdenní záznamy o fyzické aktivitě účastníků. sezení.
Střídavé nohy při po sobě jdoucích návštěvách byly vystaveny buď PEMF nebo předstírané terapii po dobu osmi týdnů, celkem 16 předstíraných sezení PEMF na účastníka, přičemž každá noha byla vystavena 8 expozicím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna síly extenzorů a flexorů kolena
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Maximální točivý moment bude zaznamenán ve 2 pokusech v 5 sekundovém izometrickém testu svalové síly.
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna self-report bolesti kolena a funkce
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Samostatně hlášená bolest a fyzické funkce budou měřeny pomocí dotazníku Knee úrazu a osteoartrózy Outcome Score (KOOS).
Tento dotazník o 42 položkách je rozdělen do pěti dílčích škál, které se zabývají bolestí, dalšími symptomy onemocnění, funkcí v činnostech každodenního života, funkcí ve sportu a rekreaci a kvalitou života.
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
|
změna 30s Arm curl
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Účastníci obdrží váhu na dominantní ruku.
Hmotnost je 2,27 kg [5 lb] pro ženy a 3,63 kg [8 lb] pro muže.
Úkolem je provést 30s Arm Curl test.
Bude zaznamenáno číslo natočení paže.
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
|
změna obrazu kostí
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) pomocí XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Švýcarsko) poskytuje analýzu kostní mikroarchitektury na lidských periferních místech s vysokou prostorové rozlišení a nízká expozice záření.
Minerální hustota kostí (BMD, kalibrovaná hydroxyapatitovými standardy) a analýza konečných prvků subchondrální kosti nad kolenním kloubem bude provedena pomocí softwaru Scanco.
Skenování bude provedeno na obou nohách před zahájením léčby PEMF, v polovině 8 týdnů a po dokončení léčby PEMF (3, 6 a 12 měsíců).
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
|
test změny stojanu židle
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Rychlost rozvoje síly bude stanovena jako střední sklon vzestupné síly prvního silového vrcholu každého z 2. až 6. opakování v intervalu 30-70 % vyvinuté špičkové síly.
Výsledky jsou uváděny jako průměr ze dvou nejrychlejších schválených studií v tělesné hmotnosti za sekundu (BW/s).
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
|
změna posturální stability
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Silová platforma (Tekscan, USA) bude využita k vyhodnocení statické posturální kontroly pomocí měření COP v podmínkách statické a dynamické posturální kontroly.
Délka dráhy kývání (cm) středu tlaku (COP), rychlost COP (cm/s), plocha elipsy (cm^2) COP (bude zaznamenány. Tyto statické posturální stavy zahrnují stání na dvou nohách s otevřenou nohou (DO ) a zavřené oči (DC) na 30s, tandemový postoj na 30s, dřep na 15s a stoj na jedné noze s otevřenýma očima (SO) na 10s. Dynamické řízení držení těla bude hodnoceno pomocí úlohy přechodu z dvounohého na jednonožku. noha stojící.
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
|
změna hodnocení sérového myokinu
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Odběr krve (5 ml) bude proveden před léčbou PEMF a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Sérum bude připraveno centrifugací a uchováváno v -80º mrazničce až do použití.
Kvantitativní analýza myokinů a proteinů souvisejících se svalovým metabolismem bude prováděna pomocí panelu Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) se suspenzním systémem na bázi kuliček Bioplex-200 (základní zařízení LKSIHS) nebo enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
Patří mezi ně neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), fibroblastový růstový faktor-21 (FGF-21), interleukin-6 (IL-6), IL-15, irisin, myostatin (MSTN)/GDF8, růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonektin, Dekorin, Meteorinlike, Osteopontin, Sekretovaný protein kyselý a bohatý na cystein (SPARC), Klotho, N-terminální peptid typu III prokolagenu (P3NP), a C-konec troponinu T1 (TNNT1)
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
|
změna sebevyjádření bolesti
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Vizuální analogová škála (VAS) vyžaduje, aby účastníci hodnotili bolest účastníků na definované škále od 0 do 10 po každém ukončení terapie PEMF.
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
|
změna self-report kvality života
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
K hodnocení kvality života související se zdravím budou použity krátké dotazníky Form-36 (SF-36).
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
|
změna fyzické aktivity
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) a Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) budou použity k určení, zda by účastníci měli před účastí na cvičebním programu v této studii absolvovat lékařské vyšetření.
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
|
změna svalové hmoty
Časové okno: před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Hmota kosterního svalstva bude měřena pomocí dvouenergetického rentgenového absorbčního snímku (DXA) nebo BIA podle standardizovaného postupu. Svalová hmota v kg m^2 bude zaznamenávána v různých časových bodech.
|
před, uprostřed, koncem léčby PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na domácí cvičení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko