Влияние терапии импульсным электромагнитным полем на пациентов с конечной стадией остеоартрита коленного сустава с саркопенией
Влияние терапии импульсным электромагнитным полем на пациентов с конечной стадией остеоартрита коленного сустава с саркопенией: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения воздействия импульсного электромагнитного поля (PEMF) на терминальную стадию остеоартрита коленного сустава у пациентов с саркопенией. Субъекты будут набраны из больницы принца Уэльского. Шестьдесят участников в возрасте ≥ 60 лет будут приглашены присоединиться к этому испытанию после информированного согласия. Они будут рандомизированы в любую из 2 групп: группа вмешательства (n = 30; лечение PEMF (Quantum Tx)) и контрольная группа (n = 30; фиктивное лечение с фиктивным воздействием PEMF). Исходные измерения включают массу аппендикулярных мышц с помощью DXA, микроархитектонику кости (XtremeCT II), силу сгибания и разгибания коленного сустава с помощью ручного динамометра, диапазон движений сгибания и разгибания коленного сустава с помощью гониометра, боль в колене (ВАШ) по самооценке и функцию с помощью The Knee Injury and Оценка исхода остеоартрита (KOOS), Международный опросник физической активности (IPAQ) для оценки уровня физической активности, качества жизни по SF-36, тест захвата рук, анализ биоэлектрического импеданса (BIA) состава тела, постуральная стабильность, тест стоя на стуле, 30-секундный тест на сгибание рук и тест на 6-метровую ходьбу. Эти измерения будут проводиться снова в середине и конце лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения, за исключением DXA, который не будет выполняться в середине. Кроме того, образцы крови будут взяты на исходном уровне, в середине и в конце лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения для определения миокинов в сыворотке, которые, как сообщается, чувствительны к лечению ИЭМП и способствуют миогенезу.
Целью данного исследования является проведение двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния лечения ИЭМП на увеличение мышечной массы и облегчение боли при остеоартрите коленного сустава с саркопенией у пожилых людей в Гонконге. Мы предполагаем, что лечение ИЭМП эффективно для увеличения мышечной массы и функции, а также для облегчения боли при остеоартрите коленного сустава с саркопенией у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PEMF-терапия — это использование электромагнитных полей в виде пульсирующих импульсов, направленных на тело.
Диагностика саркопении На основании данных Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP) и адаптированных диагностических критериев AWGS для азиатов саркопения будет диагностирована при уменьшении мышечной массы (скрининг с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и подтверждена на этапе рекрутмента с помощью DXA) сопровождается низкой силой хвата руки (в тесте на силу хвата) и/или плохой скоростью ходьбы на 6 метров (в тесте на скорость ходьбы на 6 метров) или плохим 5-кратным тестом вставания со стула (в 5-кратном тесте вставания со стула).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъекты с остеоартритом коленного сустава, соответствующие критериям AWGSOP, будут включены:
- рентгенологический ОА коленного сустава по шкале Келлгрена/Лоуренса ≥3 степени
- Аппендикулярная мышечная масса по данным DXA (< 7 кг/м2 у мужчин, < 5,4 кг/м2 у женщин),
- с силой захвата любой руки
Критерий исключения:
1. С медицинскими проблемами или проблемами опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на способность пройти обследование (например, с помощью вспомогательных средств для ходьбы или в инвалидном кресле).
2. Тяжелые когнитивные нарушения и неврологические расстройства, которые повлияют на сбор данных с помощью анкет.
3. Любые медицинские состояния, при которых противопоказаны занятия PARQ, ограничивающие любую физическую активность.
4. Возраст менее 60 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники интервенционной группы будут подвергаться воздействию PEMF с помощью устройства PEMF (Quantum Tx, Сингапур).
Альтернативные ноги будут подвергаться воздействию PEMF в течение 10 минут за сеанс, а режим лечения будет проводиться раз в две недели в течение 8 недель, что в сумме составляет 16 сеансов воздействия PEMF.
Перед началом вмешательства все участники были проинструктированы старшим физиотерапевтом о правильном выполнении режима упражнений.
Затем испытуемым было поручено выполнять упражнения самостоятельно два раза в неделю в течение восьми недель.
Один преданный своему делу научный сотрудник еженедельно записывал физическую активность участников.
|
Перед началом вмешательства все участники были проинструктированы старшим физиотерапевтом о правильном выполнении режима упражнений. Затем испытуемым было поручено выполнять упражнения самостоятельно два раза в неделю в течение восьми недель. Один преданный своему делу научный сотрудник еженедельно записывал физическую активность участников. сеансы.
Попеременные ноги при последовательных визитах подвергались либо PEMF, либо имитационной терапии в течение восьми недель, в общей сложности по 16 сеансов PEMF на каждого участника, при этом каждая нога получала 8 воздействий.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Участники интервенционной группы будут подвергаться воздействию PEMF с помощью устройства PEMF (Quantum Tx, Сингапур).
Альтернативные ноги будут подвергаться воздействию PEMF в течение 10 минут за сеанс, а режим лечения будет проводиться раз в две недели в течение 8 недель, что в сумме составляет 16 сеансов имитации воздействия. Все участники были проинструктированы о правильном выполнении режима упражнений старший физиотерапевт до начала вмешательства.
Затем испытуемым было поручено выполнять упражнения самостоятельно два раза в неделю в течение восьми недель.
Один преданный своему делу научный сотрудник еженедельно записывал физическую активность участников.
|
Перед началом вмешательства все участники были проинструктированы старшим физиотерапевтом о правильном выполнении режима упражнений. Затем испытуемым было поручено выполнять упражнения самостоятельно два раза в неделю в течение восьми недель. Один преданный своему делу научный сотрудник еженедельно записывал физическую активность участников. сеансы.
Попеременные ноги при последовательных посещениях подвергались либо PEMF, либо имитационной терапии в течение восьми недель, в общей сложности по 16 сеансов имитации PEMF на каждого участника, при этом каждая нога получала 8 воздействий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение силы разгибателей и сгибателей колена
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Пиковый крутящий момент будет зафиксирован в двух попытках 5-секундного изометрического теста на силу мышц.
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение самооценки боли и функции колена
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Самооценка боли и физической функции будет измеряться с помощью опросника «Шкала результатов травмы колена и остеоартрита» (KOOS).
Этот опросник из 42 пунктов разделен на пять подшкал, которые касаются боли, симптомов других заболеваний, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качества жизни.
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
|
смена сгибания рук 30-х годов
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Участники получают вес на доминирующую руку.
Вес составляет 2,27 кг [5 фунтов] для женщин и 3,63 кг [8 фунтов] для мужчин.
Задача состоит в том, чтобы выполнить тест на сгибание рук за 30 секунд.
Количество сгибаний рук будет записано.
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
|
изменение изображения кости
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT) Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT) с использованием XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Брюттизеллен, Швейцария) обеспечивает анализ микроархитектоники кости на периферических участках человека с высокой пространственное разрешение и низкое облучение.
Минеральная плотность кости (МПКТ, откалиброванная по стандартам гидроксиапатита) и анализ методом конечных элементов субхондральной кости над коленным суставом будут выполняться с использованием программного обеспечения Scanco.
Сканирование будет выполняться на обеих ногах до начала лечения ИЭМП, в середине 8 недель и после завершения лечения ИЭМП (3, 6 и 12 месяцев).
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
|
смена стула стенд тест
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Скорость развития силы будет определяться как средний наклон нарастающей силы первого пика силы в каждом повторении со 2-го по 6-й в интервале 30-70% приложенной пиковой силы.
Результаты представлены как среднее значение двух самых быстрых одобренных испытаний массы тела в секунду (BW/s).
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
|
изменение постуральной стабильности
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Силовая платформа (Tekscan, США) будет использоваться для оценки статического постурального контроля с использованием показателей COP в условиях статического и динамического постурального контроля.
Длина пути раскачивания (см) центра давления (ЦД), скорость ЦД (см/с), площадь эллипса (см^2) ЦД (будут записаны). ) и с закрытыми глазами (DC) 30 с, тандемная стойка 30 с, приседание 15 с и стойка на одной ноге с открытыми глазами (SO) 10 с. нога стоя.
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
|
изменение оценки миокина в сыворотке
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Забор крови (5 мл) будет проводиться до лечения ИЭМП, а также через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Сыворотку готовят центрифугированием и хранят в морозильной камере при -80º до использования.
Количественный анализ миокинов и белков, связанных с мышечным метаболизмом, будет выполняться с помощью панели Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) с системой анализа суспензии на основе шариков Bioplex-200 (основные объекты LKSIHS) или иммуноферментным иммуноферментным анализом (ELISA).
К ним относятся мозговой нейротрофический фактор (BDNF), фактор роста фибробластов-21 (FGF-21), интерлейкин-6 (IL-6), IL-15, иризин, миостатин (MSTN)/GDF8, инсулиноподобный фактор роста 1. (IGF-1), FGF-2, IL-8, фоллистатин, мусклин, мионектин, декорин, метеориноподобный, остеопонтин, секретируемый белок, кислый и богатый цистеином (SPARC), Klotho, N-концевой пептид проколлагена III типа (P3NP), и С-конец тропонина Т1 (TNNT1)
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
|
изменение самооценки боли
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) требует, чтобы участники оценивали боль участников по определенной шкале от 0 до 10 после каждого завершающего сеанса терапии ИЭМП.
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
|
изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Анкеты Short Form-36 (SF-36) будут использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
|
смена физической активности
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Опросник готовности к физической активности (PAR-Q) и Международный вопросник физической активности (IPAQ) будут использоваться для определения того, должны ли участники пройти медицинское обследование перед участием в программе упражнений в этом исследовании.
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
|
изменение мышечной массы
Временное ограничение: до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Масса скелетных мышц будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) или BIA в соответствии со стандартной процедурой. Мышечная масса в кг м^2 будет записываться в разные моменты времени.
|
до, в середине, в конце лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .