Gli effetti della terapia del campo elettromagnetico pulsato sui pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale con sarcopenia
Gli effetti della terapia del campo elettromagnetico pulsato sui pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale con sarcopenia: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti del trattamento del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) sullo stadio terminale dei pazienti con osteoartrite del ginocchio con sarcopenia. I soggetti saranno reclutati dal Prince of Wales Hospital. Sessanta partecipanti di età ≥ 60 anni saranno invitati a partecipare a questo studio dopo il consenso informato. Saranno randomizzati in uno qualsiasi dei 2 gruppi: gruppo di intervento (n=30; trattamento PEMF (Quantum Tx)) e gruppo di controllo (n=30; trattamento fittizio con esposizione fittizia a PEMF). Le misurazioni di base includono la massa muscolare appendicolare mediante DXA, la microarchitettura ossea (XtremeCT II), la forza di flessione ed estensione del ginocchio mediante dinamometro portatile, la flessione del ginocchio e l'estensione del movimento mediante goniometro, il dolore al ginocchio auto-riferito (VAS) e la funzione mediante The Knee Injury e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per la valutazione del livello di attività fisica, qualità della vita mediante SF-36, test di presa della mano, analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) della composizione corporea, stabilità posturale, test della posizione su sedia, Test di curvatura del braccio degli anni '30 e test di camminata di 6 metri. Queste misurazioni verranno eseguite nuovamente a metà e alla fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, ad eccezione della DXA, che non verrà eseguita a metà. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue al basale, a metà e alla fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, per determinare le miochine sieriche che sono segnalate come sensibili al trattamento con PEMF e contribuiscono alla miogenesi.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti del trattamento PEMF sul guadagno muscolare e sul sollievo dal dolore nell'artrosi del ginocchio con sarcopenia negli anziani a Hong Kong. Ipotizziamo che il trattamento PEMF sia efficace per promuovere un aumento della massa e della funzione muscolare e un sollievo dal dolore negli anziani con artrosi del ginocchio con sarcopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia PEMF è l'uso di campi elettromagnetici in uno schema pulsante diretto verso il corpo.
Diagnosi di sarcopenia Sulla base dell'European Working Group of Sarcopenia in Older People (EWGSOP) e dei criteri diagnostici adattati per gli asiatici da AWGS, la sarcopenia sarà diagnosticata con ridotta massa muscolare (screening mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e confermata in fase di reclutamento da DXA) accompagnato da scarsa forza di presa della mano (nel test di forza della presa della mano) e/o scarsa velocità dell'andatura di 6 metri (nel test di velocità dell'andatura di 6 metri) o scarso test di 5 volte in piedi sulla sedia (nel test di 5 volte in piedi sulla sedia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno inclusi soggetti con artrosi del ginocchio che soddisfano i criteri AWGSOP:
- grado di OA del ginocchio della scala Kellgren/Lawrence radiografica ≥3
- Massa muscolare appendicolare mediante DXA (< 7 kg/m2 negli uomini, < 5,4 kg/m2 nelle donne),
- con la forza della presa di entrambe le mani
Criteri di esclusione:
1. Con problemi medici o muscoloscheletrici che potrebbero influire sulla capacità di completare le valutazioni (ad esempio con ausili per la deambulazione o sedia a rotelle).
2. Gravi disturbi cognitivi e disturbi neurologici che influenzeranno la raccolta dei dati tramite questionari.
3. Eventuali condizioni mediche che sono controindicate per fare esercizio da parte di PARQ limitando qualsiasi attività fisica.
4. Età inferiore a 60 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti al gruppo di intervento saranno esposti al trattamento PEMF mediante un dispositivo PEMF (Quantum Tx, Singapore).
Le gambe alternative saranno esposte al trattamento PEMF per 10 minuti per sessione e il regime di trattamento verrà eseguito ogni due settimane per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni di esposizione al PEMF.
Tutti i partecipanti sono stati istruiti sulla corretta esecuzione del regime di esercizi da un fisioterapista esperto prima dell'inizio dell'intervento.
Ai soggetti è stato quindi chiesto di eseguire gli esercizi a casa da soli due volte a settimana per otto settimane.
Un assistente di ricerca dedicato ha tenuto un registro settimanale dell'attività fisica dei partecipanti.
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Tutti i partecipanti sono stati istruiti sulla corretta esecuzione del regime di esercizi da un fisioterapista esperto prima dell'inizio dell'intervento. Ai soggetti è stato quindi chiesto di eseguire gli esercizi a casa da soli due volte a settimana per otto settimane. Un assistente di ricerca dedicato ha tenuto un registro settimanale dell'attività fisica dei partecipanti. sessioni.
Le gambe alternate in visite consecutive sono state esposte alla terapia PEMF o simulata per otto settimane per un totale di 16 sessioni PEMF per partecipante, ciascuna gamba ha ricevuto 8 esposizioni.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I partecipanti al gruppo di intervento saranno esposti al trattamento PEMF mediante un dispositivo PEMF (Quantum Tx, Singapore).
Le gambe alternative saranno esposte al trattamento PEMF per 10 minuti per sessione e il regime di trattamento verrà eseguito ogni due settimane per 8 settimane, riassumendo 16 sessioni di esposizione fittizia in totale. Tutti i partecipanti sono stati istruiti sulla corretta esecuzione del regime di esercizi da un fisioterapista senior prima dell'inizio dell'intervento.
Ai soggetti è stato quindi chiesto di eseguire gli esercizi a casa da soli due volte a settimana per otto settimane.
Un assistente di ricerca dedicato ha tenuto un registro settimanale dell'attività fisica dei partecipanti.
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Tutti i partecipanti sono stati istruiti sulla corretta esecuzione del regime di esercizi da un fisioterapista esperto prima dell'inizio dell'intervento. Ai soggetti è stato quindi chiesto di eseguire gli esercizi a casa da soli due volte a settimana per otto settimane. Un assistente di ricerca dedicato ha tenuto un registro settimanale dell'attività fisica dei partecipanti. sessioni.
Le gambe alternate in visite consecutive sono state esposte alla terapia PEMF o fittizia per otto settimane per un totale di 16 sessioni PEMF fittizie per partecipante, ciascuna gamba ha ricevuto 8 esposizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento della forza degli estensori e dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: prima, a metà, alla fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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La coppia di picco verrà registrata in 2 prove nel test di forza muscolare isometrica di 5 secondi.
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prima, a metà, alla fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento del dolore e della funzione del ginocchio auto-segnalati
Lasso di tempo: pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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Il dolore e la funzione fisica auto-riferiti saranno misurati utilizzando il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite).
Questo questionario di 42 voci è suddiviso in cinque sottoscale, che affrontano il dolore, altri sintomi della malattia, la funzione nelle attività della vita quotidiana, la funzione nello sport e nella ricreazione e la qualità della vita.
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pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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il cambiamento degli anni '30 Arm curl
Lasso di tempo: pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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I partecipanti ricevono un peso sulla mano dominante.
Il peso è di 2,27 kg [5 libbre] per le donne e 3,63 kg [8 libbre] per gli uomini.
Il compito è eseguire un test Arm Curl degli anni '30.
Il numero dell'arricciatura del braccio verrà registrato.
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pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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il cambiamento dell'immagine ossea
Lasso di tempo: pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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Scansioni di tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) Le scansioni di tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzando XtremeCT II (Scanco Medical AG️, Brüttisellen, Svizzera) forniscono un'analisi della microarchitettura ossea in siti periferici umani con elevata risoluzione spaziale e bassa esposizione alle radiazioni.
La densità minerale ossea (BMD, calibrata con standard di idrossiapatite) e l'analisi agli elementi finiti dell'osso subcondrale sopra l'articolazione del ginocchio saranno eseguite utilizzando il software Scanco.
Le scansioni verranno eseguite su entrambe le gambe prima dell'inizio del trattamento PEMF, a metà di 8 settimane e dopo il completamento del trattamento PEMF (3, 6 e 12 mesi).
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pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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la prova del cambio di sedia
Lasso di tempo: pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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Il tasso di sviluppo della forza sarà determinato come la pendenza media della forza crescente del primo picco di forza di ciascuna ripetizione dalla 2a alla 6a nell'intervallo del 30-70% della forza di picco esercitata.
I risultati sono riportati come media delle due prove approvate più veloci in peso corporeo al secondo (PC/s).
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pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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il cambiamento della stabilità posturale
Lasso di tempo: pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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Verrà utilizzata una piattaforma di forza (Tekscan, U.S.) per valutare il controllo posturale statico utilizzando le misure COP in condizioni di controllo posturale statico e dinamico.
Saranno registrati la lunghezza del percorso di oscillazione (cm) del centro di pressione (COP), la velocità del COP (cm/s), l'area dell'ellisse (cm^2) del COP (. ) e chiudere gli occhi (DC) per 30s, tandem stance per 30s, squat per 15s e stare su una gamba con gli occhi aperti (SO) per 10s. Il controllo posturale dinamico sarà valutato utilizzando il compito di transizione dalla doppia gamba alla singola gamba in piedi.
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pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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il cambiamento della valutazione delle miochine sieriche
Lasso di tempo: pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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Il prelievo di sangue (5 ml) verrà eseguito prima del trattamento PEMF ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il siero sarà preparato mediante centrifugazione e conservato in congelatore a -80º fino al momento dell'uso.
L'analisi quantitativa per miochine e proteine correlate al metabolismo muscolare sarà eseguita da Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con sistema di analisi della sospensione a base di sfere Bioplex-200 (strutture centrali LKSIHS) o test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Questi includono fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21), interleuchina-6 (IL-6), IL-15, irisina, miostatina (MSTN)/GDF8, fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Proteina secreta acida e ricca di cisteina (SPARC), Klotho, Procollagen tipo III peptide N-terminale (P3NP), e C-terminale della troponina T1 (TNNT1)
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pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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il cambiamento del dolore self-report
Lasso di tempo: pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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La Visual Analogue Scale (VAS) richiede ai partecipanti di valutare il dolore dei partecipanti su una scala definita da 0 a 10 dopo ogni sessione finale della terapia PEMF.
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pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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il cambiamento della qualità della vita self-report
Lasso di tempo: pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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Verranno utilizzati brevi questionari Form-36 (SF-36) per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
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pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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il cambiamento di attività fisica
Lasso di tempo: pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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Il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) e il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verranno utilizzati per determinare se i partecipanti devono completare la valutazione medica prima di partecipare al programma di esercizi in questo studio.
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pre, metà, fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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il cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: prima, a metà, alla fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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La massa muscolare scheletrica sarà misurata mediante una scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) o BIA secondo una procedura standardizzata. La massa muscolare in kg m^2 sarà registrata in diversi punti temporali.
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prima, a metà, alla fine del trattamento PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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- RSI
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