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中等度から重度の無快感症および現在の抗うつ薬療法に対する不十分な反応を伴うMDDの成人参加者における補助療法としてのAticaprant 10ミリグラム（mg）の研究 (VENTURA-2)

2026年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の無快感症を伴う大うつ病性障害（MDD）の成人参加者における補助療法としてのAticaprant 10 mgの有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検多施設並行群間プラセボ対照試験および現在の抗うつ薬療法に対する不十分な反応

この研究の目的は、中等度から重度の無快感症 (ANH+) を有する大うつ病性障害 (MDD) の成人参加者の抑うつ症状の改善における、抗うつ薬の補助療法としてのアティカプラントの有効性をプラセボと比較して評価することです。選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）による現在の抗うつ薬療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は、世界的に障害の主な原因であり、死亡率と自殺リスクの上昇に関連している、一般的で深刻な精神障害です。 Aticaprant (JNJ-67953964) は、1 日 1 回投与の高度に選択的なカッパ オピオイド受容体 (KOR) 拮抗薬であり、ミュー オピオイド受容体 (MOR) およびデルタ オピオイド受容体 (DOR) に対する選択性が実証されており、ANH+ を伴う MDD の補助治療用に開発されています。 研究の合計期間は最大87日です。 有害事象、身体検査、尿中薬物検査、アルコール呼気検査および臨床検査を含む安全性評価は、この研究中の特定の時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Santee、California、アメリカ、92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Felicidad Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Vital Care Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LCC Medical Research Institute Inc
      • North Bay Village、Florida、アメリカ、33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • APG Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Combined Research Orlando
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • CDC Research Institute LLC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Michigan Clinical Research Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • New Hope Clinical Research
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Center for Clinical Research LLC
      • Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Donald J Garcia Jr MD PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247-9119
        • UT Southwestern Medical Center
      • Stafford、Texas、アメリカ、77477
        • R and H Clinical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cedar Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba、アルゼンチン、5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba、アルゼンチン、X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata、アルゼンチン、Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Clinica Mayo de UMCB
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、4200
        • Clinica El Jardin
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN1 9RY
        • University of Sussex
      • Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Paisley、イギリス、PA1 1JS
        • Renfrewshire CMHT
      • Southampton、イギリス、SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
      • Wigan and Leigh、イギリス、WN7 1YN
        • Crisis Resolution and Home Treatment Team
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice、スロバキア、97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice、スロバキア、040 11
        • Epamed sro
      • Košice、スロバキア、04190
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš、スロバキア、03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota、スロバキア、97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Vranov nad Topľou、スロバキア、9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Kutná Hora、チェコ、284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Prague、チェコ、16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague、チェコ、186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • フランス
      • Bohars、フランス、29820
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai、フランス、59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、フランス、75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 794
        • Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice、ポーランド、40568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Poznan、ポーランド、60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Suchy Las、ポーランド、62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing、中国、100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Huzhou、中国、313000
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shijiazhuang、中国、050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国、215003
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuhan、中国、430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhu、中国、242407
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • XiAn Mental Healthcare Center
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria、南アフリカ、181
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
      • Strand、南アフリカ、7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University
      • Taipei、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国、14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang、韓国、10414
        • CHA University ilsan Medical Center
      • Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul、韓国、07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングおよびベースラインで実行される12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している
  • -ハミルトンうつ病評価スケール17項目（HDRS-17）の合計スコアが1回目と2回目のスクリーニングインタビューで20以上であり、臨床的に有意な改善を示してはなりません（つまり、20％以上の改善[％] HDRS-17 合計スコア) 1 回目と 2 回目の独立した HDRS-17 評価の間
  • 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の診断基準に適合し、精神病的特徴のない、再発性または単一エピソードの大うつ病性障害 (MDD) の診断基準であり、DSM-5 軸 I の構造的インタビューによって確認されています。障害臨床試験バージョン (SCID-CT)。 -65歳以上の参加者は、55歳より前に最初のうつ病の発症があったに違いありません
  • -現在、スクリーニング時の抑うつ症状に対して、次の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）のいずれかを投与され、十分に許容されています。 、フルボキサミン、フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシンを安定した用量で (マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療反応アンケート [MGH-ATRQ] による治療用量レベルで、少なくとも 6 週間、軽度から中等度の症状を伴います) [>] 25% を超える症状の改善)。 現在の抗うつ薬は、人生で初めてのうつ病エピソードに対する最初の抗うつ薬にはなり得ません
  • -参加者の現在の大うつ病エピソード、および現在のうつ病エピソードにおける抗うつ薬治療反応は、すべてサイト独立資格評価によって確認する必要があります

除外基準:

  • 参加者は臨床的に意味のある改善が見られない（[
  • -現在の抗うつ薬療法に対する臨床的に意味のある不遵守の歴史または証拠がある
  • -精神障害の診断および統計マニュアルによると、アルコール使用障害を含む中等度から重度の物質使用障害の病歴がある-第5版（DSM-5）の基準 スクリーニング前の6か月以内
  • 過去5年以内に、ケタミン/エスケタミンによる抗うつ薬治療、電気けいれん療法（つまり、少なくとも7回の治療）、迷走神経刺激、または脳深部刺激装置を受けたことがあります
  • 発作の現在または履歴（過去6か月）がある
  • -調査官の臨床的判断に従って、現在の殺人念慮/意図を持っている、またはスクリーニングフェーズの開始前3か月以内に行動する意図を持った自殺念慮を持っている、調査官の臨床判断に従って、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（ C-SSRS)、項目 4 (特定の計画のない行動する意図を伴う積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) の「はい」の回答、または自殺行動の履歴に対応するスクリーニングフェーズの開始前の過去6か月以内。 行動を意図した自殺念慮またはベースラインでの自殺行動を報告している参加者は除外する必要があります
  • 次の診断の 1 つ以上があります: a) 以下のいずれかの精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) 診断 (過去 2 年間の精神医学的治療の主要な焦点でした):パニック障害、全般性不安障害、社交不安障害、特定の恐怖症。 b) 現在の (過去 1 年間の) DSM-5 による診断: 強迫性障害 (OCD)、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、神経性無食欲症、神経性過食症; c) 現在または以前の (生涯) DSM-5 診断: 精神病性障害または精神病的特徴を伴う大うつ病性障害 (MDD)、双極性障害または関連障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技人格障害、自己愛性人格障害、身体表現性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アティカプラント
参加者は、現在の抗うつ薬の選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI/SNRI）療法に加えて、二重盲検（DB）治療段階で 1 日 1 回、42 日間、経口で Aticaprant 10 ミリグラム（mg）錠剤を受け取ります。 DB 治療フェーズ (43 日目) を完了する参加者は、別の 52 週間の非盲検長期安全性試験 67953964MDD3003 に参加する資格がある場合があります。
薬：アティカプラント
アチカプラント錠は経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-67953964
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、現在の抗うつ薬 SSRI/SNRI 療法に加えて、DB 治療段階で 1 日 1 回、42 日間、経口で一致するプラセボ錠剤を受け取ります。 DB 治療フェーズ (43 日目) を完了する参加者は、別の 52 週間の非盲検長期安全性試験 67953964MDD3003 に参加する資格がある場合があります。
他の：プラセボ
プラセボ錠剤は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）総合スコアのベースラインから43日目までの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目
MADRSは、抑うつの重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された医師評価尺度です。 この尺度は10項目（見かけ上の悲しみ、報告された悲しみ、内的緊張、睡眠減少、食欲減少、集中困難、倦怠感、感情鈍麻、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重度または持続的な症状の存在）で採点されます。 MADRS総合スコアは個々の質問項目のスコアの合計であり、0から60の範囲です。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 MADRS総合スコアの負の変化は改善を示します。
ベースライン（1日目）から43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート9項目（PHQ-9）合計スコアのベースラインから43日目までの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目
ベースラインから43日目までのPHQ-9合計スコアの変化が報告されます。 PHQ-9は、抑うつ症状を評価するための9項目からなる参加者報告アウトカム指標です。 この尺度は、『精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）』の大うつ病性障害基準における9つの症状領域それぞれを評価します。 各項目は4段階で評価されます（0＝全くない、1＝数日間、2＝半分以上の日数、3＝ほぼ毎日）。 参加者の項目回答を合計して総合スコア（0～27の範囲）を算出し、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9の重症度は以下のように分類されます：なし～最小（0-4）、軽度（5-9）、中等度（10-14）、やや重度（15-19）、重度（20-27）。 PHQ-9合計スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（1日目）から43日目
DARS総合スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン（1日目）、15日目、29日目、43日目
ベースラインからの経時的なDARS総合スコアの変化が報告されます。 DARSは、趣味、社交活動、飲食、感覚体験の4つの領域にわたるMDDにおける無快感症を評価するために設計された17項目の自己報告式質問票です。 DARS尺度は、欲求、動機付け、努力、および満足感を測定します。 DARSは5段階のリッカート尺度（0=全くない、1=わずかにある、2=中程度にある、3=かなりある、4=非常に多い）で評価され、回答を合計して総合スコア（範囲0〜68）を算出します。 総合スコアが低いほど無快感症の程度が大きいことを示します。 DARS総合スコアのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（1日目）、15日目、29日目、43日目
PHQ-9無快感症特定項目（PHQ-9、項目1）のスコアが2未満（<）の参加者の割合（43日目）
時間枠：43日目に
43日目時点で、PHQ-9のアンヘドニア（快感消失）特異的項目（PHQ-9、項目1：物事に対する興味や喜びの減退）のスコアが2未満であった参加者の割合を報告します。 PHQ-9は、抑うつ症状を評価するための9項目から成る参加者報告アウトカム測定尺度です。 この尺度は、『精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）』の大うつ病性障害（MDD）診断基準における9つの症状領域の各々を評価します。 各項目は4段階で評価されます（0＝全くない、1＝数日間、2＝半分以上の日数、3＝ほぼ毎日）。 参加者の項目回答を合計し、総合スコア（0～27点の範囲）を算出し、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9の重症度は以下のように分類されます：なし～最小（0-4点）、軽度（5-9点）、中等度（10-14点）、やや重度（15-19点）、重度（20-27点）。
43日目に
ベースラインから第43日までのDimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目まで
DARSは、趣味、社会的活動、飲食、感覚体験の4つの領域にわたるMDDにおける快感消失を評価するために設計された17項目の自己報告式質問票です。 DARS尺度は、欲求、動機付け、努力、および消費的快感を測定します。 DARSは5段階のリッカート尺度（0=全くない、1=少しある、2=中程度にある、3=かなりある、4=非常に多い）で評価され、回答を合計して合計スコア（0から68の範囲）を算出します。 合計スコアが低いほど、より重度の快感消失を示しています。 DARS合計スコアの正の変化は改善を示します。
ベースライン（1日目）から43日目まで
ベースラインからの経時変化：MADRS総合スコア
時間枠：ベースライン（1日目）、15日目、29日目、および43日目
ベースラインからの経時的なMADRS総合スコアの変化が報告されています。 MADRSは、抑うつの重症度を測定し、抗うつ治療による変化を検出するために設計された臨床医評価スケールです。 このスケールは10項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面的緊張、睡眠の減少、食欲の減少、集中困難、倦怠感、感情鈍麻、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重症または症状が持続的）で採点されます。 MADRS総合スコアは各質問項目のスコアの合計であり、0から60の範囲です。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 MADRS総合スコアの負の変化は改善を示します。
ベースライン（1日目）、15日目、29日目、および43日目
MADRS総合スコアに基づく抑うつ症状スケールで反応を達成した参加者の割合（第43日目）
時間枠：43日目に
43日目におけるMADRS総合スコアに基づく抑うつ症状尺度で反応を達成した参加者の割合が報告されています。 反応者は、ベースラインから特定の時点までのMADRS総合スコアにおいて、50％以上（％）の改善が見られた参加者と定義されます。 MADRSは、抑うつの重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価尺度です。 この尺度は10項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面的な緊張、睡眠の減少、食欲の減少、集中力の困難、倦怠感、感情鈍麻、悲観的な思考、自殺念慮）から構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重症または持続的な症状の存在）まで採点されます。 MADRS総合スコアは個々の質問項目のスコアの合計であり、0から60の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 MADRS総合スコアのマイナスの変化は改善を示します。
43日目に
MADRS総合スコアに基づく第43日時点でのうつ症状寛解参加者の割合
時間枠：第43日目
MADRS総合スコアに基づく抑うつ症状の寛解率がDay 43に報告されます。 参加者は、その時点でMADRS総合スコアが10以下（<=10）の場合、その時点で寛解者と定義されます。 MADRSは、抑うつの重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価スケールです。 このスケールは10項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠減少、食欲減退、集中困難、倦怠感、無感動感、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重症または持続的な症状の存在）までのスコアで評価されます。 MADRS総合スコアは個々の質問項目のスコアの合計であり、0から60の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 MADRS総合スコアの負の変化は改善を示します。
第43日目
ベースラインからの経時変化：PHQ-9無快感症特異項目（PHQ-9、項目1）
時間枠：ベースライン（Day 1）、Day 15、Day 29、Day 43
PHQ-9の無快感特定項目（PHQ-9、項目1は物事への興味や喜びの欠如）のベースラインからの経時的変化について報告します。 PHQ-9は、抑うつ症状を評価するための9項目の参加者報告アウトカム測定尺度です。 この尺度は、『精神障害の診断と統計マニュアル第5版』（DSM-5）の大うつ病性障害基準における9つの症状領域のそれぞれを評価します。 各項目は4段階で評価されます（0=全くない、1=数日間、2=半分以上の日、3=ほぼ毎日）。 参加者の項目回答を合計して総合スコア（範囲0〜27）を算出し、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9の重症度は以下のように分類されます：なし〜最小（0-4）、軽度（5-9）、中等度（10-14）、やや重度（15-19）、重度（20-27）。 PHQ-9項目1のスコア範囲は0〜3です。 スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。 PHQ-9項目1スコアの負の変化は改善を示します。
ベースライン（Day 1）、Day 15、Day 29、Day 43
患者報告アウトカム測定情報システム短縮版－社会的役割および活動への参加能力－8a（PROMIS-APS 8a）におけるベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン（第1日）、第15日、第29日、第43日
PROMIS-APS 8aのベースラインからの経時的な変化が報告されています。 この8項目の尺度は、参加者の社会的役割と活動への参加能力を評価します。 各項目は、仕事、家族、友人、余暇を含む社会的役割、活動、責任への関与の程度を測定します。 各項目は、1=常に、2=たいてい、3=時々、4=まれに、5=決してないの5段階の順序尺度で評価され、スコアが高いほど社会的機能が良好であることを示します。 PROMIS-APS 8aの総合スコアは、平均50、標準偏差10のTスコアメトリックでスケーリングされています。 PROMIS-APS 8aの総合スコアの範囲は8から40、Tスコアの範囲は25.9から65.4であり、スコアが高いほど社会的機能が良好であることを示します。 スコアの正の変化は改善を示します。
ベースライン（第1日）、第15日、第29日、第43日
DB治療フェーズ：治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：治療開始時（Day 1）からDay 43まで
DB治療フェーズ中のTEAEを有する参加者の割合が報告されます。 AEは、臨床研究参加者に投与された医薬品（試験的または非試験的）に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事です。 AEは、必ずしも介入との因果関係があるとは限りません。 TEAEは、研究介入の初回投与時からDBフェーズ終了までの間に発生するあらゆるAEと定義されます。
治療開始時（Day 1）からDay 43まで
フォローアップ（FU）フェーズ：有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：44日目から57日目まで
追跡調査期間中の有害事象発現割合が報告されています。 有害事象とは、医薬品（試験薬または非試験薬）を投与された臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 有害事象は、必ずしも介入との因果関係があるわけではありません。
44日目から57日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (実際)

2024年11月8日

研究の完了 (実際)

2024年11月13日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109230
  • 2022-000461-41 (EudraCT番号)
  • 67953964MDD3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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