En studie av Aticaprant 10 milligram (mg) som tilläggsterapi hos vuxna deltagare med MDD med måttlig till svår anhedoni och otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv terapi (VENTURA-2)
12 februari 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Aticaprant 10 mg som tilläggsterapi hos vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med måttlig till svår anhedoni och otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv terapi
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av aticaprant jämfört med placebo som tilläggsterapi till ett antidepressivt läkemedel för att förbättra depressiva symtom hos vuxna deltagare med major depressive disorder (MDD) med måttlig till svår anhedoni (ANH+) som har haft ett otillräckligt svar på aktuell antidepressiv behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en vanlig och allvarlig psykiatrisk störning som är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen och är förknippad med förhöjd dödlighet och självmordsrisk.
Aticaprant (JNJ-67953964) är en en gång dagligen, mycket selektiv kappa opioid receptor (KOR) antagonist, med demonstrerad selektivitet över mu opioid receptor (MOR) och delta opioid receptor (DOR) som utvecklas för tilläggsbehandling av MDD med ANH+.
Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 87 dagar.
Säkerhetsutvärdering inklusive negativa händelser, fysiska undersökningar, urindrogtest, alkoholutandningstester och kliniska laboratorietester kommer att bedömas vid specifika tidpunkter under denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
444
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Bohars, Frankrike, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Frankrike, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Förenta staterna, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Förenta staterna, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Förenta staterna, 18507
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Kina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kina, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Kina, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Kina, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Poznan, Polen, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovakien, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Slovakien, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovakien, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Slovakien, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovakien, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakien, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN1 9RY
- University of Sussex
-
Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Paisley, Storbritannien, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
-
Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
Wigan and Leigh, Storbritannien, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Sydafrika, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Sydafrika, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Sydkorea, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Prague, Tjeckien, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tjeckien, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och baslinje
- Ha ett Hamilton-depressionsvärde på skala 17 (HDRS-17) totalt 20 eller högre vid den första och andra screeningintervjun och får inte visa en kliniskt signifikant förbättring (det vill säga en förbättring på mer än 20 procent [%] på deras HDRS-17 totalpoäng) mellan den första och den andra oberoende HDRS-17-bedömningen
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för återkommande eller enstaka episod major depressive disorder (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av den strukturella intervjun för DSM-5 Axis I störningar-kliniska prövningar version (SCID-CT). Deltagare 65 år eller äldre måste ha haft den första depressionen före 55 års ålder
- Får för närvarande och tolererar väl någon av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) för depressiva symtom vid screening, i valfri formulering och tillgänglig i det deltagande landet/territoriet: citalopram, duloxetin, escitalopram, . fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin i en stabil dos (vid en terapeutisk dosnivå enligt Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] i minst 6 veckor och med några mindre symtomatisk förbättring större än [>] 25 %). Det nuvarande antidepressiva läkemedlet kan inte vara den första antidepressiva behandlingen för den första livstidsepisoden av depression
- Deltagarens aktuella stora depressiva episod och antidepressiva behandlingssvar i den aktuella depressiva episoden måste alla bekräftas av Site Independent Qualification Assessment
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har brist på kliniskt meningsfull förbättring (mindre än eller lika med [
- Har en historia eller bevis på kliniskt meningsfull bristande överensstämmelse med aktuell antidepressiv behandling
- Har en historia av måttlig till svår missbruksstörning inklusive alkoholmissbruksstörning enligt diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar-5:e upplagan (DSM-5) kriterier inom 6 månader före screening
- Har under de senaste 5 åren fått någon tidigare antidepressiv behandling med ketamin/esketamin, elektrokonvulsiv terapi (det vill säga minst 7 behandlingar), vagus nervstimulering eller en apparat för djup hjärnstimulering
- Har aktuella, eller en historia (senaste 6 månaderna), av anfall
- Har en aktuell mordtanke/-avsikt, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 3 månader före starten av screeningfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), motsvarande ett svar på "Ja" på punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt), eller en historia av självmordsbeteende inom de senaste 6 månaderna före starten av screeningfasen. Deltagare som rapporterar självmordstankar med avsikt att agera eller självmordsbeteende vid baslinjen bör uteslutas
- Har en eller flera av följande diagnoser: a) En diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar-5:e upplagan (DSM-5) diagnos (som har varit det primära fokus för psykiatrisk behandling under de senaste 2 åren) av något av följande: panikångest, generaliserat ångestsyndrom socialt ångestsyndrom, specifik fobi; b) En aktuell (under det senaste året) DSM-5-diagnos av: tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stressyndrom (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) En aktuell eller tidigare (livstid) DSM-5-diagnos av: en psykotisk störning eller egentlig depression (MDD) med psykotiska egenskaper, bipolära eller relaterade störningar, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning, narcissistiska personlighetsstörningar, somatoforma störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aticaprant
Deltagarna kommer att få Aticaprant 10 milligram (mg) tablett oralt, en gång dagligen i 42 dagar under dubbelblind (DB) behandlingsfas utöver deras nuvarande antidepressiva selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI).
Deltagare som kommer att slutföra DB-behandlingsfasen (dag 43) kan vara berättigade att delta i en separat 52-veckors öppen långtidssäkerhetsstudie 67953964MDD3003.
|
Aticaprant tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter oralt, en gång dagligen i 42 dagar under DB-behandlingsfasen utöver sin nuvarande antidepressiva SSRI/SNRI-behandling.
Deltagare som kommer att slutföra DB-behandlingsfasen (dag 43) kan vara berättigade att delta i en separat 52-veckors öppen långtidssäkerhetsstudie 67953964MDD3003.
|
Placebotablett kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen till dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 43
|
MADRS är en klinikerbedömd skala som är utformad för att mäta depressionssvårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (synlig sorgsenhet, rapporterad sorgsenhet, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en av dessa poängsätts från 0 (punkt inte närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtom).
MADRS totalsumma är summan av poäng från individuella frågepunkter, som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng representerar ett mer allvarligt tillstånd.
Negativ förändring i MADRS totalsumma indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1) till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till dag 43 i Patient Health Questionnaire, 9-Item (PHQ-9) totalpoäng
Tidsram: Baseline (Dag 1) till Dag 43
|
Förändring från baslinjen till dag 43 i PHQ-9 totalskattning rapporteras.
PHQ-9 är ett 9-frågeformulär, ett patientrapporterat utfallsmått för att bedöma depressiva symtom.
Skalan poängsätter var och en av de 9 symtomdomänerna från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterier.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens frågesvar summeras för att ge en totalskattning (spann 0 till 27), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Svårighetsgraden för PHQ-9 kategoriseras enligt följande: ingen-minimal (0-4), lindrig (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27).
Negativa förändringar i PHQ-9 totalskattning indikerar förbättring.
|
Baseline (Dag 1) till Dag 43
|
|
Förändring från baslinje över tid i DARS totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
Förändring från baslinjen över tid i DARS totalpoäng rapporteras.
DARS är ett 17-frågor självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma anhedoni vid MDD inom de 4 områdena: hobbys, sociala aktiviteter, mat/dryck och sensoriska upplevelser.
DARS-skalan mäter önskan, motivation, ansträngning och njutningsfullt välbefinnande.
DARS betygsätts på en 5-gradig Likertskala (0=inte alls, 1=lite grann, 2=måttligt, 3=ganska mycket, 4=väldigt mycket) och svaren summeras för att generera totalpoängen (spann från 0 till 68).
En lägre totalpoäng indikerar större anhedoni.
Positiva förändringar i DARS totalpoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
|
Andel deltagare med en poäng lägre än (<) 2 i PHQ-9 anhedonispecifika punkt (PHQ-9, punkt 1) vid dag 43
Tidsram: Vid dag 43
|
Procentandel deltagare med en poäng <2 i PHQ-9:s anhedonispecifika punkt (PHQ-9, punkt 1 är lite intresse eller nöje i att göra saker) vid dag 43 rapporteras.
PHQ-9 är ett 9-punkters, deltagarrapporterat utfallsmått för att bedöma depressiva symtom.
Skalan poängsätter var och en av de 9 symtomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterier.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens poängsvar summeras för att ge en totalpoäng (intervall 0 till 27), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Svårighetsgraden för PHQ-9 kategoriseras enligt följande: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27).
|
Vid dag 43
|
|
Förändring från baslinje till dag 43 i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) totalsumma
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 43
|
DARS är ett självrapporteringsformulär med 17 frågor som är utformat för att bedöma anhedoni vid MDD inom de 4 områdena: hobbyer, sociala aktiviteter, mat/dryck och sensorisk upplevelse.
DARS-skalan mäter önskan, motivation, ansträngning och njutningsupplevelse.
DARS poängsätts på en 5-gradig Likertskala (0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=mycket, 4=mycket mycket) och svaren summeras för att generera det totala poängvärdet (spann från 0 till 68).
Ett lägre totalpoäng indikerar större anhedoni.
Positiva förändringar i DARS totalpoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1) till dag 43
|
|
Förändring från baslinje över tid i MADRS totalskala
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, dag 29 och dag 43
|
Förändring från baslinjen över tid i MADRS totalpoäng rapporteras.
MADRS är en klinikerbedömd skala som är utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (påtaglig sorg, rapporterad sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en poängsätts från 0 (punkten inte närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtom).
MADRS totalpoäng är summan av poängen från enskilda frågepunkter, som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng representerar ett svårare tillstånd.
Negativ förändring i MADRS totalpoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 15, dag 29 och dag 43
|
|
Andel deltagare som uppnådde respons på depressiva symtomskalan baserat på MADRS totalpoäng vid dag 43
Tidsram: På dag 43
|
Andelen deltagare som uppnådde respons på depressionsskalan baserat på MADRS totalsumma vid dag 43 rapporteras.
Respondenter definieras som deltagare med en ≥50 procent (%) förbättring i MADRS totalsumma från baseline till en given tidpunkt.
MADRS är en klinikerbedömd skala utformad för att mäta depressionssvårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (synlig sorg, rapporterad sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en poängsätts från 0 (punkt inte närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symptom).
MADRS totalsumma är summan av poäng från individuella frågepunkter, som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng representerar ett mer allvarligt tillstånd.
Negativ förändring i MADRS totalsumma indikerar förbättring.
|
På dag 43
|
|
Procentandel deltagare med remission av depressiva symptom baserat på MADRS totalpoäng vid dag 43
Tidsram: På dag 43
|
Andelen deltagare med remission av depressiva symtom baserat på total MADRS-poäng vid dag 43 rapporteras.
Deltagaren definieras som en remittent vid en given tidpunkt om den totala MADRS-poängen är mindre än eller lika med (<=)10 vid den tidpunkten.
MADRS är en klinikerbedömd skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (synbar sorgsenhet, rapporterad sorgsenhet, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en poängsätts från 0 (punkt inte närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig förekomst av symtom).
Total MADRS-poäng är summan av poäng från enskilda frågepunkter, som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng representerar ett mer allvarligt tillstånd.
Negativ förändring i total MADRS-poäng indikerar förbättring.
|
På dag 43
|
|
Förändring från baslinjen över tid i PHQ-9:s anhedonispecifika punkt (PHQ-9, punkt 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, dag 29 och dag 43
|
Förändring från baseline över tid i PHQ-9:s anhedonispecifika punkt (PHQ-9, punkt 1 är lite intresse eller glädje i att göra saker) rapporteras.
PHQ-9 är ett 9-punkts, deltagarrapporterat utfallsmått för att bedöma depressiva symptom.
Skalan poängsätter var och en av de 9 symtomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSK-5) MDD-kriterier.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens poängsvar summeras för att ge ett totalpoäng (intervall 0 till 27), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
Svårighetsgraden för PHQ-9 kategoriseras enligt följande: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27).
PHQ-9, punkt 1 poäng varierade från 0-3.
Högre poäng indikerar svårare sjukdom.
Negativ förändring i PHQ-9, punkt 1 poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 15, dag 29 och dag 43
|
|
Förändring från baslinjen över tid i Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities - 8a (PROMIS-APS 8a)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
Förändring från baslinjen över tid i PROMIS-APS 8a rapporteras.
Detta 8-punkts mått bedömer deltagarnas förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Punkterna mäter graden av engagemang i sociala roller, aktiviteter och ansvar, inklusive arbete, familj, vänner och fritid.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig ordinalskala inklusive 1=alltid, 2=vanligtvis, 3=ibland, 4=sällan och 5=aldrig, där högre poäng indikerar bättre social funktion.
De totala poängen för PROMIS-APS 8a skalas på en T-poängmetrik med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
PROMIS-APS 8a totalpoäng sträcker sig från 8 till 40 och T-poäng sträcker sig från 25,9 till 65,4, där högre poäng indikerar bättre social funktion.
Positiv förändring i poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
|
DB-behandlingsfas: Procentandel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från behandlingens start (dag 1) upp till dag 43
|
Procentandelen deltagare med TEAEs under DB-behandlingsfasen rapporteras.
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie som administrerats en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
TEAE definieras som varje AE som inträffar vid eller efter den initiala administrationen av studieinterventionen till slutet av DB-fasen.
|
Från behandlingens start (dag 1) upp till dag 43
|
|
Uppföljningsfas: Procentandel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dag 44 upp till dag 57
|
Andelen deltagare med Biverkningar under uppföljningsfasen redovisas.
En Biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt företeelse hos en deltagare i en klinisk studie som har fått ett läkemedel (forskningsläkemedel eller icke-forskningsläkemedel).
En Biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
|
Från dag 44 upp till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Depressiv sjukdom, major
- Anhedonia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Aticaprant
Andra studie-ID-nummer
- CR109230
- 2022-000461-41 (EudraCT-nummer)
- 67953964MDD3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .