Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aticaprant 10 milligram (mg) som supplerende terapi hos voksne deltagere med MDD med moderat til svær anhedoni og utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv terapi (VENTURA-2)

12. februar 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Aticaprant 10 mg som supplerende terapi hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni og utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​aticaprant sammenlignet med placebo som supplerende terapi til et antidepressivum til at forbedre depressive symptomer hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni (ANH+), som har haft en utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig og alvorlig psykiatrisk lidelse, som er en førende årsag til handicap på verdensplan og er forbundet med forhøjet dødelighed og selvmordsrisiko. Aticaprant (JNJ-67953964) er en én gang daglig, meget selektiv kappa opioid receptor (KOR) antagonist, med demonstreret selektivitet over mu opioid receptor (MOR) og delta opioid receptor (DOR), der udvikles til supplerende behandling af MDD med ANH+. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være op til 87 dage. Sikkerhedsevaluering, herunder uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, urinstoftest, alkoholudåndingstest og kliniske laboratorietest vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico Damic
      • Córdoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Luquez
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Clinica El Jardin
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN1 9RY
        • University of Sussex
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA1 1JS
        • Renfrewshire CMHT
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
      • Wigan and Leigh, Det Forenede Kongerige, WN7 1YN
        • Crisis Resolution and Home Treatment Team
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Santee, California, Forenede Stater, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc
      • North Bay Village, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • CDC Research Institute LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research LLC
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J Garcia Jr MD PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-9119
        • UT Southwestern Medical Center
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • R and H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cedar Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Frankrig
      • Bohars, Frankrig, 29820
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina, 215003
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhu, Kina, 242407
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • XiAn Mental Healthcare Center
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Slovakiet, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Epamed sro
      • Košice, Slovakiet, 04190
        • Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Slovakiet, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 181
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
      • Strand, Sydafrika, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10414
        • CHA University ilsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og baseline
  • Har en Hamilton depression rating Scale 17 item (HDRS-17) total score på 20 eller højere ved det første og andet screeningsinterview og må ikke påvise en klinisk signifikant forbedring (det vil sige en forbedring på mere end 20 procent [%] i forhold til deres HDRS-17 total score) mellem den første og den anden uafhængige HDRS-17 vurdering
  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbagevendende eller enkelt episode major depressive disorder (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af det strukturelle interview for DSM-5 Axis I lidelser-kliniske forsøg version (SCID-CT). Deltagere på 65 år eller ældre skal have haft den første indtræden af ​​depression før 55 års alderen
  • Modtager og tolererer i øjeblikket en af ​​følgende selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i enhver formulering og tilgængelig i det deltagende land/territorium: citalopram, duloxetin, escitalopram, . , fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin i en stabil dosis (ved et terapeutisk dosisniveau ifølge Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Treatment Response Spørgeskema [MGH-ATRQ] i mindst 6 uger og med nogle mindre uger symptomatisk forbedring større end [>] 25 %). Det nuværende antidepressivum kan ikke være den første antidepressive behandling for den første livslange episode af depression
  • Deltagerens aktuelle alvorlige depressive episode og antidepressive behandlingsrespons i den aktuelle depressive episode skal alle bekræftes af Site Independent Qualification Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har mangel på klinisk meningsfuld forbedring (mindre end eller lig med [
  • Har en historie eller tegn på klinisk meningsfuld manglende overholdelse af nuværende antidepressiv behandling
  • Har en historie med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug ifølge diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-5) kriterier inden for 6 måneder før screening
  • Har inden for de sidste 5 år modtaget nogen tidligere antidepressiv behandling med ketamin/esketamin, elektrokonvulsiv terapi (det vil sige mindst 7 behandlinger), vagusnervestimulering eller en dyb hjernestimuleringsanordning
  • Har aktuelle eller en historie (sidste 6 måneder) med anfald
  • Har en aktuel drabstanke/-hensigt ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsfasen, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), svarende til et svar på "Ja" på punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt), eller en historie med selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder forud for starten af ​​screeningsfasen. Deltagere, der rapporterer selvmordstanker med intention om at handle eller selvmordsadfærd ved baseline, bør udelukkes
  • Har en eller flere af følgende diagnoser: a) En diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-5) diagnose (som har været det primære fokus for psykiatrisk behandling inden for de seneste 2 år) af en af ​​følgende: panikangst, generaliseret angst social angstlidelse, specifik fobi; b) En aktuel (i det seneste år) DSM-5 diagnose af: obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) En aktuel eller tidligere (livsvarig) DSM-5-diagnose af: en psykotisk lidelse eller svær depressiv lidelse (MDD) med psykotiske træk, bipolære eller relaterede lidelser, intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelser, narcissistiske personlighedsforstyrrelser, somatoforme lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aticaprant
Deltagerne vil modtage Aticaprant 10 milligram (mg) tablet oralt, én gang dagligt i 42 dage under den dobbeltblindede (DB) behandlingsfase ud over deres nuværende antidepressive selektive serotoningenoptagelseshæmmer/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI). Deltagere, der vil gennemføre DB-behandlingsfasen (dag 43), kan være berettiget til at deltage i et separat 52-ugers åbent langtidssikkerhedsstudie 67953964MDD3003.
Medicin: Aticaprant
Aticaprant tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet oralt en gang dagligt i 42 dage under DB-behandlingsfasen ud over deres nuværende antidepressive SSRI/SNRI-behandling. Deltagere, der vil gennemføre DB-behandlingsfasen (dag 43), kan være berettiget til at deltage i et separat 52-ugers åbent langtidssikkerhedsstudie 67953964MDD3003.
Andet: Placebo
Placebotablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Asberg Depressionsskala (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 43
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og påvise ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsvanskeligheder, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver især scores fra 0 (punkt ikke til stede eller normalt) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS totalscore er summen af scores fra de enkelte spørgsmålspunkter, som spænder fra 0 til 60; højere scores repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i MADRS totalscore indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 43 i Patient Health Questionnaire, 9-item (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i PHQ-9 totalscore rapporteres. PHQ-9 er et 9-spørgsmål, deltager-rapporteret resultatmål til vurdering af depressive symptomer. Skaeringen scorer hvert af de 9 symptandomæner for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterier. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag). Deltagernes svar på punkterne summeres for at give en totalscore (område fra 0 til 27), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). Negative ændringer i PHQ-9 totalscore indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 43
Ændring fra baseline over tid i DARS totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
Ændring fra baseline over tid i DARS totalscore rapporteres. DARS er et 17-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere anhedoni ved MDD på tværs af de 4 domæner: hobbyer, sociale aktiviteter, mad/drikke og sanselige oplevelser. DARS-skalaen måler lyst, motivation, indsats og nydelsesglæde. DARS vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=for det meste, 4=meget) og svarene summeres for at generere totalscoren (interval fra 0 til 68). En lavere totalscore indikerer større anhedoni. Positive ændringer i DARS totalscore indikerer forbedring.
Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
Procentdel af deltagere med en score på mindre end (<) 2 i PHQ-9 anhedoni-specifikke punkt (PHQ-9, punkt 1) på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Procentdelen af deltagere med en score <2 i PHQ-9 anhedoni-specifikke punkt (PHQ-9, punkt 1 er liden interesse eller fornøjelse i at gøre ting) på dag 43 rapporteres. PHQ-9 er et 9-punkts, deltagerrapporteret resultatmål til vurdering af depressive symptomer. Skaeringen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterierne. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag). Deltagernes punktsvar summeres for at give en totalscore (interval fra 0 til 27), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27).
På dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 43
DARS er et selvrapporteringsspørgeskema med 17 punkter, der er designet til at vurdere anhedoni ved MDD inden for de 4 domæner: hobbyer, sociale aktiviteter, mad/drikke og sensorisk oplevelse. DARS-skalaen måler lyst, motivation, indsats og nydelsesglæde. DARS vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=for det meste, 4=meget), og svarene summeres for at generere den samlede score (interval fra 0 til 68). En lavere samlet score indikerer større anhedoni. Positive ændringer i DARS-samlet score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 43
Ændring fra baseline over tid i MADRS total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
Ændring fra baseline over tid i MADRS total score rapporteres. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle depressionssværhedsgrad og registrere ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (punkt ikke til stede eller normalt) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS total score er summen af scores fra individuelle spørgsmålspunkter, som spænder fra 0 til 60; højere scores repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i MADRS total score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
Procentdel af deltagere, der opnåede respons på depressionssymptomsskalaen baseret på MADRS total score på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Andelen af deltagere, der opnåede respons på depressionssymptom-skalaen baseret på MADRS totalscore på dag 43, rapporteres. Respondenter defineres som deltagere med en >=50 procent (%) forbedring i MADRS totalscore fra baseline til et givet tidspunkt. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle depressionssværhedsgrad og påvise ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsvanskeligheder, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (punkt ikke til stede eller normalt) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS totalscore er summen af scores fra individuelle spørgsmålsemner, som spænder fra 0 til 60; højere scores repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i MADRS totalscore indikerer forbedring.
På dag 43
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer baseret på MADRS total score på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Andelen af deltagere med remission af depressive symptomer baseret på MADRS total score på dag 43 rapporteres. En deltager defineres som en remitter på et givet tidspunkt, hvis MADRS total score er mindre end eller lig med (<=) 10 på det tidspunkt. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle depressionssværhedsgrad og detektere ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 elementer (synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hvor hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS total score er summen af scores fra individuelle spørgsmålsemner, som spænder fra 0 til 60; højere scores repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i MADRS total score indikerer forbedring.
På dag 43
Ændring fra baseline over tid i PHQ-9 anhedoni-specifikke punkt (PHQ-9, punkt 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
Ændring fra baseline over tid i PHQ-9's anhedoni-specifikke punkt (PHQ-9, punkt 1 er lille interesse eller glæde ved at gøre ting) rapporteres. PHQ-9 er et 9-punkts, deltager-rapporteret resultatmål til vurdering af depressive symptomer. Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterierne. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag). Deltagerens punktsvar summeres for at give en totalscore (område fra 0 til 27), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). PHQ-9, punkt 1 score varierede fra 0-3. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Negativ ændring i PHQ-9, punkt 1 score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
Ændring fra baseline over tid i Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - 8a (PROMIS-APS 8a)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
Ændring fra baseline over tid i PROMIS-APS 8a rapporteres. Denne 8-punkts måling vurderer deltagernes evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Punkterne måler graden af involvering i sociale roller, aktiviteter og ansvar, herunder arbejde, familie, venner og fritid. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts ordinær skala inklusive 1=altid, 2=som regel, 3=nogle gange, 4=sjældent og 5=aldrig, hvor højere score indikerer bedre social funktionsevne. De samlede scorer for PROMIS-APS 8a er skaleret på en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. PROMIS-APS 8a samlet score spænder fra 8 til 40 og T-score spænder fra 25,9 til 65,4, hvor en højere score indikerer bedre social funktionsevne. Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
DB Behandlingsfase: Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra start af behandling (dag 1) op til dag 43
Procentdelen af deltagere med TEAEs i løbet af DB-behandlingsfasen rapporteres. En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel (undersøgelsespræparat eller ikke-undersøgelsespræparat). En bivirkning (AE) har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. TEAE er defineret som enhver bivirkning (AE), der opstår ved eller efter den første administration af undersøgelsesinterventionen og frem til afslutningen af DB-fasen.
Fra start af behandling (dag 1) op til dag 43
Opfølgning (FU) fase: Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 44 op til dag 57
Procentdelen af deltagere med bivirkninger i FU-fasen rapporteres. En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Fra dag 44 op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109230
  • 2022-000461-41 (EudraCT nummer)
  • 67953964MDD3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Aticaprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner