Une étude sur Aticaprant 10 milligrammes (mg) en tant que traitement d'appoint chez des participants adultes atteints de TDM présentant une anhédonie modérée à sévère et une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel (VENTURA-2)
12 février 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Aticaprant 10 mg en tant que traitement d'appoint chez des participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie modérée à sévère et réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'aticaprant par rapport à un placebo en tant que traitement adjuvant à un antidépresseur dans l'amélioration des symptômes dépressifs chez les participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie modérée à sévère (ANH+) qui ont eu une réponse inadéquate à traitement antidépresseur actuel avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est un trouble psychiatrique courant et grave qui est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde et qui est associée à un risque élevé de mortalité et de suicide.
Aticaprant (JNJ-67953964) est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs kappa-opioïdes (KOR) une fois par jour, avec une sélectivité démontrée par rapport aux récepteurs opioïdes mu (MOR) et aux récepteurs opioïdes delta (DOR) en cours de développement pour le traitement d'appoint du TDM avec l'ANH+.
La durée totale de l'étude sera de 87 jours maximum.
L'évaluation de l'innocuité, y compris les événements indésirables, les examens physiques, les tests de dépistage de drogue dans l'urine, les tests d'alcoolémie et les tests de laboratoire clinique, sera évaluée à des moments précis au cours de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, Afrique du Sud, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Strand, Afrique du Sud, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
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Buenos Aires, Argentine, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, Argentine, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, Argentine, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
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La Plata, Argentine, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentine, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentine, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Santiago del Estero, Argentine, 4200
- Clinica El Jardin
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Curitiba, Brésil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Varna, Bulgarie, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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Baoding, Chine, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, Chine, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Chine, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
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Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou, Chine, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Huzhou, Chine, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Chine, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chine, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Chine, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Chine, 430000
- Wuhan Mental Health Center
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Wuhu, Chine, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
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Xi'an, Chine, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
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Zhengzhou, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Bucheon-si, Corée du Sud, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang, Corée du Sud, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Bohars, France, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Douai, France, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, France, 75674
- Hôpital Sainte Anne
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Tours, France, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
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Bydgoszcz, Pologne, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice, Pologne, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Poznan, Pologne, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Suchy Las, Pologne, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Brighton, Royaume-Uni, BN1 9RY
- University of Sussex
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Paisley, Royaume-Uni, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
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Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Wigan and Leigh, Royaume-Uni, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
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Bojnice, Slovaquie, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Bratislava, Slovaquie, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Košice, Slovaquie, 040 11
- Epamed sro
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Košice, Slovaquie, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Liptovský Mikuláš, Slovaquie, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taïwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Brno, Tchéquie, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
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Prague, Tchéquie, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Prague, Tchéquie, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Sunwise Clinical Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, États-Unis, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Ezy Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Felicidad Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Vital Care Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, États-Unis, 33141
- Bravo Health Care Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- APG Research LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Combined Research Orlando
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- CDC Research Institute LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Revive Research Institute
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Conrad Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
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Moosic, Pennsylvania, États-Unis, 18507
- Global Medical Institutes
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
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Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- R and H Clinical Research
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cedar Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être médicalement stable sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et de la ligne de base
- Avoir un score total de 20 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) lors des premier et deuxième entretiens de sélection et ne doit pas démontrer une amélioration cliniquement significative (c'est-à-dire une amélioration de plus de 20 % [%] sur leur score total HDRS-17) entre la première et la deuxième évaluation indépendante HDRS-17
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) récurrent ou à épisode unique, sans caractéristiques psychotiques, sur la base d'une évaluation clinique et confirmé par l'entretien structurel pour l'axe I du DSM-5 troubles-version des essais cliniques (SCID-CT). Les participants de 65 ans ou plus doivent avoir eu le premier début de dépression avant 55 ans
- reçoit actuellement et tolère bien l'un des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) suivants pour les symptômes dépressifs lors du dépistage, dans n'importe quelle formulation et disponible dans le pays/territoire participant : citalopram, duloxétine, escitalopram , fluvoxamine, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine à une dose stable (à un niveau de dose thérapeutique selon le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital [MGH-ATRQ] pendant au moins 6 semaines et avec quelques effets mineurs à modérés amélioration symptomatique supérieure à [>] 25 %). L'antidépresseur actuel ne peut pas être le premier traitement antidépresseur pour le premier épisode dépressif de la vie
- L'épisode dépressif majeur actuel du participant et la réponse au traitement antidépresseur dans l'épisode dépressif actuel doivent tous être confirmés par l'évaluation de qualification indépendante du site
Critère d'exclusion:
- Le participant présente une absence d'amélioration cliniquement significative (inférieure ou égale à [
- A des antécédents ou des preuves de non-conformité cliniquement significative avec le traitement antidépresseur actuel
- A des antécédents de trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool, selon les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) dans les 6 mois précédant le dépistage
- A reçu au cours des 5 dernières années un traitement antidépresseur antérieur avec de la kétamine/eskétamine, une thérapie électroconvulsive (c'est-à-dire au moins 7 traitements), une stimulation du nerf vague ou un appareil de stimulation cérébrale profonde
- A des convulsions actuelles ou des antécédents (au cours des 6 derniers mois)
- A une idée / intention d'homicide actuelle, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 3 mois précédant le début de la phase de dépistage, selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ( C-SSRS), correspondant à une réponse "Oui" à l'item 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques), ou une histoire de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois précédant le début de la phase de sélection. Les participants signalant des idées suicidaires avec intention d'agir ou un comportement suicidaire au départ doivent être exclus
- A un ou plusieurs des diagnostics suivants : a) Un diagnostic du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) (qui a été l'objectif principal du traitement psychiatrique au cours des 2 dernières années) de l'un des éléments suivants : trouble panique, trouble anxieux généralisé trouble d'anxiété sociale, phobie spécifique; b) Un diagnostic DSM-5 actuel (au cours de l'année précédente) de : trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble de stress post-traumatique (TSPT), anorexie mentale, boulimie mentale ; c) Un diagnostic actuel ou antérieur (au cours de la vie) du DSM-5 : un trouble psychotique ou un trouble dépressif majeur (TDM) avec des caractéristiques psychotiques, des troubles bipolaires ou apparentés, une déficience intellectuelle, un trouble du spectre autistique, un trouble de la personnalité limite, un trouble de la personnalité antisociale, un trouble histrionique trouble de la personnalité, troubles de la personnalité narcissique, troubles somatoformes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aticaprant
Les participants recevront Aticaprant 10 milligrammes (mg) comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 42 jours pendant la phase de traitement en double aveugle (DB) en plus de leur traitement antidépresseur actuel inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (ISRS/IRSN).
Les participants qui termineront la phase de traitement DB (jour 43) peuvent être éligibles pour participer à une étude de sécurité à long terme en ouvert distincte de 52 semaines 67953964MDD3003.
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Aticaprant comprimé sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale, une fois par jour pendant 42 jours pendant la phase de traitement DB en plus de leur traitement antidépresseur ISRS/IRSN actuel.
Les participants qui termineront la phase de traitement DB (jour 43) peuvent être éligibles pour participer à une étude de sécurité à long terme en ouvert distincte de 52 semaines 67953964MDD3003.
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Le comprimé placebo sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base au jour 43 du score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au Jour 43
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L'échelle MADRS est un outil d'évaluation clinique conçu pour mesurer la sévérité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, réduction du sommeil, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes).
Le score total MADRS est la somme des scores des items individuels, allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés représentent une condition plus sévère.
Un changement négatif du score total MADRS indique une amélioration.
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De la ligne de base (Jour 1) au Jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base au jour 43 du score total du Questionnaire sur la santé du patient en 9 items (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au Jour 43
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Le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 43 du score total du PHQ-9 est rapporté.
Le PHQ-9 est une mesure de résultat rapportée par le participant comprenant 9 items pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle évalue chacun des 9 domaines symptomatiques des critères de trouble dépressif majeur (TDM) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5ème édition (DSM-5).
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, et 3=presque tous les jours).
Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
La sévérité du PHQ-9 est catégorisée comme suit : aucun-minimal (0-4), léger (5-9), modéré (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
Les changements négatifs du score total du PHQ-9 indiquent une amélioration.
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De la ligne de base (Jour 1) au Jour 43
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Variation par rapport à la valeur initiale au fil du temps du score total DARS
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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Le changement par rapport à la valeur initiale au fil du temps du score total DARS est rapporté.
Le DARS est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items conçu pour évaluer l'anhédonie dans la dépression majeure (MDD) à travers les 4 domaines : loisirs, activités sociales, nourriture/boissons et expérience sensorielle.
L'échelle DARS mesure le désir, la motivation, l'effort et le plaisir consommatoire.
Le DARS est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0=pas du tout, 1=légèrement, 2=modérément, 3=principalement, 4=très) et les réponses sont additionnées pour générer le score total (plage de 0 à 68).
Un score total plus faible indique une anhédonie plus importante.
Les changements positifs du score total DARS indiquent une amélioration.
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Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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Pourcentage de participants avec un score inférieur à (<) 2 pour l'item spécifique d'anhédonie du PHQ-9 (PHQ-9, Item 1) au jour 43
Délai: Au jour 43
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Le pourcentage de participants avec un score <2 à l'item spécifique d'anhédonie du PHQ-9 (PHQ-9, item 1 : peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses) au Jour 43 est rapporté.
Le PHQ-9 est une mesure de résultat rapportée par le participant composée de 9 items pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle évalue chacun des 9 domaines de symptômes des critères du trouble dépressif majeur (TDM) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5).
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, et 3=presque tous les jours).
Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
La sévérité du PHQ-9 est catégorisée comme suit : aucune-minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
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Au jour 43
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Variation par rapport à la valeur initiale au jour 43 du score total de l'échelle dimensionnelle d'évaluation de l'anhédonie (DARS)
Délai: Baseline (Jour 1) à Jour 43
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Le DARS est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items conçu pour évaluer l'anhédonie dans la dépression majeure (MDD) dans les 4 domaines suivants : loisirs, activités sociales, nourriture/boissons et expérience sensorielle.
L'échelle DARS mesure le désir, la motivation, l'effort et le plaisir de consommation.
Le DARS est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0=pas du tout, 1=légèrement, 2=modérément, 3=principalement, 4=beaucoup) et les réponses sont additionnées pour générer le score total (plage de 0 à 68).
Un score total plus faible indique une anhédonie plus importante.
Des changements positifs dans le score total du DARS indiquent une amélioration.
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Baseline (Jour 1) à Jour 43
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Changement par rapport à la valeur de base au fil du temps du score total MADRS
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 15, Jour 29 et Jour 43
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L'évolution par rapport à la valeur initiale du score total MADRS est rapportée.
L'échelle MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la sévérité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, réduction du sommeil, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes).
Le score total MADRS est la somme des scores des différents items, allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés représentent une condition plus sévère.
Un changement négatif du score total MADRS indique une amélioration.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 15, Jour 29 et Jour 43
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse sur l'échelle des symptômes dépressifs basée sur le score total MADRS au jour 43
Délai: Au jour 43
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse sur l'échelle des symptômes dépressifs basée sur le score total MADRS au jour 43 est rapporté.
Les répondeurs sont définis comme les participants présentant une amélioration ≥ 50 pour cent (%) du score total MADRS entre la valeur initiale et un moment donné.
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la sévérité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, réduction du sommeil, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes).
Le score total MADRS est la somme des scores des questions individuelles, allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés représentent une condition plus sévère.
Un changement négatif du score total MADRS indique une amélioration.
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Au jour 43
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Pourcentage de participants avec rémission des symptômes dépressifs basé sur le score total MADRS au jour 43
Délai: Au jour 43
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Le pourcentage de participants présentant une rémission des symptômes dépressifs basée sur le score total MADRS au jour 43 est rapporté.
Un participant est défini comme étant en rémission à un moment donné si le score total MADRS est inférieur ou égal à (<=) 10 à ce moment.
L'échelle MADRS est une échelle évaluée par le clinicien conçue pour mesurer la sévérité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, réduction du sommeil, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes).
Le score total MADRS est la somme des scores des questions individuelles, allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés représentent une condition plus sévère.
Un changement négatif du score total MADRS indique une amélioration.
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Au jour 43
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Évolution par rapport à la valeur initiale au fil du temps pour l'item spécifique à l'anhédonie du PHQ-9 (PHQ-9, Item 1)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 15, Jour 29 et Jour 43
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L'évolution par rapport à la valeur initiale au fil du temps de l'item spécifique à l'anhédonie du PHQ-9 (PHQ-9, item 1 : peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses) est rapportée.
Le PHQ-9 est une mesure de résultat rapportée par le participant, composée de 9 items, pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle note chacun des 9 domaines de symptômes des critères de trouble dépressif majeur (TDM) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5).
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, et 3=presque tous les jours).
Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
La sévérité du PHQ-9 est catégorisée comme suit : aucun-minimal (0-4), léger (5-9), modéré (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
Le score de l'item 1 du PHQ-9 varie de 0 à 3.
Un score plus élevé indique une maladie plus sévère.
Un changement négatif du score de l'item 1 du PHQ-9 indique une amélioration.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 15, Jour 29 et Jour 43
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Évolution par rapport à la valeur de référence au fil du temps du Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Capacité à participer aux rôles et activités sociales - 8a (PROMIS-APS 8a)
Délai: Baseline (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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L'évolution par rapport à la valeur de base au fil du temps est rapportée pour le PROMIS-APS 8a.
Cette mesure en 8 items évalue la capacité des participants à participer aux rôles et activités sociales.
Les items mesurent le degré d'implication dans les rôles, activités et responsabilités sociales, y compris le travail, la famille, les amis et les loisirs.
Chaque item est évalué sur une échelle ordinale en 5 points comprenant 1=toujours, 2=habituellement, 3=parfois, 4=rarement et 5=jamais, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social.
Les scores totaux du PROMIS-APS 8a sont mis à l'échelle sur une métrique de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Le score total du PROMIS-APS 8a varie de 8 à 40 et le score T varie de 25,9 à 65,4, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement social.
Un changement positif du score indique une amélioration.
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Baseline (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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Phase de traitement DB : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début du traitement (jour 1) jusqu'au jour 43
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Le pourcentage de participants ayant présenté des TEAE pendant la phase de traitement en DB est rapporté.
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal (expérimental ou non expérimental).
Un EA n'a pas nécessairement de relation de causalité avec l'intervention.
Un TEAE est défini comme tout EA survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de la phase DB.
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Du début du traitement (jour 1) jusqu'au jour 43
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Phase de suivi (FU) : Pourcentage de participants ayant des EA
Délai: Du jour 44 jusqu'au jour 57
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Le pourcentage de participants présentant des EA pendant la phase de suivi est rapporté.
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EA n'a pas nécessairement de relation de causalité avec l'intervention.
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Du jour 44 jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Trouble dépressif majeur
- Anhédonie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes narcotiques
- Aticaprant
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109230
- 2022-000461-41 (Numéro EudraCT)
- 67953964MDD3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .