Un estudio de 10 miligramos (mg) de aticaprant como terapia adyuvante en participantes adultos con MDD con anhedonia de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual (VENTURA-2)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Aticaprant 10 mg como terapia adyuvante en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) con anhedonia de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de aticacaprant en comparación con el placebo como terapia complementaria a un antidepresivo para mejorar los síntomas depresivos en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) con anhedonia de moderada a grave (ANH+) que han tenido una respuesta inadecuada a tratamiento antidepresivo actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno psiquiátrico común y grave que es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y se asocia con una mortalidad elevada y un riesgo de suicidio.
Aticaprant (JNJ-67953964) es un antagonista del receptor opioide kappa (KOR) altamente selectivo que se administra una vez al día, con una selectividad demostrada sobre el receptor opioide mu (MOR) y el receptor opioide delta (DOR) que se está desarrollando para el tratamiento adyuvante de MDD con ANH+.
La duración total del estudio será de hasta 87 días.
La evaluación de seguridad, incluidos los eventos adversos, los exámenes físicos, la prueba de drogas en orina, las pruebas de aliento con alcohol y las pruebas de laboratorio clínico, se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
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La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
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Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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Brno, Chequia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Kutná Hora, Chequia, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
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Prague, Chequia, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Prague, Chequia, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Bucheon-si, Corea del Sur, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang, Corea del Sur, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
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Bojnice, Eslovaquia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Košice, Eslovaquia, 040 11
- Epamed sro
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Košice, Eslovaquia, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Estados Unidos, 92071
- CMB Clinical Trials
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
- Bravo Health Care Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- CDC Research Institute LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Global Medical Institutes
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- R and H Clinical Research
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cedar Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Bohars, Francia, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Douai, Francia, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Sainte Anne
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
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Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice, Polonia, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Poznan, Polonia, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Suchy Las, Polonia, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Baoding, Porcelana, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Porcelana, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shijiazhuang, Porcelana, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Porcelana, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Porcelana, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Brighton, Reino Unido, BN1 9RY
- University of Sussex
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Paisley, Reino Unido, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Wigan and Leigh, Reino Unido, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, Sudáfrica, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Strand, Sudáfrica, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y al inicio
- Tener una puntuación total de 20 o más en la primera y segunda entrevistas de detección en la Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HDRS-17) y no debe demostrar una mejora clínicamente significativa (es decir, una mejora de más del 20 por ciento [%] en su Puntaje total de HDRS-17) entre la primera y la segunda evaluación independiente de HDRS-17
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor (MDD) recurrente o de episodio único, sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmados por la entrevista estructural para el Eje I del DSM-5 versión de ensayos clínicos (SCID-CT). Los participantes de 65 años o más deben haber tenido el primer inicio de depresión antes de los 55 años.
- Está recibiendo y tolerando bien cualquiera de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para los síntomas depresivos en la selección, en cualquier formulación y disponible en el país/territorio participante: citalopram, duloxetina, escitalopram , fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine a una dosis estable (a un nivel de dosis terapéutica según el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos del Hospital General de Massachusetts [MGH-ATRQ] durante al menos 6 semanas y con algunos cambios leves a moderados). mejoría sintomática superior al [>] 25%). El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión de por vida.
- El episodio depresivo mayor actual del participante y la respuesta al tratamiento antidepresivo en el episodio depresivo actual deben ser confirmados por la Evaluación de calificación independiente del sitio.
Criterio de exclusión:
- El participante carece de una mejoría clínicamente significativa (menor o igual a [
- Tiene antecedentes o evidencia de incumplimiento clínicamente significativo con la terapia antidepresiva actual
- Tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido el trastorno por consumo de alcohol, según los criterios del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) en los 6 meses anteriores a la selección.
- Ha recibido en los últimos 5 años algún tratamiento antidepresivo previo con ketamina/esketamina, terapia electroconvulsiva (es decir, al menos 7 tratamientos), estimulación del nervio vagal o un dispositivo de estimulación cerebral profunda
- Tiene convulsiones actuales o antecedentes (últimos 6 meses)
- Tiene una idea/intención homicida actual, según el juicio clínico del investigador, o tiene idea suicida con alguna intención de actuar dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la Fase de detección, según el juicio clínico del investigador o según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia ( C-SSRS), correspondiente a una respuesta de "Sí" en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos), o antecedentes de conducta suicida dentro de los últimos 6 meses antes del inicio de la Fase de Selección. Los participantes que informen ideación suicida con intención de actuar o comportamiento suicida al inicio deben ser excluidos
- Tiene uno o más de los siguientes diagnósticos: a) Un diagnóstico (que ha sido el enfoque principal del tratamiento psiquiátrico en los últimos 2 años) de cualquiera de los siguientes: trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada trastorno de ansiedad social, fobia específica; b) Un diagnóstico actual (en el último año) DSM-5 de: trastorno obsesivo-compulsivo (OCD), trastorno de estrés postraumático (PTSD), anorexia nerviosa, bulimia nerviosa; c) Un diagnóstico DSM-5 actual o previo (de por vida) de: un trastorno psicótico o trastorno depresivo mayor (MDD) con características psicóticas, trastornos bipolares o relacionados, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno histriónico trastorno de personalidad, trastornos de personalidad narcisista, trastornos somatomorfos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aticaprante
Los participantes recibirán una tableta de 10 miligramos (mg) de Aticaprant por vía oral, una vez al día durante 42 días durante la fase de tratamiento doble ciego (DB) además de su tratamiento actual con inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS/IRSN) antidepresivo.
Los participantes que completarán la fase de tratamiento de DB (Día 43) pueden ser elegibles para participar en un estudio de seguridad a largo plazo abierto de 52 semanas por separado 67953964MDD3003.
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El comprimido de Aticacaprant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente por vía oral, una vez al día durante 42 días durante la fase de tratamiento con DB además de su terapia antidepresiva ISRS/IRSN actual.
Los participantes que completarán la fase de tratamiento de DB (Día 43) pueden ser elegibles para participar en un estudio de seguridad a largo plazo abierto de 52 semanas por separado 67953964MDD3003.
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La tableta de placebo se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal al día 43 en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 43
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La MADRS es una escala calificada por el clínico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento con antidepresivos.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza referida, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas).
La puntuación total de la MADRS es la suma de las puntuaciones de los ítems individuales, que oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Un cambio negativo en la puntuación total de la MADRS indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) al Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal hasta el día 43 en la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) a Día 43
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Se informa el cambio desde el valor basal hasta el día 43 en la puntuación total del PHQ-9.
El PHQ-9 es una medida de resultado reportada por el participante de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
La escala puntúa cada uno de los 9 dominios sintomáticos de los criterios de TDM del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5ª Edición (DSM-5).
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=para nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días y 3=casi todos los días).
Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
La gravedad del PHQ-9 se categoriza de la siguiente manera: ninguno-mínimo (0-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderadamente severo (15-19) y severo (20-27).
Los cambios negativos en la puntuación total del PHQ-9 indican mejoría.
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Baseline (Día 1) a Día 43
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Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la puntuación total de la DARS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 15, 29 y 43
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Se informa el cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la puntuación total de la DARS.
La DARS es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems diseñado para evaluar la anhedonia en el TDM a través de los 4 dominios: pasatiempos, actividades sociales, comida/bebida y experiencias sensoriales.
La escala DARS mide el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio.
La DARS se califica en una escala Likert de 5 puntos (0=nada en absoluto, 1=ligeramente, 2=moderadamente, 3=mayormente, 4=muy) y las respuestas se suman para generar la puntuación total (rango de 0 a 68).
Una puntuación total más baja indica una mayor anhedonia.
Los cambios positivos en la puntuación total de la DARS indican mejoría.
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Línea de base (Día 1), Días 15, 29 y 43
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Porcentaje de participantes con una puntuación menor que (<) 2 en el ítem específico de anhedonia del PHQ-9 (PHQ-9, Item 1) en el Día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación <2 en el ítem específico de anhedonia del PHQ-9 (PHQ-9, ítem 1: poco interés o placer en hacer las cosas) en el Día 43.
El PHQ-9 es una medida de resultado reportada por el participante de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios de TDM del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5).
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días y 3=casi todos los días).
Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
La gravedad del PHQ-9 se categoriza de la siguiente manera: ninguno-mínimo (0-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderadamente severo (15-19) y severo (20-27).
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En el día 43
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Cambio desde la línea base hasta el día 43 en la puntuación total de la Escala de Valoración de la Anhedonia Dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el Día 43
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La DARS es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems diseñado para evaluar la anhedonia en el TDM a través de los 4 dominios: pasatiempos, actividades sociales, comida/bebida y experiencia sensorial.
La escala DARS mide el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio.
La DARS se califica en una escala Likert de 5 puntos (0=nada, 1=ligeramente, 2=moderadamente, 3=mayormente, 4=mucho) y las respuestas se suman para generar la puntuación total (rango de 0 a 68).
Una puntuación total más baja indica una mayor anhedonia.
Los cambios positivos en la puntuación total de la DARS indican una mejoría.
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Desde el inicio (Día 1) hasta el Día 43
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Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la puntuación total de la escala MADRS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 15, Día 29 y Día 43
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Se informa el cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la puntuación total de la MADRS.
La MADRS es una escala calificada por clínicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza referida, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia grave o continua de síntomas).
La puntuación total de la MADRS es la suma de las puntuaciones de los ítems individuales, que oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas representan una afección más grave.
Un cambio negativo en la puntuación total de la MADRS indica mejoría.
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Línea base (Día 1), Día 15, Día 29 y Día 43
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta en la Escala de Síntomas Depresivos según la puntuación total de MADRS en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Se informa el porcentaje de participantes que lograron respuesta en la escala de síntomas depresivos basándose en la puntuación total de la escala MADRS en el día 43.
Los respondedores se definen como participantes con una mejora del 50 por ciento (%) o más en la puntuación total de la escala MADRS desde el inicio hasta un momento determinado. La escala MADRS es una escala calificada por el clínico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, letargo, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de síntomas). La puntuación total de la escala MADRS es la suma de las puntuaciones de los ítems individuales, que oscila entre 0 y 60; puntuaciones más altas representan una condición más grave. Un cambio negativo en la puntuación total de la escala MADRS indica una mejora. |
En el día 43
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Porcentaje de participantes con remisión de síntomas depresivos basado en la puntuación total de la escala MADRS en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Se informa el porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos según la puntuación total de la escala MADRS en el día 43.
Se define que un participante es un remitente en un momento determinado si la puntuación total de la escala MADRS es inferior o igual a (<=) 10 en ese momento.
La escala MADRS es una escala valorada por el clínico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza referida, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas).
La puntuación total de la escala MADRS es la suma de las puntuaciones de los ítems individuales, que oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Un cambio negativo en la puntuación total de la escala MADRS indica una mejora.
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En el día 43
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el ítem específico de anhedonia del PHQ-9 (PHQ-9, ítem 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 15, Día 29 y Día 43
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Se informa el cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en el ítem específico de anhedonia del PHQ-9 (PHQ-9, ítem 1: poco interés o placer en hacer cosas).
El PHQ-9 es una medida de resultado informada por el participante de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios de TDM del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5ª Edición (DSM-5).
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=nada en absoluto, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días y 3=casi todos los días).
Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
La gravedad del PHQ-9 se categoriza de la siguiente manera: nula-mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20-27).
La puntuación del ítem 1 del PHQ-9 osciló entre 0 y 3.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Un cambio negativo en la puntuación del ítem 1 del PHQ-9 indica una mejora.
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Línea de base (Día 1), Día 15, Día 29 y Día 43
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Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Formulario breve - Capacidad para participar en roles y actividades sociales - 8a (PROMIS-APS 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 15, 29 y 43
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Se informa el cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en el PROMIS-APS 8a.
Esta medida de 8 ítems evalúa la capacidad de los participantes para participar en roles y actividades sociales.
Los ítems miden el grado de participación en roles, actividades y responsabilidades sociales, incluidos el trabajo, la familia, los amigos y el ocio.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos que incluye 1=siempre, 2=usualmente, 3=a veces, 4=rara vez y 5=nunca, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social.
Las puntuaciones totales del PROMIS-APS 8a se escalan en una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
La puntuación total del PROMIS-APS 8a oscila entre 8 y 40 y la puntuación T entre 25,9 y 65,4, una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento social.
Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base (Día 1), Días 15, 29 y 43
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Fase de Tratamiento DB: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Día 1) hasta el Día 43
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Se informa el porcentaje de participantes con EAT durante la fase de tratamiento de doble ciego.
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (investigacional o no investigacional).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la intervención.
EAT se define como cualquier EA que ocurra en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el final de la fase de doble ciego.
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Desde el inicio del tratamiento (Día 1) hasta el Día 43
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Fase de seguimiento (FU): Porcentaje de participantes con EA
Periodo de tiempo: Desde el Día 44 hasta el Día 57
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Se informa el porcentaje de participantes con EA durante la fase de seguimiento.
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (investigacional o no investigacional).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Desde el Día 44 hasta el Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno Depresivo Mayor
- Anhedonia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas narcóticos
- Aticaprante
Otros números de identificación del estudio
- CR109230
- 2022-000461-41 (Número EudraCT)
- 67953964MDD3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .