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一项阿替卡普兰 10 毫克 (mg) 作为 MDD 成人参与者辅助治疗的研究，伴有中度至重度快感缺乏和对当前抗抑郁治疗反应不足 (VENTURA-2)

2026年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照研究，以评估阿替卡普兰 10 mg 辅助治疗重度抑郁症 (MDD) 伴中度至重度快感缺乏的成人参与者的疗效、安全性和耐受性和对当前抗抑郁治疗的不充分反应

本研究的目的是评估阿替卡普兰与安慰剂相比作为一种抗抑郁药的辅助治疗在改善患有重度抑郁症 (MDD) 和中度至重度快感缺乏 (ANH+) 的成年参与者的抑郁症状方面的疗效，这些参与者对抗抑郁药的反应不足目前使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的抗抑郁疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抑郁症是一种常见且严重的精神疾病，是全世界残疾的主要原因，并与死亡率和自杀风险升高有关。 Aticapran (JNJ-67953964) 是一种每日一次的高选择性 kappa 阿片受体 (KOR) 拮抗剂，与正在开发的 mu 阿片受体 (MOR) 和 delta 阿片受体 (DOR) 相比具有选择性，可用于辅助治疗 MDD 和 ANH+。 研究的总持续时间将长达 87 天。 安全性评估包括不良事件、体格检查、尿液药物测试、酒精呼气测试和临床实验室测试，将在本研究期间的特定时间点进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

444

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing、中国、100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Huzhou、中国、313000
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shijiazhuang、中国、050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国、215003
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuhan、中国、430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhu、中国、242407
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • XiAn Mental Healthcare Center
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Varna、保加利亚、9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • 南非
      • Cape Town、南非、7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria、南非、181
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
      • Strand、南非、7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University
      • Taipei、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Kutná Hora、捷克语、284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Prague、捷克语、16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague、捷克语、186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice、斯洛伐克、97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Bratislava、斯洛伐克、82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice、斯洛伐克、040 11
        • Epamed sro
      • Košice、斯洛伐克、04190
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš、斯洛伐克、03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Vranov nad Topľou、斯洛伐克、9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • 法国
      • Bohars、法国、29820
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai、法国、59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、法国、75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Tours、法国、37044
        • CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 794
        • Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice、波兰、40568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Poznan、波兰、60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Suchy Las、波兰、62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Lafayette、California、美国、94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Orange、California、美国、92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Santee、California、美国、92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • West Covina、California、美国、91790
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami、Florida、美国、33184
        • Felicidad Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Vital Care Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute Inc
      • North Bay Village、Florida、美国、33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • APG Research LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Combined Research Orlando
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • CDC Research Institute LLC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Michigan Clinical Research Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • New Hope Clinical Research
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Center for Clinical Research LLC
      • Moosic、Pennsylvania、美国、18507
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Donald J Garcia Jr MD PA
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas、Texas、美国、75247-9119
        • UT Southwestern Medical Center
      • Stafford、Texas、美国、77477
        • R and H Clinical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cedar Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research
  • 英国
      • Brighton、英国、BN1 9RY
        • University of Sussex
      • Edinburgh、英国、EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London、英国、SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Paisley、英国、PA1 1JS
        • Renfrewshire CMHT
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
      • Wigan and Leigh、英国、WN7 1YN
        • Crisis Resolution and Home Treatment Team
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba、阿根廷、5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba、阿根廷、X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata、阿根廷、1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata、阿根廷、Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario、阿根廷、2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Clinica Mayo de UMCB
      • Santiago del Estero、阿根廷、4200
        • Clinica El Jardin
  • 韩国
      • Bucheon-si、韩国、14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang、韩国、10414
        • CHA University ilsan Medical Center
      • Gyeonggi-do、韩国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul、韩国、07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据筛查和基线时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定
  • 在第一次和第二次筛选访谈中，汉密尔顿抑郁症评分量表 17 项目 (HDRS-17) 总分达到 20 分或更高，并且不得表现出临床显着改善（即，他们的抑郁症改善超过 20% [%] HDRS-17 总分）在第一次和第二次独立 HDRS-17 评估之间
  • 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的复发性或单发重度抑郁症 (MDD) 诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并通过 DSM-5 轴 I 的结构访谈确认疾病临床试验版 (SCID-CT)。 65 岁或以上的参与者必须在 55 岁之前首次出现抑郁症
  • 目前正在接受并耐受以下任何一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 用于筛选时的抑郁症状，在参与国家/地区提供的任何制剂中：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰，氟伏沙明，氟西汀，米那普仑，左旋米那普仑，帕罗西汀，舍曲林，文拉法辛，去甲文拉法辛，稳定剂量（根据马萨诸塞州总医院抗抑郁治疗反应问卷 [MGH-ATRQ] 的治疗剂量水平至少 6 周，并有一些轻度至中度症状改善大于 [>] 25%）。 目前的抗抑郁药不能成为抑郁症一生中第一次发作的第一种抗抑郁药
  • 参与者当前的重度抑郁发作，以及当前抑郁发作中的抗抑郁治疗反应，都必须通过现场独立资格评估来确认

排除标准：

  • 参与者缺乏临床意义的改善（小于或等于 [
  • 有临床意义不依从当前抗抑郁治疗的病史或证据
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准，筛选前 6 个月内有中度至重度物质使用障碍史，包括酒精使用障碍
  • 在过去 5 年内接受过氯胺酮/艾氯胺酮、电休克疗法（即至少 7 次治疗）、迷走神经刺激或脑深部刺激装置的任何抗抑郁治疗
  • 目前有癫痫发作或有癫痫病史（过去 6 个月）
  • 根据研究者的临床判断，当前有杀人意念/意图，或根据研究者的临床判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (Columbia Suicide Severity Rating Scale， C-SSRS），对应于对第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或第 5 项（主动自杀意念，有具体计划和意图）或自杀行为史的回答“是”在筛选阶段开始前的过去 6 个月内。 应排除在基线时报告自杀意念并意图采取行动或自杀行为的参与者
  • 有以下一项或多项诊断：a) 精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 诊断（过去 2 年内一直是精神病治疗的主要焦点）以下任何一项：恐慌症、广泛性焦虑症、社交焦虑症、特定恐惧症； b) 当前（过去一年）DSM-5 诊断为：强迫症 (OCD)、创伤后应激障碍 (PTSD)、神经性厌食症、神经性贪食症； c) 当前或之前（终生）DSM-5 诊断为：具有精神病特征的精神病或重度抑郁症 (MDD)、双相情感障碍或相关障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、表演型人格障碍人格障碍、自恋型人格障碍、躯体形式障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿提卡普兰
除了目前的抗抑郁选择性血清素再摄取抑制剂/血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 治疗外，参与者还将在双盲 (DB) 治疗阶段每天口服一次阿替卡普兰 10 毫克 (mg) 片剂，持续 42 天。 将完成 DB 治疗阶段（第 43 天）的参与者可能有资格参加单独的 52 周开放标签长期安全性研究 67953964MDD3003。
药品：阿提卡普兰
阿替卡普兰片剂将口服给药。
其他名称：
  • JNJ-67953964
安慰剂比较：安慰剂
除了他们目前的抗抑郁 SSRI/SNRI 治疗外，参与者还将在 DB 治疗阶段每天一次口服匹配的安慰剂片剂，持续 42 天。 将完成 DB 治疗阶段（第 43 天）的参与者可能有资格参加单独的 52 周开放标签长期安全性研究 67953964MDD3003。
其他：安慰剂
将口服安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分从基线至第43天的变化
大体时间：基线（第1天）至第43天
MADRS是一种由临床医生评定的量表，旨在测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表包含10个项目（明显悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲减退、注意力集中困难、疲倦感、无法感受情感、悲观想法和自杀念头），每个项目评分从0（项目不存在或正常）到6（症状严重或持续存在）。 MADRS总分为各问题项目得分的总和，范围从0到60；分数越高代表病情越严重。 MADRS总分的负向变化表明病情改善。
基线（第1天）至第43天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷9项（PHQ-9）总分从基线到第43天的变化
大体时间：基线（第1天）至第43天
报告了从基线到第43天PHQ-9总评分的变化。 PHQ-9是一项包含9个条目的参与者自评结局指标，用于评估抑郁症状。 该量表对《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重度抑郁症（MDD）诊断标准中的9个症状领域进行评分。 每个条目按4分制评分（0=完全没有，1=有几天，2=一半以上时间，3=几乎每天）。 参与者的条目评分相加得出总分（范围0-27分），评分越高表明抑郁症状越严重。 PHQ-9严重程度分级如下：无-极轻（0-4分）、轻度（5-9分）、中度（10-14分）、中重度（15-19分）和重度（20-27分）。 PHQ-9总评分的负向变化表明症状改善。
基线（第1天）至第43天
DARS总分相对于基线的随时间变化
大体时间：基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
报告了DARS总分相对于基线的随时间变化。 DARS是一份包含17个项目的自评问卷，旨在评估MDD患者在4个领域中的快感缺失情况：兴趣爱好、社交活动、饮食、感官体验。 DARS量表测量欲望、动机、努力和完成愉悦感。 DARS采用5点李克特量表评分（0=完全没有，1=轻微，2=中等，3=大部分，4=非常），将各项得分相加得出总分（范围0至68分）。 总分越低表明快感缺失程度越严重。 DARS总分的正向变化表示病情改善。
基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
第43天PHQ-9快感缺失专项条目（PHQ-9，条目1）得分小于（<）2的参与者百分比
大体时间：第43天
报告了第43天时PHQ-9快感缺失专项条目（PHQ-9第1项：做事时缺乏兴趣或愉悦感）得分<2的参与者百分比。 PHQ-9是由参与者报告的9项结局测量工具，用于评估抑郁症状。 该量表对《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍标准的9个症状领域分别进行评分。 每个项目按4分制评分（0=完全没有，1=有几天，2=超过一半天数，3=几乎每天）。 参与者的项目回答将被汇总得出总分（范围0-27分），分数越高表明抑郁症状越严重。 PHQ-9的严重程度分级如下：无-极轻（0-4分）、轻度（5-9分）、中度（10-14分）、中重度（15-19分）和重度（20-27分）。
第43天
从基线至第43天DARS总分变化
大体时间：基线（第1天）至第43天
DARS是一份包含17个项目的自我报告问卷，旨在评估MDD（重度抑郁症）患者在四个领域的快感缺失情况：兴趣爱好、社交活动、饮食以及感官体验。 DARS量表测量欲望、动机、努力和享乐愉悦感。 DARS采用5点李克特量表评分（0=完全没有，1=轻微，2=中等，3=大部分，4=非常），将各项得分相加得出总分（范围0至68分）。 总分越低表明快感缺失程度越严重。 DARS总分的正向变化表示症状改善。
基线（第1天）至第43天
MADRS总分相对于基线的随时间变化
大体时间：基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
报告了MADRS总分相对于基线的随时间变化。 MADRS是一项由临床医生评定的量表，旨在测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表包含10个项目（明显悲伤、自述悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲减退、注意力困难、疲倦感、无法感受情感、悲观想法和自杀念头），每个项目评分从0（不存在或正常）到6（症状严重或持续存在）。 MADRS总分是各问题项目得分的总和，范围从0到60；分数越高代表病情越严重。 MADRS总分的负向变化表示病情改善。
基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
第43天基于MADRS总分的抑郁症状量表达到缓解的参与者百分比
大体时间：在第 43 天
报告了在第43天基于蒙哥马利抑郁评定量表总分在抑郁症状量表上达到缓解的参与者百分比。 缓解者定义为从基线到特定时间点蒙哥马利抑郁评定量表总分改善≥50%的参与者。 蒙哥马利抑郁评定量表是一项临床医生评定量表，旨在测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表包含10个项目（明显悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲减退、注意力集中困难、倦怠、无法感受、悲观想法和自杀念头），每个项目评分从0（项目不存在或正常）到6（症状严重或持续存在）。 蒙哥马利抑郁评定量表总分为各项目得分之和，范围从0到60；分数越高代表病情越严重。 蒙哥马利抑郁评定量表总分的负向变化表示病情改善。
在第 43 天
第43天基于MADRS总分实现抑郁症状缓解的参与者百分比
大体时间：第43天
报告了基于第43天MADRS总分达到抑郁症状缓解的参与者百分比。 参与者在某个时间点被定义为缓解者，如果该时间点的MADRS总分小于或等于（<=）10。 MADRS是一种临床医生评定量表，旨在测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表包含10个项目（明显悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲减少、注意力困难、倦怠、无法感受、悲观想法和自杀念头），每个项目从0（项目不存在或正常）到6（症状严重或持续存在）评分。 MADRS总分是各问题项目得分的总和，范围从0到60；分数越高代表病情越严重。 MADRS总分的负向变化表示改善。
第43天
随时间推移的PHQ-9快感缺失特定项目（PHQ-9，项目1）相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
报告了PHQ-9快感缺失特定条目（PHQ-9，条目1为做事时兴趣或愉悦感很少）相对于基线的随时间变化。 PHQ-9是一个包含9个条目的参与者报告结局测量工具，用于评估抑郁症状。 该量表对《精神障碍诊断与统计手册-第5版》（DSM-5）重度抑郁障碍（MDD）诊断标准的9个症状领域分别进行评分。 每个条目按4点量表评分（0=完全没有，1=有几天，2=超过一半的天数，3=几乎每天）。 参与者的条目得分相加得出总分（范围0至27分），分数越高表明抑郁症状越严重。 PHQ-9的严重程度分类如下：无-极轻微（0-4分）、轻度（5-9分）、中度（10-14分）、中重度（15-19分）和重度（20-27分）。 PHQ-9条目1的得分范围为0-3分。 分数越高表明疾病越严重。 PHQ-9条目1得分的负向变化表明病情改善。
基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
患者报告结果测量信息系统简表-参与社会角色和活动能力-8a (PROMIS-APS 8a) 相对于基线的随时间变化
大体时间：基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
报告了PROMIS-APS 8a评分相对于基线的随时间变化。 该8项评估工具用于衡量参与者参与社会角色和活动的能力。 各项条目评估对社会角色、活动及责任（包括工作、家庭、朋友和休闲活动）的参与程度。 每项条目采用5级顺序量表评分：1=总是，2=通常，3=有时，4=很少，5=从不，评分越高表明社会功能越好。 PROMIS-APS 8a总分采用T分数标度进行转换，均值为50，标准差为10。 PROMIS-APS 8a总分范围为8至40分，T分数范围为25.9至65.4，评分越高表明社会功能越好。 评分的正向变化表示功能改善。
基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
DB治疗阶段：发生治疗期不良事件（TEAEs）的参与者百分比
大体时间：从治疗开始（第1天）至第43天
报告了DB治疗期间出现TEAE的参与者百分比。 AE是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，无论是否与干预措施有因果关系。 AE不一定与干预措施存在因果关系。 TEAE定义为从研究干预首次给药开始至DB阶段结束期间发生的任何AE。
从治疗开始（第1天）至第43天
随访（FU）阶段：出现不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：从第44天到第57天
报告随访阶段发生不良事件的参与者百分比。 不良事件是指临床研究参与者使用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医学事件。 不良事件不一定与干预措施有因果关系。
从第44天到第57天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (实际的)

2024年11月8日

研究完成 (实际的)

2024年11月13日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109230
  • 2022-000461-41 (EudraCT编号)
  • 67953964MDD3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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