Um estudo de Aticaprant 10 miligramas (mg) como terapia adjuvante em participantes adultos com MDD com anedonia moderada a grave e resposta inadequada à terapia antidepressiva atual (VENTURA-2)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Aticaprant 10 mg como terapia adjuvante em participantes adultos com transtorno depressivo maior (TDM) com anedonia moderada a grave e Resposta Inadequada à Terapia Antidepressiva Atual
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de aticapranto em comparação com placebo como terapia adjuvante a um antidepressivo na melhora dos sintomas depressivos em participantes adultos com transtorno depressivo maior (MDD) com anedonia moderada a grave (ANH+) que tiveram uma resposta inadequada a terapia antidepressiva atual com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um distúrbio psiquiátrico comum e grave, que é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e está associada a mortalidade elevada e risco de suicídio.
Aticaprant (JNJ-67953964) é um antagonista do receptor opióide kappa (KOR) altamente seletivo, uma vez ao dia, com seletividade demonstrada sobre o receptor opióide mu (MOR) e o receptor opióide delta (DOR) sendo desenvolvido para tratamento adjuvante de TDM com ANH+.
A duração total do estudo será de até 87 dias.
A avaliação de segurança, incluindo eventos adversos, exames físicos, teste de drogas na urina, testes de respiração alcoólica e testes de laboratório clínico serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Varna, Bulgária, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, China, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, China, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, China, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, China, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, China, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Coréia do Sul, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Coréia do Sul, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Eslováquia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Eslováquia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Eslováquia, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Eslováquia, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Eslováquia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Eslováquia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Eslováquia, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Estados Unidos, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Bohars, França, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, França, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, França, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, França, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polônia, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Poznan, Polônia, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Suchy Las, Polônia, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN1 9RY
- University of Sussex
-
Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Paisley, Reino Unido, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
-
Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
Wigan and Leigh, Reino Unido, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Kutná Hora, Tcheca, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Prague, Tcheca, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tcheca, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, África do Sul, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, África do Sul, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na linha de base
- Ter um item da Escala de classificação de depressão de Hamilton 17 (HDRS-17) com pontuação total de 20 ou mais na primeira e segunda entrevistas de triagem e não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa (ou seja, uma melhora de mais de 20 por cento [%] em seus Pontuação total do HDRS-17) entre a primeira e a segunda avaliação independente do HDRS-17
- Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou episódio único, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela entrevista estrutural para DSM-5 Eixo I Distúrbios-versão de ensaios clínicos (SCID-CT). Os participantes com 65 anos de idade ou mais devem ter tido o primeiro início de depressão antes dos 55 anos de idade
- Está atualmente recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) para sintomas depressivos na triagem, em qualquer formulação e disponível no país/território participante: citalopram, duloxetina, escitalopram , fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina em uma dose estável (em um nível de dose terapêutica de acordo com o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts [MGH-ATRQ] por pelo menos 6 semanas e com algumas melhora sintomática superior a [>] 25%). O antidepressivo atual não pode ser o primeiro tratamento antidepressivo para o primeiro episódio de depressão na vida
- O episódio depressivo maior atual do participante e a resposta ao tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual devem ser confirmados pela Avaliação de Qualificação Independente do Centro
Critério de exclusão:
- O participante tem falta de melhora clinicamente significativa (menor ou igual a [
- Tem um histórico ou evidência de descumprimento clinicamente significativo da terapia antidepressiva atual
- Tem um histórico de transtorno moderado a grave por uso de substâncias, incluindo transtorno por uso de álcool, de acordo com os critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais da 5ª edição (DSM-5) dentro de 6 meses antes da triagem
- Nos últimos 5 anos, recebeu qualquer tratamento antidepressivo anterior com cetamina/escetamina, terapia eletroconvulsiva (ou seja, pelo menos 7 tratamentos), estimulação do nervo vago ou um dispositivo de estimulação cerebral profunda
- Tem atual, ou uma história (últimos 6 meses), de convulsões
- Tem uma ideação/intenção homicida atual, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 3 meses antes do início da Fase de Triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia ( C-SSRS), correspondendo a uma resposta "Sim" no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos), ou história de comportamento suicida nos últimos 6 meses antes do início da Fase de Triagem. Os participantes que relatam ideação suicida com intenção de agir ou comportamento suicida no início do estudo devem ser excluídos
- Tem um ou mais dos seguintes diagnósticos: a) Um diagnóstico do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - 5ª edição (DSM-5) (que tem sido o foco principal do tratamento psiquiátrico nos últimos 2 anos) de qualquer um dos seguintes: transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada transtorno de ansiedade social, fobia específica; b) Um diagnóstico atual (no último ano) do DSM-5 de: transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) Um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior (ao longo da vida) de: um transtorno psicótico ou transtorno depressivo maior (TDM) com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados, deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade borderline, transtorno de personalidade antissocial, histriônico transtorno de personalidade, transtornos de personalidade narcisista, transtornos somatoformes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aticapranto
Os participantes receberão comprimido de Aticaprant 10 miligramas (mg) por via oral, uma vez ao dia durante 42 dias durante a fase de tratamento duplo-cego (DB), além de sua terapia antidepressiva inibidora seletiva da recaptação da serotonina/inibidora da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRS/SNRI).
Os participantes que completarão a fase de tratamento DB (dia 43) podem ser elegíveis para participar de um estudo de segurança de longo prazo aberto de 52 semanas separado 67953964MDD3003.
|
Aticapranto comprimido será administrado por via oral.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente por via oral, uma vez ao dia durante 42 dias durante a fase de tratamento DB, além de sua terapia antidepressiva SSRI/SNRI atual.
Os participantes que completarão a fase de tratamento DB (dia 43) podem ser elegíveis para participar de um estudo de segurança de longo prazo aberto de 52 semanas separado 67953964MDD3003.
|
O comprimido de placebo será administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Linha de Base para o Dia 43 na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Baseline (Dia 1) ao Dia 43
|
A MADRS é uma escala avaliada por clínicos concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devidas ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza reportada, tensão interior, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas).
A pontuação total da MADRS é a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 a 60; pontuações mais elevadas representam uma condição mais grave.
Uma alteração negativa na pontuação total da MADRS indica melhoria.
|
Baseline (Dia 1) ao Dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde a Linha de Base até ao Dia 43 na Pontuação Total do Questionário de Saúde do Doente, 9 Itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 43
|
Alteração da linha de base para o Dia 43 no resultado total do PHQ-9 é reportada.
O PHQ-9 é uma medida de resultado reportada pelo participante com 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas dos critérios de TDM do Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais-5ª Edição (DSM-5).
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (0=nada, 1=alguns dias, 2=mais de metade dos dias, e 3=quase todos os dias).
As respostas aos itens do participante são somadas para fornecer um resultado total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: nenhum-mínimo (0-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
Alterações negativas no resultado total do PHQ-9 indicam melhoria.
|
Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 43
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Pontuação Total DARS
Prazo: Baseline (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
|
A alteração em relação à linha de base ao longo do tempo na pontuação total da DARS é relatada.
A DARS é um questionário de autorrelato com 17 itens que foi concebido para avaliar a anedonia na depressão maior (MDD) nas 4 dimensões: passatempos, atividades sociais, comida/bebida e experiências sensoriais.
A escala DARS mede o desejo, a motivação, o esforço e o prazer consumatório.
A DARS é classificada numa escala de Likert de 5 pontos (0=nada, 1=ligeiramente, 2=moderadamente, 3=maioritariamente, 4=muito) e as respostas são somadas para gerar a pontuação total (intervalo de 0 a 68).
Uma pontuação total mais baixa indica uma maior anedonia.
Alterações positivas na pontuação total da DARS indicam melhoria.
|
Baseline (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
|
|
Percentagem de Participantes com uma Pontuação Inferior a (<) 2 no Item Específico de Anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, Item 1) no Dia 43
Prazo: No Dia 43
|
É reportada a percentagem de participantes com uma pontuação <2 no item específico de anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, item 1 é pouco interesse ou prazer em fazer coisas) no Dia 43.
O PHQ-9 é uma medida de resultados relatada pelo participante com 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas dos critérios de TDM do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais-5ª Edição (DSM-5).
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (0=nada, 1=alguns dias, 2=mais de metade dos dias, e 3=quase todos os dias).
As respostas aos itens do participante são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: nenhuma-mínima (0-4), ligeira (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
|
No Dia 43
|
|
Alteração da Linha de Base para o Dia 43 na Pontuação Total da Escala Dimensional de Avaliação da Anedonia (DARS)
Prazo: Baseline (Dia 1) ao Dia 43
|
A DARS é um questionário de autoavaliação com 17 itens concebido para avaliar a anedonia na depressão maior nos 4 domínios: passatempos, atividades sociais, comida/bebida e experiências sensoriais.
A escala DARS mede o desejo, a motivação, o esforço e o prazer consumatório.
A DARS é classificada numa escala de Likert de 5 pontos (0=nada, 1=ligeiramente, 2=moderadamente, 3=maioritariamente, 4=muito) e as respostas são somadas para gerar a pontuação total (varia de 0 a 68).
Uma pontuação total mais baixa indica maior anedonia.
Alterações positivas na pontuação total da DARS indicam melhoria.
|
Baseline (Dia 1) ao Dia 43
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Pontuação Total da MADRS
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 15, Dia 29 e Dia 43
|
A alteração em relação ao valor basal ao longo do tempo na pontuação total da MADRS é reportada.
A MADRS é uma escala avaliada por clínicos concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devidas ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza reportada, tensão interior, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas).
A pontuação total da MADRS é a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 a 60; pontuações mais elevadas representam uma condição mais grave.
Uma alteração negativa na pontuação total da MADRS indica melhoria.
|
Linha de base (Dia 1), Dia 15, Dia 29 e Dia 43
|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta na Escala de Sintomas Depressivos com Base na Pontuação Total MADRS no Dia 43
Prazo: No Dia 43
|
É reportada a percentagem de participantes que alcançou resposta na escala de sintomas depressivos com base na pontuação total da MADRS no Dia 43.
Consideram-se respondedores os participantes com uma melhoria >=50 por cento (%) na pontuação total da MADRS desde a linha de base até um determinado momento.
A MADRS é uma escala avaliada por clínicos, concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devidas ao tratamento com antidepressivos.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza reportada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas).
A pontuação total da MADRS é a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 a 60; pontuações mais elevadas representam uma condição mais grave.
Uma alteração negativa na pontuação total da MADRS indica melhoria.
|
No Dia 43
|
|
Percentagem de Participantes com Remissão dos Sintomas Depressivos com Base na Pontuação Total da MADRS no Dia 43
Prazo: No Dia 43
|
É reportada a percentagem de participantes com remissão de sintomas depressivos com base na pontuação total da MADRS no Dia 43.
O participante é definido como um remitente num determinado momento se a pontuação total da MADRS for menor ou igual a (<=)10 nesse momento.
A MADRS é uma escala avaliada por clínicos concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza reportada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas).
A pontuação total da MADRS é a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 a 60; pontuações mais elevadas representam uma condição mais grave.
Uma alteração negativa na pontuação total da MADRS indica melhoria.
|
No Dia 43
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo no Item Específico de Anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, Item 1)
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 15, Dia 29 e Dia 43
|
É reportada a alteração desde a linha de base ao longo do tempo no item específico de anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, item 1 é pouco interesse ou prazer em fazer coisas).
O PHQ-9 é uma medida de resultado reportada pelo participante, com 9 itens, para avaliar sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas dos critérios de TDM do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais-5ª Edição (DSM-5).
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0=nada, 1=vários dias, 2=mais de metade dos dias, e 3=quase todos os dias).
As respostas do participante a cada item são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: nenhuma-mínima (0-4), ligeira (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
A pontuação do item 1 do PHQ-9 variou de 0-3.
Uma pontuação mais elevada indica doença mais grave.
Uma alteração negativa na pontuação do item 1 do PHQ-9 indica melhoria.
|
Linha de Base (Dia 1), Dia 15, Dia 29 e Dia 43
|
|
Alteração em relação à Linha de Base ao Longo do Tempo no Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities - 8a (PROMIS-APS 8a)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
|
É reportada a mudança em relação à linha de base ao longo do tempo no PROMIS-APS 8a.
Esta medida de 8 itens avalia a capacidade dos participantes de participar em papéis e atividades sociais.
Os itens medem o grau de envolvimento em papéis sociais, atividades e responsabilidades, incluindo trabalho, família, amigos e lazer.
Cada item é classificado numa escala ordinal de 5 pontos, incluindo 1=sempre, 2=geralmente, 3=às vezes, 4=raramente e 5=nunca, com pontuações mais altas a indicarem um melhor funcionamento social.
As pontuações totais do PROMIS-APS 8a são escaladas numa métrica de T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
A pontuação total do PROMIS-APS 8a varia de 8 a 40 e o T-score varia de 25,9 a 65,4, uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento social.
Uma mudança positiva na pontuação indica melhoria.
|
Linha de base (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
|
|
Fase de Tratamento DB: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1) até ao Dia 43
|
A percentagem de participantes com TEAEs durante a fase de tratamento DB é reportada.
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico a quem foi administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um AE não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
TEAE é definido como qualquer AE que ocorre no momento ou após a administração inicial da intervenção do estudo até ao final da fase DB.
|
Desde o início do tratamento (Dia 1) até ao Dia 43
|
|
Fase de Seguimento (FU): Percentagem de Participantes com EAs
Prazo: Do Dia 44 até ao Dia 57
|
A percentagem de participantes com EAs durante a fase de seguimento é reportada.
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico a quem foi administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
|
Do Dia 44 até ao Dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno Depressivo Maior
- Anedonia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Aticapranto
Outros números de identificação do estudo
- CR109230
- 2022-000461-41 (Número EudraCT)
- 67953964MDD3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .