Tutkimus Atikaprantin 10 milligrammasta (mg) lisähoitona aikuispotilailla, joilla on MDD, kohtalainen tai vaikea anhedonia ja riittämätön vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon (VENTURA-2)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Aticaprant 10 mg:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja kohtalainen tai vaikea anhedonia ja riittämätön vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atikaprantin tehoa plaseboon verrattuna masennuslääkkeen lisähoitona masennusoireiden parantamisessa aikuisilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja kohtalainen tai vaikea anhedonia (ANH+), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta Nykyinen masennuslääkehoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen ja vakava psykiatrinen häiriö, joka on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja joka liittyy kohonneeseen kuolleisuuteen ja itsemurhariskiin.
Atikaprantti (JNJ-67953964) on kerran vuorokaudessa erittäin selektiivinen kappa-opioidireseptorin (KOR) antagonisti, jolla on osoitettu selektiivisyyttä mu-opioidireseptoriin (MOR) ja delta-opioidireseptoriin (DOR) verrattuna, jota kehitetään MDD:n lisähoitoon ANH+:lla.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 87 päivää.
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, virtsan huumetestit, alkoholin hengitystestit ja kliiniset laboratoriotestit, arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentiina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentiina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentiina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentiina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentiina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentiina, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Etelä -Korea, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Etelä-Afrikka, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kiina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kiina, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Kiina, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Kiina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kiina, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Kiina, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Kiina, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Puola, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Poznan, Puola, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Suchy Las, Puola, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
-
-
-
-
Bohars, Ranska, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Ranska, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovakia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Slovakia, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Kutná Hora, Tšekki, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Prague, Tšekki, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tšekki, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN1 9RY
- University of Sussex
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
Wigan and Leigh, Yhdistynyt kuningaskunta, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Yhdysvallat, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja lähtötilanteessa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Hamiltonin masennusluokituksen asteikko 17 (HDRS-17) kokonaispistemäärä on 20 tai korkeampi ensimmäisessä ja toisessa seulontahaastattelussa, eikä se saa osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta (eli yli 20 prosentin [%] parannusta HDRS-17 kokonaispistemäärä) ensimmäisen ja toisen riippumattoman HDRS-17-arvioinnin välillä
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos (DSM-5) - diagnostiset kriteerit toistuvalle tai yksittäiselle vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan DSM-5:n akselin I rakennehaastattelussa häiriöt-kliiniset tutkimukset -versio (SCID-CT). 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla on oltava ensimmäinen masennuksen puhkeaminen ennen 55 vuoden ikää
- Saa tällä hetkellä ja sietää hyvin mitä tahansa seuraavista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SNRI) masennusoireiden varalta seulonnassa, missä tahansa koostumuksessa ja joka on saatavilla osallistuvassa maassa/alueella: sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami , fluvoksamiini, fluoksetiini, milnasipraani, levomilnasipraani, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, desvenlafaksiini vakaana annoksena (terapeuttisella annostasolla Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkehoitovastekyselyn mukaisesti [MGH-ATRQ] ja kohtalainen vähintään 6 viikon ajan oireiden paraneminen yli [>] 25 %). Nykyinen masennuslääke ei voi olla ensimmäinen masennuslääke ensimmäiseen elämän mittaiseen masennukseen
- Osallistujan nykyinen vakava masennusjakso ja masennuslääkehoitovaste nykyisessä masennusjaksossa on kaikki vahvistettava sivuston riippumattoman pätevyyden arvioinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää parannusta (vähemmän tai yhtä suuri kuin [
- Hänellä on anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävästä yhteensopimattomuudesta nykyisen masennuslääkehoidon kanssa
- Hänellä on ollut keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö diagnostisten ja tilastollisten mielenterveyshäiriöiden käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- on viimeisen 5 vuoden aikana saanut aiempaa masennuslääkehoitoa ketamiinilla/esketamiinilla, sähkökonvulsiivista hoitoa (eli vähintään 7 hoitoa), emätinhermostimulaatiota tai syväaivostimulaatiolaitetta
- Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin (viimeisen 6 kuukauden aikana) esiintynyt kohtauksia
- Hänellä on tällä hetkellä murha-ajatuksia/aikeita, tutkijan kliinisen arvion mukaan, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikomuksena toimia 3 kuukauden sisällä ennen seulontavaiheen alkamista, tutkijan kliinisen arvion tai Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon perusteella ( C-SSRS), joka vastaa "Kyllä"-vastausta kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) tai itsemurhakäyttäytymisen historia. viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontavaiheen alkua. Osallistujat, jotka raportoivat itsemurha-ajatuksista aikoessaan toimia tai itsemurhakäyttäytymisestä lähtötilanteessa, tulee sulkea pois.
- Hänellä on yksi tai useampi seuraavista diagnooseista: a) Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos (DSM-5) -diagnoosi (joka on ollut psykiatrisen hoidon pääpaino viimeisen 2 vuoden aikana) jostakin seuraavista: paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, spesifinen fobia; b) Nykyinen (viime vuoden aikana) DSM-5-diagnoosi: pakko-oireinen häiriö (OCD), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) Nykyinen tai aikaisempi (elinikäinen) DSM-5-diagnoosi: psykoottinen häiriö tai vakava masennushäiriö (MDD), jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvät häiriöt, kehitysvamma, autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen häiriö persoonallisuushäiriö, narsistiset persoonallisuushäiriöt, somatoformiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aticaprant
Osallistujat saavat Aticaprant 10 milligramman (mg) tabletin suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan kaksoissokkohoitovaiheen (DB) aikana nykyisen masennuslääkeselektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjä/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SSRI/SNRI) -hoidon lisäksi.
Osallistujat, jotka suorittavat DB-hoitovaiheen (päivä 43), voivat olla oikeutettuja osallistumaan erilliseen 52 viikon avoimeen pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen 67953964MDD3003.
|
Aticaprant-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan DB-hoitovaiheen aikana nykyisen masennuslääkkeen SSRI/SNRI-hoitonsa lisäksi.
Osallistujat, jotka suorittavat DB-hoitovaiheen (päivä 43), voivat olla oikeutettuja osallistumaan erilliseen 52 viikon avoimeen pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen 67953964MDD3003.
|
Plasebotabletti annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä perusarvosta 43. päivään
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä) - 43. päivä
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan muutoksia masennuslääkehoidon vuoksi.
Asteikko koostuu 10 osiosta (näkyvä suru, raportoitu suru, sisäinen jännittyneisyys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsetuhoiset ajatukset), joista kukin pisteytetään 0 (osa ei esiinny tai normaali) - 6 (vakava tai jatkuva oireilu).
MADRS:n kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyskohtien pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen muutos MADRS:n kokonaispistemäärässä osoittaa parantumista.
|
Perustaso (1. päivä) - 43. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn, 9-kohtainen (PHQ-9), kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta 43. päivään
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 43
|
Muutos perusarvosta 43. päivänä PHQ-9 kokonaispisteissä raportoidaan.
PHQ-9 on 9 kohdetta käsittävä osallistujan raportoima tulosmittari masennusoireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää jokaisen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriteerien 9 oirealuetta.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla (0=ei lainkaan, 1=muutamia päiviä, 2=yli puolet päivistä ja 3=melkein joka päivä).
Osallistujan kohteisiin antamat vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0-27), jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavampaa astetta.
PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei lainkaan-vähäinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), melko vakava (15-19) ja vakava (20-27).
Negatiiviset muutokset PHQ-9 kokonaispisteissä osoittavat parantumista.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 43
|
|
Muutos perusarvosta DARS-yhteenvetopisteessä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
Perusarvosta tapahtunut muutos DARS-kokonaispisteessä raportoidaan ajan kuluessa.
DARS on 17-kohdainen itsearviointikysely, jonka on tarkoitus arvioida anhedoniaa masentuneilla potilailla neljällä alueella: harrastukset, sosiaaliset aktiviteetit, ruoka/juoma ja aistinvarainen kokemus.
DARS-asteikko mittaa halua, motivaatiota, ponnistelua ja nautintoa.
DARS:ää arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=kohtalaisesti, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon) ja vastaukset lasketaan yhteen muodostaen kokonaispistemäärän (alue 0–68).
Alempi kokonaispistemäärä viittaa voimakkaampaan anhedoniaan.
Positiiviset muutokset DARS-kokonaispisteessä osoittavat paranemista.
|
Perustaso (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla PHQ-9 anhedonia-kohteen (PHQ-9, kohta 1) pistemäärä on alle (<) 2 43. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla PHQ-9:n anhedoniaan erityisesti liittyvässä kohdassa (PHQ-9, kohta 1: vähän kiinnostusta tai mielihyvää asioiden tekemisessä) oli pistemäärä <2 43. päivänä.
PHQ-9 on 9-kohdainen, osallistujan raportoima tulosmittari masennusoireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää jokaisen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) -kriteeristön 9 oirealuetta.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteasteikolla (0=ei lainkaan, 1=muutamia päiviä, 2=ylipäätään yli puolet päivistä, 3=melkein päivittäin).
Osallistujan vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (vaihteluväli 0–27), jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden voimakkuutta.
PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei lainkaan–vähäinen (0–4), lievä (5–9), kohtalainen (10–14), melko vaikea (15–19) ja vaikea (20–27).
|
Päivänä 43
|
|
Muutos lähtöarvosta päivään 43 Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) päivään 43
|
DARS on 17 kohdan itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan anhedoniaa masentuneilla neljällä alueella: harrastukset, sosiaaliset aktiviteetit, ruoka/juoma ja aistinvaraiset kokemukset.
DARS-asteikko mittaa halua, motivaatiota, ponnistelua ja nautintoa.
DARS arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=kohtalaisesti, 3=enimmäkseen, 4=erittäin paljon) ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–68).
Matalampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa anhedoniaa.
Positiiviset muutokset DARS-kokonaispistemäärässä osoittavat parantumista.
|
Alkutilanne (päivä 1) päivään 43
|
|
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa MADRS-kokonaisarvosijassa
Aikaikkuna: Peruslinja (Päivä 1), Päivä 15, Päivä 29 ja Päivä 43
|
Perusarvosta ajan myötä tapahtuva muutos MADRS-kokonaisarvossa raportoidaan.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkityksen aiheuttamia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 eri osasta (näkyvä surullisuus, ilmoitettu surullisuus, sisäinen jännittyneisyys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen arvostellaan asteikolla 0 (osaa ei esiinny tai normaali) - 6 (vakava tai jatkuva oireilu).
MADRS-kokonaisarvon saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kysymyskohtien pisteet, ja se vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
MADRS-kokonaisarvon negatiivinen muutos osoittaa parantumista.
|
Peruslinja (Päivä 1), Päivä 15, Päivä 29 ja Päivä 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen masennusoireiden asteikolla perustuen MADRS:n kokonaispistemäärään 43. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen depressio-oireiden asteikolla MADRS-kokonaisarvosanan perusteella 43. päivänä.
Vastaajiksi määritellään osallistujat, joilla on >=50 prosentin (%) parannus MADRS-kokonaisarvosanoissa lähtöarvosta tiettyyn ajanjaksoon verrattuna.
MADRS on kliinikoiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan muutoksia masennuslääkehoidon vuoksi.
Asteikko koostuu 10 kohdasta (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännittyneisyys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsetuhoiset ajatukset), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (kohta ei esiinny tai normaali) - 6 (vakava tai jatkuva oireiden esiintyminen).
MADRS-kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyskohdien pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen muutos MADRS-kokonaispistemäärässä osoittaa parantumista.
|
Päivänä 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla masennusoireet lievenivät MADRS-kokonaispistemäärän perusteella 43. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla masennusoireet lievenevät MADRS-kokonaispistemäärän perusteella 43. päivänä, raportoidaan.
Osallistuja määritellään lievittäjäksi tiettynä ajanjaksona, jos MADRS-kokonaispistemäärä on tuolloin pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)10.
MADRS on lääketieteen ammattilaisen arvioima asteikko, jonka tarkoituksena on mitata masennuksen vakavuutta ja havaita muutoksia masennuslääkehoidon seurauksena.
Asteikko koostuu 10 eri osiosta (näkyvä suru, ilmoitettu suru, sisäinen jännittyneisyys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsetuhoiset ajatukset), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (osa ei esiinny tai normaali) - 6 (vakava tai jatkuva oireiden esiintyminen).
MADRS-kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyskohtien pistemäärien summa, joka vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pistemäärät edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen muutos MADRS-kokonaispistemäärässä osoittaa parantumista.
|
Päivänä 43
|
|
Perusarvon muutos ajan kuluessa PHQ-9:n anhedonia-kohtaisessa kohdassa (PHQ-9, kohda 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15, päivä 29 ja päivä 43
|
Perustason muutosta ajan kuluessa PHQ-9:n anhedoniaan erityisesti liittyvässä kohdassa (PHQ-9, kohta 1 on vähän kiinnostusta tai mielihyvää asioiden tekemisestä) raportoidaan.
PHQ-9 on 9 kohdan osallistujien raportoima tulosmittari masennusoireiden arvioimiseksi. Asteikko pisteyttää jokaisen 9 oirealueen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriteereistä. Jokainen kohta arvioidaan 4 pisteen asteikolla (0=ei lainkaan, 1=useampana päivänä, 2=enemmän kuin puolet päivistä ja 3=melkein joka päivä). Osallistujan kohtien vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (vaihteluväli 0-27), jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavampaa tasoa. PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei ole-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), melko vakava (15-19) ja vakava (20-27). PHQ-9, kohdan 1 pistemäärä vaihteli välillä 0-3. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta. Negatiivinen muutos PHQ-9, kohdan 1 pistemäärässä osoittaa parantumista. |
Perustaso (päivä 1), päivä 15, päivä 29 ja päivä 43
|
|
Potilasarvioinnin mittausjärjestelmän lyhyt muoto - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin - 8a (PROMIS-APS 8a):n perustason muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
PROMIS-APS 8a:n perustason muutosta ajan kuluessa raportoidaan.
Tämä 8-kohdainen mittari arvioi osallistujien kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
Kohteet mittaavat osallistumisastetta sosiaalisiin rooleihin, aktiviteetteihin ja vastuisiin, mukaan lukien työ, perhe, ystävät ja vapaa-aika.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella järjestysasteikolla, jossa 1=aina, 2=yleensä, 3=joskus, 4=harvoin ja 5=ei koskaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintakykyä.
PROMIS-APS 8a:n kokonaispisteet skaalataan T-pistemetriin, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
PROMIS-APS 8a:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–40 ja T-pistemäärä välillä 25,9–65,4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sosiaalista toimintakykyä.
Positiivinen muutos pistemäärässä osoittaa parantumista.
|
Perustaso (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
|
DB-hoidon vaihe: Prosenttiosuus osallistujista, joilla esiintyi hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 43 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi TEAE:itä DB-hoidon aikavälillä, on raportoitu.
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkeaine (tutkittava tai ei-tutkittava).
Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
TEAE määritellään kaikiksi haittatapahtumiksi, jotka esiintyvät tutkimusintervention ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen DB-vaiheen loppuun saakka.
|
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 43 asti
|
|
Seuranta (FU) -vaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AEs)
Aikaikkuna: Päivästä 44 päivään 57 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia seurantajaksolla, on raportoitu.
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa olevalla osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava).
Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Päivästä 44 päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Masennus, majuri
- Anhedonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Narkoottiset antagonistit
- Aticaprant
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109230
- 2022-000461-41 (EudraCT-numero)
- 67953964MDD3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .