Studie aticaprantu 10 miligramů (mg) jako doplňkové terapie u dospělých účastníků s MDD se středně těžkou až těžkou anhedonií a nedostatečnou odpovědí na současnou antidepresivní terapii (VENTURA-2)
12. února 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti atikaprantu 10 mg jako doplňkové terapie u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) se středně těžkou až těžkou anhedonií a nedostatečná odezva na současnou antidepresivní terapii
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost atikaprantu ve srovnání s placebem jako doplňkové léčby k antidepresivu při zlepšování symptomů deprese u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) se středně těžkou až těžkou anhedonií (ANH+), kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu. současná antidepresivní léčba se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je běžná a závažná psychiatrická porucha, která je celosvětově hlavní příčinou invalidity a je spojena se zvýšenou úmrtností a rizikem sebevražd.
Atikaprant (JNJ-67953964) je jednou denně vysoce selektivní antagonista kappa opioidního receptoru (KOR), s prokázanou selektivitou vůči mu opioidnímu receptoru (MOR) a delta opioidnímu receptoru (DOR), který je vyvíjen pro doplňkovou léčbu MDD s ANH+.
Celková doba trvání studie bude až 87 dní.
Hodnocení bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, testu na přítomnost drog v moči, dechových testů na alkohol a klinických laboratorních testů bude hodnoceno ve specifických časových bodech během této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico Damic
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Medico Luquez
-
La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Bohars, Francie, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Francie, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Jižní Afrika, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Jižní Korea, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polsko, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Poznan, Polsko, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Suchy Las, Polsko, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovensko, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovensko, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Slovensko, 04190
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovensko, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN1 9RY
- University of Sussex
-
Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Paisley, Spojené království, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
Wigan and Leigh, Spojené království, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Spojené státy, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Kutná Hora, Česko, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Prague, Česko, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Česko, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Čína, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Čína, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Čína, 313000
- Huzhou third people's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Čína, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Čína, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Čína, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Čína, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a výchozím stavu
- Mít na stupnici 17 (HDRS-17) celkové skóre 20 nebo vyšší při prvním a druhém screeningovém rozhovoru a nesmí vykazovat klinicky významné zlepšení (tj. zlepšení o více než 20 procent [%] celkové skóre HDRS-17) mezi prvním a druhým nezávislým hodnocením HDRS-17
- Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5. vydání (DSM-5) diagnostickými kritérii pro rekurentní nebo jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturálním rozhovorem pro osu I DSM-5 poruchy-verze klinických studií (SCID-CT). Účastníci ve věku 65 let nebo starší museli mít první nástup deprese před dosažením věku 55 let
- V současné době užívá a dobře snáší některý z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro depresivní symptomy při screeningu, v jakékoli formulaci a dostupné v zúčastněné zemi/území: citalopram, duloxetin, escitalopram , fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin ve stabilní dávce (v úrovni terapeutické dávky podle dotazníku odpovědi na léčbu antidepresiva Massachusetts General Hospital [MGH-ATRQ] po dobu alespoň 6 týdnů a s mírnými až středně závažnými symptomatické zlepšení větší než [>] 25 %). Současné antidepresivum nemůže být první antidepresivní léčbou první celoživotní epizody deprese
- Současná velká depresivní epizoda účastníka a odpověď na léčbu antidepresivy v současné depresivní epizodě musí být potvrzeny hodnocením kvalifikace nezávislé na místě
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemá žádné klinicky významné zlepšení (menší nebo rovné [
- Má v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné noncompliance se současnou antidepresivní léčbou
- Má v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek včetně poruchy související s užíváním alkoholu podle kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5) během 6 měsíců před screeningem
- Během posledních 5 let podstoupil jakoukoli předchozí antidepresivní léčbu ketaminem/esketaminem, elektrokonvulzivní terapii (tj. alespoň 7 ošetření), stimulaci vagových nervů nebo přístroj na hlubokou mozkovou stimulaci
- Má v současnosti nebo v anamnéze (za posledních 6 měsíců) záchvaty
- Má aktuální vražedný úmysl/záměr podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat do 3 měsíců před začátkem screeningové fáze, podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), což odpovídá odpovědi „Ano“ na Položce 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo Položce 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem), nebo historie sebevražedného chování během posledních 6 měsíců před zahájením fáze screeningu. Účastníci hlásící sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat nebo sebevražedné chování na začátku by měli být vyloučeni
- Má jednu nebo více z následujících diagnóz: a) Diagnostická a statistická příručka duševních poruch – 5. vydání (DSM-5) s diagnózou (která byla hlavním cílem psychiatrické léčby v posledních 2 letech) s některou z následujících: panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, specifická fobie; b) Aktuální (v minulém roce) DSM-5 diagnóza: obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), posttraumatická stresová porucha (PTSD), mentální anorexie, mentální bulimie; c) Současná nebo předchozí (celoživotní) diagnóza DSM-5: psychotická porucha nebo velká depresivní porucha (MDD) s psychotickými rysy, bipolární nebo příbuzné poruchy, mentální postižení, porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histrionismus porucha osobnosti, narcistické poruchy osobnosti, somatoformní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atikaprant
Účastníci dostanou tabletu Aticaprant 10 miligramů (mg) perorálně, jednou denně po dobu 42 dnů během dvojitě zaslepené (DB) léčebné fáze navíc k jejich současné léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/serotoninu-norepinefrinu (SSRI/SNRI).
Účastníci, kteří dokončí fázi léčby DB (43. den), mohou mít nárok na účast v samostatné 52týdenní otevřené dlouhodobé studii bezpečnosti 67953964MDD3003.
|
Tableta atikaprantu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo tabletu perorálně, jednou denně po dobu 42 dnů během fáze léčby DB navíc ke své současné léčbě antidepresivy SSRI/SNRI.
Účastníci, kteří dokončí fázi léčby DB (43. den), mohou mít nárok na účast v samostatné 52týdenní otevřené dlouhodobé studii bezpečnosti 67953964MDD3003.
|
Placebo tableta bude podávána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 43 v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 43. dne
|
MADRS je škála hodnocená klinickým pracovníkem, navržená k měření závažnosti deprese a detekci změn způsobených antidepresivní léčbou.
Škála se skládá z 10 položek (zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížená potřeba spánku, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažné nebo trvalé příznaky).
Celkové skóre MADRS je součet bodů z jednotlivých otázek, které se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre představuje závažnější stav.
Negativní změna v celkovém skóre MADRS znamená zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do 43. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 43. dne v celkovém skóre Dotazníku o zdraví pacienta s 9 položkami (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 43
|
Reportována je změna celkového skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 43. dne.
PHQ-9 je 9položkový výsledkový měřicí nástroj hlášený účastníky pro hodnocení depresivních symptomů.
Škála hodnotí každou z 9 symptomových domén kritérií MDD Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 5. vydání (DSM-5).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovinu dní a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na jednotlivé položky jsou sečteny, aby poskytly celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost depresivních symptomů.
Závažnost PHQ-9 je kategorizována následovně: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) a těžká (20-27).
Negativní změny v celkovém skóre PHQ-9 ukazují na zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 43
|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase u celkového skóre DARS
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), 15., 29. a 43. den
|
Hlášena je změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre DARS v průběhu času.
DARS je 17položkový dotazník pro vlastní posouzení, který je navržen k hodnocení anhedonie u MDD ve 4 doménách: koníčky, společenské aktivity, jídlo/nápoje a smyslové zážitky.
Škála DARS měří touhu, motivaci, úsilí a požitkovou slast.
DARS je hodnocen na 5bodové Likertově škále (0=vůbec ne, 1=mírně, 2=středně, 3=hodně, 4=velmi) a odpovědi jsou sečteny pro vytvoření celkového skóre (rozsah 0 až 68).
Nižší celkové skóre indikuje větší anhedonii.
Pozitivní změny v celkovém skóre DARS indikují zlepšení.
|
Výchozí hodnota (1. den), 15., 29. a 43. den
|
|
Procento účastníků se skóre menším než (<) 2 v anhedonii-specifické položce PHQ-9 (PHQ-9, položka 1) ve 43. den
Časové okno: 43. den
|
Je uvedeno procento účastníků s hodnocením <2 v položce PHQ-9 specifické pro anhedonii (PHQ-9, položka 1 se týká malého zájmu nebo potěšení z činností) v den 43.
PHQ-9 je 9položkový nástroj pro hodnocení depresivních symptomů, který vyplňuje účastník.
Škála hodnotí každou z 9 symptomatických oblastí diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 5. vydání (DSM-5).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovinu dnů a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na jednotlivé položky jsou sečteny, čímž vznikne celkové skóre (v rozsahu 0 až 27), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů.
Závažnost PHQ-9 je kategorizována následovně: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) a těžká (20-27).
|
43. den
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě do dne 43 v celkovém skóre Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Výchozí stav (Den 1) až Den 43
|
DARS je 17položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k posouzení anhedonie u MDD ve 4 doménách: koníčky, společenské aktivity, jídlo/nápoje a smyslové zážitky.
DARS škála měří touhu, motivaci, úsilí a konzumační potěšení.
DARS je hodnocen na 5bodové Likertově škále (0=vůbec ne, 1=mírně, 2=středně, 3=hodně, 4=velmi) a odpovědi se sčítají, aby se získal celkový skóre (rozsah 0 až 68).
Nižší celkové skóre naznačuje větší anhedonii.
Pozitivní změny v celkovém skóre DARS naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav (Den 1) až Den 43
|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 15. den, 29. den a 43. den
|
Změna od výchozí hodnoty v čase v celkovém skóre MADRS je hlášena.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a detekci změn v důsledku antidepresivní léčby.
Škála se skládá z 10 položek (zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost příznaků).
Celkové skóre MADRS je součet skóre jednotlivých položek otázek, který se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre představuje závažnější stav.
Negativní změna v celkovém skóre MADRS naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den), 15. den, 29. den a 43. den
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na stupnici depresivních příznaků na základě celkového skóre MADRS ke dni 43
Časové okno: 43. den
|
Jsou uvedena procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi na depresivní symptomy podle celkového skóre MADRS ve 43. dni.
Respondenti jsou definováni jako účastníci s >=50procentním (%) zlepšením celkového skóre MADRS od výchozího stavu k danému časovému bodu.
MADRS je klinikem hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a detekci změn v důsledku antidepresivní léčby.
Škála se skládá z 10 položek (zjevná smutnost, udávaná smutnost, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků).
Celkové skóre MADRS je součet skóre jednotlivých otázkových položek, který se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre představuje závažnější stav.
Záporná změna celkového skóre MADRS indikuje zlepšení.
|
43. den
|
|
Procento účastníků s remisí depresivních příznaků na základě celkového skóre MADRS ve 43. den
Časové okno: 43. den
|
Je uvedeno procento účastníků s remisí depresivních příznaků na základě celkového skóre MADRS ve 43. dni.
Účastník je definován jako remitent v daném časovém bodě, pokud je celkové skóre MADRS v tomto časovém bodě menší nebo rovno (<=) 10.
MADRS je klinikem hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a detekci změn způsobených léčbou antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost příznaků).
Celkové skóre MADRS je součet skóre jednotlivých otázek, který se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre představuje závažnější stav.
Negativní změna celkového skóre MADRS znamená zlepšení.
|
43. den
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v položce specifické pro anhedonii v dotazníku PHQ-9 (PHQ-9, položka 1)
Časové okno: Základní stav (1. den), 15. den, 29. den a 43. den
|
Hlášena je změna od výchozí hodnoty v čase u položky PHQ-9 specifické pro anhedonii (PHQ-9, položka 1 je malý zájem nebo potěšení z činností).
PHQ-9 je 9položkové měření výsledků hlášených účastníkem pro posouzení depresivních příznaků.
Škála hodnotí každou z 9 symptomových domén podle kritérií MDD Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-5).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovinu dní a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na položky jsou sečteny, aby poskytly celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
Závažnost PHQ-9 je kategorizována následovně: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) a těžká (20-27).
Skóre položky 1 PHQ-9 se pohybovalo od 0 do 3.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Záporná změna skóre položky 1 PHQ-9 naznačuje zlepšení.
|
Základní stav (1. den), 15. den, 29. den a 43. den
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v systému měření výsledků hlášených pacienty – krátká forma – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit – 8a (PROMIS-APS 8a)
Časové okno: Baseline (den 1), dny 15, 29 a 43
|
Je hlášena změna od výchozí hodnoty v čase u PROMIS-APS 8a.
Toto 8položkové měření hodnotí schopnost účastníků zapojit se do sociálních rolí a aktivit.
Položky měří míru zapojení do sociálních rolí, aktivit a odpovědností, včetně práce, rodiny, přátel a volného času.
Každá položka je hodnocena na ordinální 5bodové stupnici včetně 1=vždy, 2=obvykle, 3=někdy, 4=zřídka a 5=nikdy, přičemž vyšší skóre znamená lepší sociální fungování.
Celkové skóre PROMIS-APS 8a je škálováno na metrice T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Celkové skóre PROMIS-APS 8a se pohybuje od 8 do 40 a T-skóre od 25,9 do 65,4, vyšší skóre znamená lepší sociální fungování.
Pozitivní změna skóre znamená zlepšení.
|
Baseline (den 1), dny 15, 29 a 43
|
|
DB Léčebná fáze: Procento účastníků s nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od začátku léčby (Den 1) do Dne 43
|
Jsou hlášeny procenta účastníků s TEAEs během fáze DB léčby.
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý přípravek (zkoumaný nebo nezkoumaný).
AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zásahem.
TEAE je definováno jako jakákoli AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijního zásahu až do konce fáze DB.
|
Od začátku léčby (Den 1) do Dne 43
|
|
Fáze sledování (FU): Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 44. dne do 57. dne
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky během fáze FU je hlášeno.
Nežádoucí účinek je jakýkoli nepříznivý zdravotní problém u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý přípravek (zkoumaný nebo nezkoumaný).
Nežádoucí účinek nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zásah.
|
Od 44. dne do 57. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Depresivní porucha, major
- Anhedonia
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Atikaprant
Další identifikační čísla studie
- CR109230
- 2022-000461-41 (Číslo EudraCT)
- 67953964MDD3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .