Een studie van Aticaprant 10 milligram (mg) als aanvullende therapie bij volwassen deelnemers met MDD met matige tot ernstige anhedonie en onvoldoende respons op de huidige antidepressiva (VENTURA-2)
12 februari 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Aticaprant 10 mg als aanvullende therapie te evalueren bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met matige tot ernstige anhedonie en onvoldoende respons op de huidige antidepressieve therapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van aticacaprant in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij het verbeteren van depressieve symptomen bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met matige tot ernstige anhedonie (ANH+) die onvoldoende reageerden op huidige antidepressiva met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomende en ernstige psychiatrische stoornis die wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit is en wordt geassocieerd met een verhoogd sterfte- en zelfmoordrisico.
Aticaprant (JNJ-67953964) is een eenmaal daagse, zeer selectieve kappa-opioïdereceptor (KOR)-antagonist, met aangetoonde selectiviteit ten opzichte van mu-opioïdereceptor (MOR) en delta-opioïdereceptor (DOR) die wordt ontwikkeld voor aanvullende behandeling van MDD met ANH+.
De totale duur van het onderzoek zal maximaal 87 dagen bedragen.
Veiligheidsevaluatie, inclusief bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, urinedrugstest, alcoholademtests en klinische laboratoriumtests zullen op specifieke tijdstippen tijdens dit onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentinië, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentinië, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentinië, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentinië, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentinië, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentinië, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, China, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, China, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, China, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, China, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, China, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bohars, Frankrijk, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Frankrijk, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Poznan, Polen, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slowakije, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Slowakije, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slowakije, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Slowakije, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slowakije, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Prague, Tsjechië, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tsjechië, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN1 9RY
- University of Sussex
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
Wigan and Leigh, Verenigd Koninkrijk, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Verenigde Staten, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Verenigde Staten, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Zuid -Korea, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Zuid-Afrika, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en baseline
- Een Hamilton-depressiescore op schaal 17-item (HDRS-17) hebben van 20 of hoger bij het eerste en tweede screeningsinterview en mogen geen klinisch significante verbetering aantonen (d.w.z. een verbetering van meer dan 20 procent [%] op hun HDRS-17 totaalscore) tussen de eerste en de tweede onafhankelijke HDRS-17-beoordeling
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor recidiverende of eenmalige depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het structurele interview voor DSM-5 As I stoornissen-klinische studies versie (SCID-CT). Deelnemers van 65 jaar of ouder moeten vóór hun 55e de eerste depressie hebben gehad
- Ontvangt en verdraagt momenteel een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) voor depressieve symptomen bij screening, in elke formulering en beschikbaar in het deelnemende land/gebied: citalopram, duloxetine, escitalopram , fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine in een stabiele dosis (op een therapeutisch dosisniveau volgens de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] gedurende ten minste 6 weken en met enkele kleine tot matige symptomatische verbetering groter dan [>] 25%). Het huidige antidepressivum kan niet de eerste behandeling met antidepressiva zijn voor de eerste levenslange depressieve episode
- De huidige depressieve episode van de deelnemer en de respons op de behandeling met antidepressiva in de huidige depressieve episode moeten allemaal worden bevestigd door de Site Independent Qualification Assessment
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft gebrek aan klinisch relevante verbetering (minder dan of gelijk aan [
- Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante niet-naleving van de huidige antidepressiva
- Heeft een voorgeschiedenis van een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol volgens de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5) binnen 6 maanden vóór screening
- Heeft in de afgelopen 5 jaar een eerdere antidepressieve behandeling gehad met ketamine/esketamine, elektroconvulsietherapie (dat wil zeggen ten minste 7 behandelingen), vagale zenuwstimulatie of een apparaat voor diepe hersenstimulatie
- Heeft huidige of een geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van epileptische aanvallen
- Heeft momenteel een moordgedachte/intentie, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de screeningsfase, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), overeenkomend met een antwoord van "Ja" op item 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie), of een geschiedenis van suïcidaal gedrag binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de Screeningsfase. Deelnemers die melding maken van suïcidale gedachten met de intentie om te handelen of suïcidaal gedrag bij baseline moeten worden uitgesloten
- Heeft een of meer van de volgende diagnoses: a) Een diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5) diagnose (die de afgelopen 2 jaar de primaire focus was van psychiatrische behandeling) van een van de volgende: paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis sociale angststoornis, specifieke fobie; b) Een huidige (in het afgelopen jaar) DSM-5-diagnose van: obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stressstoornis (PTSS), anorexia nervosa, boulimia nervosa; c) Een huidige of eerdere (levenslange) DSM-5-diagnose van: een psychotische stoornis of depressieve stoornis (MDD) met psychotische kenmerken, bipolaire of verwante stoornissen, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, histrionische persoonlijkheidsstoornis, narcistische persoonlijkheidsstoornis, somatoforme stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aticacaprant
Deelnemers krijgen Aticaprant 10 milligram (mg) tablet oraal, eenmaal daags gedurende 42 dagen tijdens dubbelblinde (DB) behandelingsfase naast hun huidige antidepressivum selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI) therapie.
Deelnemers die de DB-behandelingsfase (dag 43) zullen voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een afzonderlijk 52 weken durend open-label langetermijnveiligheidsonderzoek 67953964MDD3003.
|
De Aticacaprant-tablet wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo-tablet oraal, eenmaal daags gedurende 42 dagen tijdens de DB-behandelingsfase naast hun huidige antidepressivum SSRI/SNRI-therapie.
Deelnemers die de DB-behandelingsfase (dag 43) zullen voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een afzonderlijk 52 weken durend open-label langetermijnveiligheidsonderzoek 67953964MDD3003.
|
Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot dag 43 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot dag 43
|
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (zichtbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
De MADRS totalscore is de som van de scores van individuele vraagitems, die varieert van 0 tot 60; hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Een negatieve verandering in de MADRS totalscore duidt op verbetering.
|
Baseline (dag 1) tot dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline tot Dag 43 in Patient Health Questionnaire, 9-Item (PHQ-9) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot dag 43
|
De verandering van de basislijn tot dag 43 in de PHQ-9 totaalscore wordt gerapporteerd.
De PHQ-9 is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmeting met 9 items om depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-criteria.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, en 3=bijna elke dag).
De itemreacties van de deelnemer worden opgeteld om een totaalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De ernst van de PHQ-9 wordt als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27).
Negatieve veranderingen in de PHQ-9 totaalscore duiden op verbetering.
|
Baseline (dag 1) tot dag 43
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd in de totale DARS-score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dagen 15, 29 en 43
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over tijd in de DARS totaalscore wordt gerapporteerd.
De DARS is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is ontworpen om anhedonie bij MDD te beoordelen over de 4 domeinen: hobby's, sociale activiteiten, eten/drinken en sensorische ervaring.
De DARS-schaal meet verlangen, motivatie, inspanning en consumptieplezier.
De DARS wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=meestal, 4=zeer) en de antwoorden worden opgeteld om de totaalscore te genereren (bereik van 0 tot 68).
Een lagere totaalscore duidt op meer anhedonie.
Positieve veranderingen in de DARS totaalscore duiden op verbetering.
|
Baseline (dag 1), dagen 15, 29 en 43
|
|
Percentage deelnemers met een score lager dan (<) 2 op de PHQ-9 anhedonie-specifieke vraag (PHQ-9, Item 1) op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Het percentage deelnemers met een score <2 op het PHQ-9 anhedonie-specifieke item (PHQ-9, item 1 is weinig interesse of plezier in activiteiten) op dag 43 wordt gerapporteerd.
De PHQ-9 is een 9-item, door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat om depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-criteria.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, en 3=bijna elke dag).
De itemresponsen van de deelnemer worden opgeteld om een totalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De ernst van de PHQ-9 wordt als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27).
|
Op dag 43
|
|
Verandering van de baseline tot dag 43 in de totale score van de Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot dag 43
|
De DARS is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is ontworpen om anhedonie bij MDD te beoordelen in de 4 domeinen: hobby's, sociale activiteiten, eten/drinken en zintuiglijke ervaring.
De DARS-schaal meet verlangen, motivatie, inspanning en consumptieplezier.
De DARS wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 1=enigszins, 2=matig, 3=meestal, 4=zeer) en de antwoorden worden opgeteld om de totalscore te genereren (bereik van 0 tot 68).
Een lagere totalscore duidt op grotere anhedonie.
Positieve veranderingen in de DARS-totalscore duiden op verbetering.
|
Baseline (dag 1) tot dag 43
|
|
Verandering van baseline over tijd in MADRS totale score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 15, Dag 29 en Dag 43
|
De verandering ten opzichte van de baseline over tijd in de MADRS totale score wordt gerapporteerd.
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (zichtbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
De MADRS totale score is de som van de scores van de individuele vraagitems, die varieert van 0 tot 60; hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Een negatieve verandering in de MADRS totale score duidt op verbetering.
|
Baseline (Dag 1), Dag 15, Dag 29 en Dag 43
|
|
Percentage van deelnemers die respons bereikten op de depressiesymptomen-schaal op basis van de MADRS-totaalscore op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Percentage van de deelnemers die respons bereikten op de depressieve symptomen schaal op basis van de MADRS totaalscore op Dag 43 wordt gerapporteerd.
Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van >=50 procent (%) in de MADRS totaalscore van baseline tot een bepaald tijdstip.
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (zichtbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratiemoeilijkheden, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
De MADRS totaalscore is de som van de scores van de individuele vraagitems, die varieert van 0 tot 60; hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Een negatieve verandering in de MADRS totaalscore duidt op verbetering.
|
Op dag 43
|
|
Percentage deelnemers met remissie van depressieve symptomen op basis van MADRS-totaalscore op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Percentage van de deelnemers met remissie van depressieve symptomen op basis van de MADRS totale score op dag 43 wordt gerapporteerd.
Een deelnemer wordt gedefinieerd als een remitter op een bepaald tijdstip als de MADRS totale score kleiner dan of gelijk aan (<=) 10 is op dat moment.
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (zichtbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratiemoeilijkheden, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), elk gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
De MADRS totale score is de som van de scores van de individuele vraagitems, variërend van 0 tot 60; hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Een negatieve verandering in de MADRS totale score duidt op verbetering.
|
Op dag 43
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in het PHQ-9 anhedonie-specifieke item (PHQ-9, Item 1)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 en dag 43
|
De verandering ten opzichte van de baseline over tijd in het PHQ-9 anhedonie-specifieke item (PHQ-9, item 1 is weinig interesse of plezier in dingen doen) wordt gerapporteerd.
De PHQ-9 is een uitkomstmaat met 9 items, gerapporteerd door de deelnemer, om depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-criteria.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, en 3=bijna elke dag).
De itemresponsen van de deelnemer worden opgeteld om een totaalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De ernst van de PHQ-9 wordt als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27).
PHQ-9, item 1 score varieerde van 0-3.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een negatieve verandering in PHQ-9, item 1 score duidt op verbetering.
|
Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 en dag 43
|
|
Verandering vanaf baseline over tijd in Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - 8a (PROMIS-APS 8a)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dagen 15, 29 en 43
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over tijd in de PROMIS-APS 8a wordt gerapporteerd.
Deze 8-item meting beoordeelt het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De items meten de mate van betrokkenheid bij sociale rollen, activiteiten en verantwoordelijkheden, inclusief werk, familie, vrienden en vrije tijd.
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 5 punten, waaronder 1=altijd, 2=meestal, 3=soms, 4=zelden en 5=nooit, waarbij hogere scores een betere sociale functionering aangeven.
De totale scores van de PROMIS-APS 8a worden geschaald op een T-score metriek met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
De totale score van de PROMIS-APS 8a varieert van 8 tot 40 en de T-score varieert van 25,9 tot 65,4, een hogere score duidt op een betere sociale functionering.
Een positieve verandering in de score duidt op verbetering.
|
Baseline (Dag 1), Dagen 15, 29 en 43
|
|
DB-behandelingsfase: Percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling (dag 1) tot dag 43
|
Percentage van de deelnemers met TEAEs tijdens de DB-behandelingsfase wordt gerapporteerd.
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie waarbij een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) wordt toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de interventie.
TEAE wordt gedefinieerd als elke AE die optreedt tijdens of na de eerste toediening van de studie-interventie tot het einde van de DB-fase.
|
Vanaf start behandeling (dag 1) tot dag 43
|
|
Follow-up (FU) Fase: Percentage van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 44 tot en met dag 57
|
Het percentage deelnemers met AEs tijdens de FU-fase wordt gerapporteerd.
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen.
Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de interventie.
|
Van dag 44 tot en met dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Depressieve stoornis, majoor
- Anhedonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Aticacaprant
Andere studie-ID-nummers
- CR109230
- 2022-000461-41 (EudraCT-nummer)
- 67953964MDD3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .