Badanie 10 miligramów (mg) atikaprantu jako terapii wspomagającej u dorosłych uczestników z MDD z umiarkowaną do ciężkiej anhedonią i niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne (VENTURA-2)
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję atikaprantu w dawce 10 mg jako terapii wspomagającej u dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z anhedonią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz niewystarczająca odpowiedź na obecną terapię przeciwdepresyjną
Celem tego badania jest ocena skuteczności atikaprantu w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny w łagodzeniu objawów depresyjnych u dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z umiarkowaną do ciężkiej anhedonią (ANH+), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na aktualne leczenie przeciwdepresyjne selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechnym i poważnym zaburzeniem psychicznym, które jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i wiąże się z podwyższoną śmiertelnością i ryzykiem samobójstwa.
Atikaprant (JNJ-67953964) to wysoce selektywny antagonista receptora opioidowego kappa (KOR), stosowany raz dziennie, z wykazaną selektywnością w stosunku do receptora opioidowego mu (MOR) i receptora opioidowego delta (DOR), opracowywany do leczenia wspomagającego MDD za pomocą ANH+.
Całkowity czas trwania badania wyniesie do 87 dni.
Ocena bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, badanie moczu na obecność narkotyków, testy oddechowe na obecność alkoholu i kliniczne testy laboratoryjne zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Afryka Południowa, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentyna, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentyna, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentyna, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentyna, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentyna, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentyna, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Chiny, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Chiny, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Chiny, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Chiny, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chiny, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Chiny, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Chiny, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Kutná Hora, Czechy, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Prague, Czechy, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Czechy, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Bohars, Francja, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Francja, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Korea Południowa, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polska, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Poznan, Polska, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Suchy Las, Polska, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Słowacja, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Słowacja, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Słowacja, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Słowacja, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Słowacja, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tajwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN1 9RY
- University of Sussex
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
Wigan and Leigh, Zjednoczone Królestwo, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być stabilnym medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i wyjściowego
- Mieć całkowity wynik w skali Hamiltona 17 pozycji (HDRS-17) 20 lub wyższy podczas pierwszego i drugiego wywiadu przesiewowego i nie może wykazywać klinicznie istotnej poprawy (tj. poprawy o więcej niż 20 procent [%] na ich całkowity wynik HDRS-17) między pierwszą a drugą niezależną oceną HDRS-17
- Poznaj Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-5) kryteria diagnostyczne nawracającego lub pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone wywiadem strukturalnym dla osi I DSM-5 wersja z badaniami klinicznymi zaburzeń (SCID-CT). Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi muszą mieć pierwszy początek depresji przed 55 rokiem życia
- Obecnie otrzymuje i dobrze toleruje którykolwiek z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) na objawy depresyjne podczas badań przesiewowych, w dowolnej postaci i dostępnej w kraju/terytorium uczestniczącym: citalopram, duloksetyna, escitalopram , fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna w stabilnej dawce (na poziomie dawki terapeutycznej zgodnie z kwestionariuszem odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego Massachusetts [MGH-ATRQ] przez co najmniej 6 tygodni, z niewielkimi do umiarkowanych poprawa objawowa większa niż [>] 25%). Obecny lek przeciwdepresyjny nie może być pierwszym lekiem przeciwdepresyjnym pierwszego w życiu epizodu depresji
- Obecny epizod dużej depresji uczestnika i odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym muszą zostać potwierdzone przez niezależną ocenę kwalifikacji ośrodka
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika brakuje klinicznie znaczącej poprawy (mniejszej lub równej [
- Ma historię lub dowody klinicznie znaczącej niezgodności z aktualną terapią przeciwdepresyjną
- Ma historię umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zgodnie z kryteriami diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne ketaminą/esketaminą, terapię elektrowstrząsową (tj. co najmniej 7 zabiegów), stymulację nerwu błędnego lub urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu
- Ma obecne lub historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) napadów padaczkowych
- Ma aktualne myśli/zamiary samobójcze, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia ( C-SSRS), odpowiadające odpowiedzi „Tak” w punkcie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub punkcie 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej. Uczestnicy zgłaszający myśli samobójcze z zamiarem działania lub zachowania samobójcze na początku badania powinni zostać wykluczeni
- Ma jedno lub więcej z następujących rozpoznań: a) Diagnoza z podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5) (która była głównym przedmiotem leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 2 lat) jednego z poniższych: zespół lęku napadowego, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, fobia specyficzna; b) aktualna (w ciągu ostatniego roku) diagnoza DSM-5: zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół stresu pourazowego (PTSD), anoreksja, bulimia; c) Obecna lub wcześniejsza (życiowa) diagnoza DSM-5: zaburzenie psychotyczne lub duże zaburzenie depresyjne (MDD) z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub pokrewne, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie osobowości antyspołecznej, zaburzenie histrioniczne zaburzenia osobowości, narcystyczne zaburzenia osobowości, zaburzenia pod postacią somatyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atikaprant
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Aticaprant 10 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie przez 42 dni podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (DB) jako dodatek do aktualnie stosowanej terapii lekami przeciwdepresyjnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI).
Uczestnicy, którzy ukończą fazę leczenia DB (Dzień 43), mogą kwalifikować się do udziału w osobnym 52-tygodniowym, otwartym, długoterminowym badaniu bezpieczeństwa 67953964MDD3003.
|
Tabletkę atikaprantu podaje się doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące tabletki placebo, raz dziennie przez 42 dni podczas fazy leczenia DB, jako dodatek do aktualnej terapii lekami przeciwdepresyjnymi SSRI/SNRI.
Uczestnicy, którzy ukończą fazę leczenia DB (Dzień 43), mogą kwalifikować się do udziału w osobnym 52-tygodniowym, otwartym, długoterminowym badaniu bezpieczeństwa 67953964MDD3003.
|
Tabletka placebo będzie podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w sumarycznym wyniku od wartości wyjściowej do dnia 43
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 1) do Dnia 43
|
Skala MADRS to narzędzie oceniane przez klinicystę, zaprojektowane do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji (widoczne przygnębienie, zgłaszane przygnębienie, napięcie wewnętrzne, skrócenie snu, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (objaw nieobecny lub normalny) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów).
Całkowity wynik MADRS jest sumą punktów z poszczególnych pozycji, który mieści się w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADRS wskazuje na poprawę.
|
Linia wyjściowa (Dzień 1) do Dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, 9-punktowego (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 43
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do dnia 43 w całkowitym wyniku PHQ-9.
PHQ-9 jest 9-punktowym, zgłaszanym przez uczestnika narzędziem oceny wyników służącym do oceny objawów depresyjnych.
Skala ocenia każdą z 9 domen objawowych kryteriów dużej depresji według Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowę dni, 3=prawie codziennie).
Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Nasilenie objawów według PHQ-9 jest kategoryzowane następująco: brak-minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), dość ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
Ujemne zmiany w całkowitym wyniku PHQ-9 wskazują na poprawę.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 43
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie całkowitego wyniku DARS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), dni 15, 29 i 43
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w czasie całkowitego wyniku DARS.
DARS to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny anhedonii w MDD w czterech dziedzinach: hobby, aktywności społeczne, jedzenie/napoje i doświadczenia zmysłowe.
Skala DARS mierzy pragnienie, motywację, wysiłek i przyjemność konsumpcyjną.
DARS jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie,3=znacznie, 4=bardzo) i odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (zakres od 0 do 68).
Niższy wynik całkowity wskazuje na większą anhedonię.
Pozytywne zmiany w całkowitym wyniku DARS wskazują na poprawę.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), dni 15, 29 i 43
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem mniejszym niż (<) 2 w pozycji specyficznej dla anhedonii w skali PHQ-9 (PHQ-9, pozycja 1) w 43. dniu
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Procent uczestników z wynikiem <2 w pozycji specyficznej dla anhedonii kwestionariusza PHQ-9 (PHQ-9, pozycja 1: niewielkie zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności) w 43. dniu jest zgłaszany.
PHQ-9 to 9-pozycyjny, zgłaszany przez uczestnika wynik oceny objawów depresyjnych.
Skala ocenia każdą z 9 domen objawowych kryteriów dużej depresji (MDD) według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, 5. wydanie (DSM-5).
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowę dni, 3=prawie codziennie).
Odpowiedzi uczestników na poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Nasilenie objawów według PHQ-9 jest kategoryzowane następująco: brak-minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), dość ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
|
W dniu 43
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 43 w całkowitym wyniku Skali Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 43
|
Skala DARS to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany do oceny anhedonii w MDD w czterech domenach: hobby, aktywności społeczne, jedzenie/napoje oraz doświadczenia sensoryczne.
Skala DARS mierzy pragnienie, motywację, wysiłek i przyjemność konsumpcyjną. Skala DARS jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=znacznie, 4=bardzo) i odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity (zakres od 0 do 68). Niższy wynik całkowity wskazuje na większą anhedonię. Pozytywne zmiany w całkowitym wyniku DARS wskazują na poprawę. |
Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 43
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15, dzień 29 i dzień 43
|
Raportuje się zmianę od wartości wyjściowej w czasie w całkowitym wyniku MADRS.
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian wynikających z leczenia przeciwdepresyjnego.
Skala składa się z 10 pozycji (widoczne przygnębienie, zgłaszane przygnębienie, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (brak objawu lub stan normalny) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów).
Całkowity wynik MADRS to suma wyników poszczególnych pozycji pytań, która mieści się w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADRS wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15, dzień 29 i dzień 43
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w skali objawów depresyjnych na podstawie łącznego wyniku MADRS w 43. dniu
Ramy czasowe: W 43. dniu
|
Podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na skali objawów depresyjnych w oparciu o całkowity wynik MADRS w dniu 43.
Odpowiadający definiowani są jako uczestnicy z poprawą o ≥50 procent (%) w całkowitym wyniku MADRS od wartości wyjściowej do danego punktu czasowego.
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana do pomiaru ciężkości depresji i wykrywania zmian wynikających z leczenia przeciwdepresyjnego.
Skala składa się z 10 pozycji (widoczne przygnębienie, zgłaszane przygnębienie, napięcie wewnętrzne, skrócenie snu, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, apatia, niemożność odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda oceniana jest od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów).
Całkowity wynik MADRS to suma punktów z poszczególnych pozycji, która waha się od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Ujemna zmiana w całkowitym wyniku MADRS wskazuje na poprawę.
|
W 43. dniu
|
|
Odsetek uczestników z remisją objawów depresji na podstawie całkowitego wyniku MADRS w 43. dniu
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Podano odsetek uczestników z remisją objawów depresyjnych w oparciu o całkowity wynik MADRS w 43. dniu.
Uczestnik jest uznawany za osobę z remisją w danym punkcie czasowym, jeśli całkowity wynik MADRS w tym punkcie czasowym jest mniejszy lub równy (<=) 10.
MADRS to skala oceniana przez klinicystę, zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji (widoczne przygnębienie, zgłaszane przygnębienie, napięcie wewnętrzne, zmniejszona potrzeba snu, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, ospałość, niemożność odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (objaw nieobecny lub normalny) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów).
Całkowity wynik MADRS to suma wyników z poszczególnych pozycji pytań, która waha się od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Negatywna zmiana całkowitego wyniku MADRS wskazuje na poprawę.
|
W dniu 43
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie dla specyficznego elementu anhedonii kwestionariusza PHQ-9 (PHQ-9, pozycja 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15, dzień 29 i dzień 43
|
Raportuje się zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w czasie dla specyficznego punktu dotyczącego anhedonii w skali PHQ-9 (PHQ-9, punkt 1 to małe zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności).
PHQ-9 to 9-punktowa, zgłaszana przez uczestnika miara wyników służąca do oceny objawów depresyjnych.
Skala ocenia każdą z 9 domen objawowych kryteriów dużej depresji (MDD) według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych – 5. wydanie (DSM-5).
Każdy punkt oceniany jest w 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowę dni, 3=prawie codziennie).
Odpowiedzi uczestnika na poszczególne punkty są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Nasilenie w skali PHQ-9 kategoryzuje się następująco: brak-minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
Wynik punktu 1 w skali PHQ-9 mieścił się w zakresie 0-3.
Wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby.
Ujemna zmiana wyniku punktu 1 w skali PHQ-9 wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15, dzień 29 i dzień 43
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie w Systemie Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - Krótka Forma - Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach - 8a (PROMIS-APS 8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 29 i 43
|
Raportuje się zmianę od wartości wyjściowej w czasie w skali PROMIS-APS 8a.
Ten 8-punktowy pomiar ocenia zdolność uczestników do udziału w rolach i aktywnościach społecznych.
Punkty mierzą stopień zaangażowania w role społeczne, aktywności i obowiązki, w tym pracę, rodzinę, przyjaciół i czas wolny.
Każdy punkt jest oceniany na 5-punktowej skali porządkowej, w tym 1=zawsze, 2=zazwyczaj, 3=czasami, 4=rzadko i 5=nigdy, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne.
Łączne wyniki PROMIS-APS 8a są skalowane według metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Łączny wynik PROMIS-APS 8a waha się od 8 do 40, a T-score od 25,9 do 65,4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne.
Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 1), dni 15, 29 i 43
|
|
Faza leczenia DB: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do dnia 43
|
Procent uczestników z TEAE podczas fazy leczenia DB jest zgłaszany.
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Niepożądane działanie niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
TEAE definiuje się jako każde niepożądane działanie występujące w czasie lub po podaniu początkowej dawki interwencji badawczej do końca fazy DB.
|
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do dnia 43
|
|
Faza obserwacji (FU): Odsetek uczestników z NDP
Ramy czasowe: Od dnia 44 do dnia 57
|
Procent uczestników z niepożądanymi działaniami leku (NDL) w fazie obserwacji po leczeniu jest zgłaszany.
NDL to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
NDL niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
|
Od dnia 44 do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Anhedonia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Antagoniści narkotyków
- Atikaprant
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109230
- 2022-000461-41 (Numer EudraCT)
- 67953964MDD3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .