En studie av Aticaprant 10 milligram (mg) som tilleggsterapi hos voksne deltakere med MDD med moderat til alvorlig anhedoni og utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv terapi (VENTURA-2)
12. februar 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aticaprant 10 mg som tilleggsterapi hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni og utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv terapi
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av aticaprant sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til et antidepressivum for å forbedre depressive symptomer hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni (ANH+) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig og alvorlig psykiatrisk lidelse som er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden og er assosiert med økt dødelighet og selvmordsrisiko.
Aticaprant (JNJ-67953964) er en én gang daglig, svært selektiv kappa opioid reseptor (KOR) antagonist, med demonstrert selektivitet over mu opioid reseptor (MOR) og delta opioid reseptor (DOR) som er utviklet for tilleggsbehandling av MDD med ANH+.
Den totale varigheten av studien vil være opptil 87 dager.
Sikkerhetsevaluering inkludert uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, urin narkotikatest, alkoholpustetester og kliniske laboratorietester vil bli vurdert på bestemte tidspunkter i løpet av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Forente stater, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Forente stater, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Stafford, Texas, Forente stater, 77477
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Bohars, Frankrike, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Frankrike, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Kina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kina, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Kina, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Kina, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Poznan, Polen, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovakia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Slovakia, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN1 9RY
- University of Sussex
-
Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Paisley, Storbritannia, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
-
Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
Wigan and Leigh, Storbritannia, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Sør -Korea, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Sør-Afrika, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Sør-Afrika, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tsjekkia, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og baseline
- Ha en Hamilton-depresjonsvurdering Scale 17 item (HDRS-17) totalscore på 20 eller høyere ved første og andre screeningintervju og må ikke vise en klinisk signifikant forbedring (det vil si en forbedring på mer enn 20 prosent [%] på deres HDRS-17 totalscore) mellom den første og den andre uavhengige HDRS-17-vurderingen
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbakevendende eller enkeltepisodes major depressive disorder (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av det strukturelle intervjuet for DSM-5 Axis I lidelser-kliniske utprøvinger versjon (SCID-CT). Deltakere som er 65 år eller eldre må ha hatt den første depresjonen før 55 år
- Mottar og tolererer for tiden godt en av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i hvilken som helst formulering og tilgjengelig i det deltakende landet/territoriet: citalopram, duloksetin, escitalopram, . , fluvoksamin, fluoksetin, milnacipran, levomilnacipran, paroksetin, sertralin, venlafaksin, desvenlafaksin i en stabil dose (ved et terapeutisk dosenivå i henhold til Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] i minst 6 uker og med noen moderate symptomatisk bedring større enn [>] 25 %). Den nåværende antidepressiva kan ikke være den første antidepressive behandlingen for den første livstidsepisoden av depresjon
- Deltakerens nåværende alvorlige depressive episode, og antidepressiv behandlingsrespons i den nåværende depressive episoden, må alle bekreftes av Site Independent Qualification Assessment
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mangel på klinisk meningsfull forbedring (mindre enn eller lik [
- Har en historie eller bevis på klinisk meningsfull manglende overholdelse av gjeldende antidepressiv behandling
- Har en historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse inkludert alkoholbruksforstyrrelse i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) kriterier innen 6 måneder før screening
- Har i løpet av de siste 5 årene mottatt noen tidligere antidepressiv behandling med ketamin/esketamin, elektrokonvulsiv terapi (det vil si minst 7 behandlinger), vagusnervestimulering eller en dyp hjernestimuleringsenhet
- Har nåværende, eller en historie (siste 6 måneder), med anfall
- Har en aktuell drapstanke/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 3 måneder før starten av screeningfasen, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), tilsvarende et svar på "Ja" på punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt), eller en historie med selvmordsatferd innen de siste 6 månedene før starten av screeningsfasen. Deltakere som rapporterer selvmordstanker med intensjon om å handle eller selvmordsatferd ved baseline bør ekskluderes
- Har en eller flere av følgende diagnoser: a) En diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) diagnose (som har vært hovedfokus for psykiatrisk behandling i løpet av de siste 2 årene) av ett av følgende: panikklidelse, generalisert angstlidelse sosial angstlidelse, spesifikk fobi; b) En aktuell (i det siste året) DSM-5-diagnose av: obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) En nåværende eller tidligere (livsvarig) DSM-5-diagnose av: en psykotisk lidelse eller alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykotiske trekk, bipolare eller relaterte lidelser, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse, narsissistiske personlighetsforstyrrelser, somatoforme lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aticaprant
Deltakerne vil motta Aticaprant 10 milligram (mg) tablett oralt, en gang daglig i 42 dager under dobbeltblind (DB) behandlingsfase i tillegg til deres nåværende antidepressive selektive serotoninreopptakshemmer/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SSRI/SNRI).
Deltakere som skal fullføre DB-behandlingsfasen (dag 43) kan være kvalifisert til å delta i en separat 52-ukers åpen langtidssikkerhetsstudie 67953964MDD3003.
|
Aticaprant tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotablett oralt, en gang daglig i 42 dager under DB-behandlingsfasen i tillegg til deres nåværende antidepressive SSRI/SNRI-behandling.
Deltakere som skal fullføre DB-behandlingsfasen (dag 43) kan være kvalifisert til å delta i en separat 52-ukers åpen langtidssikkerhetsstudie 67953964MDD3003.
|
Placebotablett vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 43
|
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonsalvorlighet og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (synlig tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver poenglegges fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS totalscore er summen av poeng fra individuelle spørsmålselementer, som spenner fra 0 til 60; høyere poeng representerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i MADRS totalscore indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Patient Health Questionnaire, 9-punkts (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 43
|
Endring fra utgangspunkt til dag 43 i PHQ-9 totalscore rapporteres.
PHQ-9 er et 9-punkts, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen scorer hvert av de 9 symptomområdene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriteriene.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, og 3=nesten hver dag).
Deltakerens svar på hvert punkt summeres for å gi en totalscore (område fra 0 til 27), der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden for PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27).
Negative endringer i PHQ-9 totalscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 43
|
|
Endring fra utgangspunkt over tid i DARS total score
Tidsramme:
Utgangspunkt (dag 1), dag 15, 29 og 43 |
Endring fra baseline over tid i DARS total score rapporteres.
DARS er et selvrapporteringsskjema med 17 spørsmål som er designet for å vurdere anhedoni ved MDD innenfor de 4 domene: hobbyer, sosiale aktiviteter, mat/drikke og sanseopplevelser.
DARS-skalaen måler ønske, motivasjon, innsats og konsumatorisk glede.
DARS vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=for det meste, 4=veldig mye) og responsene summeres for å generere totalscore (område fra 0 til 68).
En lavere totalscore indikerer større anhedoni.
Positive endringer i DARS totalscore indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt (dag 1), dag 15, 29 og 43 |
|
Prosentandel av deltakere med en poengsum mindre enn (<) 2 i PHQ-9 anhedoni-spesifikk punkt (PHQ-9, punkt 1) på dag 43
Tidsramme: På dag 43
|
Andelen deltakere med en poengsum <2 på PHQ-9 sin spesifikke anhedoni-oppføring (PHQ-9, oppføring 1 er liten interesse eller glede i å gjøre ting) på dag 43 rapporteres.
PHQ-9 er et 9-oppførings, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen poenglegger hvert av de 9 symptomområdene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriteriene.
Hver oppføring vurderes på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, og 3=nesten hver dag).
Deltakerens oppføringssvar summeres for å gi en total poengsum (område 0 til 27), der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden til PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27).
|
På dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) totalpoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til dag 43
|
DARS er et selvrapporteringsskjema med 17 spørsmål som er utviklet for å vurdere anhedoni ved MDD innenfor de 4 områdene: hobbyer, sosiale aktiviteter, mat/drikke og sanseopplevelser.
DARS-skalaen måler lyst, motivasjon, innsats og nyttelsesfølelse under opplevelsen. DARS vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=for det meste, 4=veldig mye) og svarene summeres for å generere totalscore (område fra 0 til 68). En lavere totalscore indikerer større anhedoni. Positive endringer i DARS-totalscore indikerer forbedring. |
Utgangspunkt (dag 1) til dag 43
|
|
Endring fra baseline over tid i MADRS totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
|
Endring fra baseline over tid i MADRS total score rapporteres.
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjons alvorlighetsgrad og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (synlig tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er scoret fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS total score er summen av scorer fra individuelle spørsmålselementer, som varierer fra 0 til 60; høyere scorer representerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i MADRS total score indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde respons på depresjonssymptom-skala basert på MADRS total score på dag 43
Tidsramme: På dag 43
|
Andelen deltakere som oppnådde respons på depresjonssymptom-skalaen basert på MADRS totalscore på dag 43 rapporteres.
Respondenter er definert som deltakere med en ≥50 prosent (%) forbedring i MADRS totalscore fra utgangspunktet til et gitt tidspunkt.
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonsalvorlighet og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (synlig tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hvorav hvert poengsettes fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS totalscore er summen av poeng fra individuelle spørsmålselementer, som varierer fra 0 til 60; høyere poeng representerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i MADRS totalscore indikerer forbedring.
|
På dag 43
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon av depressive symptomer basert på MADRS totalpoengsum på dag 43
Tidsramme: På dag 43
|
Prosentandelen av deltakere med remisjon av depressive symptomer basert på MADRS total score på dag 43 rapporteres.
Deltaker defineres som en remitter på et gitt tidspunkt hvis MADRS total score er mindre enn eller lik (<=)10 på det tidspunktet.
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonsalvorlighet og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (synlig tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hvor hvert element vurderes fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS total score er summen av poeng fra individuelle spørsmålselementer, som spenner fra 0 til 60; høyere poeng representerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i MADRS total score indikerer forbedring.
|
På dag 43
|
|
Endring fra baseline over tid i PHQ-9 spesifikk anhedoni-gjenstand (PHQ-9, gjenstand 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
|
Endring fra utgangspunkt over tid i PHQ-9 sin anhedonispesifikke post (PHQ-9, post 1 er liten interesse eller glede i å gjøre ting) rapporteres.
PHQ-9 er et 9-posts, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen scorer hvert av de 9 symptomområdene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriteriene.
Hver post vurderes på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, og 3=nesten hver dag).
Deltakerens postresponser summeres for å gi en totalscore (område 0 til 27), der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden til PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27).
PHQ-9, post 1 score var i området 0-3.
Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Negativ endring i PHQ-9, post 1 score indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
|
|
Endring fra utgangspunkt over tid i Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities - 8a (PROMIS-APS 8a)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
|
Endring fra baseline over tid i PROMIS-APS 8a rapporteres.
Dette 8-spørsmåls måleinstrumentet vurderer deltakernes evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Spørsmålene måler graden av involvering i sosiale roller, aktiviteter og ansvar, inkludert arbeid, familie, venner og fritid.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts ordinalskala inkludert 1=alltid, 2=vanligvis, 3=noen ganger, 4=sjelden og 5=aldri, der høyere score indikerer bedre sosial funksjon.
Totalscorene for PROMIS-APS 8a skalas på en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
PROMIS-APS 8a totalscore spenner fra 8 til 40 og T-score spenner fra 25,9 til 65,4, der høyere score indikerer bedre sosial funksjon.
Positiv endring i score indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
|
|
DB Behandlingsfase: Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) til dag 43
|
Prosentandelen av deltakere med TEAEs under DB-behandlingsfasen rapporteres.
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt).
En bivirkning (AE) har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjonen.
TEAE defineres som enhver bivirkning (AE) som oppstår ved eller etter første administrasjon av studieintervensjonen gjennom slutten av DB-fasen.
|
Fra behandlingsstart (dag 1) til dag 43
|
|
Oppfølgingsfase (FU): Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 44 opp til dag 57
|
Andelen deltakere med bivirkninger i oppfølgingsfasen rapporteres.
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som får et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt).
En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Fra dag 44 opp til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Depressiv lidelse, major
- Anhedonia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Aticaprant
Andre studie-ID-numre
- CR109230
- 2022-000461-41 (EudraCT-nummer)
- 67953964MDD3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .