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Eine Studie mit Aticacaprant 10 Milligramm (mg) als Zusatztherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit MDD mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie und unzureichendem Ansprechen auf die derzeitige Therapie mit Antidepressiva (VENTURA-2)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aticacaprant 10 mg als Zusatztherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie und unzureichendes Ansprechen auf die aktuelle Antidepressiva-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aticaprant im Vergleich zu Placebo als Begleittherapie zu einem Antidepressivum bei der Verbesserung der depressiven Symptome bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie (ANH+), die unzureichend darauf angesprochen haben aktuelle antidepressive Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige und schwerwiegende psychiatrische Störung, die weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen ist und mit einer erhöhten Sterblichkeit und einem erhöhten Suizidrisiko verbunden ist. Aticacaprant (JNJ-67953964) ist ein einmal täglicher, hochselektiver Kappa-Opioidrezeptor (KOR)-Antagonist mit nachgewiesener Selektivität gegenüber Mu-Opioidrezeptor (MOR) und Delta-Opioidrezeptor (DOR), der für die Zusatzbehandlung von MDD mit ANH+ entwickelt wird. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 87 Tage. Die Sicherheitsbewertung, einschließlich unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchungen, Urin-Drogentests, Alkohol-Atemtests und klinischer Labortests, wird zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentinien, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentinien, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • Clinica El Jardin
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China, 215003
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuhan, China, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhu, China, 242407
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • XiAn Mental Healthcare Center
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Frankreich
      • Bohars, Frankreich, 29820
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40568
        • Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Epamed sro
      • Košice, Slowakei, 04190
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Slowakei, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Cape Town Clinical Research Centre
      • Pretoria, Südafrika, 181
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
      • Strand, Südafrika, 7140
        • Somerset West Clinical Research Unit
  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10414
        • CHA University ilsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Neuroterapie KH S R O
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc
      • North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • CDC Research Institute LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research LLC
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J Garcia Jr MD PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-9119
        • UT Southwestern Medical Center
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • R and H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cedar Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN1 9RY
        • University of Sussex
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA1 1JS
        • Renfrewshire CMHT
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
      • Wigan and Leigh, Vereinigtes Königreich, WN7 1YN
        • Crisis Resolution and Home Treatment Team

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei Studienbeginn durchgeführt wurde, medizinisch stabil sein
  • Beim ersten und zweiten Screening-Interview eine Hamilton Depression Rating Scale 17 Item (HDRS-17) Gesamtpunktzahl von 20 oder höher aufweisen und darf keine klinisch signifikante Verbesserung aufweisen (d. h. eine Verbesserung von mehr als 20 Prozent [%] gegenüber ihrem HDRS-17-Gesamtpunktzahl) zwischen der ersten und der zweiten unabhängigen HDRS-17-Bewertung
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5) für rezidivierende oder einzelne Episoden einer Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturelle Interview für DSM-5 Achse I Erkrankungen – Version für klinische Studien (SCID-CT). Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind, müssen das erste Auftreten einer Depression vor dem 55. Lebensjahr gehabt haben
  • Erhält und verträgt derzeit einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome beim Screening in jeder Formulierung und ist im teilnehmenden Land/Gebiet erhältlich: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram , Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin in einer stabilen Dosis (in einer therapeutischen Dosis gemäß Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] für mindestens 6 Wochen und mit einigen geringfügigen bis mittelschweren symptomatische Besserung von mehr als [>] 25 %). Das derzeitige Antidepressivum kann nicht die erste antidepressive Behandlung für die erste lebenslange Depressionsepisode sein
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode müssen alle durch die standortunabhängige Qualifikationsbewertung bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat keine klinisch bedeutsame Verbesserung (weniger als oder gleich [
  • Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Nichteinhaltung der aktuellen Antidepressiva-Therapie
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung einschließlich Alkoholkonsumstörung gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – 5. Ausgabe (DSM-5) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine vorherige Behandlung mit Antidepressiva mit Ketamin/Esketamin, Elektrokrampftherapie (d. h. mindestens 7 Behandlungen), Vagusnervstimulation oder einem tiefen Hirnstimulationsgerät erhalten
  • Hat aktuelle oder eine Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten) von Anfällen
  • Hat eine aktuelle Tötungsgedanke/-absicht gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers oder hat Selbstmordgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Screening-Phase zu handeln, gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), entsprechend einer Antwort von „Ja“ bei Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Screening-Phase. Teilnehmer, die zu Studienbeginn Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder suizidales Verhalten melden, sollten ausgeschlossen werden
  • Hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen: a) Diagnose eines diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen – 5. Ausgabe (DSM-5) (die in den letzten 2 Jahren im Mittelpunkt der psychiatrischen Behandlung stand) einer der folgenden Diagnosen: Panikstörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, spezifische Phobie; b) Eine aktuelle (im vergangenen Jahr) DSM-5-Diagnose von: Zwangsstörung (OCD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Anorexia nervosa, Bulimia nervosa; c) Eine aktuelle oder frühere (lebenslange) DSM-5-Diagnose von: einer psychotischen Störung oder Major Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen, geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, histrionisch Persönlichkeitsstörung, narzisstische Persönlichkeitsstörung, somatoforme Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acaprant
Die Teilnehmer erhalten Aticacaprant 10 Milligramm (mg) Tablette oral einmal täglich für 42 Tage während der doppelblinden (DB) Behandlungsphase zusätzlich zu ihrer aktuellen Therapie mit antidepressiven selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI/SNRI). Teilnehmer, die die DB-Behandlungsphase (Tag 43) abschließen, können möglicherweise an einer separaten 52-wöchigen offenen Langzeit-Sicherheitsstudie 67953964MDD3003 teilnehmen.
Arzneimittel: Acaprant
Aticacaprant Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der DB-Behandlungsphase 42 Tage lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette oral zusätzlich zu ihrer aktuellen antidepressiven SSRI/SNRI-Therapie. Teilnehmer, die die DB-Behandlungsphase (Tag 43) abschließen, können möglicherweise an einer separaten 52-wöchigen offenen Langzeit-Sicherheitsstudie 67953964MDD3003 teilnehmen.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Tablette wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) Gesamtscores vom Ausgangswert bis Tag 43
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Die MADRS ist eine klinikerbewertete Skala, die dazu dient, den Schweregrad von Depressionen zu messen und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erfassen. Die Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Suizidgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Symptompräsenz) bewertet werden. Der MADRS-Gesamtpunktwert ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Fragen, die von 0 bis 60 reicht; höhere Werte repräsentieren einen schwerwiegenderen Zustand. Eine negative Veränderung im MADRS-Gesamtpunktwert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Patient Health Questionnaire, 9-Item (PHQ-9) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Die Änderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im PHQ-9-Gesamtscore wird berichtet. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte, von Teilnehmern berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jede der 9 Symptombereiche der diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen-5. Auflage (DSM-5). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=an einzelnen Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage und 3=beinahe jeden Tag). Die Antworten der Teilnehmer werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: kein-minimal (0-4), leicht (5-9), mittel (10-14), mittelschwer (15-19) und schwer (20-27). Negative Änderungen im PHQ-9-Gesamtscore deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert im zeitlichen Verlauf des DARS-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
Die Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit im DARS-Gesamtscore wird berichtet. Der DARS ist ein 17-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Anhedonie bei MDD über die 4 Bereiche zu erfassen: Hobbys, soziale Aktivitäten, Essen/Trinken und sensorische Erfahrungen. Die DARS-Skala misst Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genussfreude. Der DARS wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=leicht, 2=mäßig, 3=überwiegend, 4=sehr) und die Antworten werden summiert, um den Gesamtscore zu ermitteln (Bereich von 0 bis 68). Ein niedrigerer Gesamtscore weist auf eine stärkere Anhedonie hin. Positive Veränderungen im DARS-Gesamtscore deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert unter (<) 2 im PHQ-9-Anhedonie-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1) am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Berichtet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert <2 im PHQ-9-Anhedonie-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1 ist wenig Interesse oder Freude an Aktivitäten) am Tag 43. Der PHQ-9 ist ein 9-Item, vom Teilnehmer berichtetes Ergebnismessinstrument zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jedes der 9 Symptombereiche der diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) nach dem Diagnostischen und Statistischen Leitfaden Psychischer Störungen - 5. Auflage (DSM-5). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=an einzelnen Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage und 3=beinahe jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um einen Gesamtwert (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: keine-bis-minimale (0-4), leichte (5-9), mittlere (10-14), mittelschwere (15-19) und schwere (20-27) Symptomatik.
Am Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Der DARS ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um Anhedonie bei MDD in den vier Bereichen zu bewerten: Hobbys, soziale Aktivitäten, Essen/Trinken und Sinneserfahrungen. Die DARS-Skala misst Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genussfreude. Der DARS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=leicht, 2=mäßig, 3=überwiegend, 4=sehr) und die Antworten werden summiert, um den Gesamtwert zu ermitteln (Bereich von 0 bis 68). Ein niedrigerer Gesamtwert deutet auf eine stärkere Anhedonie hin. Positive Veränderungen im DARS-Gesamtwert weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im MADRS-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15, Tag 29 und Tag 43
Die Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im MADRS-Gesamtscore wird berichtet. Die MADRS ist eine klinikerbewertete Skala, die zur Messung der Schwere der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Suizidgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Präsenz der Symptome) bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Frageitems und reicht von 0 bis 60; höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Veränderung im MADRS-Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1), Tag 15, Tag 29 und Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf der Depressionsskala basierend auf dem MADRS-Gesamtwert am Tag 43 erreichten
Zeitfenster: Am Tag 43
Prozentanteil der Teilnehmer, die am Tag 43 eine Reaktion auf der Depressionssymptom-Skala basierend auf dem MADRS-Gesamtscore erreichten, wird berichtet. Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥50 Prozent (%) im MADRS-Gesamtscore vom Ausgangswert bis zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die MADRS ist eine klinikerbewertete Skala zur Messung der Depressionsschwere und zur Erfassung von Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung. Die Skala besteht aus 10 Items (offenkundige Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Suizidgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Symptompräsenz) bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Frageitems und reicht von 0 bis 60; höhere Werte stellen einen schwereren Zustand dar. Eine negative Veränderung im MADRS-Gesamtscore weist auf eine Verbesserung hin.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission depressiver Symptome basierend auf dem MADRS-Gesamtscore am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission depressiver Symptome basierend auf dem MADRS-Gesamtscore am Tag 43 berichtet. Ein Teilnehmer wird zu einem bestimmten Zeitpunkt als Remitter definiert, wenn der MADRS-Gesamtscore zu diesem Zeitpunkt kleiner oder gleich (<=) 10 ist. Die MADRS ist eine klinikerbewertete Skala, die zur Messung des Schweregrads von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Suizidgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Symptompräsenz) bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Fragenitems und reicht von 0 bis 60; höhere Scores repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Veränderung des MADRS-Gesamtscores weist auf eine Verbesserung hin.
Am Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im PHQ-9 Anhedonie-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15, Tag 29 und Tag 43
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im PHQ-9-Anhedonie-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1: wenig Interesse oder Freude an Aktivitäten) wird berichtet. Der PHQ-9 ist ein 9-Item, teilnehmerberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jedes der 9 Symptombereiche der diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) gemäß der 5. Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=an mehreren Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage und 3=beinahe jeden Tag). Die Antworten des Teilnehmers auf die Items werden summiert, um einen Gesamtwert (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: keine bis minimale (0-4), leichte (5-9), mittlere (10-14), mittelschwere (15-19) und schwere (20-27). Der PHQ-9, Item 1-Wert lag im Bereich von 0-3. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine negative Veränderung des PHQ-9, Item 1-Werts deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1), Tag 15, Tag 29 und Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit im Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten - 8a (PROMIS-APS 8a)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für PROMIS-APS 8a berichtet.
Dieses 8-Item-Maß bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Die Items messen den Grad der Beteiligung an sozialen Rollen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten, einschließlich Arbeit, Familie, Freunden und Freizeit.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen ordinalen Skala bewertet, einschließlich 1=immer, 2=normalerweise, 3=manchmal, 4=selten und 5=nie, wobei höhere Werte eine bessere soziale Funktionsfähigkeit anzeigen.
Die Gesamtwerte von PROMIS-APS 8a sind auf einer T-Wert-Metrik skaliert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Der Gesamtwert von PROMIS-APS 8a reicht von 8 bis 40 und der T-Wert von 25,9 bis 65,4, wobei ein höherer Wert eine bessere soziale Funktionsfähigkeit anzeigt.
Eine positive Veränderung des Wertes zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
DB-Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs während der DB-Behandlungsphase wird berichtet. Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Untersuchungs- oder Nicht-Untersuchungsprodukt) verabreicht wurde. Eine AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention. TEAE ist definiert als jede AE, die während oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der DB-Phase auftritt.
Vom Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 43
Follow-up (FU) Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs
Zeitfenster: Von Tag 44 bis Tag 57
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs während der FU-Phase wird berichtet. Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfpräparat oder Nicht-Prüfpräparat) verabreicht wurde. Ein AE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben.
Von Tag 44 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109230
  • 2022-000461-41 (EudraCT-Nummer)
  • 67953964MDD3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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