중등도에서 중증의 무쾌감증 및 현재 항우울제 요법에 대한 부적절한 반응을 보이는 MDD가 있는 성인 참가자의 보조 요법으로서 아티카프란트 10밀리그램(mg)에 대한 연구 (VENTURA-2)
2026년 2월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증의 무쾌감증을 동반한 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 참가자의 보조 요법으로서 아티카프란트 10mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 현재 항우울제 요법에 대한 부적절한 반응
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 무쾌감증(ANH+)을 동반한 주요 우울 장애(MDD) 성인 참가자의 우울 증상 개선에 있어 항우울제에 대한 보조 요법으로서 아티카프란트의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 사용한 현재의 항우울제 요법.
연구 개요
상세 설명
우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 높은 사망률 및 자살 위험과 관련된 흔하고 심각한 정신 장애입니다.
아티카프란트(JNJ-67953964)는 1일 1회 투여하는 매우 선택적인 카파 오피오이드 수용체(KOR) 길항제로서 ANH+를 동반한 MDD의 보조 치료를 위해 개발 중인 뮤 오피오이드 수용체(MOR) 및 델타 오피오이드 수용체(DOR)에 대한 선택성이 입증되었습니다.
총 연구 기간은 최대 87일입니다.
부작용, 신체 검사, 소변 약물 검사, 알코올 호흡 검사 및 임상 실험실 검사를 포함한 안전성 평가는 이 연구 동안 특정 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, 남아프리카, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Strand, 남아프리카, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Bucheon-si, 대한민국, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang, 대한민국, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Sunwise Clinical Research
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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Santee, California, 미국, 92071
- CMB Clinical Trials
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Ezy Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33184
- Felicidad Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Vital Care Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
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North Bay Village, Florida, 미국, 33141
- Bravo Health Care Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Combined Research Orlando
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- CDC Research Institute LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research Institute
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
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Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- Global Medical Institutes
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- R and H Clinical Research
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cedar Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Curitiba, 브라질, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
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Bojnice, 슬로바키아, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- Epamed sro
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Košice, 슬로바키아, 04190
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
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Liptovský Mikuláš, 슬로바키아, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, 아르헨티나, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, 아르헨티나, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, 아르헨티나, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
- Clinica El Jardin
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Brighton, 영국, BN1 9RY
- University of Sussex
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Edinburgh, 영국, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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London, 영국, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Paisley, 영국, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Wigan and Leigh, 영국, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
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Baoding, 중국, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, 중국, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
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Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Huzhou, 중국, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shijiazhuang, 중국, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
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Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, 중국, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, 중국, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
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Zhengzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Brno, 체코, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Kutná Hora, 체코, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
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Prague, 체코, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Prague, 체코, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice, 폴란드, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Poznan, 폴란드, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Suchy Las, 폴란드, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Bohars, 프랑스, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Douai, 프랑스, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital Sainte Anne
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 베이스라인에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 1차 및 2차 선별 면담에서 Hamilton 우울증 등급 척도 17 항목(HDRS-17) 총점이 20점 이상이어야 하며 임상적으로 유의미한 개선(즉, 자신의 HDRS-17 총점) 첫 번째와 두 번째 독립적인 HDRS-17 평가 사이
- 정신병적 특징이 없는 재발성 또는 단일 삽화 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준 충족, 임상 평가에 기반하고 DSM-5 축 I에 대한 구조 인터뷰로 확인 장애-임상 시험 버전(SCID-CT). 65세 이상 참가자는 55세 이전에 처음으로 우울증이 시작되었어야 합니다.
- 현재 스크리닝 시 우울 증상에 대한 다음 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 중 하나를 모든 제형으로 참여 국가/영토에서 사용 가능하게 받고 잘 견디고 있습니다: 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람 , 플루복사민, 플루옥세틴, 밀나시프란, 레보밀나시프란, 파록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 데스벤라팍신 안정적인 용량(매사추세츠 종합 병원 항우울제 치료 반응 설문지[MGH-ATRQ]에 따른 치료 용량 수준)을 최소 6주 동안 [>] 25%보다 큰 증상 개선). 현재의 항우울제는 생애 첫 우울증 삽화에 대한 최초의 항우울제 치료제가 될 수 없습니다.
- 참가자의 현재 주요 우울 삽화 및 현재 우울 삽화에서의 항우울제 치료 반응은 모두 기관 독립적 자격 평가에 의해 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 의미 있는 개선이 부족합니다([
- 현재의 항우울제 요법에 임상적으로 의미 있는 비순응의 병력 또는 증거가 있음
- 스크리닝 전 6개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준에 따라 알코올 사용 장애를 포함한 중등도에서 중증 물질 사용 장애의 병력이 있음
- 지난 5년 이내에 케타민/에스케타민, 전기경련 요법(즉, 최소 7회 치료), 미주신경 자극 또는 뇌심부 자극 장치를 사용한 항우울제 치료를 받은 적이 있습니다.
- 발작의 현재 또는 과거력(지난 6개월)이 있음
- 조사자의 임상적 판단에 따라 현재 살인 생각/의도가 있거나 조사자의 임상 판단에 따라 또는 콜롬비아 자살 심각도 등급 척도( C-SSRS), 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 자살 행동의 역사에 "예"로 응답한 경우 스크리닝 단계 시작 전 지난 6개월 이내. 베이스라인에서 행동할 의도가 있거나 자살 행동을 하는 자살 생각을 보고하는 참가자는 제외되어야 합니다.
- 다음 진단 중 하나 이상을 가지고 있습니다. 공황 장애, 범불안 장애 사회 불안 장애, 특정 공포증; b) 다음의 현재(작년) DSM-5 진단: 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증; c) 현재 또는 이전(평생) DSM-5 진단: 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애(MDD), 양극성 장애 또는 관련 장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 히스테리성 성격장애, 자기애적 성격장애, 신체형장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아티카프란트
참가자는 현재의 항우울제 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 요법에 추가하여 이중 맹검(DB) 치료 단계에서 42일 동안 하루에 한 번 Aticaprant 10mg(mg) 정제를 구두로 받게 됩니다.
DB 치료 단계(43일)를 완료할 참가자는 별도의 52주 오픈 라벨 장기 안전성 연구 67953964MDD3003에 참가할 수 있습니다.
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Aticaprant 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 현재의 항우울제 SSRI/SNRI 요법에 더해 DB 치료 단계 동안 42일 동안 매일 1회 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
DB 치료 단계(43일)를 완료할 참가자는 별도의 52주 오픈 라벨 장기 안전성 연구 67953964MDD3003에 참가할 수 있습니다.
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위약 정제는 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리-애즈버그 우울 척도(MADRS) 총점의 기준선 대비 43일차 변화
기간: 기준선(1일차)부터 43일차까지
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MADRS는 의사가 평가하는 척도로, 우울증 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계되었습니다.
이 척도는 10개 항목(표면적 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 권태감, 감정을 느끼지 못함, 비관적 사고, 자살 사고)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(해당 증상 없음 또는 정상)부터 6(심각하거나 지속적인 증상 존재)까지 점수가 매겨집니다.
MADRS 총점은 각 질문 항목의 점수를 합산한 것으로 0부터 60까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총점의 음의 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선(1일차)부터 43일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 총점 기준선 대비 43일차 변화
기간: 기준선(1일차)부터 43일차까지
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기준선부터 43일차까지의 PHQ-9 총점 변화를 보고합니다.
PHQ-9은 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 참가자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 주요우울장애 기준의 9개 증상 영역 각각을 점수화합니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=며칠 동안, 2=절반 이상의 날, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 경미(5-9), 중등도(10-14), 중등도-심각(15-19), 심각(20-27).
PHQ-9 총점의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 43일차까지
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DARS 총 점수의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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기저선 대비 DARS 총점의 시간 경과에 따른 변화가 보고됩니다.
DARS는 4개 영역(취미, 사회 활동, 음식/음료, 감각 경험)에서 주요 우울 장애(MDD)의 무쾌감증을 평가하기 위해 설계된 17문항의 자가 보고 설문지입니다.
DARS 척도는 욕구, 동기, 노력, 쾌락 경험을 측정합니다.
DARS는 5점 리커트 척도(0=전혀 아니다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=대체로 그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가되며, 응답을 합산하여 총점(0~68점 범위)을 생성합니다.
낮은 총점은 더 심각한 무쾌감증을 나타냅니다.
DARS 총점의 긍정적 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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43일차 PHQ-9 무감동 특정 항목(PHQ-9, 항목 1)에서 2점 미만(<) 점수를 받은 참가자 비율
기간: 43일차에
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43일차에 PHQ-9 무감동 특정 항목(PHQ-9, 항목 1: 하는 일에 흥미나 즐거움이 거의 없음) 점수가 <2인 참가자의 비율이 보고됩니다.
PHQ-9은 우울 증상을 평가하기 위한 9항목 참가자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 주요우울장애 기준의 9개 증상 영역 각각을 점수화합니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=며칠 동안, 2=절반 이상의 날, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 경미(5-9), 중등도(10-14), 중등도-심각(15-19), 심각(20-27).
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43일차에
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기저선 대비 43일차까지의 Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) 총점 변화
기간: 베이스라인 (1일차) ~ 43일차
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DARS는 4가지 영역(취미, 사회 활동, 음식/음료, 감각 경험)에서 MDD의 무쾌감증을 평가하도록 설계된 17개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
DARS 척도는 욕구, 동기, 노력, 그리고 만족감을 측정합니다.
DARS는 5점 리커트 척도(0=전혀 아님, 1=약간, 2=보통, 3=대체로, 4=매우)로 평가되며, 응답을 합산하여 총점(0~68점 범위)을 생성합니다.
낮은 총점은 더 심한 무쾌감증을 나타냅니다.
DARS 총점의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인 (1일차) ~ 43일차
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기준선 대비 시간 경과에 따른 MADRS 총점 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차, 29일차, 43일차
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MADRS 총점의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화가 보고됩니다.
MADRS는 임상의가 평가하는 척도로, 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계되었습니다.
이 척도는 10개 항목(표면적인 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 피로감, 감정 무능력, 비관적 사고, 자살 사고)으로 구성되며, 각 항목은 0(항목 없음 또는 정상)에서 6(증상의 심각하거나 지속적인 존재)까지 점수가 매겨집니다.
MADRS 총점은 개별 질문 항목의 점수를 합산한 것으로, 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
MADRS 총점의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 15일차, 29일차, 43일차
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MADRS 총 점수를 기준으로 한 43일차 우울 증상 척도에서 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 43일차에
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우울증 증상 척도에서 MADRS 총점 기준으로 43일차에 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
반응자는 기준선에서 특정 시점까지 MADRS 총점이 50% 이상(%) 개선된 참가자로 정의됩니다.
MADRS는 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상의 평가 척도입니다.
이 척도는 10개 항목(표면적인 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 저하, 권태감, 감정 무능력, 비관적 사고, 자살 생각)으로 구성되며, 각 항목은 0(항목 없음 또는 정상)에서 6(증상의 심각하거나 지속적인 존재)까지 점수가 매겨집니다.
MADRS 총점은 개별 질문 항목 점수의 합계로 0에서 60까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총점의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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43일차에
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MADRS 총 점수 기준 우울 증상 완화 참가자 비율 (43일차)
기간: 43일째에
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43일차 MADRS 총점 기준으로 우울 증상의 관해를 보인 참가자 비율이 보고됩니다.
참가자는 해당 시점에서 MADRS 총점이 10 이하(<=10)일 경우 그 시점에서 관해자로 정의됩니다.
MADRS는 우울증 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의 평정 척도입니다.
이 척도는 10개 항목(눈에 띄는 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 저하, 권태감, 감정을 느끼지 못함, 비관적 생각, 자살 생각)으로 구성되며, 각 항목은 0(항목 없음 또는 정상)에서 6(증상이 심하거나 지속적으로 존재함)까지 점수가 매겨집니다.
MADRS 총점은 개별 질문 항목의 점수를 합산한 것으로, 0에서 60까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총점의 음성 변화는 개선을 나타냅니다.
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43일째에
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기준선 대비 PHQ-9 무쾌감증 특정 항목(PHQ-9, 항목 1)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 베이스라인(1일차), 15일차, 29일차, 43일차
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PHQ-9 무감동 특정 항목(PHQ-9, 항목 1: 하는 일에 대한 흥미나 즐거움이 거의 없음)의 기준선 대비 변화가 시간 경과에 따라 보고됩니다.
PHQ-9은 우울 증상을 평가하기 위한 9항목, 참가자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 정신 질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 주요 우울 장애 기준의 9가지 증상 영역 각각을 점수화합니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 아님, 1=며칠 동안, 2=절반 이상의 날, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(범위 0~27)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 경미(5-9), 중등도(10-14), 중증도(15-19), 심각(20-27).
PHQ-9, 항목 1 점수 범위는 0-3입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다.
PHQ-9, 항목 1 점수의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인(1일차), 15일차, 29일차, 43일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 단축형 - 사회적 역할 및 활동 참여 능력 - 8a(PROMIS-APS 8a)의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 (1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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PROMIS-APS 8a의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화가 보고됩니다.
이 8항목 척도는 참가자의 사회적 역할 및 활동 참여 능력을 평가합니다.
항목들은 직장, 가족, 친구, 여가를 포함한 사회적 역할, 활동 및 책임에 대한 참여 정도를 측정합니다.
각 항목은 5점 서열 척도(1=항상, 2=보통, 3=가끔, 4=드물게, 5=전혀 없음)로 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
PROMIS-APS 8a의 총점은 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 척도로 환산됩니다.
PROMIS-APS 8a 총점 범위는 8~40점이며 T-점수 범위는 25.9~65.4점으로, 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
점수의 긍정적 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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DB 치료 단계: 치료 관련 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 치료 시작 시점(1일차)부터 43일차까지
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DB 치료 단계 동안 TEAE가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
AE는 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품(시험용 또는 비시험용)과 관련하여 발생한 모든 이상 의학적 사건입니다.
AE가 반드시 중재와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 중재의 최초 투여 시점부터 DB 단계 종료까지 발생한 모든 AE로 정의됩니다.
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치료 시작 시점(1일차)부터 43일차까지
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추적관찰 (FU) 단계: 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: Day 44부터 Day 57까지
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추적 관찰 단계 동안 발생한 이상반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이상반응이란 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품(연구용 또는 비연구용)과 관련하여 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다.
이상반응은 반드시 중재와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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Day 44부터 Day 57까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109230
- 2022-000461-41 (EudraCT 번호)
- 67953964MDD3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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