Uno studio sull'aticaprant 10 milligrammi (mg) come terapia aggiuntiva nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore con anedonia da moderata a grave e risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva (VENTURA-2)
12 febbraio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aticaprant 10 mg come terapia aggiuntiva nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave e risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di aticaprant rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a un antidepressivo nel migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave (ANH+) che hanno avuto una risposta inadeguata a attuale terapia antidepressiva con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo psichiatrico comune e grave che è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo ed è associata a mortalità elevata e rischio di suicidio.
Aticaprant (JNJ-67953964) è un antagonista del recettore kappa degli oppioidi (KOR) altamente selettivo da assumere una volta al giorno, con dimostrata selettività rispetto al recettore mu degli oppioidi (MOR) e al recettore delta degli oppioidi (DOR) in fase di sviluppo per il trattamento aggiuntivo di MDD con ANH+.
La durata totale dello studio sarà fino a 87 giorni.
La valutazione della sicurezza, inclusi eventi avversi, esami fisici, test antidroga sulle urine, test del respiro alcolico e test clinici di laboratorio saranno valutati in momenti specifici durante questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico Damic
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Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Medico Luquez
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La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
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Curitiba, Brasile, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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Brno, Cechia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Kutná Hora, Cechia, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
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Prague, Cechia, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Prague, Cechia, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Baoding, Cina, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, Cina, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Cina, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou, Cina, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Cina, 313000
- Huzhou third people's Hospital
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Cina, 050031
- The first Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Cina, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Cina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Cina, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Cina, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
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Xi'an, Cina, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Bucheon-si, Corea del Sud, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang, Corea del Sud, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Bohars, Francia, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Douai, Francia, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Sainte Anne
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
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Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice, Polonia, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Poznan, Polonia, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Suchy Las, Polonia, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Brighton, Regno Unito, BN1 9RY
- University of Sussex
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Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Paisley, Regno Unito, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
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Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Wigan and Leigh, Regno Unito, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
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Bojnice, Slovacchia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Bratislava, Slovacchia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovacchia, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Slovacchia, 04190
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovacchia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Slovacchia, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Stati Uniti, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Ezy Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Florida Research Center Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Vital Care Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- APG Research LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Combined Research Orlando
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories
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Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- CDC Research Institute LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Revive Research Institute
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- New Hope Clinical Research
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
- Global Medical Institutes
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
- R and H Clinical Research
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cedar Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Core Clinical Research
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, Sud Africa, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Strand, Sud Africa, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere clinicamente stabile sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al basale
- Avere un punteggio totale dell'item della scala 17 di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17) di 20 o superiore al primo e al secondo colloquio di screening e non deve dimostrare un miglioramento clinicamente significativo (ovvero un miglioramento di oltre il 20 percento [%] sul loro punteggio totale HDRS-17) tra la prima e la seconda valutazione HDRS-17 indipendente
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) ricorrente o singolo episodio, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista strutturale per il DSM-5 Asse I versione di studi clinici sui disturbi (SCID-CT). I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni devono aver avuto la prima insorgenza di depressione prima dei 55 anni
- Sta attualmente ricevendo e tollerando bene uno qualsiasi dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per i sintomi depressivi allo screening, in qualsiasi formulazione e disponibile nel paese/territorio partecipante: citalopram, duloxetina, escitalopram , fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina a una dose stabile (a un livello di dose terapeutica secondo il questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital [MGH-ATRQ] per almeno 6 settimane e con alcuni miglioramento sintomatico maggiore del [>] 25%). L'attuale antidepressivo non può essere il primo trattamento antidepressivo per il primo episodio di depressione della vita
- L'attuale episodio depressivo maggiore del partecipante e la risposta al trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo devono essere tutti confermati dal Site Independent Qualification Assessment
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una mancanza di miglioramento clinicamente significativo (inferiore o uguale a [
- - Ha una storia o evidenza di non conformità clinicamente significativa con l'attuale terapia antidepressiva
- Ha una storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave, compreso il disturbo da uso di alcol secondo i criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) entro 6 mesi prima dello screening
- Negli ultimi 5 anni ha ricevuto un precedente trattamento antidepressivo con ketamina/esketamina, terapia elettroconvulsivante (ovvero almeno 7 trattamenti), stimolazione del nervo vagale o dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
- Ha in corso o una storia (ultimi 6 mesi) di convulsioni
- Ha un'idea/intenzione omicida in corso, secondo il giudizio clinico dell'investigatore, o ha un'idea suicidaria con qualche intenzione di agire entro 3 mesi prima dell'inizio della fase di screening, secondo il giudizio clinico dell'investigatore o sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), corrispondente a una risposta di "Sì" all'item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici), o una storia di comportamento suicidario nei 6 mesi precedenti l'inizio della fase di screening. Dovrebbero essere esclusi i partecipanti che riportano ideazione suicidaria con intento di agire o comportamento suicidario al basale
- Ha una o più delle seguenti diagnosi: a) Un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) diagnosi (che è stato l'obiettivo principale del trattamento psichiatrico negli ultimi 2 anni) di uno dei seguenti: disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato disturbo d'ansia sociale, fobia specifica; b) Una diagnosi DSM-5 attuale (nell'ultimo anno) di: disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), disturbo da stress post-traumatico (PTSD), anoressia nervosa, bulimia nervosa; c) Una diagnosi DSM-5 attuale o precedente (a vita) di: disturbo psicotico o disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche, disturbi bipolari o correlati, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico disturbo di personalità, disturbo narcisistico di personalità, disturbi somatoformi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aticacaprant
I partecipanti riceveranno una compressa di Aticaprant da 10 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno per 42 giorni durante la fase di trattamento in doppio cieco (DB) in aggiunta alla loro attuale terapia antidepressiva con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI).
I partecipanti che completeranno la fase di trattamento DB (giorno 43) potrebbero essere idonei a partecipare a uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto separato di 52 settimane 67953964MDD3003.
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La compressa di Aticaprant verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente per via orale, una volta al giorno per 42 giorni durante la fase di trattamento DB in aggiunta alla loro attuale terapia antidepressiva SSRI/SNRI.
I partecipanti che completeranno la fase di trattamento DB (giorno 43) potrebbero essere idonei a partecipare a uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto separato di 52 settimane 67953964MDD3003.
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La compressa di placebo verrà somministrata per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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La MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala consiste di 10 voci (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, spossatezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuna delle quali è valutata da 0 (voce non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi).
Il punteggio totale MADRS è la somma dei punteggi delle singole voci, che varia da 0 a 60; punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Un cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS indica un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire, 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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Viene riportato il cambiamento dal basale al Giorno 43 nel punteggio totale del PHQ-9.
Il PHQ-9 è una misura di outcome riportata dal partecipante composta da 9 item per valutare i sintomi depressivi.
La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatologici dei criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5a Edizione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=qualche giorno, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno).
Le risposte ai singoli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: assente-minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Cambiamenti negativi nel punteggio totale del PHQ-9 indicano un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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Variazione dal Basale nel Tempo del Punteggio Totale DARS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Viene riportata la variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio totale DARS.
Il DARS è un questionario di autovalutazione di 17 item progettato per valutare l'anedonia nel MDD attraverso i 4 domini: hobby, attività sociali, cibo/bevande e esperienze sensoriali.
La scala DARS misura il desiderio, la motivazione, lo sforzo e il piacere consumatorio.
Il DARS è valutato su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=leggermente, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=moltissimo) e le risposte vengono sommate per generare il punteggio totale (intervallo da 0 a 68).
Un punteggio totale più basso indica una maggiore anedonia.
Variazioni positive nel punteggio totale DARS indicano un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Percentuale di partecipanti con un punteggio inferiore a (<) 2 nell'elemento specifico dell'anedonia del PHQ-9 (PHQ-9, Item 1) al Giorno 43
Lasso di tempo: Al Giorno 43
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio <2 nell'item specifico per l'anedonia del PHQ-9 (PHQ-9, item 1: scarso interesse o piacere nel fare le cose) al Giorno 43.
Il PHQ-9 è una misura di outcome riportata dal partecipante composta da 9 item per valutare i sintomi depressivi.
La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatologici dei criteri del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5a Edizione (DSM-5).
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=alcuni giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno).
Le risposte ai singoli item del partecipante sono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
La gravità del PHQ-9 è categorizzata come segue: nessuno-minimo (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
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Al Giorno 43
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Variazione dal Basale al Giorno 43 nel Punteggio Totale della Scala di Valutazione dell'Anedonia Dimensionale (DARS)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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Il DARS è un questionario di autovalutazione di 17 elementi progettato per valutare l'anedonia nel MDD attraverso i 4 domini: hobby, attività sociali, cibo/bevande e esperienza sensoriale.
La scala DARS misura il desiderio, la motivazione, lo sforzo e il piacere consumatorio.
Il DARS è valutato su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=leggermente, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=moltissimo) e le risposte vengono sommate per generare il punteggio totale (intervallo da 0 a 68).
Un punteggio totale più basso indica una maggiore anedonia.
Cambiamenti positivi nel punteggio totale del DARS indicano un miglioramento.
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Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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Variazione rispetto al Basale nel Tempo del Punteggio Totale MADRS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43
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Viene riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nel tempo.
La MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 elementi (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, spossatezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali viene valutato da 0 (elemento non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi).
Il punteggio totale MADRS è la somma dei punteggi dei singoli elementi delle domande, che varia da 0 a 60; punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Una variazione negativa nel punteggio totale MADRS indica un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1), Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sulla scala dei sintomi depressivi in base al punteggio totale MADRS al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
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Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sulla scala dei sintomi depressivi basata sul punteggio totale MADRS al giorno 43.
I rispondenti sono definiti come partecipanti con un miglioramento >=50 percento (%) nel punteggio totale MADRS dal basale a un dato punto temporale.
Il MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 elementi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, spossatezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno dei quali è valutato da 0 (elemento non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi).
Il punteggio totale MADRS è la somma dei punteggi dei singoli elementi, che varia da 0 a 60; punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Un cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS indica un miglioramento.
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Al giorno 43
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Percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi basata sul punteggio totale MADRS al giorno 43
Lasso di tempo: Al Giorno 43
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi in base al punteggio totale MADRS al giorno 43.
Un partecipante è definito in remissione in un dato momento se il punteggio totale MADRS è inferiore o uguale a (<=) 10 in quel momento.
La scala MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 elementi (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, astenia, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno dei quali viene valutato da 0 (elemento assente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi).
Il punteggio totale MADRS è la somma dei punteggi dei singoli elementi, che varia da 0 a 60; punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Una variazione negativa del punteggio totale MADRS indica un miglioramento.
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Al Giorno 43
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Variazione dal basale nel tempo nell'item specifico dell'anedonia del PHQ-9 (PHQ-9, Item 1)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43
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Si riporta il cambiamento rispetto al basale nel tempo per l'item specifico dell'anedonia del PHQ-9 (PHQ-9, item 1: scarso interesse o piacere nel fare le cose).
Il PHQ-9 è una misura di outcome riportata dal partecipante, composta da 9 item, per valutare i sintomi depressivi.
La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatici dei criteri del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5a Edizione (DSM-5).
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per nulla, 1=per diversi giorni, 2=per più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno).
Le risposte del partecipante ai singoli item vengono sommate per ottenere un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: nessuno-minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Il punteggio dell'item 1 del PHQ-9 variava da 0 a 3.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Un cambiamento negativo nel punteggio dell'item 1 del PHQ-9 indica un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1), Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43
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Variazione rispetto al basale nel tempo nel Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities - 8a (PROMIS-APS 8a)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel tempo nel PROMIS-APS 8a.
Questa misura di 8 elementi valuta la capacità dei partecipanti di partecipare a ruoli e attività sociali.
Gli elementi misurano il grado di coinvolgimento in ruoli sociali, attività e responsabilità, compreso lavoro, famiglia, amici e tempo libero.
Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti che include 1=sempre, 2=di solito, 3=qualche volta, 4=rara mente e 5=mai, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale.
I punteggi totali del PROMIS-APS 8a sono scalati su una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il punteggio totale del PROMIS-APS 8a varia da 8 a 40 e il T-score varia da 25,9 a 65,4, un punteggio più alto indica un migliore funzionamento sociale.
Un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Fase di trattamento DB: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 43
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con TEAE durante la fase di trattamento DB.
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
TEAE è definito come qualsiasi AE che si verifica al momento o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento dello studio fino alla fine della fase DB.
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Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 43
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Follow-up (FU) Fase: Percentuale di Partecipanti con AE
Lasso di tempo: Dal Giorno 44 fino al Giorno 57
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con AE durante la fase di FU.
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un AE non necessariamente ha una relazione causale con l'intervento.
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Dal Giorno 44 fino al Giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo depressivo, maggiore
- Anedonia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Aticacaprant
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109230
- 2022-000461-41 (Numero EudraCT)
- 67953964MDD3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aticacaprant
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato