Исследование атикапрана 10 миллиграммов (мг) в качестве дополнительной терапии у взрослых участников с БДР с ангедонией от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на текущую терапию антидепрессантами (VENTURA-2)
12 февраля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости атикапрана в дозе 10 мг в качестве дополнительной терапии у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с ангедонией от умеренной до тяжелой степени и неадекватная реакция на текущую терапию антидепрессантами
Целью данного исследования является оценка эффективности атикапрана по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту в улучшении депрессивных симптомов у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с ангедонией от умеренной до тяжелой степени (АНГ+), у которых был неадекватный ответ на антидепрессант. Текущая антидепрессивная терапия с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является распространенным и серьезным психическим расстройством, которое является основной причиной инвалидности во всем мире и связано с повышенной смертностью и риском самоубийства.
Атикапрант (JNJ-67953964) представляет собой высокоселективный антагонист каппа-опиоидных рецепторов (KOR) для приема один раз в сутки с продемонстрированной селективностью по сравнению с мю-опиоидными рецепторами (MOR) и дельта-опиоидными рецепторами (DOR), разрабатываемый для дополнительного лечения БДР с помощью ANH+.
Общая продолжительность исследования составит до 87 дней.
Оценка безопасности, включая нежелательные явления, физические осмотры, анализ мочи на наркотики, тесты на алкоголь в выдыхаемом воздухе и клинические лабораторные тесты, будет оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Аргентина, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Аргентина, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Аргентина, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Аргентина, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Аргентина, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Аргентина, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Болгария, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Болгария, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Varna, Болгария, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Китай, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Китай, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Changsha, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Китай, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Китай, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Китай, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Китай, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Китай, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Китай, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Китай, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Польша, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Poznan, Польша, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Suchy Las, Польша, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Словакия, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Словакия, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Словакия, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Словакия, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Словакия, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Словакия, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN1 9RY
- University of Sussex
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Paisley, Соединенное Королевство, PA1 1JS
- Renfrewshire CMHT
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
Wigan and Leigh, Соединенное Королевство, WN7 1YN
- Crisis Resolution and Home Treatment Team
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
North Bay Village, Florida, Соединенные Штаты, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18507
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J Garcia Jr MD PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Bohars, Франция, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Франция, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Kutná Hora, Чехия, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Prague, Чехия, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Чехия, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Южная Африка, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Южная Африка, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Южная Корея, 10414
- CHA University ilsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и исходном уровне.
- Иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона 17 (HDRS-17) 20 или выше на первом и втором скрининговых интервью и не должны демонстрировать клинически значимое улучшение (то есть улучшение более чем на 20 процентов [%] в их общий балл HDRS-17) между первой и второй независимыми оценками HDRS-17
- Соответствовать диагностическим критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) для рецидивирующего или единичного эпизода большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным структурным интервью для оси I DSM-5. версия для клинических испытаний (SCID-CT). Участники в возрасте 65 лет и старше должны иметь первый приступ депрессии до 55 лет.
- В настоящее время получает и хорошо переносит любой из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) для лечения симптомов депрессии при скрининге в любой форме и доступных в стране/территории-участнице: циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам , флувоксамин, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин в стабильной дозе (на уровне терапевтической дозы в соответствии с опросником ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля [MGH-ATRQ] в течение не менее 6 недель и с некоторыми незначительными или умеренными симптоматическое улучшение более чем [>] 25%). Текущий антидепрессант не может быть первым антидепрессантом для лечения первого в жизни эпизода депрессии.
- Текущий большой депрессивный эпизод участника и ответ на лечение антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде должны быть подтверждены независимой квалификационной оценкой на месте.
Критерий исключения:
- У участника отсутствует клинически значимое улучшение (меньше или равно [
- Имеет историю или доказательства клинически значимого несоблюдения текущей терапии антидепрессантами
- Имеет в анамнезе среднетяжелое или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) в течение 6 месяцев до скрининга.
- В течение последних 5 лет получал какое-либо предшествующее лечение антидепрессантами с кетамином/эскетамином, электрошоковую терапию (то есть не менее 7 процедур), стимуляцию блуждающего нерва или устройство для глубокой стимуляции мозга
- Имеет текущие или истории (последние 6 месяцев) судороги
- Имеет текущие мысли/намерения об убийстве, согласно клиническому заключению исследователя, или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 3 месяцев до начала фазы скрининга, согласно клиническому заключению исследователя или на основании Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида ( C-SSRS), что соответствует ответу «Да» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункту 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением), или суицидальное поведение в анамнезе в течение последних 6 месяцев до начала этапа скрининга. Участники, сообщившие о суицидальных мыслях с намерением действовать или о суицидальном поведении на исходном уровне, должны быть исключены.
- Имеет один или несколько из следующих диагнозов: a) Диагноз по диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) (который был основным направлением психиатрического лечения в течение последних 2 лет) любого из следующего: паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, специфическая фобия; б) Текущий (за последний год) диагноз DSM-5: обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), нервная анорексия, нервная булимия; в) Текущий или предшествующий (прижизненный) диагноз DSM-5: психотическое расстройство или большое депрессивное расстройство (БДР) с психотическими чертами, биполярное или родственное расстройство, умственная отсталость, расстройство аутистического спектра, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерический расстройство личности, нарциссические расстройства личности, соматоформные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атикапрант
Участники будут получать таблетки атикапрана 10 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 42 дней во время фазы двойного слепого (DB) лечения в дополнение к их текущей терапии антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН).
Участники, завершившие фазу лечения DB (день 43), могут иметь право на участие в отдельном 52-недельном открытом долгосрочном исследовании безопасности 67953964MDD3003.
|
Таблетка атикапрана будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующие таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 42 дней во время фазы лечения DB в дополнение к их текущей терапии антидепрессантами SSRI / SNRI.
Участники, завершившие фазу лечения DB (день 43), могут иметь право на участие в отдельном 52-недельном открытом долгосрочном исследовании безопасности 67953964MDD3003.
|
Таблетку плацебо вводят перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 43 дня по общей шкале Монтгомери-Асберг для оценки депрессии (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до Дня 43
|
Шкала MADRS - это клиническая оценочная шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений в результате лечения антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (видимая грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, сокращение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (признак отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов).
Общий балл MADRS представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам вопросов, который варьируется от 0 до 60; более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение общего балла MADRS указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (День 1) до Дня 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 43-го дня по общей шкале Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до Дня 43
|
Сообщается изменение общего балла по опроснику PHQ-9 от исходного уровня до 43 дня.
PHQ-9 — это 9-пунктовый опросник для оценки депрессивных симптомов, заполняемый участником.
Шкала оценивает каждый из 9 симптоматических доменов критериев большого депрессивного расстройства по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=совсем нет, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день).
Ответы участника по всем пунктам суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Степень тяжести по PHQ-9 классифицируется следующим образом: отсутствие-минимальная (0-4), легкая (5-9), умеренная (10-14), умеренно тяжелая (15-19) и тяжелая (20-27).
Отрицательные изменения в общем балле PHQ-9 свидетельствуют об улучшении состояния.
|
От исходного уровня (День 1) до Дня 43
|
|
Изменение от исходного уровня во времени по общему баллу DARS
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
Сообщается изменение от исходного уровня общего балла DARS с течением времени.
DARS — это опросник из 17 пунктов для самоотчета, предназначенный для оценки ангедонии при БДР по 4 областям: хобби, социальная активность, еда/напитки и сенсорный опыт.
Шкала DARS измеряет желание, мотивацию, усилия и потребляющее удовольствие.
DARS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=в основном, 4=очень сильно), и ответы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 68).
Более низкий общий балл свидетельствует о большей ангедонии.
Положительные изменения в общем балле DARS указывают на улучшение.
|
Базовый уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
|
Процент участников с баллом менее (<) 2 по специфическому пункту ангедонии PHQ-9 (PHQ-9, пункт 1) на 43-й день
Временное ограничение: На 43-й день
|
Сообщается процент участников с баллом <2 по специфическому пункту ангедонии в PHQ-9 (PHQ-9, пункт 1 - небольшой интерес или удовольствие от занятий) на 43-й день.
PHQ-9 - это состоящий из 9 пунктов показатель исходов, сообщаемый участниками, для оценки симптомов депрессии.
Шкала оценивает каждую из 9 симптоматических областей критериев большого депрессивного расстройства (БДР) по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=совсем нет, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день).
Ответы участников по пунктам суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Степень тяжести по PHQ-9 классифицируется следующим образом: отсутствие-минимальная (0-4), легкая (5-9), умеренная (10-14), умеренно тяжелая (15-19) и тяжелая (20-27).
|
На 43-й день
|
|
Изменение от исходного уровня до 43 дня по общей оценке по Многомерной шкале ангедонии (DARS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Дня 43
|
Опросник DARS представляет собой анкету из 17 пунктов, предназначенную для оценки ангедонии при большом депрессивном расстройстве (БДР) по четырём областям: хобби, социальная активность, еда/напитки и сенсорный опыт.
Шкала DARS измеряет желание, мотивацию, усилия и получаемое удовольствие.
DARS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=в основном, 4=очень сильно), а ответы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 68).
Более низкий общий балл указывает на большую выраженность ангедонии.
Положительные изменения в общем балле DARS указывают на улучшение.
|
Базовый уровень (День 1) до Дня 43
|
|
Изменение от исходного уровня с течением времени по общему баллу MADRS
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 15, День 29 и День 43
|
Изменение от исходного уровня во времени по общему баллу MADRS сообщается.
MADRS - это шкала, оцениваемая клиницистом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений в результате лечения антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (видимая печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, сокращение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистичные мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (признак отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов).
Общий балл MADRS представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам вопросов, который варьируется от 0 до 60; более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение в общем балле MADRS указывает на улучшение.
|
Базовый уровень (День 1), День 15, День 29 и День 43
|
|
Процент участников, достигших ответа по шкале депрессивных симптомов на основе общего балла MADRS на 43-й день
Временное ограничение: На 43-й день
|
Сообщается процент участников, достигших ответа по шкале депрессивных симптомов на основе общего балла MADRS на 43-й день.
Респондентами считаются участники с улучшением общего балла MADRS на >=50 процентов (%) от исходного уровня до заданного момента времени.
MADRS – это шкала, оцениваемая клиницистом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений в результате антидепрессивного лечения.
Шкала состоит из 10 пунктов (явная печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией, усталость, неспособность чувствовать, пессимистичные мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (признак отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов).
Общий балл MADRS представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам, которая варьируется от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение общего балла MADRS указывает на улучшение.
|
На 43-й день
|
|
Процент участников с ремиссией депрессивных симптомов на основе общего балла по шкале MADRS на 43-й день
Временное ограничение: На 43-й день
|
Сообщается процент участников с ремиссией депрессивных симптомов на основании общего балла по шкале MADRS на 43-й день.
Участник определяется как находящийся в ремиссии в заданный момент времени, если общий балл по шкале MADRS в этот момент времени меньше или равен (<=) 10.
Шкала MADRS — это клиническая оценочная шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений в результате лечения антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (явная печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистичные мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (симптом отсутствует или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов).
Общий балл по шкале MADRS представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам, которая варьируется от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение общего балла по шкале MADRS указывает на улучшение.
|
На 43-й день
|
|
Изменение от исходного уровня с течением времени по пункту PHQ-9, специфичному для ангедонии (PHQ-9, Пункт 1)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 15, День 29 и День 43
|
Сообщается об изменении от исходного уровня во времени по специфическому пункту PHQ-9, связанному с ангедонией (PHQ-9, пункт 1 — мало интереса или удовольствия от занятий).
PHQ-9 — это мера оценки результатов, сообщаемых участником, состоящая из 9 пунктов, для оценки симптомов депрессии.
Шкала оценивает каждую из 9 симптоматических областей критериев большого депрессивного расстройства (MDD) по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=совсем нет, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день).
Ответы участника по пунктам суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Степень тяжести по PHQ-9 классифицируется следующим образом: отсутствие-минимальная (0-4), лёгкая (5-9), умеренная (10-14), умеренно тяжёлая (15-19) и тяжёлая (20-27).
Балл по пункту 1 PHQ-9 варьировался от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на более тяжёлое заболевание.
Отрицательное изменение балла по пункту 1 PHQ-9 указывает на улучшение.
|
Базовый уровень (День 1), День 15, День 29 и День 43
|
|
Изменение от исходного уровня с течением времени по краткой форме системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты - способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях - 8a (PROMIS-APS 8a)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
Представлено изменение от исходного уровня по шкале PROMIS-APS 8a с течением времени.
Эта 8-пунктовая шкала оценивает способность участников участвовать в социальных ролях и видах деятельности.
Пункты измеряют степень вовлеченности в социальные роли, виды деятельности и обязанности, включая работу, семью, друзей и досуг.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале, включая 1=всегда, 2=обычно, 3=иногда, 4=редко и 5=никогда, где более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование.
Общие баллы PROMIS-APS 8a масштабируются по метрике T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Общий балл PROMIS-APS 8a варьируется от 8 до 40, а T-балл – от 25,9 до 65,4, где более высокий балл указывает на лучшее социальное функционирование.
Положительное изменение балла указывает на улучшение.
|
Базовый уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
|
Фаза лечения DB: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯВЛ)
Временное ограничение: С начала лечения (День 1) до Дня 43
|
Процент участников с НЯ во время фазы двойного слепого лечения сообщается.
НЯ - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) препарат.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
НЯ, связанные с лечением, определяются как любые НЯ, возникающие во время или после первого введения исследуемого вмешательства до конца фазы двойного слепого лечения.
|
С начала лечения (День 1) до Дня 43
|
|
Фаза последующего наблюдения (ПН): Процент участников с НЯ
Временное ограничение: С 44-го дня до 57-го дня
|
Сообщается процент участников с НЯ в ходе фазы наблюдения.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
С 44-го дня до 57-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Депрессивное расстройство, майор
- Ангедония
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Наркотические антагонисты
- Атикапрант
Другие идентификационные номера исследования
- CR109230
- 2022-000461-41 (Номер EudraCT)
- 67953964MDD3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .