乳児RSV感染症と家族の健康関連QOL (ResQFamily)
ResQ ファミリー: 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) による入院が家族の生活の質に及ぼす影響 - 多国間研究
今日まで、乳児の入院につながる重度の RSV 感染が影響を受ける家族の生活の質にどのような影響を与えるかについて、利用できる情報はほとんどありません。 ResQ ファミリー プロジェクトでは、オンライン アンケートを使用して、現在または最近入院した 24 か月までの子供 (入院期間が 12 時間以上で、入院から 4 週間以内) の両親または保護者を調査します。感染。
ResQ Family プロジェクトの目的は、乳児の RSV 入院が、罹患した子供とその家族の生活の質にどのように影響するかを調べることです。 目標はさらに、RSV の負担に関する科学的証拠を提供し、医療専門家、患者代表、意思決定者、および一般市民を含むすべての関連する利害関係者の間で意識を高めることです。 プロジェクトは 2024 年 6 月まで実行されます。 データ収集は、2022 年秋から 2023 年春までの RSV シーズン中に、ヨーロッパの 4 か国 (フランス、ドイツ、イタリア、スウェーデン) で行われます。
調査の概要
詳細な説明
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は非常に伝染性のウイルスであり、乳児の細気管支炎や肺炎などの下気道感染症の最も一般的な原因です。 2 歳までに、ほぼすべての乳児が少なくとも 1 回は RSV に感染します。 世界的に、これは幼児の入院の主な原因であり、約 3,300 万件の急性下気道感染症により、毎年 5 歳未満の子供が 300 万人以上入院しています。 ほとんどの RSV 症例は軽症ですが、どの乳児が重症化して入院するかを予測することはできません。 これは、病気の経過が予測できないためです。
子供の RSV 感染が重症で入院を伴う場合、人工呼吸器などの支持療法を使用して集中治療室に入院する可能性があります。 さらに、喘鳴の再発、肺機能の低下、喘息などの長期的な合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、RSV関連の入院は、家族全体に大きな負担を与える可能性があり、かなりのストレスと仕事の生産性の低下を引き起こします。 現在、乳児(2歳未満)の入院につながる重度のRSウイルス感染が、影響を受ける家族の生活の質にどのように影響するかについての適切な情報が不足しています。
この知識のギャップを埋めるために、ResQ ファミリーの研究プロジェクトが開始されました。 このプロジェクトは 2021 年 12 月から 2024 年 6 月まで実施され、フランス、ドイツ、イタリア、スウェーデンのヨーロッパ 4 か国を対象としています。 データは、2022 年秋から 2023 年春の間に収集されます。これは、北半球の温帯諸国における典型的な RSV シーズン期間に対応します。
ResQ Family 研究の目的は、乳児の RSV 入院が罹患した子供とその家族の生活の質にどのように影響するかを調べることです。 目標はさらに、RSV の負担に関する科学的証拠を提供し、医療専門家、患者代表、意思決定者、および一般市民を含むすべての関連する利害関係者の間で意識を高めることです。
オンラインアンケートを使用して、RSV感染による入院を経験している(または最近経験した)子供の親と介護者に経験を共有するよう依頼し、6週間後にフォローアップを行います. この研究は、合計 12 時間以上 RSV 感染のために入院している生後 24 か月までの子供に焦点を当てています。 入院は4週間以上前であってはなりません。
RSVの分野で有名な経験豊富な研究者と医療専門家、および親/患者の代表者が、外部の科学諮問委員会およびプロジェクト専門家グループの一部としてプロジェクトをサポートしています。
EFCNI は、この独立した研究を支援するためにサノフィから研究助成金を受けました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christina Tischer, PhD
- 電話番号:+49 (0)89 / 89083260
- メール:research@efcni.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christina Tischer, PhD
- 電話番号:+49 (0)89 / 89083260
- メール:christina.tischer@efcni.org
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81379
- 募集
- EFCNI
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コンタクト:
- Christina Tischer, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- RSV感染により少なくとも12時間入院している生後24か月未満の子供の保護者または保護者
- ドイツ、スウェーデン、イタリア、フランスに住んでいる
- 診断は、鼻分泌物、痰、または喉の綿棒からの ELISA/IFT/PCR などのテストによって、または通常 RSV シーズン中の特定の症状に基づいて医師によって確認することができます。
- 入院中または入院後、理想的には退院直後ですが、少なくとも入院後 4 週間以内に連絡を取ることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RSVに感染した乳児の親/介護者
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これは観察研究であることに注意してください。適用できない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親/介護者の健康関連の生活の質と家族機能
時間枠:ベースライン (0 日目)
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子供が RSV に感染して入院した場合、小児科の QOL インベントリ家族影響モジュール (PedsQLTM FIM) の 36 項目バージョンを使用して、親/介護者の QOL を評価しました。
親の自己申告による機能を測定する 6 つの尺度で構成されています。コミュニケーション (3 項目)、6) 心配 (5 項目)、およびさらに、親から報告された家族機能を測定する 2 つの尺度: 7) 日常活動 (3 項目) および 8) 家族関係 (5 項目)。
各項目には 5 つのリッカート応答オプションがあります。0 = まったく問題にならない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = ほとんど常に。
項目は逆スコアリングされ、0 ~ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に線形に変換されるため、スコアが高いほど機能が優れている (悪影響が少ない) ことを示します。
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ベースライン (0 日目)
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親/介護者の健康関連の生活の質と家族機能
時間枠:6週間のフォローアップ(6週目)
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子供が RSV に感染して入院した場合、小児科の QOL インベントリ家族影響モジュール (PedsQLTM FIM) の 36 項目バージョンを使用して、親/介護者の QOL を評価しました。
親の自己申告による機能を測定する 6 つの尺度で構成されています。コミュニケーション (3 項目)、6) 心配 (5 項目)、およびさらに、親から報告された家族機能を測定する 2 つの尺度: 7) 日常活動 (3 項目) および 8) 家族関係 (5 項目)。
各項目には 5 つのリッカート応答オプションがあります。0 = まったく問題にならない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = ほとんど常に。
項目は逆スコアリングされ、0 ~ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に線形に変換されるため、スコアが高いほど機能が優れている (悪影響が少ない) ことを示します。
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6週間のフォローアップ(6週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学
時間枠:ベースライン (0 日目)
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親の自己報告 - 自己設計した質問: 社会人口統計 (親/介護者)、危険因子 (喫煙、アレルギー疾患)、居住地、出生時体重 (子供、カテゴリーおよびグラム)、RSV 予防、母乳育児、日介護付添
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ベースライン (0 日目)
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子供の合併症
時間枠:ベースライン (0 日目)
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親の自己報告 - 自己設計の質問: RSV による現在の最近の入院の前または別の既存の健康状態
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ベースライン (0 日目)
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RSV感染と入院中の子供の症状
時間枠:ベースライン (0 日目)
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親の自己報告 - 自己設計の質問: RSVの診断(子供)、入院期間(日数)、病院での支持療法措置、子供の入院に関する感情(親)(カテゴリ)、特別/集中治療を受けている子供との存在、症状の持続時間(最長7日以上)、子供の行動(カテゴリー)、症状に対する保護者/養育者の心配(カテゴリー) |
ベースライン (0 日目)
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RSV感染と入院後の子供の症状
時間枠:6週間のフォローアップ(6週目)
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親の自己報告 - 自己設計の質問: 症状の持続期間(日数)、子供の行動、症状に対する保護者/介護者の心配(カテゴリー) |
6週間のフォローアップ(6週目)
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他の
時間枠:ベースライン (0 日目)
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親の自己報告 - 自己設計の質問: ヘルス リテラシー、サポート体制、仕事の生産性の低下 (時間単位)、親の健康状態の主観的評価 (カテゴリ: 1 = 非常に悪いから 10 = 非常に良い)、RSV エピソード全体の全体的な影響 (未解決の質問) |
ベースライン (0 日目)
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他の
時間枠:6週間のフォローアップ(6週目)
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親の自己報告 - 自己設計の質問: 仕事の生産性の低下 (時間単位)、親の健康状態の主観的評価 (カテゴリ: 1 = 非常に悪いから 10 = 非常に良い)、RSV エピソード全体の全体的な影響 (未解決の質問) |
6週間のフォローアップ(6週目)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Johanna Kostenzer, PhD、European Foundation for the Care of Newborn Infants
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-3307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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