Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia RSV niemowląt a jakość życia rodzin związana ze zdrowiem (ResQFamily)

14 października 2022 zaktualizowane przez: Johanna Kostenzer, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Rodzina ResQ: wpływ hospitalizacji wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) na jakość życia rodzin — badanie obejmujące wiele krajów

Do dziś dostępnych jest niewiele informacji na temat tego, jak ciężkie zakażenie RSV prowadzące do hospitalizacji niemowlęcia wpływa na jakość życia dotkniętych nim rodzin. W ramach projektu ResQ Family ankieta online zostanie wykorzystana do badania rodziców lub opiekunów dzieci do 24 miesięcy obecnie lub niedawno hospitalizowanych (czas pobytu w szpitalu co najmniej 12 godzin i przyjęcie do szpitala nie dłużej niż 4 tygodnie temu) z powodu RSV infekcja.

Celem projektu ResQ Family jest zbadanie, w jaki sposób hospitalizacja niemowląt zakażonych wirusem RSV wpływa na jakość życia dotkniętych nimi dzieci i ich rodzin. Celem jest ponadto dostarczenie dowodów naukowych na obciążenie wirusem RSV i podniesienie świadomości wśród wszystkich zainteresowanych stron, w tym pracowników służby zdrowia i przedstawicieli pacjentów, decydentów i ogółu społeczeństwa. Projekt potrwa do czerwca 2024 roku. Zbieranie danych będzie odbywać się w sezonie RSV od jesieni 2022 do wiosny 2023 w czterech krajach europejskich: Francji, Niemczech, Włoszech i Szwecji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest bardzo zaraźliwym wirusem i najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc u niemowląt. W wieku dwóch lat prawie wszystkie niemowlęta zostaną przynajmniej raz zarażone wirusem RSV. Na całym świecie jest to główna przyczyna hospitalizacji wśród małych niemowląt z około 33 milionami przypadków ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych, powodujących ponad trzy miliony hospitalizacji każdego roku u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż większość przypadków RSV jest łagodna, nie można przewidzieć, które niemowlęta mogą poważnie zachorować i trafić do szpitala. Wynika to z nieprzewidywalności przebiegu choroby.

Gdy zakażenie RSV dziecka jest ciężkie i wiąże się z hospitalizacją, może to prowadzić do przyjęcia na oddział intensywnej terapii z zastosowaniem postępowania wspomagającego, jakim jest wentylacja mechaniczna. Może ponadto powodować długotrwałe powikłania, takie jak nawracający świszczący oddech, zmniejszona czynność płuc i astma. Ponadto hospitalizacje związane z RSV mogą wiązać się ze znacznym obciążeniem dla całej rodziny, powodując znaczny stres i zwiększoną utratę wydajności pracy. Obecnie brakuje odpowiednich informacji na temat tego, jak ciężkie zakażenie RSV prowadzące do hospitalizacji niemowląt (<2 lat) wpływa na jakość życia dotkniętych nimi rodzin.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, zainicjowano projekt badawczy ResQ Family: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of Life of Families - badanie obejmujące wiele krajów. Projekt trwa od grudnia 2021 do czerwca 2024 i obejmuje swoim zasięgiem cztery kraje europejskie: Francję, Niemcy, Włochy i Szwecję. Dane będą zbierane między jesienią 2022 r. a wiosną 2023 r., co odpowiada typowemu czasowi trwania sezonu RSV w krajach o umiarkowanym klimacie na półkuli północnej.

Celem badania ResQ Family jest ustalenie, w jaki sposób hospitalizacja niemowląt z RSV wpływa na jakość życia chorych dzieci i ich rodzin. Celem jest ponadto dostarczenie dowodów naukowych na obciążenie wirusem RSV i podniesienie świadomości wśród wszystkich zainteresowanych stron, w tym pracowników służby zdrowia i przedstawicieli pacjentów, decydentów i ogółu społeczeństwa.

Zostanie wykorzystany internetowy kwestionariusz do poproszenia rodziców i opiekunów dzieci, które doświadczają (lub niedawno doświadczyły) hospitalizacji z powodu zakażenia wirusem RSV, o podzielenie się swoimi doświadczeniami, a po sześciu tygodniach nastąpi kontrola. Badaniem objęto dzieci do 24 miesiąca życia, które łącznie przebywały w szpitalu z powodu zakażenia RSV przez co najmniej 12 godzin. Przyjęcie do szpitala nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie temu.

Doświadczeni badacze i pracownicy służby zdrowia znani w dziedzinie RSV, a także przedstawiciele rodziców/pacjentów wspierają projekt w ramach zewnętrznej rady naukowej i grupy ekspertów projektu.

Firma EFCNI otrzymała grant badawczy od firmy Sanofi na wsparcie tego niezależnego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christina Tischer, PhD
  • Numer telefonu: +49 (0)89 / 89083260
  • E-mail: research@efcni.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81379
        • Rekrutacyjny
        • EFCNI
        • Kontakt:
          • Christina Tischer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice lub opiekunowie dzieci poniżej 24 miesiąca życia, które przebywają w szpitalu co najmniej 12 godzin z powodu zakażenia RSV w Niemczech, Szwecji, Włoszech lub Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice lub opiekunowie dzieci do 24 miesiąca życia hospitalizowanych co najmniej 12 godzin z powodu zakażenia RSV
  • Mieszka w Niemczech, Szwecji, Włoszech lub Francji
  • Diagnoza może zostać potwierdzona testem, takim jak ELISA/IFT/PCR z wydzieliny z nosa, plwociny lub wymazu z gardła lub przez lekarza na podstawie specyficznych objawów typowych dla sezonu RSV
  • Można się z nimi kontaktować w trakcie lub po hospitalizacji, najlepiej zaraz po wypisaniu ze szpitala, ale przynajmniej w ciągu czterech tygodni od przyjęcia do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rodzice/opiekunowie niemowląt zakażonych RSV
Inny: badanie kohortowe
Należy pamiętać, że jest to badanie obserwacyjne; nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowotna jakość życia rodziców/opiekunów a funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
36-itemowa wersja Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) została wykorzystana do oceny jakości życia rodziców/opiekunów, gdy dziecko było zakażone i hospitalizowane z powodu RSV. Składa się z sześciu skal mierzących samoocenę funkcjonowania rodziców: 1) Funkcjonowanie fizyczne (6 pozycji), 2) Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), 3) Funkcjonowanie społeczne (4 pozycje), 4) Funkcjonowanie poznawcze (5 pozycji), 5) Komunikacja (3 pozycje), 6) Zamartwianie się (5 pozycji) oraz dodatkowo dwie skale mierzące funkcjonowanie rodziny zgłaszane przez rodziców: 7) Codzienne czynności (3 pozycje) oraz 8) Relacje rodzinne (5 pozycji). Każda z pozycji ma pięć opcji odpowiedzi Likerta: 0 = nigdy nie stanowi problemu, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze. Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie (mniejszy negatywny wpływ).
Wartość bazowa (dzień 0)
Zdrowotna jakość życia rodziców/opiekunów a funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (tydzień 6)
36-itemowa wersja Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) została wykorzystana do oceny jakości życia rodziców/opiekunów, gdy dziecko było zakażone i hospitalizowane z powodu RSV. Składa się z sześciu skal mierzących samoocenę funkcjonowania rodziców: 1) Funkcjonowanie fizyczne (6 pozycji), 2) Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), 3) Funkcjonowanie społeczne (4 pozycje), 4) Funkcjonowanie poznawcze (5 pozycji), 5) Komunikacja (3 pozycje), 6) Zamartwianie się (5 pozycji) oraz dodatkowo dwie skale mierzące funkcjonowanie rodziny zgłaszane przez rodziców: 7) Codzienne czynności (3 pozycje) oraz 8) Relacje rodzinne (5 pozycji). Każda z pozycji ma pięć opcji odpowiedzi Likerta: 0 = nigdy nie stanowi problemu, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze. Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie (mniejszy negatywny wpływ).
6-tygodniowa obserwacja (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemografia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Samoopis rodziców – pytania do samodzielnego opracowania: dane socjodemograficzne (rodzice/opiekunowie), czynniki ryzyka (palenie tytoniu, choroby alergiczne), miejsce zamieszkania, masa urodzeniowa (dziecko, kategorie i w gramach), profilaktyka RSV, karmienie piersią, dzienna obecność opieki
Wartość bazowa (dzień 0)
Choroby współistniejące dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Samoocena rodziców – samodzielnie zaprojektowane pytania: istniejące wcześniej schorzenia przed lub poza obecną niedawną hospitalizacją z powodu RSV
Wartość bazowa (dzień 0)
Objawy dziecka w czasie zakażenia RSV i hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)

Samoocena rodziców – pytania własnej konstrukcji:

Rozpoznanie RSV (dziecko), czas hospitalizacji (w dniach), postępowanie wspomagające w szpitalu, odczucia (rodziców) w związku z hospitalizacją dziecka (kategorie), obecność przy dziecku objętym specjalną/intensywną opieką, czas trwania objawów ( do 7 dni i więcej), zachowanie dziecka (kategorie), niepokój rodziców/opiekuna o objawy (kategorie)
Wartość bazowa (dzień 0)
Objawy dziecka po zakażeniu RSV i hospitalizacji
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (tydzień 6)

Samoocena rodziców – pytania własnej konstrukcji:

Czas trwania objawów (w dniach), zachowanie dziecka, zaniepokojenie rodziców/opiekunów objawami (kategorie)
6-tygodniowa obserwacja (tydzień 6)
Inny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)

Samoocena rodziców – pytania własnej konstrukcji:

Kompetencje zdrowotne, struktury wsparcia, utrata produktywności pracy (w godzinach), subiektywna ocena stanu zdrowia rodziców (kategorie: 1=bardzo zły do ​​10=doskonały), ogólny wpływ całego epizodu RSV (pytanie otwarte)
Wartość bazowa (dzień 0)
Inny
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (tydzień 6)

Samoocena rodziców – pytania własnej konstrukcji:

Utrata produktywności pracy (w godzinach), subiektywna ocena stanu zdrowia rodziców (kategorie: 1=bardzo zły do ​​10=doskonały), ogólny wpływ całego epizodu RSV (pytanie otwarte)
6-tygodniowa obserwacja (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Foundation for the Care of Newborn Infants

Współpracownicy

Respiratory Syncytial Virus Foundation (ReSViNET)
European Society for Paediatric Research (ESPR)
Union of European Neonatal and Perinatal Societies (UENPS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-3307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na badanie kohortowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj