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Infezioni infantili da RSV e qualità della vita correlata alla salute delle famiglie (ResQFamily)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Johanna Kostenzer, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Famiglia ResQ: impatto dell'ospedalizzazione del virus respiratorio sinciziale (RSV) sulla qualità della vita delle famiglie - Uno studio multinazionale

Fino ad oggi, sono disponibili solo poche informazioni su quanto la grave infezione da RSV che porta all'ospedalizzazione del bambino influisca sulla qualità della vita delle famiglie colpite. Per il progetto ResQ Family, verrà utilizzato un questionario online per intervistare i genitori o tutori di bambini fino a 24 mesi attualmente o recentemente ricoverati (durata della degenza ospedaliera di almeno 12 ore e ricovero ospedaliero non più di 4 settimane fa) a causa di RSV infezione.

Lo scopo del progetto ResQ Family è scoprire in che modo l'ospedalizzazione infantile da RSV influisce sulla qualità della vita dei bambini affetti e delle loro famiglie. L'obiettivo è inoltre fornire prove scientifiche sull'onere dell'RSV e sensibilizzare tutte le parti interessate, compresi gli operatori sanitari e i rappresentanti dei pazienti, i responsabili delle decisioni e il pubblico in generale. Il progetto durerà fino a giugno 2024. La raccolta dei dati avverrà durante la stagione RSV dall'autunno 2022 alla primavera 2023 in quattro paesi europei: Francia, Germania, Italia e Svezia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus molto contagioso e la causa più comune di infezioni del tratto respiratorio inferiore come bronchiolite e polmonite nei neonati. All'età di due anni, quasi tutti i bambini saranno infettati da RSV almeno una volta. A livello globale, è una delle principali cause di ospedalizzazione tra i bambini piccoli con circa 33 milioni di casi di infezioni acute delle vie respiratorie inferiori che causano più di tre milioni di ospedalizzazioni ogni anno nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Sebbene la maggior parte dei casi di RSV sia lieve, non è possibile prevedere quali bambini potrebbero ammalarsi gravemente e finire in ospedale. Questo perché il decorso della malattia è imprevedibile.

Quando l'infezione da RSV del bambino è grave e associata al ricovero, può portare a ricoveri in unità di terapia intensiva con l'uso di cure di supporto come la ventilazione meccanica. Può inoltre causare complicazioni a lungo termine come respiro sibilante ricorrente, ridotta funzionalità polmonare e asma. Inoltre, i ricoveri correlati a RSV possono essere associati a un onere significativo per l'intera famiglia, causando notevole stress e una maggiore perdita di produttività lavorativa. Attualmente mancano informazioni adeguate su quanto la grave infezione da RSV che porta all'ospedalizzazione dei neonati (<2 anni) influisca sulla qualità della vita delle famiglie colpite.

Per colmare questa lacuna di conoscenza, è stato avviato il progetto di ricerca ResQ Family: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of life of Families - a multi-country study. Il progetto va da dicembre 2021 a giugno 2024 e copre quattro paesi europei: Francia, Germania, Italia e Svezia. I dati saranno raccolti tra l'autunno 2022 e la primavera 2023, corrispondente a una tipica durata della stagione RSV nei paesi temperati dell'emisfero settentrionale.

Lo scopo dello studio ResQ Family è scoprire in che modo l'ospedalizzazione infantile da RSV influisce sulla qualità della vita dei bambini affetti e delle loro famiglie. L'obiettivo è inoltre fornire prove scientifiche sull'onere dell'RSV e sensibilizzare tutte le parti interessate, compresi gli operatori sanitari e i rappresentanti dei pazienti, i responsabili delle decisioni e il pubblico in generale.

Verrà utilizzato un questionario online per chiedere ai genitori e agli operatori sanitari di bambini che hanno subito (o hanno subito di recente) il ricovero in ospedale a causa di infezione da RSV di condividere le loro esperienze e dopo sei settimane avrà luogo un follow-up. Lo studio si concentra su bambini fino a 24 mesi con una degenza ospedaliera a causa di infezione da RSV di almeno 12 ore in totale. Il ricovero in ospedale non dovrebbe essere più lungo di 4 settimane fa.

Ricercatori esperti e operatori sanitari rinomati nel campo dell'RSV, nonché rappresentanti di genitori/pazienti sostengono il progetto come parte di un comitato consultivo scientifico esterno e di un gruppo di esperti del progetto.

EFCNI ha ricevuto un assegno di ricerca da Sanofi a sostegno di questo studio indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christina Tischer, PhD
  • Numero di telefono: +49 (0)89 / 89083260
  • Email: research@efcni.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81379
        • Reclutamento
        • EFCNI
        • Contatto:
          • Christina Tischer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori o tutori di bambini di età inferiore ai 24 mesi con un ricovero ospedaliero di almeno 12 ore a causa di infezione da RSV in Germania, Svezia, Italia o Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori di bambini di età inferiore ai 24 mesi con un ricovero ospedaliero di almeno 12 ore a causa di infezione da RSV
  • Vivere in Germania, Svezia, Italia o Francia
  • La diagnosi può essere confermata da un test come ELISA/IFT/PCR da secrezione nasale, espettorato o tampone faringeo o da un medico sulla base di sintomi specifici tipicamente durante la stagione dell'RSV
  • Possono essere raggiunti durante o dopo il ricovero, idealmente subito dopo la dimissione dall'ospedale ma almeno entro quattro settimane dal ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genitori/tutori di neonati con infezione da RSV
Si prega di notare che questo è uno studio osservazionale; non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori/tutori e funzionamento della famiglia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
La versione a 36 voci del Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita dei genitori/caregiver quando il bambino è stato infettato e ricoverato in ospedale per RSV. Si compone di sei scale che misurano il funzionamento auto-riferito dai genitori: 1) Funzionamento fisico (6 item), 2) Funzionamento emotivo (5 item), 3) Funzionamento sociale (4 item), 4) Funzionamento cognitivo (5 item), 5) Comunicazione (3 item), 6) Preoccupazione (5 item) e inoltre due scale che misurano il funzionamento familiare riferito dai genitori: 7) Attività quotidiane (3 item) e 8) Relazioni familiari (5 item). Ciascuno degli elementi ha cinque opzioni di risposta Likert: 0 = mai un problema, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = quasi sempre. Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), in modo che i punteggi più alti indichino un migliore funzionamento (meno impatto negativo).
Basale (giorno 0)
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori/tutori e funzionamento della famiglia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (Settimana 6)
La versione a 36 voci del Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita dei genitori/caregiver quando il bambino è stato infettato e ricoverato in ospedale per RSV. Si compone di sei scale che misurano il funzionamento auto-riferito dai genitori: 1) Funzionamento fisico (6 item), 2) Funzionamento emotivo (5 item), 3) Funzionamento sociale (4 item), 4) Funzionamento cognitivo (5 item), 5) Comunicazione (3 item), 6) Preoccupazione (5 item) e inoltre due scale che misurano il funzionamento familiare riferito dai genitori: 7) Attività quotidiane (3 item) e 8) Relazioni familiari (5 item). Ciascuno degli elementi ha cinque opzioni di risposta Likert: 0 = mai un problema, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = quasi sempre. Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), in modo che i punteggi più alti indichino un migliore funzionamento (meno impatto negativo).
Follow-up a 6 settimane (Settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socio-demografica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Autovalutazione dei genitori - domande autoprogettate: dati socio-demografici (genitori/tutori), fattori di rischio (fumo, malattie allergiche), luogo di vita, peso alla nascita (bambino, categorie e in grammi), profilassi RSV, allattamento al seno, presenze assistenziali
Basale (giorno 0)
Le comorbilità del bambino
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Autosegnalazione dei genitori - domande autoprogettate: condizioni di salute preesistenti prima o oltre all'attuale recente ricovero per RSV
Basale (giorno 0)
Sintomi del bambino durante l'infezione da RSV e il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)

Autovalutazione dei genitori - domande autoprogettate:

Diagnosi di RSV (bambino), durata del ricovero (in giorni), misura di terapia di supporto in ospedale, sentimenti (genitori) in relazione al ricovero del bambino (categorie), presenza con il bambino in terapia speciale/intensiva, durata dei sintomi ( fino a 7 giorni e oltre), comportamento del bambino (categorie), preoccupazione dei genitori/tutori per i sintomi (categorie)

Basale (giorno 0)
I sintomi del bambino dopo l'infezione da RSV e il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (Settimana 6)

Autovalutazione dei genitori - domande autoprogettate:

Durata dei sintomi (in giorni), comportamento del bambino, preoccupazione dei genitori/tutori per i sintomi (categorie)

Follow-up a 6 settimane (Settimana 6)
Altro
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)

Autovalutazione dei genitori - domande autoprogettate:

Health literacy, strutture di supporto, perdita di produttività lavorativa (in ore), valutazione soggettiva dello stato di salute dei genitori (categorie: da 1=pessimo a 10=ottimo), impatto complessivo dell'intero episodio RSV (domanda aperta)

Basale (giorno 0)
Altro
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (Settimana 6)

Autovalutazione dei genitori - domande autoprogettate:

Perdita di produttività lavorativa (in ore), valutazione soggettiva dello stato di salute dei genitori (categorie: da 1=pessimo a 10=ottimo), impatto complessivo dell'intero episodio RSV (domanda aperta)

Follow-up a 6 settimane (Settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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