Infant RSV-infecties en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van gezinnen (ResQFamily)
ResQ Family: impact van ziekenhuisopname met respiratoir syncytieel virus (RSV) op de levenskwaliteit van gezinnen - een onderzoek in meerdere landen
Tot op heden is er slechts weinig informatie beschikbaar over de invloed van een ernstige RSV-infectie die leidt tot ziekenhuisopname van het kind op de levenskwaliteit van getroffen gezinnen. Voor het ResQ Family-project zal een online vragenlijst worden gebruikt om ouders of verzorgers te bevragen van kinderen tot 24 maanden die momenteel of recent in het ziekenhuis zijn opgenomen (duur van ziekenhuisopname van ten minste 12 uur en ziekenhuisopname niet langer dan 4 weken geleden) vanwege RSV infectie.
Het doel van het ResQ Family-project is om erachter te komen hoe ziekenhuisopname van baby's met RSV de levenskwaliteit van getroffen kinderen en hun gezinnen beïnvloedt. Het doel is verder om wetenschappelijk bewijs te leveren over de last van RSV en het bewustzijn te vergroten bij alle relevante belanghebbenden, waaronder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiëntenvertegenwoordigers, besluitvormers en het grote publiek. Het project loopt tot juni 2024. Gegevensverzameling zal plaatsvinden tijdens het RSV-seizoen van herfst 2022 tot lente 2023 in vier Europese landen: Frankrijk, Duitsland, Italië en Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) is een zeer besmettelijk virus en de meest voorkomende oorzaak van infecties van de onderste luchtwegen, zoals bronchiolitis en longontsteking bij zuigelingen. Tegen de leeftijd van twee jaar zullen bijna alle baby's minstens één keer met RSV zijn geïnfecteerd. Wereldwijd is het een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames bij jonge baby's met ongeveer 33 miljoen gevallen van acute lagere luchtweginfecties die elk jaar meer dan drie miljoen ziekenhuisopnames veroorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar. Hoewel de meeste RSV-gevallen mild zijn, kan niet worden voorspeld welke baby's ernstig ziek kunnen worden en in het ziekenhuis kunnen belanden. Dit komt omdat het verloop van de ziekte onvoorspelbaar is.
Wanneer de RSV-infectie van het kind ernstig is en gepaard gaat met ziekenhuisopname, kan dit leiden tot opnames op de intensive care met gebruik van ondersteunende zorg zoals mechanische beademing. Het kan verder leiden tot complicaties op de lange termijn, zoals terugkerende piepende ademhaling, verminderde longfunctie en astma. Bovendien kunnen RSV-gerelateerde ziekenhuisopnames gepaard gaan met een aanzienlijke belasting voor het hele gezin, met aanzienlijke stress en een verhoogd verlies aan arbeidsproductiviteit tot gevolg. Momenteel is er een gebrek aan adequate informatie over hoe ernstige RSV-infectie die leidt tot ziekenhuisopname van baby's (< 2 jaar) de levenskwaliteit van getroffen gezinnen beïnvloedt.
Om deze kenniskloof te dichten, werd het onderzoeksproject ResQ Family gestart: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalisation on Quality of life of Families - a multi-country study. Het project loopt van december 2021 tot juni 2024 en omvat vier Europese landen: Frankrijk, Duitsland, Italië en Zweden. Gegevens zullen worden verzameld tussen het najaar van 2022 en het voorjaar van 2023, wat overeenkomt met een typische RSV-seizoensduur in gematigde landen op het noordelijk halfrond.
Het doel van de ResQ Family-studie is om erachter te komen hoe ziekenhuisopname van baby's met RSV de levenskwaliteit van getroffen kinderen en hun gezinnen beïnvloedt. Het doel is verder om wetenschappelijk bewijs te leveren over de last van RSV en het bewustzijn te vergroten bij alle relevante belanghebbenden, waaronder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiëntenvertegenwoordigers, besluitvormers en het grote publiek.
Een online vragenlijst zal worden gebruikt om ouders en verzorgers van kinderen die een ziekenhuisopname ondergaan (of onlangs hebben meegemaakt) te vragen om hun ervaringen te delen en na zes weken zal er een follow-up plaatsvinden. Het onderzoek richt zich op kinderen tot 24 maanden met een ziekenhuisopname wegens RSV-infectie van in totaal minimaal 12 uur. De ziekenhuisopname mag niet langer dan 4 weken geleden zijn.
Ervaren onderzoekers en professionals in de gezondheidszorg die bekend staan op het gebied van RSV, evenals vertegenwoordigers van ouders/patiënten ondersteunen het project als onderdeel van een externe wetenschappelijke adviesraad en een projectexpertgroep.
EFCNI ontving een onderzoeksbeurs van Sanofi ter ondersteuning van deze onafhankelijke studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Tischer, PhD
- Telefoonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-mail: research@efcni.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Tischer, PhD
- Telefoonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-mail: christina.tischer@efcni.org
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81379
- Werving
- EFCNI
-
Contact:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders of verzorgers van kinderen jonger dan 24 maanden met een ziekenhuisopname van minimaal 12 uur vanwege RSV-infectie
- Woonachtig in Duitsland, Zweden, Italië of Frankrijk
- De diagnose kan worden bevestigd door een test zoals ELISA/IFT/PCR van neusafscheiding, sputum of keeluitstrijkje of door een arts op basis van specifieke symptomen die typisch zijn tijdens het RSV-seizoen
- Zij zijn bereikbaar tijdens of na de ziekenhuisopname, bij voorkeur direct na ontslag uit het ziekenhuis maar in ieder geval binnen vier weken na ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouders/verzorgers van RSV-geïnfecteerde baby's
|
Houd er rekening mee dat dit een observationele studie is; niet toepasbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders/verzorgers en gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
De 36-itemversie van de Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van ouders/verzorgers te beoordelen toen het kind werd geïnfecteerd en in het ziekenhuis werd opgenomen voor RSV.
Het bestaat uit zes schalen die het zelfgerapporteerde functioneren van ouders meten: 1) Fysiek functioneren (6 items), 2) Emotioneel functioneren (5 items), 3) Sociaal functioneren (4 items), 4) Cognitief functioneren (5 items), 5) Communicatie (3 items), 6) Zorgen (5 items), en daarnaast twee schalen die het door ouders gerapporteerde gezinsfunctioneren meten: 7) Dagelijkse activiteiten (3 items) en 8) Familierelaties (5 items).
Elk van de items heeft vijf Likert-antwoordmogelijkheden: 0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4= bijna altijd.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere scores duiden op beter functioneren (minder negatieve impact).
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders/verzorgers en gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (week 6)
|
De 36-itemversie van de Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van ouders/verzorgers te beoordelen toen het kind werd geïnfecteerd en in het ziekenhuis werd opgenomen voor RSV.
Het bestaat uit zes schalen die het zelfgerapporteerde functioneren van ouders meten: 1) Fysiek functioneren (6 items), 2) Emotioneel functioneren (5 items), 3) Sociaal functioneren (4 items), 4) Cognitief functioneren (5 items), 5) Communicatie (3 items), 6) Zorgen (5 items), en daarnaast twee schalen die het door ouders gerapporteerde gezinsfunctioneren meten: 7) Dagelijkse activiteiten (3 items) en 8) Familierelaties (5 items).
Elk van de items heeft vijf Likert-antwoordmogelijkheden: 0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4= bijna altijd.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere scores duiden op beter functioneren (minder negatieve impact).
|
6 weken follow-up (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Ouderlijke zelfrapportage - zelfontworpen vragen: socio-demografie (ouders/verzorger), risicofactoren (roken, allergische aandoeningen), woonplaats, geboortegewicht (kind, categorieën en in grammen), RSV-profylaxe, borstvoeding, dag- zorg aanwezig
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Comorbiditeit van het kind
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Ouderlijke zelfrapportage - zelfontworpen vragen: reeds bestaande gezondheidsproblemen vóór of na de huidige recente ziekenhuisopname als gevolg van RSV
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Symptomen van het kind tijdens RSV-infectie en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Ouderlijke zelfrapportage - zelfontworpen vragen: RSV-diagnose (kind), duur ziekenhuisopname (in dagen), ondersteunende zorgmaatregel in het ziekenhuis, gevoelens (ouders) in relatie tot de ziekenhuisopname van het kind (categorieën), aanwezigheid bij het kind dat speciale/intensieve zorg krijgt, duur van de symptomen ( tot 7 dagen en langer), gedrag van het kind (categorieën), zorgen van ouders/verzorgers over symptomen (categorieën) |
Basislijn (dag 0)
|
|
Symptomen van het kind na RSV-infectie en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (week 6)
|
Ouderlijke zelfrapportage - zelfontworpen vragen: Duur van symptomen (in dagen), gedrag van kind, zorgen van ouders/verzorgers over symptomen (categorieën) |
6 weken follow-up (week 6)
|
|
Ander
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Ouderlijke zelfrapportage - zelfontworpen vragen: Gezondheidsvaardigheden, ondersteuningsstructuren, verlies aan arbeidsproductiviteit (in uren), subjectieve beoordeling van de gezondheidstoestand van de ouders (categorieën: 1=zeer slecht tot 10=uitstekend), algehele impact van de gehele RSV-episode (open vraag) |
Basislijn (dag 0)
|
|
Ander
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (week 6)
|
Ouderlijke zelfrapportage - zelfontworpen vragen: Verlies van arbeidsproductiviteit (in uren), subjectieve beoordeling van de gezondheidstoestand van de ouders (categorieën: 1=zeer slecht tot 10 = uitstekend), algehele impact van de gehele RSV-episode (open vraag) |
6 weken follow-up (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-3307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .