Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns RSV-infektioner og sundhedsrelateret livskvalitet for familier (ResQFamily)

14. oktober 2022 opdateret af: Johanna Kostenzer, European Foundation for the Care of Newborn Infants

ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalsindlæggelse på familiers livskvalitet - en multi-lande undersøgelse

Indtil i dag er der kun lidt tilgængelig information om, hvordan alvorlig RSV-infektion, der fører til hospitalsindlæggelse af spædbarnet, påvirker livskvaliteten for de berørte familier. Til ResQ Family-projektet vil et online-spørgeskema blive brugt til at undersøge forældre eller omsorgspersoner til børn op til 24 måneder, der er indlagt eller nyligt indlagt (længde af hospitalsophold på mindst 12 timer og hospitalsindlæggelse for ikke længere end 4 uger siden) på grund af RSV infektion.

Målet med ResQ Family-projektet er at finde ud af, hvordan spædbørns RSV-indlæggelse påvirker livskvaliteten for berørte børn og deres familier. Målet er yderligere at levere videnskabelig dokumentation for byrden af ​​RSV og øge bevidstheden blandt alle relevante interessenter, herunder sundhedspersonale og patientrepræsentanter, beslutningstagere og den brede offentlighed. Projektet løber frem til juni 2024. Dataindsamling vil finde sted i løbet af RSV-sæsonen fra efteråret 2022 til foråret 2023 i fire europæiske lande: Frankrig, Tyskland, Italien og Sverige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en meget smitsom virus og den mest almindelige årsag til nedre luftvejsinfektioner såsom bronchiolitis og lungebetændelse hos spædbørn. I en alder af to år vil næsten alle spædbørn være inficeret med RSV mindst én gang. Globalt er det en førende årsag til indlæggelser blandt små spædbørn med cirka 33 millioner tilfælde af akutte nedre luftvejsinfektioner, der forårsager mere end tre millioner indlæggelser hvert år hos børn under 5 år. Mens de fleste RSV-tilfælde er milde, kan man ikke forudsige, hvilke spædbørn der kan blive alvorligt syge og ende på hospitalet. Det skyldes, at sygdomsforløbet er uforudsigeligt.

Når RSV-infektionen hos barnet er alvorlig og forbundet med hospitalsindlæggelse, kan det føre til intensivafdelingsindlæggelser med brug af understøttende behandling såsom mekanisk ventilation. Det kan yderligere resultere i langsigtede komplikationer såsom tilbagevendende hvæsen, nedsat lungefunktion og astma. Desuden kan RSV-relaterede indlæggelser være forbundet med en betydelig belastning for hele familien, hvilket forårsager betydelig stress og øget tab af arbejdsproduktivitet. I øjeblikket er der mangel på tilstrækkelig information om, hvordan alvorlig RSV-infektion, der fører til hospitalsindlæggelse af spædbørn (< 2 år), påvirker livskvaliteten for berørte familier.

For at lukke dette videnshul blev ResQ Family-forskningsprojektet igangsat: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of life of Families - en multi-lande undersøgelse. Projektet løber fra december 2021 til juni 2024 og dækker fire europæiske lande: Frankrig, Tyskland, Italien og Sverige. Data vil blive indsamlet mellem efteråret 2022 og foråret 2023, svarende til en typisk RSV-sæsonvarighed i tempererede lande på den nordlige halvkugle.

Formålet med ResQ Family-undersøgelsen er at finde ud af, hvordan spædbørns RSV-indlæggelse påvirker livskvaliteten for berørte børn og deres familier. Målet er yderligere at levere videnskabelig dokumentation for byrden af ​​RSV og øge bevidstheden blandt alle relevante interessenter, herunder sundhedspersonale og patientrepræsentanter, beslutningstagere og den brede offentlighed.

Et online spørgeskema vil blive brugt til at bede forældre og omsorgspersoner til børn, der oplever (eller for nylig har oplevet) hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion, om at dele deres erfaringer, og en opfølgning vil finde sted efter seks uger. Undersøgelsen fokuserer på børn op til 24 måneder med et hospitalsophold på grund af RSV-infektion på mindst 12 timer i alt. Hospitalsindlæggelsen bør ikke være længere end 4 uger siden.

Erfarne forskere og sundhedsprofessionelle kendt inden for RSV-området samt forældre-/patientrepræsentanter støtter projektet som en del af et eksternt videnskabeligt rådgivende udvalg og en projektekspertgruppe.

EFCNI modtog et forskningslegat fra Sanofi til støtte for denne uafhængige undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Tischer, PhD
  • Telefonnummer: +49 (0)89 / 89083260
  • E-mail: research@efcni.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
        • Rekruttering
        • EFCNI
        • Kontakt:
          • Christina Tischer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre eller omsorgspersoner til børn under 24 måneder med en hospitalsindlæggelse i mindst 12 timer på grund af RSV-infektion i Tyskland, Sverige, Italien eller Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller omsorgspersoner til børn under 24 måneder med en hospitalsindlæggelse i mindst 12 timer på grund af RSV-infektion
  • Bor i Tyskland, Sverige, Italien eller Frankrig
  • Diagnosen kan enten bekræftes ved en test såsom ELISA/IFT/PCR fra nasal sekretion, opspyt eller svælgprøve eller af en læge baseret på specifikke symptomer typisk i RSV-sæsonen
  • De kan nås under eller efter hospitalsindlæggelse, ideelt set lige efter udskrivelsen fra hospitalet, men mindst inden for fire uger efter hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forældre/plejere til RSV-inficerede spædbørn
Bemærk venligst, at dette er et observationsstudie; ikke anvendelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet for forældre/pårørende og familiefunktion
Tidsramme: Baseline (dag 0)
36-element versionen af ​​Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) blev brugt til at vurdere livskvaliteten for forældre/plejer, når barnet blev smittet og indlagt for RSV. Den består af seks skalaer, der måler forældres selvrapporterede funktion: 1) Fysisk funktion (6 punkter), 2) Følelsesmæssig funktion (5 punkter), 3) Social funktion (4 punkter), 4) Kognitiv funktion (5 punkter), 5) Kommunikation (3 punkter), 6) Bekymring (5 punkter), og derudover to skalaer, der måler forældrerapporteret familiefunktion: 7) Daglige aktiviteter (3 punkter) og 8) Familieforhold (5 punkter). Hvert af punkterne har fem Likert-svarmuligheder: 0 = aldrig et problem, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4= næsten altid. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så højere score indikerer bedre funktion (mindre negativ påvirkning).
Baseline (dag 0)
Sundhedsrelateret livskvalitet for forældre/pårørende og familiefunktion
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (uge 6)
36-element versionen af ​​Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) blev brugt til at vurdere livskvaliteten for forældre/plejer, når barnet blev smittet og indlagt for RSV. Den består af seks skalaer, der måler forældres selvrapporterede funktion: 1) Fysisk funktion (6 punkter), 2) Følelsesmæssig funktion (5 punkter), 3) Social funktion (4 punkter), 4) Kognitiv funktion (5 punkter), 5) Kommunikation (3 punkter), 6) Bekymring (5 punkter), og derudover to skalaer, der måler forældrerapporteret familiefunktion: 7) Daglige aktiviteter (3 punkter) og 8) Familieforhold (5 punkter). Hvert af punkterne har fem Likert-svarmuligheder: 0 = aldrig et problem, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4= næsten altid. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så højere score indikerer bedre funktion (mindre negativ påvirkning).
6 ugers opfølgning (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografi
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål: sociodemografi (forældre/plejer), risikofaktorer (rygning, allergiske sygdomme), bosted, fødselsvægt (barn, kategorier og i gram), RSV-profylakse, amning, dag- pleje fremmøde
Baseline (dag 0)
Barns følgesygdomme
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål: allerede eksisterende helbredstilstande før eller bortset fra den nuværende nylige indlæggelse på grund af RSV
Baseline (dag 0)
Barns symptomer under RSV-infektion og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål:

RSV-diagnose (barn), varighed af indlæggelse (i dage), støttende indsats på hospital, følelser (forældre) i forhold til indlæggelse af barnet (kategorier), tilstedeværelse med barnet, der modtager special/intensiv behandling, varighed af symptomer ( op til 7 dage og mere), barnets adfærd (kategorier), bekymring hos forældre/plejer om symptomer (kategorier)

Baseline (dag 0)
Barns symptomer efter RSV-infektion og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (uge 6)

Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål:

Symptomernes varighed (i dage), barnets adfærd, bekymring hos forældre/plejer om symptomer (kategorier)

6 ugers opfølgning (uge 6)
Andet
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål:

Sundhedsfærdigheder, støttestrukturer, tab af arbejdsproduktivitet (i timer), subjektiv vurdering af forældres helbredsstatus (kategorier: 1=meget dårlig til 10 = fremragende), overordnet indvirkning af hele RSV-episoden (åbent spørgsmål)

Baseline (dag 0)
Andet
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (uge 6)

Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål:

Tab af arbejdsproduktivitet (i timer), subjektiv vurdering af forældres helbredsstatus (kategorier: 1=meget dårlig til 10 = fremragende), samlet effekt af hele RSV-episoden (åbent spørgsmål)

6 ugers opfølgning (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med kohortestudie

Abonner