- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05550545
Spædbørns RSV-infektioner og sundhedsrelateret livskvalitet for familier (ResQFamily)
ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalsindlæggelse på familiers livskvalitet - en multi-lande undersøgelse
Indtil i dag er der kun lidt tilgængelig information om, hvordan alvorlig RSV-infektion, der fører til hospitalsindlæggelse af spædbarnet, påvirker livskvaliteten for de berørte familier. Til ResQ Family-projektet vil et online-spørgeskema blive brugt til at undersøge forældre eller omsorgspersoner til børn op til 24 måneder, der er indlagt eller nyligt indlagt (længde af hospitalsophold på mindst 12 timer og hospitalsindlæggelse for ikke længere end 4 uger siden) på grund af RSV infektion.
Målet med ResQ Family-projektet er at finde ud af, hvordan spædbørns RSV-indlæggelse påvirker livskvaliteten for berørte børn og deres familier. Målet er yderligere at levere videnskabelig dokumentation for byrden af RSV og øge bevidstheden blandt alle relevante interessenter, herunder sundhedspersonale og patientrepræsentanter, beslutningstagere og den brede offentlighed. Projektet løber frem til juni 2024. Dataindsamling vil finde sted i løbet af RSV-sæsonen fra efteråret 2022 til foråret 2023 i fire europæiske lande: Frankrig, Tyskland, Italien og Sverige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en meget smitsom virus og den mest almindelige årsag til nedre luftvejsinfektioner såsom bronchiolitis og lungebetændelse hos spædbørn. I en alder af to år vil næsten alle spædbørn være inficeret med RSV mindst én gang. Globalt er det en førende årsag til indlæggelser blandt små spædbørn med cirka 33 millioner tilfælde af akutte nedre luftvejsinfektioner, der forårsager mere end tre millioner indlæggelser hvert år hos børn under 5 år. Mens de fleste RSV-tilfælde er milde, kan man ikke forudsige, hvilke spædbørn der kan blive alvorligt syge og ende på hospitalet. Det skyldes, at sygdomsforløbet er uforudsigeligt.
Når RSV-infektionen hos barnet er alvorlig og forbundet med hospitalsindlæggelse, kan det føre til intensivafdelingsindlæggelser med brug af understøttende behandling såsom mekanisk ventilation. Det kan yderligere resultere i langsigtede komplikationer såsom tilbagevendende hvæsen, nedsat lungefunktion og astma. Desuden kan RSV-relaterede indlæggelser være forbundet med en betydelig belastning for hele familien, hvilket forårsager betydelig stress og øget tab af arbejdsproduktivitet. I øjeblikket er der mangel på tilstrækkelig information om, hvordan alvorlig RSV-infektion, der fører til hospitalsindlæggelse af spædbørn (< 2 år), påvirker livskvaliteten for berørte familier.
For at lukke dette videnshul blev ResQ Family-forskningsprojektet igangsat: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of life of Families - en multi-lande undersøgelse. Projektet løber fra december 2021 til juni 2024 og dækker fire europæiske lande: Frankrig, Tyskland, Italien og Sverige. Data vil blive indsamlet mellem efteråret 2022 og foråret 2023, svarende til en typisk RSV-sæsonvarighed i tempererede lande på den nordlige halvkugle.
Formålet med ResQ Family-undersøgelsen er at finde ud af, hvordan spædbørns RSV-indlæggelse påvirker livskvaliteten for berørte børn og deres familier. Målet er yderligere at levere videnskabelig dokumentation for byrden af RSV og øge bevidstheden blandt alle relevante interessenter, herunder sundhedspersonale og patientrepræsentanter, beslutningstagere og den brede offentlighed.
Et online spørgeskema vil blive brugt til at bede forældre og omsorgspersoner til børn, der oplever (eller for nylig har oplevet) hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion, om at dele deres erfaringer, og en opfølgning vil finde sted efter seks uger. Undersøgelsen fokuserer på børn op til 24 måneder med et hospitalsophold på grund af RSV-infektion på mindst 12 timer i alt. Hospitalsindlæggelsen bør ikke være længere end 4 uger siden.
Erfarne forskere og sundhedsprofessionelle kendt inden for RSV-området samt forældre-/patientrepræsentanter støtter projektet som en del af et eksternt videnskabeligt rådgivende udvalg og en projektekspertgruppe.
EFCNI modtog et forskningslegat fra Sanofi til støtte for denne uafhængige undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Tischer, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-mail: research@efcni.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Tischer, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-mail: christina.tischer@efcni.org
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
- Rekruttering
- EFCNI
-
Kontakt:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller omsorgspersoner til børn under 24 måneder med en hospitalsindlæggelse i mindst 12 timer på grund af RSV-infektion
- Bor i Tyskland, Sverige, Italien eller Frankrig
- Diagnosen kan enten bekræftes ved en test såsom ELISA/IFT/PCR fra nasal sekretion, opspyt eller svælgprøve eller af en læge baseret på specifikke symptomer typisk i RSV-sæsonen
- De kan nås under eller efter hospitalsindlæggelse, ideelt set lige efter udskrivelsen fra hospitalet, men mindst inden for fire uger efter hospitalsindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forældre/plejere til RSV-inficerede spædbørn
|
Bemærk venligst, at dette er et observationsstudie; ikke anvendelig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for forældre/pårørende og familiefunktion
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
36-element versionen af Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) blev brugt til at vurdere livskvaliteten for forældre/plejer, når barnet blev smittet og indlagt for RSV.
Den består af seks skalaer, der måler forældres selvrapporterede funktion: 1) Fysisk funktion (6 punkter), 2) Følelsesmæssig funktion (5 punkter), 3) Social funktion (4 punkter), 4) Kognitiv funktion (5 punkter), 5) Kommunikation (3 punkter), 6) Bekymring (5 punkter), og derudover to skalaer, der måler forældrerapporteret familiefunktion: 7) Daglige aktiviteter (3 punkter) og 8) Familieforhold (5 punkter).
Hvert af punkterne har fem Likert-svarmuligheder: 0 = aldrig et problem, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4= næsten altid.
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så højere score indikerer bedre funktion (mindre negativ påvirkning).
|
Baseline (dag 0)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for forældre/pårørende og familiefunktion
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (uge 6)
|
36-element versionen af Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) blev brugt til at vurdere livskvaliteten for forældre/plejer, når barnet blev smittet og indlagt for RSV.
Den består af seks skalaer, der måler forældres selvrapporterede funktion: 1) Fysisk funktion (6 punkter), 2) Følelsesmæssig funktion (5 punkter), 3) Social funktion (4 punkter), 4) Kognitiv funktion (5 punkter), 5) Kommunikation (3 punkter), 6) Bekymring (5 punkter), og derudover to skalaer, der måler forældrerapporteret familiefunktion: 7) Daglige aktiviteter (3 punkter) og 8) Familieforhold (5 punkter).
Hvert af punkterne har fem Likert-svarmuligheder: 0 = aldrig et problem, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4= næsten altid.
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så højere score indikerer bedre funktion (mindre negativ påvirkning).
|
6 ugers opfølgning (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografi
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål: sociodemografi (forældre/plejer), risikofaktorer (rygning, allergiske sygdomme), bosted, fødselsvægt (barn, kategorier og i gram), RSV-profylakse, amning, dag- pleje fremmøde
|
Baseline (dag 0)
|
|
Barns følgesygdomme
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål: allerede eksisterende helbredstilstande før eller bortset fra den nuværende nylige indlæggelse på grund af RSV
|
Baseline (dag 0)
|
|
Barns symptomer under RSV-infektion og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål: RSV-diagnose (barn), varighed af indlæggelse (i dage), støttende indsats på hospital, følelser (forældre) i forhold til indlæggelse af barnet (kategorier), tilstedeværelse med barnet, der modtager special/intensiv behandling, varighed af symptomer ( op til 7 dage og mere), barnets adfærd (kategorier), bekymring hos forældre/plejer om symptomer (kategorier) |
Baseline (dag 0)
|
|
Barns symptomer efter RSV-infektion og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (uge 6)
|
Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål: Symptomernes varighed (i dage), barnets adfærd, bekymring hos forældre/plejer om symptomer (kategorier) |
6 ugers opfølgning (uge 6)
|
|
Andet
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål: Sundhedsfærdigheder, støttestrukturer, tab af arbejdsproduktivitet (i timer), subjektiv vurdering af forældres helbredsstatus (kategorier: 1=meget dårlig til 10 = fremragende), overordnet indvirkning af hele RSV-episoden (åbent spørgsmål) |
Baseline (dag 0)
|
|
Andet
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (uge 6)
|
Forældres selvrapportering - selvdesignede spørgsmål: Tab af arbejdsproduktivitet (i timer), subjektiv vurdering af forældres helbredsstatus (kategorier: 1=meget dårlig til 10 = fremragende), samlet effekt af hele RSV-episoden (åbent spørgsmål) |
6 ugers opfølgning (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-3307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med kohortestudie
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater