- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05550545
Инфекции РСВ младенцев и качество жизни семей, связанное со здоровьем (ResQFamily)
ResQ Family: Влияние госпитализации из-за респираторно-синцитиального вируса (RSV) на качество жизни семей — исследование, проведенное в нескольких странах
До сегодняшнего дня имеется очень мало информации о том, как тяжелая инфекция РСВ, приводящая к госпитализации младенца, влияет на качество жизни пострадавших семей. В рамках проекта ResQ Family онлайн-анкета будет использоваться для опроса родителей или опекунов детей в возрасте до 24 месяцев, которые в настоящее время или недавно госпитализированы (продолжительность пребывания в больнице не менее 12 часов и госпитализация не более 4 недель назад) из-за РСВ. инфекционное заболевание.
Цель проекта ResQ Family — выяснить, как госпитализация младенцев с РСВ влияет на качество жизни больных детей и их семей. Кроме того, цель состоит в том, чтобы предоставить научные данные о бремени РСВ и повысить осведомленность всех соответствующих заинтересованных сторон, включая медицинских работников и представителей пациентов, лиц, принимающих решения, и широкую общественность. Проект продлится до июня 2024 года. Сбор данных будет проходить в течение сезона РСВ с осени 2022 г. по весну 2023 г. в четырех европейских странах: Франции, Германии, Италии и Швеции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является очень заразным вирусом и наиболее частой причиной инфекций нижних дыхательных путей, таких как бронхиолит и пневмония у младенцев. К двум годам почти все младенцы хотя бы один раз заражаются РСВ. Во всем мире это ведущая причина госпитализаций среди детей раннего возраста: примерно 33 миллиона случаев острых инфекций нижних дыхательных путей вызывают более трех миллионов госпитализаций ежегодно у детей в возрасте до 5 лет. Хотя большинство случаев РСВ протекают в легкой форме, нельзя предсказать, какие младенцы могут серьезно заболеть и оказаться в больнице. Это связано с тем, что течение болезни непредсказуемо.
Когда инфекция RSV у ребенка тяжелая и связана с госпитализацией, это может привести к госпитализации в отделение интенсивной терапии с использованием поддерживающей терапии, такой как искусственная вентиляция легких. Кроме того, это может привести к долгосрочным осложнениям, таким как рецидивирующие хрипы, снижение функции легких и астма. Более того, госпитализация в связи с РСВ может быть связана со значительным бременем для всей семьи, вызывая значительный стресс и повышенную потерю производительности труда. В настоящее время отсутствует адекватная информация о том, как тяжелая инфекция РСВ, приводящая к госпитализации младенцев (< 2 лет), влияет на качество жизни пострадавших семей.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, был инициирован исследовательский проект ResQ Family: ResQ Family: Влияние госпитализации из-за респираторно-синцитиального вируса (RSV) на качество жизни семей — исследование, проведенное в нескольких странах. Проект проходит с декабря 2021 года по июнь 2024 года и охватывает четыре европейские страны: Францию, Германию, Италию и Швецию. Данные будут собираться в период с осени 2022 г. по весну 2023 г., что соответствует типичной продолжительности сезона РСВ в странах с умеренным климатом в северном полушарии.
Целью исследования ResQ Family является выяснить, как госпитализация младенцев с РСВ влияет на качество жизни больных детей и их семей. Кроме того, цель состоит в том, чтобы предоставить научные данные о бремени РСВ и повысить осведомленность всех соответствующих заинтересованных сторон, включая медицинских работников и представителей пациентов, лиц, принимающих решения, и широкую общественность.
Онлайн-анкета будет использоваться для того, чтобы попросить родителей и опекунов детей, которые находятся (или недавно перенесли) госпитализацию из-за инфекции RSV, поделиться своим опытом, а последующее наблюдение будет проведено через шесть недель. Исследование сосредоточено на детях в возрасте до 24 месяцев с общей продолжительностью пребывания в стационаре из-за РСВ-инфекции не менее 12 часов. Госпитализация не должна быть более 4 недель назад.
Опытные исследователи и медицинские работники, известные в области РСВ, а также представители родителей/пациентов поддерживают проект в составе внешнего научно-консультативного совета и группы экспертов проекта.
EFCNI получил исследовательский грант от Санофи в поддержку этого независимого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Tischer, PhD
- Номер телефона: +49 (0)89 / 89083260
- Электронная почта: research@efcni.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Tischer, PhD
- Номер телефона: +49 (0)89 / 89083260
- Электронная почта: christina.tischer@efcni.org
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81379
- Рекрутинг
- EFCNI
-
Контакт:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родители или опекуны детей в возрасте до 24 месяцев с госпитализацией не менее 12 часов из-за инфекции RSV
- Проживание в Германии, Швеции, Италии или Франции
- Диагноз может быть подтвержден либо тестом, таким как ELISA / IFT / PCR, из носового секрета, мокроты или мазка из горла, либо врачом на основании конкретных симптомов, обычно в течение сезона RSV.
- С ними можно связаться во время или после госпитализации, в идеале сразу после выписки из больницы, но не позднее чем через четыре недели после госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Родители/опекуны младенцев, инфицированных РСВ
|
Обратите внимание, что это обсервационное исследование; непригодный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное со здоровьем качество жизни родителей/опекунов и функционирование семьи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Версия Педиатрического модуля оценки качества жизни для семьи (PedsQLTM FIM), состоящая из 36 пунктов, использовалась для оценки качества жизни родителей/опекунов, когда ребенок был инфицирован и госпитализирован по поводу РСВ.
Он состоит из шести шкал, измеряющих функционирование, о котором говорят сами родители: 1) физическое функционирование (6 пунктов), 2) эмоциональное функционирование (5 пунктов), 3) социальное функционирование (4 пункта), 4) когнитивное функционирование (5 пунктов), 5) Общение (3 балла), 6) Беспокойство (5 баллов) и, кроме того, две шкалы, измеряющие функционирование семьи, о котором сообщают родители: 7) Повседневная деятельность (3 балла) и 8) Отношения в семье (5 баллов).
Каждый из пунктов имеет пять вариантов ответа Лайкерта: 0 = никогда не было проблемой, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда.
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (меньшее негативное воздействие).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни родителей/опекунов и функционирование семьи
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (6-я неделя)
|
Версия Педиатрического модуля оценки качества жизни для семьи (PedsQLTM FIM), состоящая из 36 пунктов, использовалась для оценки качества жизни родителей/опекунов, когда ребенок был инфицирован и госпитализирован по поводу РСВ.
Он состоит из шести шкал, измеряющих функционирование, о котором говорят сами родители: 1) физическое функционирование (6 пунктов), 2) эмоциональное функционирование (5 пунктов), 3) социальное функционирование (4 пункта), 4) когнитивное функционирование (5 пунктов), 5) Общение (3 балла), 6) Беспокойство (5 баллов) и, кроме того, две шкалы, измеряющие функционирование семьи, о котором сообщают родители: 7) Повседневная деятельность (3 балла) и 8) Отношения в семье (5 баллов).
Каждый из пунктов имеет пять вариантов ответа Лайкерта: 0 = никогда не было проблемой, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда.
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (меньшее негативное воздействие).
|
6-недельное наблюдение (6-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демография
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Самоотчет родителей - самостоятельно разработанные вопросы: социально-демографические (родители/опекуны), факторы риска (курение, аллергические заболевания), место проживания, масса тела при рождении (ребенок, категории и в граммах), профилактика РСВ, грудное вскармливание, суточное посещаемость ухода
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Сопутствующие заболевания ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Самостоятельный отчет родителей - самостоятельно разработанные вопросы: ранее существовавшие состояния здоровья до или отдельно от текущей недавней госпитализации из-за РСВ
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Симптомы у ребенка при РСВ-инфекции и госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Родительский самоотчет - вопросы, разработанные самостоятельно: Диагноз РСВ (ребенок), продолжительность госпитализации (в днях), меры поддерживающей терапии в стационаре, ощущения (родители) в связи с госпитализацией ребенка (категории), наличие у ребенка специальной/интенсивной терапии, продолжительность симптомов ( до 7 дней и более), поведение ребенка (категории), беспокойство родителей/опекуна по поводу симптомов (категории) |
Исходный уровень (день 0)
|
|
Симптомы у ребенка после инфицирования РСВ и госпитализации
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (6-я неделя)
|
Родительский самоотчет - вопросы, разработанные самостоятельно: Продолжительность симптомов (в днях), поведение ребенка, беспокойство родителей/опекунов по поводу симптомов (категории) |
6-недельное наблюдение (6-я неделя)
|
|
Другой
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Родительский самоотчет - вопросы, разработанные самостоятельно: Медицинская грамотность, вспомогательные структуры, потеря производительности труда (в часах), субъективная оценка состояния здоровья родителей (категории: 1 = очень плохое до 10 = отличное), общее влияние всего эпизода РСВ (открытый вопрос) |
Исходный уровень (день 0)
|
|
Другой
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (6-я неделя)
|
Родительский самоотчет - вопросы, разработанные самостоятельно: Потеря производительности труда (в часах), субъективная оценка состояния здоровья родителей (категории: 1 = очень плохое до 10 = отличное), общее влияние всего эпизода РСВ (открытый вопрос) |
6-недельное наблюдение (6-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-3307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .