Vauvojen RSV-infektiot ja terveyteen liittyvä perheiden elämänlaatu (ResQFamily)
ResQ-perhe: Respiratory Syncytial Virus (RSV) sairaalahoidon vaikutus perheiden elämänlaatuun - Useita maita koskeva tutkimus
Toistaiseksi on vain vähän tietoa siitä, kuinka vakava RSV-infektio, joka johtaa lapsen sairaalahoitoon, vaikuttaa sairastuneiden perheiden elämänlaatuun. ResQ Family -projektissa verkkokyselylomakkeella tutkitaan RSV:n takia parhaillaan tai äskettäin sairaalahoidossa olleiden (sairaalahoidon kesto vähintään 12 tuntia ja sairaalahoito enintään 4 viikkoa sitten) alle 24 kuukauden ikäisten lasten vanhempia tai huoltajia. infektio.
ResQ Family -hankkeen tavoitteena on selvittää, kuinka imeväisten RSV-sairaalahoito vaikuttaa sairastuneiden lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun. Tavoitteena on lisäksi tarjota tieteellistä näyttöä RSV:n aiheuttamasta taakasta ja lisätä tietoisuutta kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien keskuudessa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaiden edustajat, päättäjät ja suuri yleisö. Hanke kestää kesäkuuhun 2024 saakka. Tiedonkeruu tapahtuu RSV-kauden aikana syksystä 2022 kevääseen 2023 neljässä Euroopan maassa: Ranskassa, Saksassa, Italiassa ja Ruotsissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Respiratory Syncytial Virus (RSV) on erittäin tarttuva virus ja yleisin alempien hengitysteiden infektioiden, kuten keuhkoputkentulehduksen ja keuhkokuumeen aiheuttaja vauvoilla. Kahden vuoden iässä lähes kaikki lapset saavat RSV-tartunnan vähintään kerran. Maailmanlaajuisesti se on johtava pienten imeväisten sairaalahoitoon syy, sillä noin 33 miljoonaa akuuttia alahengitystieinfektiotapausta aiheuttavat vuosittain yli kolme miljoonaa sairaalahoitoa alle 5-vuotiaille lapsille. Vaikka useimmat RSV-tapaukset ovat lieviä, ei voida ennustaa, mitkä vauvat voivat sairastua vakavasti ja päätyä sairaalaan. Tämä johtuu siitä, että taudin kulku on arvaamaton.
Kun lapsen RSV-infektio on vakava ja liittyy sairaalahoitoon, se voi johtaa tehohoitoon, jossa käytetään tukihoitoa, kuten koneellinen ventilaatio. Se voi lisäksi johtaa pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten toistuviin hengityksen vinkumiseen, heikentyneeseen keuhkojen toimintaan ja astmaan. Lisäksi RSV:hen liittyvät sairaalahoidot voivat liittyä merkittävään taakkaan koko perheelle, mikä aiheuttaa huomattavaa stressiä ja lisää työn tuottavuuden menetystä. Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa siitä, kuinka vakava RSV-infektio, joka johtaa vauvojen (< 2-vuotiaiden) sairaalahoitoon, vaikuttaa sairastuneiden perheiden elämänlaatuun.
Tämän tietovajeen kuromiseksi käynnistettiin ResQ Family -tutkimusprojekti: ResQ Family: Respiratory Syncytial Virus (RSV) sairaalahoidon vaikutus perheiden elämänlaatuun - usean maan kattava tutkimus. Hanke kestää joulukuusta 2021 kesäkuuhun 2024 ja kattaa neljä Euroopan maata: Ranskan, Saksan, Italian ja Ruotsin. Tietoja kerätään syksyn 2022 ja kevään 2023 välisenä aikana, mikä vastaa tyypillistä RSV-kauden kestoa pohjoisen pallonpuoliskon lauhkeissa maissa.
ResQ Family -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka imeväisten RSV-sairaalahoito vaikuttaa sairastuneiden lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun. Tavoitteena on lisäksi tarjota tieteellistä näyttöä RSV:n aiheuttamasta taakasta ja lisätä tietoisuutta kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien keskuudessa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaiden edustajat, päättäjät ja suuri yleisö.
Online-kyselylomakkeella pyydetään RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon kokeneiden (tai äskettäin kokeneiden) lasten vanhempia ja huoltajia jakamaan kokemuksiaan, ja seuranta suoritetaan kuuden viikon kuluttua. Tutkimus keskittyy alle 24 kuukauden ikäisiin lapsiin, jotka ovat RSV-infektion vuoksi sairaalahoidossa yhteensä vähintään 12 tuntia. Sairaalahoito ei saa olla pidempi kuin 4 viikkoa sitten.
RSV:n alalla tunnetut kokeneet tutkijat ja terveydenhuollon ammattilaiset sekä vanhempien/potilaiden edustajat tukevat hanketta osana ulkopuolista tieteellistä neuvottelukuntaa ja projektin asiantuntijaryhmää.
EFCNI sai Sanofilta tutkimusapurahaa itsenäisen tutkimuksen tueksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Tischer, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0)89 / 89083260
- Sähköposti: research@efcni.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Tischer, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0)89 / 89083260
- Sähköposti: christina.tischer@efcni.org
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81379
- Rekrytointi
- EFCNI
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 24 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat tai huoltajat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 12 tuntia RSV-infektion vuoksi
- Asuu Saksassa, Ruotsissa, Italiassa tai Ranskassa
- Diagnoosi voidaan vahvistaa joko testillä, kuten ELISA/IFT/PCR nenäerityksestä, ysköstä tai kurkusta tai lääkärin toimesta spesifisten oireiden perusteella tyypillisesti RSV-kauden aikana.
- Heidät voidaan tavoittaa sairaalahoidon aikana tai sen jälkeen, mieluiten heti sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mutta vähintään neljän viikon kuluessa sairaalaan saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RSV-tartunnan saaneiden imeväisten vanhemmat/hoitajat
|
Huomaa, että tämä on havainnointitutkimus; ei sovellettavissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien/hoitajien terveyteen liittyvä elämänlaatu ja perheen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module -moduulin (PedsQLTM FIM) 36-osaisen version avulla arvioitiin vanhempien/hoitajan elämänlaatua, kun lapsi oli saanut tartunnan ja joutui sairaalaan RSV:n vuoksi.
Se koostuu kuudesta asteikosta, jotka mittaavat vanhempien itsensä ilmoittamaa toimintaa: 1) Fyysinen toiminta (6 kohdetta), 2) Emotionaalinen toiminta (5 kohtaa), 3) Sosiaalinen toiminta (4 kohtaa), 4) Kognitiivinen toiminta (5 kohtaa), 5) Viestintä (3 kohtaa), 6) Huoli (5 kohtaa) ja lisäksi kaksi vanhempien raportoimaa perheen toimivuutta mittaavaa asteikkoa: 7) Päivittäiset toimet (3 kohtaa) ja 8) Perhesuhteet (5 kohtaa).
Jokaisella kohteella on viisi Likert-vastausvaihtoehtoa: 0 = ei koskaan ongelma, 1 = tuskin koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän negatiivista vaikutusta).
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Vanhempien/hoitajien terveyteen liittyvä elämänlaatu ja perheen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta (viikko 6)
|
Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module -moduulin (PedsQLTM FIM) 36-osaisen version avulla arvioitiin vanhempien/hoitajan elämänlaatua, kun lapsi oli saanut tartunnan ja joutui sairaalaan RSV:n vuoksi.
Se koostuu kuudesta asteikosta, jotka mittaavat vanhempien itsensä ilmoittamaa toimintaa: 1) Fyysinen toiminta (6 kohdetta), 2) Emotionaalinen toiminta (5 kohtaa), 3) Sosiaalinen toiminta (4 kohtaa), 4) Kognitiivinen toiminta (5 kohtaa), 5) Viestintä (3 kohtaa), 6) Huoli (5 kohtaa) ja lisäksi kaksi vanhempien raportoimaa perheen toimivuutta mittaavaa asteikkoa: 7) Päivittäiset toimet (3 kohtaa) ja 8) Perhesuhteet (5 kohtaa).
Jokaisella kohteella on viisi Likert-vastausvaihtoehtoa: 0 = ei koskaan ongelma, 1 = tuskin koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän negatiivista vaikutusta).
|
6 viikon seuranta (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Vanhempien itseraportointi – itse suunnittelemat kysymykset: sosiodemografia (vanhemmat/hoitaja), riskitekijät (tupakointi, allergiset sairaudet), asuinpaikka, syntymäpaino (lapsi, luokat ja grammoina), RSV-profylaksi, imetys, päivä- hoitoon osallistuminen
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Lapsen rinnakkaissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Vanhempien oma ilmoitus – itse suunnittelemat kysymykset: olemassa olevat terveystilat ennen nykyistä äskettäistä RSV:n aiheuttamaa sairaalahoitoa tai sen jälkeen
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Lapsen oireet RSV-infektion ja sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Vanhempien itseraportti – itse suunnittelemia kysymyksiä: RSV-diagnoosi (lapsi), sairaalahoidon kesto (päivissä), tukihoito sairaalassa, tunteet (vanhemmat) lapsen sairaalahoitoon liittyen (luokat), läsnäolo erityis-/tehohoitoa saavan lapsen kanssa, oireiden kesto ( enintään 7 päivää ja enemmän), lapsen käyttäytyminen (luokat), vanhempien/hoitajan huoli oireista (kategoriat) |
Perustaso (päivä 0)
|
|
Lapsen oireet RSV-infektion ja sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta (viikko 6)
|
Vanhempien itseraportti – itse suunnittelemia kysymyksiä: Oireiden kesto (päivissä), lapsen käytös, vanhempien/hoitajan huoli oireista (luokat) |
6 viikon seuranta (viikko 6)
|
|
Muu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Vanhempien itseraportti – itse suunnittelemia kysymyksiä: Terveyslukutaito, tukirakenteet, työn tuottavuuden menetys (tunteina), subjektiivinen arvio vanhempien terveydentilasta (luokat: 1 = erittäin huono - 10 = erinomainen), koko RSV-jakson kokonaisvaikutus (avoin kysymys) |
Perustaso (päivä 0)
|
|
Muu
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta (viikko 6)
|
Vanhempien itseraportti – itse suunnittelemia kysymyksiä: Työn tuottavuuden menetys (tunteina), subjektiivinen arvio vanhempien terveydentilasta (luokat: 1 = erittäin huono - 10 = erinomainen), koko RSV-jakson kokonaisvaikutus (avoin kysymys) |
6 viikon seuranta (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-3307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .