Csecsemőkori RSV-fertőzések és a családok egészséggel kapcsolatos életminősége (ResQFamily)
ResQ család: A légzőszervi szincitiális vírus (RSV) kórházi kezelésének hatása a családok életminőségére – Több országra kiterjedő tanulmány
A mai napig csak kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy a csecsemő kórházi kezeléséhez vezető súlyos RSV-fertőzés milyen hatással van az érintett családok életminőségére. A ResQ Family projekt esetében online kérdőívet használnak az RSV miatt jelenleg vagy nemrégiben kórházba került (legalább 12 órás kórházi tartózkodás és 4 hétnél nem régebbi kórházi felvétel) gyermekek szüleinek vagy gondozóinak felmérésére. fertőzés.
A ResQ Family projekt célja annak kiderítése, hogy a csecsemők RSV-kórháztartása milyen hatással van az érintett gyermekek és családjaik életminőségére. A cél továbbá, hogy tudományos bizonyítékokat szolgáltasson az RSV által okozott terhekről, és felhívja a figyelmet az összes érintett érdekelt fél körében, beleértve az egészségügyi szakembereket és a betegek képviselőit, a döntéshozókat és a nagyközönséget. A projekt 2024 júniusáig tart. Az adatgyűjtés az RSV szezonban, 2022 őszétől 2023 tavaszáig zajlik négy európai országban: Franciaországban, Németországban, Olaszországban és Svédországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti szincitiális vírus (RSV) egy nagyon fertőző vírus, és az alsó légúti fertőzések, például a hörgőgyulladás és a tüdőgyulladás leggyakoribb okozója csecsemőknél. Két éves korukig szinte minden csecsemő legalább egyszer megfertőződik RSV-vel. Világszerte a fiatal csecsemők kórházi kezelésének vezető oka, körülbelül 33 millió akut alsó légúti fertőzéssel, amely évente több mint hárommillió kórházi kezelést okoz 5 évnél fiatalabb gyermekeknél. Míg a legtöbb RSV-eset enyhe, nem lehet megjósolni, hogy mely csecsemők súlyosan megbetegedhetnek és kórházba kerülnek. Ez azért van, mert a betegség lefolyása kiszámíthatatlan.
Ha a gyermek RSV-fertőzése súlyos és kórházi kezeléssel jár, az intenzív osztályra történő felvételhez vezethet támogató kezelés, például gépi lélegeztetés alkalmazásával. Ez további hosszú távú szövődményeket, például visszatérő zihálást, csökkent tüdőfunkciót és asztmát eredményezhet. Ezenkívül az RSV-vel összefüggő kórházi kezelések jelentős terhet jelenthetnek az egész család számára, jelentős stresszt és a munka termelékenységének csökkenését okozva. Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő információ arról, hogy a csecsemők (< 2 év) kórházi kezeléséhez vezető súlyos RSV-fertőzés hogyan befolyásolja az érintett családok életminőségét.
A tudásbeli hiányosság megszüntetésére a ResQ Family kutatási projekt indult: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Hospitalization on Quality of Families – egy több országra kiterjedő tanulmány. A projekt 2021 decemberétől 2024 júniusáig tart, és négy európai országra terjed ki: Franciaországra, Németországra, Olaszországra és Svédországra. Az adatokat 2022 ősze és 2023 tavasza között gyűjtik, ami megfelel az északi félteke mérsékelt égövi országaiban jellemző RSV-szezon időtartamának.
A ResQ Family tanulmány célja annak kiderítése, hogy a csecsemők RSV-kórháztartása milyen hatással van az érintett gyermekek és családjaik életminőségére. A cél továbbá, hogy tudományos bizonyítékokat szolgáltasson az RSV által okozott terhekről, és felhívja a figyelmet az összes érintett érdekelt fél körében, beleértve az egészségügyi szakembereket és a betegek képviselőit, a döntéshozókat és a nagyközönséget.
Egy online kérdőív segítségével megkérik az RSV-fertőzés miatt kórházi kezelést átélő (vagy nemrégiben átélt) gyermekek szüleit és gondozóit, hogy osszák meg tapasztalataikat, és hat hét elteltével nyomon követésre kerül sor. A tanulmány 24 hónapos korig terjedő gyermekekre összpontosít, akiknek az RSV-fertőzés miatti kórházi tartózkodása összesen legalább 12 óra. A kórházi felvétel nem lehet hosszabb, mint 4 hét.
Az RSV területén elismert tapasztalt kutatók és egészségügyi szakemberek, valamint szülő/beteg képviselők támogatják a projektet egy külső tudományos tanácsadó testület és egy projekt szakértői csoport részeként.
Az EFCNI kutatási ösztöndíjat kapott a Sanofitól e független tanulmány támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Tischer, PhD
- Telefonszám: +49 (0)89 / 89083260
- E-mail: research@efcni.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christina Tischer, PhD
- Telefonszám: +49 (0)89 / 89083260
- E-mail: christina.tischer@efcni.org
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81379
- Toborzás
- EFCNI
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek szülei vagy gondozói, akik legalább 12 órás kórházi kezelésben részesültek RSV-fertőzés miatt
- Németországban, Svédországban, Olaszországban vagy Franciaországban él
- A diagnózist megerősítheti egy teszt, például ELISA/IFT/PCR orrváladékból, köpetből vagy torokból vett tampon, vagy orvos specifikus tünetek alapján, jellemzően az RSV szezonban.
- Elérhetők a kórházi kezelés alatt vagy azt követően, ideális esetben közvetlenül a kórházból való elbocsátás után, de legalább a kórházi felvételt követő négy héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RSV-fertőzött csecsemők szülei/gondozói
|
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat; nem alkalmazható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők/gondozók egészséggel összefüggő életminősége és a család működése
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A Pediatric Life Quality Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) 36 tételből álló változatát használták a szülők/gondozók életminőségének felmérésére, amikor a gyermek megfertőződött és RSV miatt kórházba került.
Hat skálából áll, amelyek a szülők önbevallása szerinti működését mérik: 1) Fizikai működés (6 elem), 2) Érzelmi működés (5 elem), 3) Társadalmi működés (4 elem), 4) Kognitív működés (5 elem), 5) Kommunikáció (3 elem), 6) Aggodalom (5 elem), és ezen kívül két skála, amely a szülők által bejelentett családi működést méri: 7) Napi tevékenységek (3 elem) és 8) Családi kapcsolatok (5 elem).
Mindegyik elemnek öt Likert válaszlehetősége van: 0 = soha nem probléma, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = szinte mindig.
A tételek fordított pontozásúak, és lineárisan 0-100-ig terjedő skálára (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) transzformálódnak, így a magasabb pontszámok jobb működést (kevesebb negatív hatást) jeleznek.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A szülők/gondozók egészséggel összefüggő életminősége és a család működése
Időkeret: 6 hetes követés (6. hét)
|
A Pediatric Life Quality Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) 36 tételből álló változatát használták a szülők/gondozók életminőségének felmérésére, amikor a gyermek megfertőződött és RSV miatt kórházba került.
Hat skálából áll, amelyek a szülők önbevallása szerinti működését mérik: 1) Fizikai működés (6 elem), 2) Érzelmi működés (5 elem), 3) Társadalmi működés (4 elem), 4) Kognitív működés (5 elem), 5) Kommunikáció (3 elem), 6) Aggodalom (5 elem), és ezen kívül két skála, amely a szülők által bejelentett családi működést méri: 7) Napi tevékenységek (3 elem) és 8) Családi kapcsolatok (5 elem).
Mindegyik elemnek öt Likert válaszlehetősége van: 0 = soha nem probléma, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = szinte mindig.
A tételek fordított pontozásúak, és lineárisan 0-100-ig terjedő skálára (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) transzformálódnak, így a magasabb pontszámok jobb működést (kevesebb negatív hatást) jeleznek.
|
6 hetes követés (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfia
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Szülői önbevallás - saját tervezésű kérdések: szocio-demográfia (szülők/gondozó), rizikófaktorok (dohányzás, allergiás betegségek), lakóhely, születési súly (gyermek, kategóriák és grammban), RSV profilaxis, szoptatás, nappali gondozási ellátás
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Gyermek társbetegségei
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Szülői önbevallás – saját tervezésű kérdések: meglévő egészségügyi állapotok az RSV miatti jelenlegi kórházi kezelés előtt vagy azt követően
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A gyermek tünetei az RSV-fertőzés és a kórházi kezelés során
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Szülői önbevallás – saját tervezésű kérdések: RSV diagnózis (gyermek), kórházi kezelés időtartama (napokban), szupportív kezelési intézkedés a kórházban, érzések (szülők) a gyermek kórházi kezelésével kapcsolatban (kategóriák), jelenlét a speciális/intenzív ellátásban részesülő gyermekkel, a tünetek időtartama ( legfeljebb 7 napig, a gyermek viselkedése (kategóriák), a szülők/gondozó aggodalma a tünetek miatt (kategóriák) |
Alapállapot (0. nap)
|
|
Gyermek tünetei RSV-fertőzés és kórházi kezelés után
Időkeret: 6 hetes követés (6. hét)
|
Szülői önbevallás – saját tervezésű kérdések: A tünetek időtartama (napokban), a gyermek viselkedése, a szülők/gondozó aggódása a tünetek miatt (kategóriák) |
6 hetes követés (6. hét)
|
|
Egyéb
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Szülői önbevallás – saját tervezésű kérdések: Egészségügyi ismeretek, támogató struktúrák, munkatermelékenység csökkenése (órákban), a szülők egészségi állapotának szubjektív értékelése (kategóriák: 1=nagyon rossztól 10-ig = kiváló), a teljes RSV-epizód összhatása (nyitott kérdés) |
Alapállapot (0. nap)
|
|
Egyéb
Időkeret: 6 hetes követés (6. hét)
|
Szülői önbevallás – saját tervezésű kérdések: Munka termelékenységének csökkenése (órákban), a szülők egészségi állapotának szubjektív értékelése (kategóriák: 1=nagyon rossztól 10-ig = kiváló), a teljes RSV-epizód összhatása (nyitott kérdés) |
6 hetes követés (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-3307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .