- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05550545
Säuglings-RSV-Infektionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Familien (ResQFamily)
ResQ Family: Auswirkungen eines Krankenhausaufenthalts mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) auf die Lebensqualität von Familien – eine länderübergreifende Studie
Bis heute liegen nur wenige Informationen darüber vor, wie sich eine schwere RSV-Infektion, die zu einer Krankenhauseinweisung des Säuglings führt, auf die Lebensqualität betroffener Familien auswirkt. Für das Projekt ResQ Family werden mit einem Online-Fragebogen Eltern oder Betreuer von Kindern bis zu 24 Monaten befragt, die derzeit oder vor kurzem (Krankenhausaufenthalt von mindestens 12 Stunden und Krankenhausaufnahme nicht länger als 4 Wochen zurückliegend) aufgrund von RSV im Krankenhaus sind Infektion.
Ziel des Projekts ResQ Family ist es, herauszufinden, wie sich der RSV-Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen auf die Lebensqualität betroffener Kinder und ihrer Familien auswirkt. Das Ziel besteht ferner darin, wissenschaftliche Beweise für die Belastung durch RSV bereitzustellen und das Bewusstsein aller relevanten Interessengruppen, einschließlich medizinischer Fachkräfte und Patientenvertreter, Entscheidungsträger und der allgemeinen Öffentlichkeit, zu schärfen. Das Projekt läuft bis Juni 2024. Die Datenerhebung findet während der RSV-Saison von Herbst 2022 bis Frühjahr 2023 in vier europäischen Ländern statt: Frankreich, Deutschland, Italien und Schweden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein sehr ansteckendes Virus und die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchiolitis und Lungenentzündung bei Säuglingen. Im Alter von zwei Jahren infizieren sich fast alle Säuglinge mindestens einmal mit RSV. Weltweit ist es eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei Kleinkindern mit etwa 33 Millionen Fällen von akuten Infektionen der unteren Atemwege, die jedes Jahr mehr als drei Millionen Krankenhauseinweisungen bei Kindern unter 5 Jahren verursachen. Während die meisten RSV-Fälle mild sind, kann man nicht vorhersagen, welche Säuglinge ernsthaft krank werden und im Krankenhaus landen könnten. Denn der Krankheitsverlauf ist unvorhersehbar.
Wenn die RSV-Infektion des Kindes schwerwiegend ist und mit einem Krankenhausaufenthalt verbunden ist, kann dies zu einer Aufnahme auf der Intensivstation mit Einsatz unterstützender Maßnahmen wie mechanischer Beatmung führen. Es kann ferner zu Langzeitkomplikationen wie wiederkehrendem Keuchen, reduzierter Lungenfunktion und Asthma führen. Darüber hinaus können RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte mit einer erheblichen Belastung für die gesamte Familie verbunden sein, was zu erheblichem Stress und einem erhöhten Verlust der Arbeitsproduktivität führt. Derzeit fehlen ausreichende Informationen darüber, wie sich eine schwere RSV-Infektion, die zu einer Krankenhauseinweisung von Säuglingen (< 2 Jahren) führt, auf die Lebensqualität betroffener Familien auswirkt.
Um diese Wissenslücke zu schließen, wurde das Forschungsprojekt ResQ Family initiiert: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of life of Families - a multi-country study. Das Projekt läuft von Dezember 2021 bis Juni 2024 und umfasst vier europäische Länder: Frankreich, Deutschland, Italien und Schweden. Die Daten werden zwischen Herbst 2022 und Frühjahr 2023 erhoben, was einer typischen RSV-Saisondauer in gemäßigten Ländern der nördlichen Hemisphäre entspricht.
Ziel der ResQ Family-Studie ist es, herauszufinden, wie sich der RSV-Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen auf die Lebensqualität betroffener Kinder und ihrer Familien auswirkt. Das Ziel besteht ferner darin, wissenschaftliche Beweise für die Belastung durch RSV bereitzustellen und das Bewusstsein aller relevanten Interessengruppen, einschließlich medizinischer Fachkräfte und Patientenvertreter, Entscheidungsträger und der allgemeinen Öffentlichkeit, zu schärfen.
Ein Online-Fragebogen wird verwendet, um Eltern und Betreuer von Kindern, die aufgrund einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden (oder kürzlich einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben), zu bitten, ihre Erfahrungen mitzuteilen, und nach sechs Wochen findet eine Nachuntersuchung statt. Im Fokus der Studie stehen Kinder bis 24 Monate mit einem Krankenhausaufenthalt wegen RSV-Infektion von insgesamt mindestens 12 Stunden. Der Krankenhausaufenthalt sollte nicht länger als 4 Wochen zurückliegen.
Erfahrene Forscher und auf dem Gebiet der RSV renommierte Gesundheitsexperten sowie Eltern- und Patientenvertreter unterstützen das Projekt im Rahmen eines externen wissenschaftlichen Beirats und einer Projektexpertengruppe.
EFCNI erhielt ein Forschungsstipendium von Sanofi zur Unterstützung dieser unabhängigen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Tischer, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-Mail: research@efcni.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christina Tischer, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-Mail: christina.tischer@efcni.org
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81379
- Rekrutierung
- EFCNI
-
Kontakt:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Betreuer von Kindern unter 24 Monaten mit einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 12 Stunden aufgrund einer RSV-Infektion
- Leben in Deutschland, Schweden, Italien oder Frankreich
- Die Diagnose kann entweder durch einen Test wie ELISA/IFT/PCR aus Nasensekret, Sputum oder Rachenabstrich oder durch einen Arzt anhand spezifischer Symptome, die typischerweise während der RSV-Saison auftreten, bestätigt werden
- Sie sind während oder nach dem Krankenhausaufenthalt erreichbar, idealerweise unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, mindestens jedoch innerhalb von vier Wochen nach Krankenhausaufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Eltern/Betreuer von RSV-infizierten Säuglingen
|
Bitte beachten Sie, dass dies eine Beobachtungsstudie ist; unzutreffend
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern/Betreuer und Funktionieren der Familie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Die 36-Punkte-Version des Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Eltern/Betreuer zu beurteilen, als das Kind mit RSV infiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Es besteht aus sechs Skalen, die die selbstberichtete Funktionsfähigkeit der Eltern messen: 1) Körperliche Funktionsfähigkeit (6 Punkte), 2) Emotionale Funktionsfähigkeit (5 Punkte), 3) Soziale Funktionsfähigkeit (4 Punkte), 4) Kognitive Funktionsfähigkeit (5 Punkte), 5) Kommunikation (3 Items), 6) Sorge (5 Items) und zusätzlich zwei Skalen, die die von den Eltern berichtete Funktionsfähigkeit der Familie messen: 7) Tägliche Aktivitäten (3 Items) und 8) Familienbeziehungen (5 Items).
Jedes der Items hat fünf Likert-Antwortoptionen: 0 = nie ein Problem, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer.
Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere Werte eine bessere Funktionsweise (weniger negative Auswirkungen) anzeigen.
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern/Betreuer und Funktionieren der Familie
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
Die 36-Punkte-Version des Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Eltern/Betreuer zu beurteilen, als das Kind mit RSV infiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Es besteht aus sechs Skalen, die die selbstberichtete Funktionsfähigkeit der Eltern messen: 1) Körperliche Funktionsfähigkeit (6 Punkte), 2) Emotionale Funktionsfähigkeit (5 Punkte), 3) Soziale Funktionsfähigkeit (4 Punkte), 4) Kognitive Funktionsfähigkeit (5 Punkte), 5) Kommunikation (3 Items), 6) Sorge (5 Items) und zusätzlich zwei Skalen, die die von den Eltern berichtete Funktionsfähigkeit der Familie messen: 7) Tägliche Aktivitäten (3 Items) und 8) Familienbeziehungen (5 Items).
Jedes der Items hat fünf Likert-Antwortoptionen: 0 = nie ein Problem, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer.
Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere Werte eine bessere Funktionsweise (weniger negative Auswirkungen) anzeigen.
|
6 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Soziodemographie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Eltern-Selbstauskunft - selbstgestaltete Fragen: Soziodemographie (Eltern/Betreuer), Risikofaktoren (Rauchen, allergische Erkrankungen), Wohnort, Geburtsgewicht (Kind, Kategorien und in Gramm), RSV-Prophylaxe, Stillen, Tages- Betreuungsteilnahme
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Begleiterkrankungen des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Selbstauskunft der Eltern – selbstgestaltete Fragen: Vorbestehende Gesundheitsprobleme vor oder neben dem aktuellen Krankenhausaufenthalt aufgrund von RSV
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Symptome des Kindes während einer RSV-Infektion und eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Elternselbstauskunft - selbstgestaltete Fragen: RSV-Diagnose (Kind), Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen), unterstützende Betreuungsmaßnahme im Krankenhaus, Gefühle (Eltern) in Bezug auf den Krankenhausaufenthalt des Kindes (Kategorien), Anwesenheit beim Kind in Spezial-/Intensivpflege, Dauer der Symptome ( bis 7 Tage und mehr), Verhalten des Kindes (Kategorien), Sorge der Eltern/Betreuer über Symptome (Kategorien) |
Grundlinie (Tag 0)
|
Symptome des Kindes nach RSV-Infektion und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
Elternselbstauskunft - selbstgestaltete Fragen: Dauer der Symptome (in Tagen), Verhalten des Kindes, Sorge der Eltern/Betreuer über Symptome (Kategorien) |
6 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
Andere
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Elternselbstauskunft - selbstgestaltete Fragen: Gesundheitskompetenz, Unterstützungsstrukturen, Verlust der Arbeitsproduktivität (in Stunden), subjektive Einschätzung des Gesundheitszustands der Eltern (Kategorien: 1 = sehr schlecht bis 10 = ausgezeichnet), Gesamtwirkung der gesamten RSV-Episode (offene Frage) |
Grundlinie (Tag 0)
|
Andere
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
Elternselbstauskunft - selbstgestaltete Fragen: Verlust der Arbeitsproduktivität (in Stunden), subjektive Einschätzung des Gesundheitszustands der Eltern (Kategorien: 1=sehr schlecht bis 10=ausgezeichnet), Gesamtwirkung der gesamten RSV-Episode (offene Frage) |
6 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-3307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan
Klinische Studien zur Kohortenstudie
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendKognitive FunktionVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceRekrutierungSchmerzen | Neuropathischer Schmerz | Nozizeptiver SchmerzVereinigte Staaten
-
Apple Inc.Stanford UniversityAbgeschlossenVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | VorhofflatternVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSchlafstörung | Schlafen | SchlafstörungVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendErmüdung | EnergieVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseRekrutierungMilitärische Aktivität | MilitäreinsätzeVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceRekrutierungKognitive FunktionVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendErmüdung | EnergieVereinigte Staaten