유아 RSV 감염 및 가족의 건강 관련 삶의 질 (ResQFamily)
ResQ 가족: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 입원이 가족의 삶의 질에 미치는 영향 - 다국가 연구
오늘날까지 유아의 입원으로 이어지는 심각한 RSV 감염이 영향을 받는 가족의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보는 거의 없습니다. ResQ Family 프로젝트의 경우 온라인 설문지를 사용하여 RSV로 인해 현재 또는 최근에 입원한 최대 24개월(최소 12시간의 입원 기간 및 4주 이전의 병원 입원) 아동의 부모 또는 간병인을 설문조사합니다. 전염병.
ResQ Family 프로젝트의 목표는 영아 RSV 입원이 영향을 받는 어린이와 그 가족의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 목표는 RSV 부담에 대한 과학적 증거를 제공하고 의료 전문가 및 환자 대표, 의사 결정자 및 일반 대중을 포함한 모든 관련 이해 관계자의 인식을 높이는 것입니다. 사업은 2024년 6월까지 진행된다. 데이터 수집은 2022년 가을부터 2023년 봄까지 RSV 시즌 동안 유럽 4개국(프랑스, 독일, 이탈리아 및 스웨덴)에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 전염성이 매우 높은 바이러스이며 유아의 세기관지염 및 폐렴과 같은 하기도 감염의 가장 흔한 원인입니다. 2세가 되면 거의 모든 유아가 적어도 한 번은 RSV에 감염됩니다. 전 세계적으로 약 3,300만 건의 급성 하부 호흡기 감염 사례로 어린 영아의 입원의 주요 원인이며, 5세 미만 어린이의 경우 매년 300만 건 이상의 입원이 발생합니다. 대부분의 RSV 사례는 경증이지만 어떤 영아가 중병에 걸려 병원에 입원하게 될지 예측할 수 없습니다. 질병의 경과를 예측할 수 없기 때문입니다.
어린이의 RSV 감염이 심하고 입원과 관련이 있는 경우 기계 환기와 같은 지지 요법을 사용하여 중환자실 입원으로 이어질 수 있습니다. 반복되는 천명음, 폐 기능 저하 및 천식과 같은 장기적인 합병증을 유발할 수 있습니다. 더욱이, RSV 관련 입원은 온 가족에게 상당한 부담과 관련되어 상당한 스트레스를 유발하고 작업 생산성의 손실을 증가시킬 수 있습니다. 현재 유아(< 2세)의 입원으로 이어지는 중증 RSV 감염이 영향을 받는 가족의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 적절한 정보가 부족합니다.
이러한 지식 격차를 해소하기 위해 ResQ Family 연구 프로젝트가 시작되었습니다. ResQ Family: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 입원이 가족의 삶의 질에 미치는 영향 - 다국가 연구. 이 프로젝트는 2021년 12월부터 2024년 6월까지 진행되며 프랑스, 독일, 이탈리아, 스웨덴 등 유럽 4개국을 대상으로 합니다. 데이터는 2022년 가을과 2023년 봄 사이에 수집되며, 이는 북반구 온대 국가의 일반적인 RSV 시즌 기간에 해당합니다.
ResQ Family 연구의 목표는 영아 RSV 입원이 영향을 받는 어린이와 그 가족의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 목표는 RSV 부담에 대한 과학적 증거를 제공하고 의료 전문가 및 환자 대표, 의사 결정자 및 일반 대중을 포함한 모든 관련 이해 관계자의 인식을 높이는 것입니다.
온라인 설문지를 사용하여 RSV 감염으로 입원한(또는 최근에 경험한) 아동의 부모와 보호자에게 경험을 공유하고 6주 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 이 연구는 총 12시간 이상의 RSV 감염으로 인해 입원한 최대 24개월의 어린이에 초점을 맞춥니다. 병원 입원은 4주 이전보다 길지 않아야 합니다.
RSV 분야에서 유명한 숙련된 연구원 및 건강 관리 전문가뿐만 아니라 부모/환자 대표가 외부 과학 자문 위원회 및 프로젝트 전문가 그룹의 일부로 프로젝트를 지원합니다.
EFCNI는 이 독립적인 연구를 지원하기 위해 Sanofi로부터 연구 보조금을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Tischer, PhD
- 전화번호: +49 (0)89 / 89083260
- 이메일: research@efcni.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Tischer, PhD
- 전화번호: +49 (0)89 / 89083260
- 이메일: christina.tischer@efcni.org
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81379
- 모병
- EFCNI
-
연락하다:
- Christina Tischer, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RSV 감염으로 최소 12시간 이상 입원한 생후 24개월 미만 아동의 부모 또는 보호자
- 독일, 스웨덴, 이탈리아 또는 프랑스에 거주
- 진단은 비강 분비물, 가래 또는 인후 면봉에서 채취한 ELISA/IFT/PCR과 같은 검사 또는 일반적으로 RSV 시즌 동안의 특정 증상에 근거한 의사에 의해 확인될 수 있습니다.
- 그들은 입원 중 또는 입원 후, 이상적으로는 퇴원 직후에 연락할 수 있지만 적어도 입원 후 4주 이내에 연락할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RSV에 감염된 유아의 부모/간병인
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이것은 관찰 연구라는 점에 유의하십시오. 해당 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모/간병인의 건강 관련 삶의 질 및 가족 기능
기간: 기준선(0일차)
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소아 삶의 질 인벤토리 가족 영향 모듈(PedsQLTM FIM)의 36개 항목 버전은 아동이 RSV에 감염되어 입원했을 때 부모/간병인의 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
부모가 스스로 보고한 기능을 측정하는 6개의 척도로 구성되어 있다: 1) 신체 기능(6문항), 2) 정서 기능(5문항), 3) 사회적 기능(4문항), 4) 인지 기능(5문항), 5) 의사소통(3개 항목), 6) 걱정(5개 항목) 및 추가로 부모가 보고한 가족 기능을 측정하는 두 가지 척도: 7) 일상 활동(3개 항목) 및 8) 가족 관계(5개 항목).
각 항목에는 5개의 리커트 응답 옵션이 있습니다: 0 = 전혀 문제가 되지 않음, 1 = 거의 없음, 2 = 때때로, 3 = 자주, 4= 거의 항상.
항목은 역점수되고 선형적으로 0-100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)로 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 기능(부정적인 영향이 적음)을 나타냅니다.
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기준선(0일차)
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부모/간병인의 건강 관련 삶의 질 및 가족 기능
기간: 6주 후속 조치(6주차)
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소아 삶의 질 인벤토리 가족 영향 모듈(PedsQLTM FIM)의 36개 항목 버전은 아동이 RSV에 감염되어 입원했을 때 부모/간병인의 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
부모가 스스로 보고한 기능을 측정하는 6개의 척도로 구성되어 있다: 1) 신체 기능(6문항), 2) 정서 기능(5문항), 3) 사회적 기능(4문항), 4) 인지 기능(5문항), 5) 의사소통(3개 항목), 6) 걱정(5개 항목) 및 추가로 부모가 보고한 가족 기능을 측정하는 두 가지 척도: 7) 일상 활동(3개 항목) 및 8) 가족 관계(5개 항목).
각 항목에는 5개의 리커트 응답 옵션이 있습니다: 0 = 전혀 문제가 되지 않음, 1 = 거의 없음, 2 = 때때로, 3 = 자주, 4= 거의 항상.
항목은 역점수되고 선형적으로 0-100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)로 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 기능(부정적인 영향이 적음)을 나타냅니다.
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6주 후속 조치(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 통계
기간: 기준선(0일차)
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부모의 자가 보고 - 자가 설계 질문: 사회 인구 통계(부모/보호자), 위험 요인(흡연, 알레르기 질환), 거주지, 출생 체중(아동, 범주 및 그램), RSV 예방, 모유 수유, 일- 케어 출석
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기준선(0일차)
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아동 동반질환
기간: 기준선(0일차)
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부모의 자가 보고 - 자가 설계 질문: RSV로 인한 현재의 최근 입원 전 또는 그 외의 기존 건강 상태
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기준선(0일차)
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RSV 감염 및 입원 중 아동의 증상
기간: 기준선(0일차)
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학부모 자가 보고 - 자가 설계 질문: RSV 진단(소아), 입원 기간(일), 병원에서의 지지적 치료 조치, 아동의 입원과 관련된 감정(부모)(범주), 특수/집중 치료를 받는 아동과의 존재, 증상의 지속 기간( 최대 7일 이상), 아동의 행동(범주), 증상에 대한 부모/보호자의 걱정(범주) |
기준선(0일차)
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RSV 감염 및 입원 후 아동의 증상
기간: 6주 후속 조치(6주차)
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학부모 자가 보고 - 자가 설계 질문: 증상 기간(일), 아동의 행동, 증상에 대한 부모/보호자의 걱정(범주) |
6주 후속 조치(6주차)
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다른
기간: 기준선(0일차)
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학부모 자가 보고 - 자가 설계 질문: 건강 지식, 지원 구조, 작업 생산성 손실(시간), 부모 건강 상태의 주관적 평가(범주: 1=매우 나쁨 ~ 10=우수), 전체 RSV 에피소드의 전반적인 영향(열린 질문) |
기준선(0일차)
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다른
기간: 6주 후속 조치(6주차)
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학부모 자가 보고 - 자가 설계 질문: 작업 생산성 손실(시간), 부모 건강 상태의 주관적 평가(범주: 1=매우 나쁨 ~ 10=우수), 전체 RSV 에피소드의 전반적인 영향(공개 질문) |
6주 후속 조치(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-3307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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