Infecciones infantiles por VRS y calidad de vida relacionada con la salud de las familias (ResQFamily)
ResQ Family: Impacto de la hospitalización por virus respiratorio sincitial (RSV) en la calidad de vida de las familias: un estudio de varios países
Hasta el día de hoy, solo hay poca información disponible sobre cómo la infección grave por RSV que conduce a la hospitalización del bebé afecta la calidad de vida de las familias afectadas. Para el proyecto ResQ Family, se utilizará un cuestionario en línea para encuestar a los padres o cuidadores de niños de hasta 24 meses actualmente o recientemente hospitalizados (duración de la estadía en el hospital de al menos 12 horas e ingreso en el hospital no más de 4 semanas) debido a RSV infección.
El objetivo del proyecto ResQ Family es averiguar cómo la hospitalización infantil por RSV afecta la calidad de vida de los niños afectados y sus familias. El objetivo es además proporcionar evidencia científica sobre la carga del RSV y crear conciencia entre todas las partes interesadas relevantes, incluidos los profesionales de la salud y los representantes de los pacientes, los responsables de la toma de decisiones y el público en general. El proyecto se extenderá hasta junio de 2024. La recopilación de datos se llevará a cabo durante la temporada de RSV desde el otoño de 2022 hasta la primavera de 2023 en cuatro países europeos: Francia, Alemania, Italia y Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus respiratorio sincitial (RSV) es un virus muy contagioso y la causa más común de infecciones del tracto respiratorio inferior, como bronquiolitis y neumonía en bebés. A la edad de dos años, casi todos los bebés estarán infectados con RSV al menos una vez. A nivel mundial, es una de las principales causas de hospitalizaciones entre los bebés pequeños con aproximadamente 33 millones de casos de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores que causan más de tres millones de hospitalizaciones cada año en niños menores de 5 años. Si bien la mayoría de los casos de RSV son leves, no se puede predecir qué bebés podrían enfermarse gravemente y terminar en el hospital. Esto se debe a que el curso de la enfermedad es impredecible.
Cuando la infección por RSV del niño es grave y está asociada con la hospitalización, puede dar lugar a ingresos en la unidad de cuidados intensivos con el uso de cuidados de apoyo como la ventilación mecánica. Además, puede provocar complicaciones a largo plazo, como sibilancias recurrentes, función pulmonar reducida y asma. Además, las hospitalizaciones relacionadas con el RSV pueden estar asociadas con una carga significativa para toda la familia, causando un estrés considerable y una mayor pérdida de productividad laboral. Actualmente, hay una falta de información adecuada sobre cómo la infección grave por RSV que conduce a la hospitalización de bebés (< 2 años) afecta la calidad de vida de las familias afectadas.
Para cerrar esta brecha de conocimiento, se inició el proyecto de investigación ResQ Family: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of life of Families - a multi-country study. El proyecto se extiende desde diciembre de 2021 hasta junio de 2024 y cubre cuatro países europeos: Francia, Alemania, Italia y Suecia. Los datos se recopilarán entre el otoño de 2022 y la primavera de 2023, lo que corresponde a la duración típica de una temporada de RSV en los países templados del hemisferio norte.
El objetivo del estudio ResQ Family es averiguar cómo la hospitalización infantil por RSV afecta la calidad de vida de los niños afectados y sus familias. El objetivo es además proporcionar evidencia científica sobre la carga del RSV y crear conciencia entre todas las partes interesadas relevantes, incluidos los profesionales de la salud y los representantes de los pacientes, los responsables de la toma de decisiones y el público en general.
Se utilizará un cuestionario en línea para pedir a los padres y cuidadores de niños que experimenten (o hayan experimentado recientemente) una hospitalización debido a una infección por RSV que compartan sus experiencias y se realizará un seguimiento después de seis semanas. El estudio se centra en niños de hasta 24 meses con una estancia hospitalaria por infección por VRS de al menos 12 horas en total. El ingreso hospitalario no debe ser mayor a 4 semanas.
Investigadores experimentados y profesionales de la salud de renombre en el campo del RSV, así como representantes de padres y pacientes, respaldan el proyecto como parte de un consejo asesor científico externo y un grupo de expertos del proyecto.
EFCNI recibió una beca de investigación de Sanofi para apoyar este estudio independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Tischer, PhD
- Número de teléfono: +49 (0)89 / 89083260
- Correo electrónico: research@efcni.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Tischer, PhD
- Número de teléfono: +49 (0)89 / 89083260
- Correo electrónico: christina.tischer@efcni.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81379
- Reclutamiento
- EFCNI
-
Contacto:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o cuidadores de niños menores de 24 meses con una hospitalización de al menos 12 horas debido a una infección por VRS
- Vivir en Alemania, Suecia, Italia o Francia
- El diagnóstico puede confirmarse mediante una prueba como ELISA/IFT/PCR a partir de secreciones nasales, esputo o frotis de garganta o puede ser realizado por un médico en función de los síntomas específicos, por lo general durante la temporada del RSV.
- Se puede contactar con ellos durante o después de la hospitalización, idealmente inmediatamente después del alta del hospital, pero al menos dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso en el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Padres/cuidadores de bebés infectados por RSV
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Tenga en cuenta que este es un estudio observacional; no aplica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud de los padres/cuidadores y funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Se utilizó la versión de 36 ítems del Módulo de Impacto Familiar del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQLTM FIM) para evaluar la calidad de vida de los padres/cuidadores cuando el niño estaba infectado y hospitalizado por RSV.
Se compone de seis escalas que miden el funcionamiento autoinformado por los padres: 1) Funcionamiento físico (6 ítems), 2) Funcionamiento emocional (5 ítems), 3) Funcionamiento social (4 ítems), 4) Funcionamiento cognitivo (5 ítems), 5) Comunicación (3 ítems), 6) Preocupación (5 ítems), y además dos escalas que miden el funcionamiento familiar informado por los padres: 7) Actividades diarias (3 ítems) y 8) Relaciones familiares (5 ítems).
Cada uno de los ítems tiene cinco opciones de respuesta tipo Likert: 0 = nunca es un problema, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre.
Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (menor impacto negativo).
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Línea base (Día 0)
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Calidad de vida relacionada con la salud de los padres/cuidadores y funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 6 semanas de seguimiento (Semana 6)
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Se utilizó la versión de 36 ítems del Módulo de Impacto Familiar del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQLTM FIM) para evaluar la calidad de vida de los padres/cuidadores cuando el niño estaba infectado y hospitalizado por RSV.
Se compone de seis escalas que miden el funcionamiento autoinformado por los padres: 1) Funcionamiento físico (6 ítems), 2) Funcionamiento emocional (5 ítems), 3) Funcionamiento social (4 ítems), 4) Funcionamiento cognitivo (5 ítems), 5) Comunicación (3 ítems), 6) Preocupación (5 ítems), y además dos escalas que miden el funcionamiento familiar informado por los padres: 7) Actividades diarias (3 ítems) y 8) Relaciones familiares (5 ítems).
Cada uno de los ítems tiene cinco opciones de respuesta tipo Likert: 0 = nunca es un problema, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre.
Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (menor impacto negativo).
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6 semanas de seguimiento (Semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociodemografía
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Autoinforme de los padres: preguntas autodiseñadas: datos sociodemográficos (padres/cuidadores), factores de riesgo (tabaquismo, enfermedades alérgicas), lugar de residencia, peso al nacer (niño, categorías y en gramos), profilaxis del RSV, lactancia, asistencia al cuidado
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Línea base (Día 0)
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Comorbilidades del niño
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Autoinforme de los padres: preguntas autodiseñadas: condiciones de salud preexistentes antes o además de la hospitalización reciente actual debido a RSV
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Línea base (Día 0)
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Síntomas del niño durante la infección por RSV y la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Autoinforme de los padres: preguntas diseñadas por ellos mismos: Diagnóstico de RSV (niño), duración de la hospitalización (en días), medida de cuidado de apoyo en el hospital, sentimientos (padres) en relación con la hospitalización del niño (categorías), presencia con el niño que recibe cuidados especiales/intensivos, duración de los síntomas ( hasta 7 días y más), comportamiento del niño (categorías), preocupación de los padres/cuidadores sobre los síntomas (categorías) |
Línea base (Día 0)
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Los síntomas del niño después de la infección por RSV y la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas de seguimiento (Semana 6)
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Autoinforme de los padres: preguntas diseñadas por ellos mismos: Duración de los síntomas (en días), comportamiento del niño, preocupación de los padres/cuidadores sobre los síntomas (categorías) |
6 semanas de seguimiento (Semana 6)
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Otro
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Autoinforme de los padres: preguntas diseñadas por ellos mismos: Alfabetización en salud, estructuras de apoyo, pérdida de productividad laboral (en horas), evaluación subjetiva del estado de salud de los padres (categorías: 1 = muy malo a 10 = excelente), impacto general de todo el episodio de RSV (pregunta abierta) |
Línea base (Día 0)
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Otro
Periodo de tiempo: 6 semanas de seguimiento (Semana 6)
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Autoinforme de los padres: preguntas diseñadas por ellos mismos: Pérdida de productividad laboral (en horas), evaluación subjetiva del estado de salud de los padres (categorías: 1 = muy mala a 10 = excelente), impacto general de todo el episodio de RSV (pregunta abierta) |
6 semanas de seguimiento (Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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