Spedbarn RSV-infeksjoner og helserelatert livskvalitet for familier (ResQFamily)
ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) sykehusinnleggelse på familiers livskvalitet – en studie i flere land
Frem til i dag er det bare lite tilgjengelig informasjon om hvordan alvorlig RSV-infeksjon som fører til sykehusinnleggelse av spedbarnet påvirker livskvaliteten til berørte familier. For ResQ Family-prosjektet vil et nettbasert spørreskjema bli brukt til å kartlegge foreldre eller omsorgspersoner til barn opp til 24 måneder som nå eller nylig er innlagt på sykehus (lengde på sykehusopphold på minst 12 timer og sykehusinnleggelse for ikke lenger enn 4 uker siden) på grunn av RSV infeksjon.
Målet med ResQ Family-prosjektet er å finne ut hvordan spedbarns RSV-sykehusinnleggelse påvirker livskvaliteten til berørte barn og deres familier. Målet er videre å gi vitenskapelig bevis på byrden av RSV og øke bevisstheten blant alle relevante interessenter, inkludert helsepersonell og pasientrepresentanter, beslutningstakere og allmennheten. Prosjektet vil pågå til juni 2024. Datainnsamling vil finne sted i løpet av RSV-sesongen fra høsten 2022 til våren 2023 i fire europeiske land: Frankrike, Tyskland, Italia og Sverige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respiratory Syncytial Virus (RSV) er et svært smittsomt virus og den vanligste årsaken til nedre luftveisinfeksjoner som bronkiolitt og lungebetennelse hos spedbarn. Ved en alder av to år vil nesten alle spedbarn bli smittet med RSV minst én gang. Globalt er det en ledende årsak til sykehusinnleggelser blant små spedbarn med omtrent 33 millioner tilfeller av akutte nedre luftveisinfeksjoner som forårsaker mer enn tre millioner sykehusinnleggelser hvert år hos barn yngre enn 5 år. Mens de fleste RSV-tilfeller er milde, kan man ikke forutsi hvilke spedbarn som kan bli alvorlig syke og havne på sykehus. Dette er fordi sykdomsforløpet er uforutsigbart.
Når RSV-infeksjonen til barnet er alvorlig og assosiert med sykehusinnleggelse, kan det føre til intensivavdelinger med bruk av støttende behandling som mekanisk ventilasjon. Det kan videre resultere i langsiktige komplikasjoner som tilbakevendende hvesing, redusert lungefunksjon og astma. Dessuten kan RSV-relaterte sykehusinnleggelser være forbundet med en betydelig belastning for hele familien, noe som forårsaker betydelig stress og økt arbeidsproduktivitetstap. For tiden er det mangel på tilstrekkelig informasjon om hvordan alvorlig RSV-infeksjon som fører til sykehusinnleggelse av spedbarn (< 2 år) påvirker livskvaliteten til berørte familier.
For å lukke dette kunnskapsgapet ble ResQ Family-forskningsprosjektet igangsatt: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of life of Families - en studie i flere land. Prosjektet går fra desember 2021 til juni 2024 og dekker fire europeiske land: Frankrike, Tyskland, Italia og Sverige. Data vil bli samlet inn mellom høsten 2022 og våren 2023, tilsvarende en typisk RSV-sesongvarighet i tempererte land på den nordlige halvkule.
Målet med ResQ Family-studien er å finne ut hvordan spedbarns RSV-sykehusinnleggelse påvirker livskvaliteten til berørte barn og deres familier. Målet er videre å gi vitenskapelig bevis på byrden av RSV og øke bevisstheten blant alle relevante interessenter, inkludert helsepersonell og pasientrepresentanter, beslutningstakere og allmennheten.
Et nettbasert spørreskjema vil bli brukt for å be foreldre og omsorgspersoner til barn som opplever (eller nylig har opplevd) sykehusinnleggelse på grunn av RSV-infeksjon om å dele sine erfaringer og en oppfølging vil finne sted etter seks uker. Studien fokuserer på barn opptil 24 måneder med sykehusopphold på grunn av RSV-infeksjon på minst 12 timer totalt. Sykehusinnleggelsen bør ikke være lengre enn 4 uker siden.
Erfarne forskere og helsepersonell kjent innen RSV-feltet samt foreldre/pasientrepresentanter støtter prosjektet som del av et eksternt vitenskapelig råd og en prosjektekspertgruppe.
EFCNI mottok et forskningsstipend fra Sanofi til støtte for denne uavhengige studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Tischer, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-post: research@efcni.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Tischer, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-post: christina.tischer@efcni.org
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
- Rekruttering
- EFCNI
-
Ta kontakt med:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller omsorgspersoner til barn yngre enn 24 måneder med sykehusinnleggelse i minst 12 timer på grunn av RSV-infeksjon
- Bor i Tyskland, Sverige, Italia eller Frankrike
- Diagnosen kan enten bekreftes av en test som ELISA/IFT/PCR fra nesesekresjon, sputum eller halsprøve eller av en lege basert på spesifikke symptomer typisk under RSV-sesongen
- De kan nås under eller etter sykehusinnleggelse, ideelt sett rett etter utskrivning fra sykehus, men minst innen fire uker etter sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Foreldre/omsorgspersoner til RSV-infiserte spedbarn
|
Vær oppmerksom på at dette er en observasjonsstudie; ikke aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet til foreldre/omsorgspersoner og familiefungering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
36-elementversjonen av Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) ble brukt til å vurdere livskvaliteten til foreldre/omsorgspersoner når barnet ble smittet og innlagt på sykehus for RSV.
Den består av seks skalaer som måler foreldres selvrapporterte funksjon: 1) Fysisk funksjon (6 elementer), 2) Emosjonell funksjon (5 elementer), 3) Sosial funksjon (4 elementer), 4) Kognitiv funksjon (5 elementer), 5) Kommunikasjon (3 elementer), 6) Bekymring (5 elementer), og i tillegg to skalaer som måler foreldrerapportert familiefungering: 7) Daglige aktiviteter (3 elementer) og 8) Familieforhold (5 elementer).
Hvert av elementene har fem Likert-svaralternativer: 0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4= nesten alltid.
Elementer er omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), slik at høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre negativ påvirkning).
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Helserelatert livskvalitet til foreldre/omsorgspersoner og familiefungering
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (uke 6)
|
36-elementversjonen av Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) ble brukt til å vurdere livskvaliteten til foreldre/omsorgspersoner når barnet ble smittet og innlagt på sykehus for RSV.
Den består av seks skalaer som måler foreldres selvrapporterte funksjon: 1) Fysisk funksjon (6 elementer), 2) Emosjonell funksjon (5 elementer), 3) Sosial funksjon (4 elementer), 4) Kognitiv funksjon (5 elementer), 5) Kommunikasjon (3 elementer), 6) Bekymring (5 elementer), og i tillegg to skalaer som måler foreldrerapportert familiefungering: 7) Daglige aktiviteter (3 elementer) og 8) Familieforhold (5 elementer).
Hvert av elementene har fem Likert-svaralternativer: 0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4= nesten alltid.
Elementer er omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), slik at høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre negativ påvirkning).
|
6 ukers oppfølging (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosio-demografi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Foreldres egenrapportering - selvutformede spørsmål: sosiodemografi (foreldre/omsorgsperson), risikofaktorer (røyking, allergiske sykdommer), bosted, fødselsvekt (barn, kategorier og i gram), RSV-profylakse, amming, dag- omsorgsoppmøte
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Barns komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Foreldre selvrapportering - selvutformede spørsmål: eksisterende helsetilstander før eller bortsett fra den nåværende nylige sykehusinnleggelsen på grunn av RSV
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Barns symptomer under RSV-infeksjon og sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Foreldres egenrapportering - selvutformede spørsmål: RSV-diagnose (barn), varighet av sykehusinnleggelse (i dager), støttende tiltak på sykehus, følelser (foreldre) i forhold til innleggelse av barnet (kategorier), tilstedeværelse med barnet som mottar spesial-/intensiv behandling, varighet av symptomer ( opptil 7 dager og mer), barnets oppførsel (kategorier), bekymring hos foreldre/omsorgsperson om symptomer (kategorier) |
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Barns symptomer etter RSV-infeksjon og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (uke 6)
|
Foreldres egenrapportering - selvutformede spørsmål: Varighet av symptomer (i dager), barnets oppførsel, bekymring hos foreldre/omsorgsperson for symptomer (kategorier) |
6 ukers oppfølging (uke 6)
|
|
Annen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Foreldres egenrapportering - selvutformede spørsmål: Helsekompetanse, støttestrukturer, tap av arbeidsproduktivitet (i timer), subjektiv vurdering av foreldres helsestatus (kategorier: 1=svært dårlig til 10 = utmerket), samlet innvirkning av hele RSV-episoden (åpent spørsmål) |
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Annen
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (uke 6)
|
Foreldres egenrapportering - selvutformede spørsmål: Tap av arbeidsproduktivitet (i timer), subjektiv vurdering av foreldres helsestatus (kategorier: 1=svært dårlig til 10 = utmerket), samlet innvirkning av hele RSV-episoden (åpent spørsmål) |
6 ukers oppfølging (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-3307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .