Spädbarn RSV-infektioner och hälsorelaterad livskvalitet för familjer (ResQFamily)
ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) sjukhusvistelse på familjers livskvalitet - En studie i flera länder
Fram till idag finns det bara lite information tillgänglig om hur allvarlig RSV-infektion som leder till sjukhusvistelse av spädbarnet påverkar livskvaliteten för drabbade familjer. För ResQ Family-projektet kommer ett online frågeformulär att användas för att kartlägga föräldrar eller vårdgivare till barn upp till 24 månader som för närvarande eller nyligen är inlagda på sjukhus (längd på sjukhusvistelse på minst 12 timmar och sjukhusinläggning inte längre än 4 veckor sedan) på grund av RSV infektion.
Målet med ResQ Family-projektet är att ta reda på hur spädbarns RSV-sjukhusinläggning påverkar livskvaliteten för drabbade barn och deras familjer. Målet är vidare att tillhandahålla vetenskapliga bevis om bördan av RSV och öka medvetenheten bland alla relevanta intressenter inklusive vårdpersonal och patientrepresentanter, beslutsfattare och allmänheten. Projektet pågår till juni 2024. Datainsamling kommer att ske under RSV-säsongen från hösten 2022 till våren 2023 i fyra europeiska länder: Frankrike, Tyskland, Italien och Sverige.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Respiratory Syncytial Virus (RSV) är ett mycket smittsamt virus och den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner som bronkiolit och lunginflammation hos spädbarn. Vid två års ålder kommer nästan alla spädbarn att infekteras med RSV minst en gång. Globalt sett är det en ledande orsak till sjukhusinläggningar bland unga spädbarn med cirka 33 miljoner fall av akuta nedre luftvägsinfektioner som orsakar mer än tre miljoner sjukhusinläggningar varje år hos barn yngre än 5 år. Även om de flesta RSV-fall är milda, kan man inte förutse vilka spädbarn som kan bli allvarligt sjuka och hamna på sjukhus. Detta beror på att sjukdomsförloppet är oförutsägbart.
När RSV-infektionen hos barnet är allvarlig och förknippad med sjukhusvistelse kan det leda till intensivvårdsinläggningar med hjälp av stödjande vård såsom mekanisk ventilation. Det kan vidare resultera i långvariga komplikationer såsom återkommande väsande andning, nedsatt lungfunktion och astma. Dessutom kan RSV-relaterade sjukhusinläggningar vara förknippade med en betydande börda för hela familjen, vilket orsakar avsevärd stress och ökad förlust av arbetsproduktivitet. För närvarande finns det en brist på adekvat information om hur allvarlig RSV-infektion som leder till sjukhusvistelse av spädbarn (< 2 år) påverkar livskvaliteten för drabbade familjer.
För att täppa till denna kunskapslucka initierades ResQ Family forskningsprojekt: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of life of Families - en studie i flera länder. Projektet pågår från december 2021 till juni 2024 och omfattar fyra europeiska länder: Frankrike, Tyskland, Italien och Sverige. Data kommer att samlas in mellan hösten 2022 och våren 2023, vilket motsvarar en typisk RSV-säsongslängd i tempererade länder på norra halvklotet.
Syftet med ResQ Family-studien är att ta reda på hur spädbarns RSV-sjukhusinläggning påverkar livskvaliteten för drabbade barn och deras familjer. Målet är vidare att tillhandahålla vetenskapliga bevis om bördan av RSV och öka medvetenheten bland alla relevanta intressenter inklusive vårdpersonal och patientrepresentanter, beslutsfattare och allmänheten.
Ett online-enkät kommer att användas för att be föräldrar och vårdgivare till barn som upplever (eller nyligen upplevt) sjukhusvistelse på grund av RSV-infektion att dela sina erfarenheter och en uppföljning kommer att ske efter sex veckor. Studien fokuserar på barn upp till 24 månader med en sjukhusvistelse på grund av RSV-infektion på minst 12 timmar totalt. Sjukhusinläggningen bör inte vara längre än 4 veckor sedan.
Erfarna forskare och vårdpersonal välkända inom RSV-området samt föräldra-/patientrepresentanter stödjer projektet som en del av en extern vetenskaplig rådgivande nämnd och en projektexpertgrupp.
EFCNI fick ett forskningsanslag från Sanofi till stöd för denna oberoende studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina Tischer, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-post: research@efcni.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christina Tischer, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)89 / 89083260
- E-post: christina.tischer@efcni.org
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
- Rekrytering
- EFCNI
-
Kontakt:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar eller vårdgivare till barn yngre än 24 månader med en sjukhusvistelse i minst 12 timmar på grund av RSV-infektion
- Bor i Tyskland, Sverige, Italien eller Frankrike
- Diagnosen kan antingen bekräftas genom ett test som ELISA/IFT/PCR från nasal sekretion, sputum eller svalgpinne eller av en läkare baserat på specifika symtom typiskt under RSV-säsongen
- De kan nås under eller efter sjukhusvistelse, helst direkt efter utskrivningen från sjukhuset men minst inom fyra veckor efter sjukhusinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Föräldrar/vårdare till RSV-infekterade spädbarn
|
Observera att detta är en observationsstudie; inte tillämpbar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet för föräldrar/vårdgivare och familjens funktion
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Den 36-delade versionen av Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) användes för att bedöma livskvaliteten för föräldrar/vårdgivare när barnet var infekterat och inlagt på sjukhus för RSV.
Den består av sex skalor som mäter föräldrarnas självrapporterade funktion: 1) Fysisk funktion (6 poster), 2) Emotionell funktion (5 poster), 3) Social funktion (4 poster), 4) Kognitiv funktion (5 poster), 5) Kommunikation (3 punkter), 6) Oro (5 punkter), och dessutom två skalor som mäter föräldrarapporterad familjefunktion: 7) Dagliga aktiviteter (3 punkter) och 8) Familjerelationer (5 punkter).
Var och en av objekten har fem Likert-svarsalternativ: 0 = aldrig ett problem, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4= nästan alltid.
Objekten poängsätts omvänt och transformeras linjärt till en skala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så att högre poäng indikerar bättre funktion (mindre negativ påverkan).
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet för föräldrar/vårdgivare och familjens funktion
Tidsram: 6 veckors uppföljning (vecka 6)
|
Den 36-delade versionen av Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) användes för att bedöma livskvaliteten för föräldrar/vårdgivare när barnet var infekterat och inlagt på sjukhus för RSV.
Den består av sex skalor som mäter föräldrarnas självrapporterade funktion: 1) Fysisk funktion (6 poster), 2) Emotionell funktion (5 poster), 3) Social funktion (4 poster), 4) Kognitiv funktion (5 poster), 5) Kommunikation (3 punkter), 6) Oro (5 punkter), och dessutom två skalor som mäter föräldrarapporterad familjefunktion: 7) Dagliga aktiviteter (3 punkter) och 8) Familjerelationer (5 punkter).
Var och en av objekten har fem Likert-svarsalternativ: 0 = aldrig ett problem, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4= nästan alltid.
Objekten poängsätts omvänt och transformeras linjärt till en skala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så att högre poäng indikerar bättre funktion (mindre negativ påverkan).
|
6 veckors uppföljning (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografi
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Föräldrarnas självrapportering - egenutformade frågor: sociodemografi (föräldrar/vårdare), riskfaktorer (rökning, allergiska sjukdomar), bostadsort, födelsevikt (barn, kategorier och i gram), RSV-profylax, amning, dag- vårdnärvaro
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Barns komorbiditeter
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Föräldrars självrapportering - självutformade frågor: redan existerande hälsotillstånd före eller bortsett från den aktuella sjukhusinläggningen nyligen på grund av RSV
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Barns symtom under RSV-infektion och sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Föräldrars självrapportering - självutformade frågor: RSV-diagnos (barn), sjukhusvistelsens varaktighet (i dagar), stödjande vårdåtgärd på sjukhus, känslor (föräldrar) i relation till sjukhusvistelsen av barnet (kategorier), närvaro med barnet som får special-/intensivvård, symtomens varaktighet ( upp till 7 dagar och mer), barnets beteende (kategorier), oro hos föräldrar/vårdgivare för symtom (kategorier) |
Baslinje (dag 0)
|
|
Barns symtom efter RSV-infektion och sjukhusvistelse
Tidsram: 6 veckors uppföljning (vecka 6)
|
Föräldrars självrapportering - självutformade frågor: Symtomens varaktighet (i dagar), barnets beteende, oro hos föräldrar/vårdgivare för symtom (kategorier) |
6 veckors uppföljning (vecka 6)
|
|
Övrig
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Föräldrars självrapportering - självutformade frågor: Hälsokompetens, stödstrukturer, förlust av arbetsproduktivitet (i timmar), subjektiv bedömning av föräldrarnas hälsotillstånd (kategorier: 1=mycket dålig till 10 = utmärkt), total påverkan av hela RSV-episoden (öppen fråga) |
Baslinje (dag 0)
|
|
Övrig
Tidsram: 6 veckors uppföljning (vecka 6)
|
Föräldrars självrapportering - självutformade frågor: Förlust av arbetsproduktivitet (i timmar), subjektiv bedömning av föräldrarnas hälsotillstånd (kategorier: 1=mycket dålig till 10 = utmärkt), total påverkan av hela RSV-episoden (öppen fråga) |
6 veckors uppföljning (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-3307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .