- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05550545
Infekce RSV kojenců a kvalita života rodin související se zdravím (ResQFamily)
Rodina ResQ: Vliv hospitalizace respiračního syncyciálního viru (RSV) na kvalitu života rodin – studie pro více zemí
Dodnes je k dispozici jen málo informací o tom, jak závažná infekce RSV vedoucí k hospitalizaci kojence ovlivňuje kvalitu života postižených rodin. Pro projekt ResQ Family bude online dotazník použit k průzkumu rodičů nebo pečovatelů dětí do 24 měsíců aktuálně nebo nedávno hospitalizovaných (délka pobytu v nemocnici minimálně 12 hodin a přijetí do nemocnice ne déle než před 4 týdny) kvůli RSV. infekce.
Cílem projektu ResQ Family je zjistit, jak kojenecká hospitalizace RSV ovlivňuje kvalitu života postižených dětí a jejich rodin. Cílem je dále poskytnout vědecké důkazy o zátěži RSV a zvýšit povědomí mezi všemi relevantními zúčastněnými stranami, včetně zdravotnických pracovníků a zástupců pacientů, osob s rozhodovací pravomocí a široké veřejnosti. Projekt potrvá do června 2024. Sběr dat bude probíhat během sezóny RSV od podzimu 2022 do jara 2023 ve čtyřech evropských zemích: Francii, Německu, Itálii a Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační syncytiální virus (RSV) je velmi nakažlivý virus a nejčastější příčinou infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchiolitida a pneumonie u kojenců. Ve věku dvou let budou téměř všichni kojenci alespoň jednou infikováni RSV. Celosvětově je to hlavní příčina hospitalizací u malých kojenců s přibližně 33 miliony případů akutních infekcí dolních cest dýchacích, které každý rok způsobí více než tři miliony hospitalizací u dětí mladších 5 let. Zatímco většina případů RSV je mírná, nelze předvídat, které děti by mohly vážně onemocnět a skončit v nemocnici. Je to proto, že průběh onemocnění je nepředvídatelný.
Pokud je infekce RSV dítěte závažná a spojená s hospitalizací, může vést k přijetí na jednotku intenzivní péče s využitím podpůrné péče, jako je mechanická ventilace. Může dále vést k dlouhodobým komplikacím, jako jsou opakující se pískoty, snížená funkce plic a astma. Hospitalizace související s RSV mohou být navíc spojeny se značnou zátěží pro celou rodinu, způsobující značný stres a zvýšenou ztrátu produktivity práce. V současné době chybí dostatečné informace o tom, jak závažná infekce RSV vedoucí k hospitalizaci kojenců (< 2 roky) ovlivňuje kvalitu života postižených rodin.
K odstranění této mezery ve znalostech byl zahájen výzkumný projekt ResQ Family: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of Life of Families – studie pro více zemí. Projekt běží od prosince 2021 do června 2024 a pokrývá čtyři evropské země: Francii, Německo, Itálii a Švédsko. Data budou sbírána mezi podzimem 2022 a jarem 2023, což odpovídá typickému trvání sezóny RSV v zemích mírného pásma na severní polokouli.
Cílem studie ResQ Family je zjistit, jak hospitalizace kojenců s RSV ovlivňuje kvalitu života postižených dětí a jejich rodin. Cílem je dále poskytnout vědecké důkazy o zátěži RSV a zvýšit povědomí mezi všemi relevantními zúčastněnými stranami, včetně zdravotnických pracovníků a zástupců pacientů, osob s rozhodovací pravomocí a široké veřejnosti.
Prostřednictvím online dotazníku budou rodiče a pečovatelé dětí, které prodělaly (nebo nedávno zažily) hospitalizaci kvůli infekci RSV, požádány, aby se podělili o své zkušenosti, a po šesti týdnech proběhne kontrola. Studie se zaměřuje na děti do 24 měsíců s pobytem v nemocnici kvůli infekci RSV v celkové délce minimálně 12 hodin. Příjem do nemocnice by neměl být delší než před 4 týdny.
Zkušení výzkumní pracovníci a zdravotničtí pracovníci renomovaní v oblasti RSV i zástupci rodičů/pacientů podporují projekt jako součást externího vědeckého poradního sboru a projektové expertní skupiny.
EFCNI získala výzkumný grant od Sanofi na podporu této nezávislé studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Tischer, PhD
- Telefonní číslo: +49 (0)89 / 89083260
- E-mail: research@efcni.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Tischer, PhD
- Telefonní číslo: +49 (0)89 / 89083260
- E-mail: christina.tischer@efcni.org
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81379
- Nábor
- EFCNI
-
Kontakt:
- Christina Tischer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo pečovatelé dětí mladších 24 měsíců s hospitalizací minimálně 12 hodin kvůli infekci RSV
- Žijí v Německu, Švédsku, Itálii nebo Francii
- Diagnózu lze potvrdit buď testem, jako je ELISA/IFT/PCR z nosního sekretu, sputa nebo výtěru z krku, nebo lékařem na základě specifických příznaků typicky během sezóny RSV
- Lze jich dosáhnout během hospitalizace nebo po ní, ideálně hned po propuštění z nemocnice, nejpozději však do čtyř týdnů po přijetí do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodiče/pečovatelé dětí infikovaných RSV
|
Upozorňujeme, že se jedná o observační studii; nelze použít
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života rodičů/pečovatelů související se zdravím a fungování rodiny
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
36položková verze modulu Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) byla použita k posouzení kvality života rodičů/pečovatelů, když bylo dítě infikováno a hospitalizováno pro RSV.
Skládá se ze šesti škál měřících rodičovské self-reportované fungování: 1) Fyzické fungování (6 položek), 2) Emoční fungování (5 položek), 3) Sociální fungování (4 položky), 4) Kognitivní fungování (5 položek), 5) Komunikace (3 položky), 6) Strach (5 položek) a navíc dvě škály měřící fungování rodiny uváděné rodiči: 7) Denní aktivity (3 položky) a 8) Rodinné vztahy (5 položek).
Každá z položek má pět možností Likertovy odpovědi: 0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy.
Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), takže vyšší skóre znamená lepší fungování (menší negativní dopad).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Kvalita života rodičů/pečovatelů související se zdravím a fungování rodiny
Časové okno: 6týdenní sledování (6. týden)
|
36položková verze modulu Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) byla použita k posouzení kvality života rodičů/pečovatelů, když bylo dítě infikováno a hospitalizováno pro RSV.
Skládá se ze šesti škál měřících rodičovské self-reportované fungování: 1) Fyzické fungování (6 položek), 2) Emoční fungování (5 položek), 3) Sociální fungování (4 položky), 4) Kognitivní fungování (5 položek), 5) Komunikace (3 položky), 6) Strach (5 položek) a navíc dvě škály měřící fungování rodiny uváděné rodiči: 7) Denní aktivity (3 položky) a 8) Rodinné vztahy (5 položek).
Každá z položek má pět možností Likertovy odpovědi: 0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy.
Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), takže vyšší skóre znamená lepší fungování (menší negativní dopad).
|
6týdenní sledování (6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Sebehodnocení rodičů – vlastní otázky: sociodemografie (rodiče/pečovatel), rizikové faktory (kouření, alergická onemocnění), místo pobytu, porodní hmotnost (dítě, kategorie a v gramech), profylaxe RSV, kojení, den- pečovatelská docházka
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Dětská komorbidita
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Sebehodnocení rodičů – otázky, které si sami vytvořili: již existující zdravotní stav před nebo mimo současnou nedávnou hospitalizaci kvůli RSV
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Příznaky dítěte během infekce RSV a hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Vlastní hlášení rodičů – vlastní otázky: Diagnóza RSV (dítě), délka hospitalizace (ve dnech), opatření podpůrné péče v nemocnici, pocity (rodiče) ve vztahu k hospitalizaci dítěte (kategorie), přítomnost u dítěte ve speciální/intenzivní péči, trvání příznaků ( do 7 dnů a více), chování dítěte (kategorie), obavy rodičů/pečovatelů o příznaky (kategorie) |
Výchozí stav (den 0)
|
|
Příznaky dítěte po infekci RSV a hospitalizaci
Časové okno: 6týdenní sledování (6. týden)
|
Vlastní hlášení rodičů – vlastní otázky: Trvání příznaků (ve dnech), chování dítěte, obavy rodičů/pečovatelů o příznaky (kategorie) |
6týdenní sledování (6. týden)
|
|
Jiný
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Vlastní hlášení rodičů – vlastní otázky: Zdravotní gramotnost, podpůrné struktury, ztráta produktivity práce (v hodinách), subjektivní hodnocení zdravotního stavu rodičů (kategorie: 1=velmi špatný až 10=výborný), celkový dopad celé epizody RSV (otevřená otázka) |
Výchozí stav (den 0)
|
|
Jiný
Časové okno: 6týdenní sledování (6. týden)
|
Vlastní hlášení rodičů – vlastní otázky: Ztráta produktivity práce (v hodinách), subjektivní hodnocení zdravotního stavu rodičů (kategorie: 1=velmi špatný až 10=výborný), celkový dopad celé epizody RSV (otevřená otázka) |
6týdenní sledování (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-3307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na kohorta studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktivní, ne nábor
-
Poitiers University HospitalDokončenoPohotovostní oddělení | Katetrizace, periferní | Katetrizace | Zařízení pro vaskulární přístup | KatetryFrancie
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconNáborBakteriémie | Tomografie, optická koherence | Biofilmy | Arteriální katetrizace, periferníFrancie
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)