Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce RSV kojenců a kvalita života rodin související se zdravím (ResQFamily)

14. října 2022 aktualizováno: Johanna Kostenzer, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Rodina ResQ: Vliv hospitalizace respiračního syncyciálního viru (RSV) na kvalitu života rodin – studie pro více zemí

Dodnes je k dispozici jen málo informací o tom, jak závažná infekce RSV vedoucí k hospitalizaci kojence ovlivňuje kvalitu života postižených rodin. Pro projekt ResQ Family bude online dotazník použit k průzkumu rodičů nebo pečovatelů dětí do 24 měsíců aktuálně nebo nedávno hospitalizovaných (délka pobytu v nemocnici minimálně 12 hodin a přijetí do nemocnice ne déle než před 4 týdny) kvůli RSV. infekce.

Cílem projektu ResQ Family je zjistit, jak kojenecká hospitalizace RSV ovlivňuje kvalitu života postižených dětí a jejich rodin. Cílem je dále poskytnout vědecké důkazy o zátěži RSV a zvýšit povědomí mezi všemi relevantními zúčastněnými stranami, včetně zdravotnických pracovníků a zástupců pacientů, osob s rozhodovací pravomocí a široké veřejnosti. Projekt potrvá do června 2024. Sběr dat bude probíhat během sezóny RSV od podzimu 2022 do jara 2023 ve čtyřech evropských zemích: Francii, Německu, Itálii a Švédsku.

Přehled studie

Detailní popis

Respirační syncytiální virus (RSV) je velmi nakažlivý virus a nejčastější příčinou infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchiolitida a pneumonie u kojenců. Ve věku dvou let budou téměř všichni kojenci alespoň jednou infikováni RSV. Celosvětově je to hlavní příčina hospitalizací u malých kojenců s přibližně 33 miliony případů akutních infekcí dolních cest dýchacích, které každý rok způsobí více než tři miliony hospitalizací u dětí mladších 5 let. Zatímco většina případů RSV je mírná, nelze předvídat, které děti by mohly vážně onemocnět a skončit v nemocnici. Je to proto, že průběh onemocnění je nepředvídatelný.

Pokud je infekce RSV dítěte závažná a spojená s hospitalizací, může vést k přijetí na jednotku intenzivní péče s využitím podpůrné péče, jako je mechanická ventilace. Může dále vést k dlouhodobým komplikacím, jako jsou opakující se pískoty, snížená funkce plic a astma. Hospitalizace související s RSV mohou být navíc spojeny se značnou zátěží pro celou rodinu, způsobující značný stres a zvýšenou ztrátu produktivity práce. V současné době chybí dostatečné informace o tom, jak závažná infekce RSV vedoucí k hospitalizaci kojenců (< 2 roky) ovlivňuje kvalitu života postižených rodin.

K odstranění této mezery ve znalostech byl zahájen výzkumný projekt ResQ Family: ResQ Family: Impact of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization on Quality of Life of Families – studie pro více zemí. Projekt běží od prosince 2021 do června 2024 a pokrývá čtyři evropské země: Francii, Německo, Itálii a Švédsko. Data budou sbírána mezi podzimem 2022 a jarem 2023, což odpovídá typickému trvání sezóny RSV v zemích mírného pásma na severní polokouli.

Cílem studie ResQ Family je zjistit, jak hospitalizace kojenců s RSV ovlivňuje kvalitu života postižených dětí a jejich rodin. Cílem je dále poskytnout vědecké důkazy o zátěži RSV a zvýšit povědomí mezi všemi relevantními zúčastněnými stranami, včetně zdravotnických pracovníků a zástupců pacientů, osob s rozhodovací pravomocí a široké veřejnosti.

Prostřednictvím online dotazníku budou rodiče a pečovatelé dětí, které prodělaly (nebo nedávno zažily) hospitalizaci kvůli infekci RSV, požádány, aby se podělili o své zkušenosti, a po šesti týdnech proběhne kontrola. Studie se zaměřuje na děti do 24 měsíců s pobytem v nemocnici kvůli infekci RSV v celkové délce minimálně 12 hodin. Příjem do nemocnice by neměl být delší než před 4 týdny.

Zkušení výzkumní pracovníci a zdravotničtí pracovníci renomovaní v oblasti RSV i zástupci rodičů/pacientů podporují projekt jako součást externího vědeckého poradního sboru a projektové expertní skupiny.

EFCNI získala výzkumný grant od Sanofi na podporu této nezávislé studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christina Tischer, PhD
  • Telefonní číslo: +49 (0)89 / 89083260
  • E-mail: research@efcni.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81379
        • Nábor
        • EFCNI
        • Kontakt:
          • Christina Tischer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče nebo pečovatelé dětí mladších 24 měsíců s hospitalizací po dobu nejméně 12 hodin kvůli infekci RSV v Německu, Švédsku, Itálii nebo Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo pečovatelé dětí mladších 24 měsíců s hospitalizací minimálně 12 hodin kvůli infekci RSV
  • Žijí v Německu, Švédsku, Itálii nebo Francii
  • Diagnózu lze potvrdit buď testem, jako je ELISA/IFT/PCR z nosního sekretu, sputa nebo výtěru z krku, nebo lékařem na základě specifických příznaků typicky během sezóny RSV
  • Lze jich dosáhnout během hospitalizace nebo po ní, ideálně hned po propuštění z nemocnice, nejpozději však do čtyř týdnů po přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodiče/pečovatelé dětí infikovaných RSV
Upozorňujeme, že se jedná o observační studii; nelze použít

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života rodičů/pečovatelů související se zdravím a fungování rodiny
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
36položková verze modulu Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) byla použita k posouzení kvality života rodičů/pečovatelů, když bylo dítě infikováno a hospitalizováno pro RSV. Skládá se ze šesti škál měřících rodičovské self-reportované fungování: 1) Fyzické fungování (6 položek), 2) Emoční fungování (5 položek), 3) Sociální fungování (4 položky), 4) Kognitivní fungování (5 položek), 5) Komunikace (3 položky), 6) Strach (5 položek) a navíc dvě škály měřící fungování rodiny uváděné rodiči: 7) Denní aktivity (3 položky) a 8) Rodinné vztahy (5 položek). Každá z položek má pět možností Likertovy odpovědi: 0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), takže vyšší skóre znamená lepší fungování (menší negativní dopad).
Výchozí stav (den 0)
Kvalita života rodičů/pečovatelů související se zdravím a fungování rodiny
Časové okno: 6týdenní sledování (6. týden)
36položková verze modulu Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQLTM FIM) byla použita k posouzení kvality života rodičů/pečovatelů, když bylo dítě infikováno a hospitalizováno pro RSV. Skládá se ze šesti škál měřících rodičovské self-reportované fungování: 1) Fyzické fungování (6 položek), 2) Emoční fungování (5 položek), 3) Sociální fungování (4 položky), 4) Kognitivní fungování (5 položek), 5) Komunikace (3 položky), 6) Strach (5 položek) a navíc dvě škály měřící fungování rodiny uváděné rodiči: 7) Denní aktivity (3 položky) a 8) Rodinné vztahy (5 položek). Každá z položek má pět možností Likertovy odpovědi: 0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), takže vyšší skóre znamená lepší fungování (menší negativní dopad).
6týdenní sledování (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Sebehodnocení rodičů – vlastní otázky: sociodemografie (rodiče/pečovatel), rizikové faktory (kouření, alergická onemocnění), místo pobytu, porodní hmotnost (dítě, kategorie a v gramech), profylaxe RSV, kojení, den- pečovatelská docházka
Výchozí stav (den 0)
Dětská komorbidita
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Sebehodnocení rodičů – otázky, které si sami vytvořili: již existující zdravotní stav před nebo mimo současnou nedávnou hospitalizaci kvůli RSV
Výchozí stav (den 0)
Příznaky dítěte během infekce RSV a hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav (den 0)

Vlastní hlášení rodičů – vlastní otázky:

Diagnóza RSV (dítě), délka hospitalizace (ve dnech), opatření podpůrné péče v nemocnici, pocity (rodiče) ve vztahu k hospitalizaci dítěte (kategorie), přítomnost u dítěte ve speciální/intenzivní péči, trvání příznaků ( do 7 dnů a více), chování dítěte (kategorie), obavy rodičů/pečovatelů o příznaky (kategorie)

Výchozí stav (den 0)
Příznaky dítěte po infekci RSV a hospitalizaci
Časové okno: 6týdenní sledování (6. týden)

Vlastní hlášení rodičů – vlastní otázky:

Trvání příznaků (ve dnech), chování dítěte, obavy rodičů/pečovatelů o příznaky (kategorie)

6týdenní sledování (6. týden)
Jiný
Časové okno: Výchozí stav (den 0)

Vlastní hlášení rodičů – vlastní otázky:

Zdravotní gramotnost, podpůrné struktury, ztráta produktivity práce (v hodinách), subjektivní hodnocení zdravotního stavu rodičů (kategorie: 1=velmi špatný až 10=výborný), celkový dopad celé epizody RSV (otevřená otázka)

Výchozí stav (den 0)
Jiný
Časové okno: 6týdenní sledování (6. týden)

Vlastní hlášení rodičů – vlastní otázky:

Ztráta produktivity práce (v hodinách), subjektivní hodnocení zdravotního stavu rodičů (kategorie: 1=velmi špatný až 10=výborný), celkový dopad celé epizody RSV (otevřená otázka)

6týdenní sledování (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Kostenzer, PhD, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na kohorta studie

Předplatit