婴儿 RSV 感染和家庭健康相关生活质量 (ResQFamily)
ResQ 家族：呼吸道合胞病毒 (RSV) 住院对家庭生活质量的影响 - 一项多国研究
直到今天，关于导致婴儿住院的严重 RSV 感染如何影响受影响家庭的生活质量的信息仍然很少。 对于 ResQ Family 项目，将使用在线问卷调查目前或最近因 RSV 而住院（住院时间至少 12 小时且入院时间不超过 4 周）的 24 个月以下儿童的父母或看护人感染。
ResQ Family 项目的目的是了解婴儿 RSV 住院治疗如何影响受影响儿童及其家庭的生活质量。 目标是进一步提供关于 RSV 负担的科学证据，并提高所有相关利益相关者的认识，包括医疗保健专业人员和患者代表、决策者和公众。 该项目将持续到 2024 年 6 月。 数据收集将在 2022 年秋季至 2023 年春季的 RSV 季节期间在四个欧洲国家进行：法国、德国、意大利和瑞典。
研究概览
详细说明
呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种传染性很强的病毒，是婴儿下呼吸道感染（如毛细支气管炎和肺炎）的最常见原因。 到两岁时，几乎所有婴儿都会至少感染一次 RSV。 在全球范围内，它是导致小婴儿住院的主要原因，每年约有 3300 万例急性下呼吸道感染导致超过 300 万例 5 岁以下儿童住院。 虽然大多数 RSV 病例都是轻微的，但无法预测哪些婴儿会患重病并最终住院。 这是因为疾病的过程是不可预测的。
当儿童的 RSV 感染很严重并需要住院治疗时，可能会导致使用机械通气等支持性护理进入重症监护病房。 它可能进一步导致长期并发症，如反复喘息、肺功能下降和哮喘。 此外，与 RSV 相关的住院可能会给整个家庭带来沉重的负担，造成相当大的压力并增加工作效率的损失。 目前，关于导致婴儿（< 2 岁）住院的严重 RSV 感染如何影响受影响家庭的生活质量，目前缺乏足够的信息。
为了弥合这一知识差距，ResQ Family 研究项目启动：ResQ Family：呼吸道合胞病毒 (RSV) 住院对家庭生活质量的影响——一项多国研究。 该项目从 2021 年 12 月持续到 2024 年 6 月，涵盖四个欧洲国家：法国、德国、意大利和瑞典。 数据将在 2022 年秋季至 2023 年春季之间收集，与北半球温带国家典型的 RSV 季节持续时间相对应。
ResQ Family 研究的目的是找出婴儿 RSV 住院治疗如何影响受影响儿童及其家人的生活质量。 目标是进一步提供关于 RSV 负担的科学证据，并提高所有相关利益相关者的认识，包括医疗保健专业人员和患者代表、决策者和公众。
将使用在线问卷询问因 RSV 感染而经历（或最近经历）住院治疗的儿童的父母和看护人分享他们的经历，并在六周后进行随访。 该研究的重点是 24 个月以下因 RSV 感染住院至少 12 小时的儿童。 入院时间不得超过 4 周前。
作为外部科学顾问委员会和项目专家组的一部分，在 RSV 领域享有盛誉的经验丰富的研究人员和医疗保健专业人员以及家长/患者代表支持该项目。
EFCNI 获得了赛诺菲的研究资助，以支持这项独立研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christina Tischer, PhD
- 电话号码：+49 (0)89 / 89083260
- 邮箱：research@efcni.org
研究联系人备份
- 姓名：Christina Tischer, PhD
- 电话号码：+49 (0)89 / 89083260
- 邮箱：christina.tischer@efcni.org
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81379
- 招聘中
- EFCNI
-
接触：
- Christina Tischer, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因 RSV 感染住院至少 12 小时的 24 个月以下儿童的父母或看护人
- 住在德国、瑞典、意大利或法国
- 诊断可以通过鼻分泌物、痰液或咽拭子的 ELISA/IFT/PCR 等测试来确认，也可以由医生根据通常在 RSV 季节期间的特定症状来确认
- 可以在住院期间或之后联系他们，最好是在出院后立即联系，但至少在入院后 4 周内联系
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RSV 感染婴儿的父母/看护人
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请注意，这是一项观察性研究；不适用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母/照顾者的健康相关生活质量和家庭功能
大体时间：基线（第 0 天）
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儿科生活质量清单家庭影响模块 (PedsQLTM FIM) 的 36 项版本用于评估儿童感染 RSV 并住院时父母/看护人的生活质量。
它由六个衡量家长自我报告功能的量表组成：1) 身体功能（6 项），2）情感功能（5 项），3）社会功能（4 项），4）认知功能（5 项），5）沟通（3 项），6）担心（5 项），另外还有两个衡量父母报告的家庭功能的量表：7）日常活动（3 项）和 8）家庭关系（5 项）。
每个项目都有五个李克特回答选项：0 = 从来没有问题，1 = 几乎没有，2 = 有时，3 = 经常，4 = 几乎总是。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级（0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0），因此分数越高表示功能越好（负面影响越小）。
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基线（第 0 天）
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父母/照顾者的健康相关生活质量和家庭功能
大体时间：6周随访（第6周）
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儿科生活质量清单家庭影响模块 (PedsQLTM FIM) 的 36 项版本用于评估儿童感染 RSV 并住院时父母/看护人的生活质量。
它由六个衡量家长自我报告功能的量表组成：1) 身体功能（6 项），2）情感功能（5 项），3）社会功能（4 项），4）认知功能（5 项），5）沟通（3 项），6）担心（5 项），另外还有两个衡量父母报告的家庭功能的量表：7）日常活动（3 项）和 8）家庭关系（5 项）。
每个项目都有五个李克特回答选项：0 = 从来没有问题，1 = 几乎没有，2 = 有时，3 = 经常，4 = 几乎总是。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级（0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0），因此分数越高表示功能越好（负面影响越小）。
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6周随访（第6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口统计学
大体时间：基线（第 0 天）
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父母自我报告 - 自行设计的问题：社会人口统计学（父母/看护者）、风险因素（吸烟、过敏性疾病）、居住地、出生体重（儿童、类别和克数）、RSV 预防、母乳喂养、日-护理出勤
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基线（第 0 天）
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孩子的并发症
大体时间：基线（第 0 天）
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家长自我报告 - 自行设计的问题：在最近因 RSV 住院之前或之外的既往健康状况
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基线（第 0 天）
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儿童在 RSV 感染和住院期间的症状
大体时间：基线（第 0 天）
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家长自我报告 - 自行设计的问题： RSV 诊断（儿童）、住院时间（以天为单位）、住院期间的支持性护理措施、与儿童住院相关的感受（父母）（类别）、接受特殊/重症监护的儿童在场、症状持续时间（长达 7 天及以上）、孩子的行为（类别）、父母/看护人对症状的担忧（类别） |
基线（第 0 天）
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RSV 感染和住院后儿童的症状
大体时间：6周随访（第6周）
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家长自我报告 - 自行设计的问题： 症状持续时间（以天为单位）、孩子的行为、父母/看护人对症状的担忧（类别） |
6周随访（第6周）
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其他
大体时间：基线（第 0 天）
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家长自我报告 - 自行设计的问题： 健康素养、支持结构、工作效率损失（以小时为单位）、父母健康状况的主观评估（类别：1 = 非常差到 10 = 极好）、整个 RSV 事件的总体影响（开放式问题） |
基线（第 0 天）
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其他
大体时间：6周随访（第6周）
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家长自我报告 - 自行设计的问题： 工作效率下降（以小时为单位），父母健康状况的主观评估（类别：1 = 非常差到 10 = 极好），整个 RSV 事件的总体影响（开放式问题） |
6周随访（第6周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Johanna Kostenzer, PhD、European Foundation for the Care of Newborn Infants
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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