血管造影陰性の急性上部消化管出血の治療における予防的動脈塞栓術の安全性と有効性

1. 研究対象 2021年1月から2023年12月までに当院に入院し、急性非静脈瘤性上部消化管出血に対して介入療法を受け、血管造影検査が陰性となった患者を選択した。

   被験者がインフォームドコンセントに署名し、スクリーニングに参加すると、実験プロトコールに従って以下の包含基準をすべて満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者がスクリーニングの対象となりました。

2. 研究のエンドポイント 1) 主要エンドポイント:術後の再出血率。 ２）副次評価項目：ヘモグロビン、ヘマトクリット、輸血量、合併症発生率、死亡率、外科的介入率。
3. In/Out 基準 1) 参加基準: (1) 年齢: 18 ～ 75 歳 (18 歳と 75 歳を含む)。 (2) 内視鏡治療が失敗した胃潰瘍または十二指腸潰瘍の出血。 (3) 消化管吻合後の吻合部出血。 (4) 胆管腸瘻造設後の吻合部出血。 (5) ERCP後の出血。 (6) 血管造影では造影剤の流出や出血の間接的な兆候はありませんでした。

2) 除外基準:

(1) 年齢: 18 歳未満または 75 歳以上。 (2) 胃底食道静脈瘤の破裂と出血。 (3) 血管造影検査で活動性の出血が見られる。 (4) 対象基準以外の原因による上部消化管出血。 (5) 原因不明の上部消化管出血。 (6)過去に介入療法を受けたことのある人。 (7) ヨウ素含有造影剤に対するアレルギー。 (8) 修正不可能な凝固機能障害および制御不能な全身感染症。 (9) 重要な臓器（心臓、肝臓、腎臓など）の機能不全がある。 (10) 過去1年間の消化管放射線治療歴。 (11) 経過観察が完了する見込みのない者。 (12) 予想生存期間が 6 か月未満である。 3) 除外基準

1. 登録後、被験者が包含基準を満たしていない、または除外基準を満たしていないことが判明した場合。
2. 治験中に他の疾患または症状が発生し、研究者が判断したところ、臨床状態および研究エンドポイントの評価に重大な影響を及ぼした。
3. さまざまな理由で治療が中断された患者、または症例記録が不完全な患者は、研究者によって評価不能と判断されました。

4) 終了/中止:

1. 被験者自身またはその法定代理人が研究からの辞退を申し出た場合。
2. フォローアップに失敗しました。
3. 死。 拒絶、撤回/中止のすべてのケースについて、拒絶、撤回/中止の理由を症例報告書および被験者の医療記録に記録しなければなりません。

4. 介入治療のプロセス

1. 術前の準備：完璧な心電図、胃カメラ（オプション）、胸部X線/胸部CT（オプション）、腹部造影CT（オプション）、血液ルーチン、生化学、凝固機能、便ルーチン+潜血、手術前の8項目など。介入療法に対するインフォームドコンセントに署名しました。
2. 血管造影: (1) 穿刺部位の皮膚を準備し、滅菌してシートを置きます。 (2) 穿刺点を決定します。通常、右大腿動脈、または左大腿動脈または橈骨動脈を選択します。 (3) リドカイン 穿刺点を麻酔し、穿刺し、4 ～ 5F の動脈シースを導入します。 (4) 従来の血管造影: 腹腔動脈 (5-7ml/s、造影剤総量 25-35ml、300 psi)、上腸間膜動脈 (5-7ml/s、造影剤総量 25-35ml、300 psi) 。 (5) 超選択的血管造影：出血の原因、内視鏡または造影 CT で特定された病変部位、造影剤の流量、血管撮影時間、圧力は血管の直径に応じて決まります。
3. グループ処理:

(1)対照群：血管造影後、塞栓は行わず、カテーテルを抜去し、血管シースを除去し、酸抑制、止血、輸血、補液などの対症療法および対症療法を行った。

(2) 観察群：病変部の血液供給領域の動脈に対して予防的動脈塞栓術を施行した。 塞栓材料: ゼラチンスポンジ粒子が推奨されますが、必要に応じてマイクロスチールリングを補助的に使用できます。術後は状態に応じて対症的な胃酸抑制、止血、輸血、補液を行った。 そして支持療法。

輸血の適応：(1) 収縮期血圧が 90 mmHg 未満、またはベースラインの収縮期血圧から 30 mmHg を超える低下。 (2) ヘモグロビン < 70 g/L、ヘマトクリット < 25%; (3) 心拍数の増加 (> 120 回/分)。

4. 術後治療: (1) バイタルサインのモニタリング。 (2) 術後1日目、7日目、14日目と1月、3月にそれぞれ血液検査、凝固機能、肝臓・腎臓機能、便検査＋潜血検査等。 (3) 出血状況を観察します。 (4) 副作用を観察し、記録する。

6. 血管造影所見

1. 出血の陽性兆候: 造影剤の流出、仮性動脈瘤、不規則な動脈狭窄/切断。
2. 出血の陰性徴候: 血管の形状は明らかに異常であり、血管造影検査では上記の陽性徴候は存在しません。

6. 有効性の評価 技術的成功: 標的動脈血管の塞栓術の成功。 技術的失敗: 標的動脈の塞栓が成功しませんでした。 臨床的成功: 手術後 1 か月以内に活発な出血がなくなったか、出血量が大幅に減少し、輸血療法の必要がなくなりました。 止血: (1) 胃管または腹部ドレナージ チューブからの出血が止まりました。 (2) 患者の症状は改善し、心拍数と血圧は安定しました。 (3) 尿量 > 0.5 ml/kg/h。 活動性出血：（1）胃管または腹部ドレナージチューブからの出血。 (2) 吐血または下血、真っ赤な嘔吐物または便中の暗赤色の血、または活動的な腸音の頻度の増加。 (3) 急速輸血 輸血では、末梢循環不全のパフォーマンスが大幅に改善しないか、一時的に改善したがその後悪化したが、中心静脈圧は依然として変動し、安定し、その後再び低下した。 (4) 赤血球数、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリットは減少し続け、網状赤血球数は増加し続けました。 (5) 血液尿素窒素は、水分と尿の量が十分である場合に継続または再び増加しました。

7. 安全性評価:

1. 重篤な合併症: 外科的治療が必要になるか、2 週間以上の入院が必要になります。
2. 軽度の合併症: 外科的治療や 2 週間未満の長期入院は必要ありません。

合併症の記録：被験者がインフォームドコンセントに署名した時点から、被験者が試験を完了するか試験から撤退するまで。 治験中に発生したすべての有害事象を症例報告書に記録する必要があります。 記録の内容には、有害事象の発生時間、重症度、期間、講じられた措置、および結果が含まれるべきです。

技術的な問題点: 血管造影陰性の判断については、出血速度が 15ml/min 未満の場合、DSA 血管造影では出血点を見つけることができないと一般的に認識されていますが、高圧シリンジの圧力も関係します。 、血管の直径、術者の経験。