Bezpečnost a účinnost profylaktické arteriální embolizace při léčbě angiograficky negativního akutního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

1. Výzkumné subjekty Byli vybráni pacienti, kteří byli přijati do naší nemocnice od ledna 2021 do prosince 2023 a podstoupili intervenční terapii akutního nevarixového krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a byli negativní na angiografii.

   Jakmile subjekty podepsaly informovaný souhlas a zúčastnily se screeningu, subjekty, které splnily všechna následující zařazovací kritéria podle experimentálního protokolu a nesplnily žádné z vylučovacích kritérií, byly způsobilé pro screening.

2. Cíle studie 1) Primární cíl: míra pooperačního opakovaného krvácení. 2) Sekundární cílové parametry: hemoglobin, hematokrit, objem krevní transfuze, míra komplikací, mortalita, míra chirurgických zákroků.
3. Kritéria pro vstup/odchod 1) Kritéria pro zařazení: (1) Věk: 18~75 let (včetně 18 let a 75 let); (2) Krvácení žaludečních nebo duodenálních vředů, u kterých selhala endoskopická léčba; (3) Anastomotické krvácení po gastrointestinální anastomóze; (4) Anastomotické krvácení po cholangioenterostomii; (5) Krvácení po ERCP; (6) Při angiografii nebyly žádné nepřímé známky rozlití kontrastní látky a krvácení.

2) Kritéria vyloučení:

(1) Věk: <18 let nebo >75 let; (2) Ruptura a krvácení žaludečního fundu jícnových varixů; (3) Aktivní krvácení lze vidět na angiografii; (4) krvácení z horní části gastrointestinálního traktu způsobené jinými příčinami, než jsou kritéria pro zařazení; (5) Nevysvětlitelné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu; (6) Ti, kteří v minulosti podstoupili intervenční terapii; (7) Alergie na kontrastní látky obsahující jód; (8) neopravitelná koagulační dysfunkce a nekontrolovaná systémová infekce; (9) Dochází k funkčnímu selhání důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny atd.); (10) Anamnéza gastrointestinální radioterapie za poslední 1 rok; (11) Ti, od kterých se neočekává, že dokončí následnou kontrolu; (12) Očekávané přežití kratší než 6 měsíců. 3) Kritéria eliminace

1. Po zápisu se zjistí, že subjekty nesplňují kritéria pro zařazení nebo nesplňují kritéria pro vyloučení;
2. Během studie se vyskytla další onemocnění nebo stavy, které podle posouzení zkoušejícího významně ovlivnily hodnocení klinického stavu a výzkumných cílových bodů;
3. Ti, jejichž léčba byla z různých důvodů přerušena nebo jejichž záznamy o případech byly neúplné, byli vyšetřovateli označeni za nehodnotitelné.

4) Ukončit/Přerušit:

1. Subjekt sám nebo jeho zákonný zástupce žádá o odstoupení od výzkumu;
2. Ztraceno na pokračování;
3. SMRT. U všech případů odmítnutí, stažení/přerušení musí být na formuláři kazuistiky a ve zdravotnické dokumentaci subjektu zaznamenán důvod odmítnutí, zrušení/přerušení léčby.

4. Proces intervenční léčby

1. Předoperační příprava: perfektní elektrokardiogram, gastroskop (volitelně), RTG hrudníku/CT hrudníku (volitelné), vylepšené CT břicha (volitelně), krevní rutina, biochemie, koagulační funkce, rutina stolice + skrytá krev, osm položek před operací atd.; podepsaný informovaný souhlas s intervenční terapií.
2. Angiografie: (1) Připravte kůži v místě vpichu, sterilizujte a položte prostěradla; (2) Určete bod vpichu: rutinně vyberte pravou stehenní tepnu nebo levou stehenní tepnu nebo radiální tepnu, (3) Lidokain Anestetizujte bod vpichu, propíchněte a zaveďte 4-5F arteriální pouzdro; (4) Konvenční angiografie: celiakie (5-7 ml/s, celkové množství kontrastní látky 25-35 ml, 300 psi), arteria mesenterica superior (5-7 ml/s, celkový objem kontrastní látky 25-35 ml, 300 psi) . (5) Superselektivní angiografie: superselektivní angiografie přívodné tepny v oblasti léze se provádí podle příčiny krvácení, místa léze určeného endoskopickým nebo zesíleným CT a průtoku kontrastní látky, délky angiografie a tlak se určuje podle průměru cévy.
3. Skupinové zpracování:

(1) Kontrolní skupina: Po angiografii nebyla provedena žádná embolizace, katétr byl vytažen, cévní pouzdro odstraněno a byla podána symptomatická a podpůrná léčba, jako je suprese kyseliny, hemostáza, krevní transfuze a náhrada tekutin.

(2) Pozorovaná skupina: Profylaktická arteriální embolizace byla provedena pro arterii v prokrvené oblasti léze. Embolizační materiál: doporučují se částice želatinové houby a v případě potřeby lze jako pomocný materiál použít mikroocelový kroužek; pooperačně dle stavu byla podána symptomatická suprese kyseliny, hemostáza, krevní transfuze a náhrada tekutin. a podpůrná péče.

Indikace pro krevní transfuzi: (1) systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo pokles o > 30 mmHg od výchozího systolického krevního tlaku; (2) hemoglobin < 70 g/l, hematokrit < 25 %; (3) zvýšená srdeční frekvence (> 120krát/min).

4. Pooperační léčba: (1) Monitorování vitálních funkcí; (2) 1., 7. a 14. den po operaci a v lednu a březnu proveďte vyšetření krve, koagulační funkce, funkci jater a ledvin, stolici + skrytou krev atd.; (3) Sledujte situaci krvácení; (4) Pozorujte a zaznamenávejte nežádoucí reakce.

6. Angiografické nálezy

1. Pozitivní známky krvácení: rozlití kontrastní látky, pseudoaneuryzma, nepravidelná arteriální stenóza/zkrácení.
2. Negativní známky krvácení: tvar krevních cév je zjevně abnormální a výše uvedené pozitivní známky nejsou na angiografii přítomny.

6. Hodnocení účinnosti Technický úspěch: Úspěšná embolizace cílové arteriální cévy. Technické selhání: Cílová tepna nebyla úspěšně embolizována. Klinický úspěch: žádné další aktivní krvácení do 1 měsíce po operaci nebo významné snížení objemu krvácení, není potřeba krevní transfuzní terapie Zastavení krvácení: (1) zastavení krvácení ze žaludeční sondy nebo abdominální drenážní sondy; (2) symptomy pacienta se zlepšily, srdeční frekvence a krevní tlak byly stabilní; (3) výdej moči > 0,5 ml/kg/h. Aktivní krvácení: (1) krvácení ze žaludeční sondy nebo abdominální drenážní sondy; (2) zvýšená frekvence hematemeze nebo melény, jasně červené zvratky nebo tmavě červená krev ve stolici nebo aktivní střevní zvuky; (3) rychlá infuze Transfuze krve, výkon periferního oběhového selhání se významně nezlepšil, nebo se sice přechodně zlepšil a následně zhoršil, centrální žilní tlak stále kolísal, stabilizoval se a poté znovu klesal; (4) počet červených krvinek, koncentrace hemoglobinu a hematokrit nadále klesají, retikulum Počet červených krvinek se dále zvyšoval; (5) dusík močoviny v krvi pokračoval nebo se znovu zvýšil, když byl objem tekutiny a moči dostatečný.

7. Hodnocení bezpečnosti:

1. Závažné komplikace: vyžadují chirurgickou léčbu nebo prodloužení hospitalizace na ≥ 2 týdny.
2. Mírné komplikace: není nutná žádná chirurgická léčba ani delší pobyt v nemocnici po dobu kratší než 2 týdny.

Zaznamenávání komplikací: od okamžiku, kdy subjekty podepsaly informovaný souhlas, až do dokončení studie nebo odstoupení od studie. Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie, musí být zaznamenány na formuláři kazuistiky. Obsah záznamů by měl zahrnovat: dobu výskytu, závažnost, trvání, přijatá opatření a výsledky nežádoucích událostí.

Technické potíže: Pro posouzení negativní angiografie se obecně uznává, že při frekvenci krvácení nižší než 15 ml/min nelze místo krvácení nalézt pomocí DSA angiografie, ale souvisí to i s tlakem vysokotlaké stříkačky. , průměr cévy a zkušenosti operátora.